Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbehandling ved progressiv multipel sklerose

17. juli 2025 opdateret af: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med metforminbehandling ved progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​metformin til behandling af progressiv multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt sted 1:1 randomiseret, placebokontrolleret forsøg med metforminbehandling vs matchende placebo hos 44 mænd og kvinder med primær progressiv dissemineret sklerose og sekundær dissemineret sklerose, uden diabetes, ikke behandlet med metformin i alderen 30-65 år. Forsøget varer 12 måneder og har 3 studiebesøg, baseline, 6 måneder og 12 måneder. Forud for forsøget vil der være en screeningsperiode. I løbet af den indledende titreringsperiode på 30 dage vil forsøgspersoner blive titreret fra 500 mg dagligt til 2.000 mg metformin i trin på 500 mg hver 10. dag. Patienterne vil forblive på deres tolererede dosis og inkluderes i analysen ud fra en intention-to-treat-basis. Hjerne-MR, kognitiv testning og kliniske mål vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12. OCT vil blive indsamlet ved baseline og måned 12. De primære resultater er følgende sikkerhedsresultater: 1) antal patienter med uønskede hændelser 2) antal patienter med laboratorieabnormiteter 3) antal patienter med nye T2-læsioner på MR. De sekundære resultater omfatter reduktion i lokaliseret kortikal udtynding på hjerne-MRI; reduktion af thalamus atrofi på hjerne MR. Yderligere udforskende resultater omfatter 1) forbedring af SDMT-oral score, 2) forbedring af CVLT-II-score, 3) forbedring af PACC-score 4) forbedring af PASAT-score. Udforskende resultater inkluderer 1) Fald i plasma neurofilament let kæde niveauer, 2) Reginal nervefiber lag konservering på OCT, 3) Ganglion celle indre plexiform lag konservering og 4) Procentdel af fase rand læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder 30-65
  3. Primær progressiv multipel sklerose eller sekundær progressiv multipel sklerose som defineret af 2017 McDonald-kriterierne
  4. Hensigt om at opretholde den nuværende MS-sygdomsmodificerende behandling gennem forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tilbagefald inden for de foregående 12 måneder
  2. Ny T2-læsion eller gadoliniumforstærkende læsion inden for de foregående 12 måneder
  3. Brug af glukokortikoid inden for seks måneder uden for rammerne af præmedicinering til sygdomsmodificerende behandling
  4. Ændringer i sygdomsmodificerende behandling i de foregående tre måneder
  5. Planer om at ændre den nuværende sygdomsmodificerende behandling
  6. Kontraindikation til MR, manglende evne til at tolerere MR
  7. Brug af metformin til enhver anden indikation
  8. Nyreinsufficiens (GFR < 60)
  9. Leverdysfunktion (AST eller ALAT > 1,5 x øvre normalgrænse)
  10. B12 mangel
  11. Tidligere dårlig reaktion på metformin
  12. Kongestiv hjertesvigt
  13. Alkohol misbrug
  14. Metabolisk acidose
  15. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af de 12 måneder af tilmeldingen, eller som ønsker at amme i en del af de 12 måneder af tilmeldingen
  16. Samtidig brug af lægemidler med lægemiddelinteraktioner med metformin
  17. Tidligere bivirkning med metforminbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin behandling
Metformin 500 mg tabletter op til 2.000 mg (4 tabletter) dagligt fordelt på to doser. Patienterne vil starte med 500 mg dagligt, og en titrering til maksimal dosis vil blive forsøgt i løbet af undersøgelsens første 30 dages periode.
Medicin: Metformin 500 mg oral tablet, op til 4 tabletter om dagen
Metformin 500 mg orale tabletter, der skal titreres til 2000 mg/dag fordelt på to doser eller maksimal tolereret dosis
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebotabletter identiske med metformin 500 mg tabletter opdelt i to doser. Patienterne vil blive startet med 1 tablet om dagen, og en titrering til maksimal dosis (4 tabletter) vil blive forsøgt i løbet af undersøgelsens første 30 dages periode.
Medicin: Placebo oral tablet identisk med metformin, op til 4 tabletter om dagen
Placebotabletter identiske med metformintabletter. Skal titreres til fire tabletter fordelt på to doser eller maksimal tolereret dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med bivirkninger mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med bivirkninger ved at sammenligne de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med laboratorieabnormiteter mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med laboratorieabnormiteter ved at sammenligne de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med nye T2-læsioner på MR fra baseline til konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
antal patienter med nye T2-læsioner, der sammenligner de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en reduktion i lokaliseret kortikal udtynding på hjerne-MR mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
en reduktion i lokaliseret kortikal udtynding på hjerne-MR sammenlignet de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
en reduktion i thalamus atrofi på hjerne-MR mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
en reduktion i thalamisk atrofi på hjerne-MR, der sammenligner de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i SDMT-oral score mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
forbedring i SDMT-oral score mellem sammenligning af de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
forbedring i CVLT-II-score mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
forbedring i CVLT-II score mellem sammenligning af de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
forbedring i PACC-score mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
forbedring i PACC-score mellem sammenligning af de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
forbedring i PASAT-score mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
forbedring i PASAT-score mellem sammenligning af de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
fald i plasma neurofilament let kæde niveauer mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
fald i plasma neurofilament let kæde niveauer ved at sammenligne de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12
fald i antallet af fasekantede læsioner mellem baseline og konklusion (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
fald i antallet af fasekantede læsioner ved at sammenligne de to behandlingsgrupper
mellem måned 0 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin 500 mg oral tablet, op til 4 tabletter om dagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner