Metformin-Behandlung bei progressiver Multipler Sklerose

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte 1:1-Studie an einem einzelnen Standort sein, bei der die Behandlung mit Metformin im Vergleich zu einem passenden Placebo bei 44 Männern und Frauen mit primär progredienter Multipler Sklerose und sekundärer Multipler Sklerose ohne Diabetes, die nicht mit Metformin behandelt wurden, im Alter von 30 bis 65 Jahren durchgeführt wird. Die Studie dauert 12 Monate und umfasst 3 Studienbesuche, Baseline, 6 Monate und 12 Monate. Der Studie geht eine Screening-Phase voraus. Während der anfänglichen Titrationsdauer von 30 Tagen werden die Probanden von 500 mg pro Tag auf 2.000 mg Metformin in Schritten von 500 mg alle 10 Tage titriert. Die Patienten bleiben auf ihrer tolerierten Dosis und werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht in die Analyse eingeschlossen. Gehirn-MRT, kognitive Tests und klinische Messungen werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 erhoben. OCT wird zu Studienbeginn und Monat 12 erhoben. Die primären Ergebnisse sind die folgenden Sicherheitsergebnisse: 1) Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 2) Anzahl der Patienten mit Laboranomalien 3) Anzahl der Patienten mit neuen T2-Läsionen im MRT. Die sekundären Ergebnisse umfassen eine Verringerung der lokalisierten kortikalen Ausdünnung im MRT des Gehirns; Reduktion der Thalamus-Atrophie im MRT des Gehirns. Weitere explorative Ergebnisse umfassen 1) Verbesserung des SDMT-Oral-Scores, 2) Verbesserung des CVLT-II-Scores, 3) Verbesserung des PACC-Scores, 4) Verbesserung des PASAT-Scores. Zu den explorativen Ergebnissen gehören 1) Abnahme der Plasma-Neurofilament-Leichtkettenspiegel, 2) Erhalt der reginalen Nervenfaserschicht im OCT, 3) Erhalt der inneren plexiformen Schicht der Ganglienzellen und 4) Prozentsatz der Phase-Rand-Läsionen.