Лечение метформином при прогрессирующем рассеянном склерозе
3 мая 2023 г. обновлено: Kevin Patel, University of California, Los Angeles
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения метформином прогрессирующего рассеянного склероза
Целью данного исследования является оценка безопасности метформина для лечения прогрессирующего рассеянного склероза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это будет одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 1:1 лечения метформином по сравнению с соответствующим плацебо у 44 мужчин и женщин с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом и вторичным рассеянным склерозом, без диабета, не получавших метформин, в возрасте 30-65 лет.
Испытание продлится 12 месяцев и будет состоять из 3 ознакомительных визитов, исходного уровня, 6 месяцев и 12 месяцев.
Суду будет предшествовать период скрининга.
В течение начального 30-дневного периода титрования субъекты будут титровать от 500 мг в день до 2000 мг метформина с шагом 500 мг каждые 10 дней.
Пациенты останутся на переносимой дозе и будут включены в анализ на основе намерения лечить.
МРТ головного мозга, когнитивное тестирование и клинические показатели будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. ОКТ будет собираться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Первичными результатами являются следующие показатели безопасности: 1) количество пациентов с нежелательными явлениями 2) количество пациентов с лабораторными отклонениями 3) количество пациентов с новыми поражениями Т2 на МРТ.
Вторичные результаты включают уменьшение локализованного истончения коры на МРТ головного мозга; уменьшение таламической атрофии на МРТ головного мозга.
Дальнейшие исследовательские результаты включают 1) улучшение устной оценки SDMT, 2) улучшение оценки CVLT-II, 3) улучшение оценки PACC, 4) улучшение оценки PASAT.
Исследовательские результаты включают 1) снижение уровней легких цепей нейрофиламентов в плазме, 2) сохранение слоя регинальных нервных волокон на ОКТ, 3) сохранение внутреннего плексиформного слоя ганглиозных клеток и 4) процент поражений фазового обода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin R Patel, MD
- Номер телефона: 310 205 2176
- Электронная почта: KevinPatel@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Michael Montag
- Номер телефона: 310-205-2176
- Электронная почта: mmontag@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал информированное согласие.
- Возраст 30-65 лет
- Первично-прогрессирующий рассеянный склероз или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз в соответствии с критериями McDonald 2017 г.
- Намерение поддерживать текущее лечение, модифицирующее течение рассеянного склероза, в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Клинический рецидив в течение предшествующих 12 мес.
- Новое поражение T2 или поражение с усилением гадолиния в предшествующие 12 месяцев
- Использование глюкокортикоидов в течение предшествующих шести месяцев вне контекста премедикации для модифицирующей заболевание терапии.
- Изменения в терапии, модифицирующей болезнь, в течение предшествующих трех месяцев
- Планы по изменению текущей терапии, модифицирующей заболевание
- Противопоказания к МРТ, непереносимость МРТ
- Использование метформина по любому другому показанию
- Нарушение функции почек (СКФ < 60)
- Печеночная дисфункция (АСТ или АЛТ > 1,5 x верхняя граница нормы)
- Дефицит B12
- Предшествующая плохая реакция на метформин
- Хроническая сердечная недостаточность
- Злоупотребление алкоголем
- Метаболический ацидоз
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение 12 месяцев после регистрации, или которые хотят кормить грудью в течение любой части 12 месяцев регистрации.
- Одновременное применение препаратов с лекарственными взаимодействиями с метформином
- Предыдущий побочный эффект при лечении метформином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение метформином
Метформин 500 мг таблетки до 2000 мг (4 таблетки) в день, разделенные на два приема.
Пациенты будут начинать с 500 мг Qday, и в течение первых 30 дней исследования будет предпринята попытка титрования до максимальной дозы.
|
Метформин 500 мг таблетки для перорального применения следует титровать до 2000 мг/сутки, разделенные на два приема или максимально переносимую дозу.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Таблетки плацебо, идентичные таблеткам метформина по 500 мг, разделенные на две дозы.
Пациенты будут начинать с 1 таблетки в день, и в течение первых 30 дней исследования будет предпринята попытка титрования до максимальной дозы (4 таблетки).
|
Таблетки плацебо идентичны таблеткам метформина.
Необходимо титровать до четырех таблеток, разделенных на две дозы или максимально переносимую дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с нежелательными явлениями между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
количество пациентов с нежелательными явлениями при сравнении двух групп лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
|
количество пациентов с лабораторными отклонениями между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
количество пациентов с лабораторными отклонениями при сравнении двух групп лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
|
количество пациентов с новыми поражениями T2 на МРТ от исходного уровня до заключения (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
количество пациентов с новыми поражениями T2 при сравнении двух групп лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение локализованного истончения коры на МРТ головного мозга между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
уменьшение локализованного истончения коры на МРТ головного мозга по сравнению с двумя группами лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
|
уменьшение атрофии таламуса на МРТ головного мозга между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
уменьшение атрофии таламуса на МРТ головного мозга по сравнению с двумя группами лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение устной оценки SDMT между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
улучшение устной оценки SDMT при сравнении двух групп лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
|
улучшение оценки CVLT-II между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
улучшение показателя CVLT-II при сравнении двух групп лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
|
улучшение оценки PACC между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
улучшение показателя PACC при сравнении двух групп лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
|
улучшение оценки PASAT между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
улучшение показателя PASAT при сравнении двух групп лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
|
снижение уровней легких цепей нейрофиламентов в плазме между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
снижение уровней легких цепей нейрофиламентов в плазме по сравнению с двумя группами лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
|
уменьшение количества поражений с ободком фазы между исходным уровнем и заключением (месяц 0 и месяц 12)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 12
|
уменьшение количества поражений с фазовой окантовкой по сравнению с двумя группами лечения
|
между месяцем 0 и месяцем 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-000020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .