- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05353400
수술 후 배뇨 시도에 실패한 후 집에서 조기 대 지연 카테터 제거: 무작위 시험 (AHEADCARE)
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 골반 재건 수술 후 수술 후 요폐(POUR) 비율은 모든 환자에서 2.5~43%로 추정됩니다1. 결과적으로 골반 재건 수술을 받는 환자는 일반적으로 퇴원 전에 배뇨 기능 평가를 받게 됩니다. 배뇨 시험(VT)을 성공적으로 완료하지 못한 환자는 일반적으로 경요도 유치 카테터를 사용하여 병원에서 퇴원합니다. 그러나 수술 후 카테터가 제자리에 남아 있는 바람직한 시간은 골반 재건 외과 의사에 따라 크게 다릅니다(1~7일)2-4.
지난 몇 년 동안 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜은 질 재건 및 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술을 받는 환자에게 채택되어 환자 중심의 결과에 더 중점을 두었습니다5. 골반 재건 수술에서 ERAS의 이점은 종종 환자가 수술 당일 퇴원할 수 있도록 합니다. 불행하게도, 당일 퇴원은 수술 후 배뇨 기능 장애 및 이후 요도 카테터로 집으로 퇴원하는 비율이 더 높은 것과 관련이 있으며 발생률은 33.9-36%로 보고되었습니다2,6. 이 수술 후 요폐율 증가는 환자 집단에 반영되었습니다. Atrium Health의 골반 재건 수술 부서에서 ERAS를 구현하기 전에는 수술 후 1일(POD) 1일에 VT 실패 후 요로 카테터로 퇴원하는 비율이 28%였습니다. ERAS 프로토콜과 당일 퇴원(POD 0)의 구현으로 비율이 43%7로 증가했습니다. 결과적으로, 수술 후 환자의 더 높은 비율은 카테터 중단 전에 두 번째 VT가 필요했습니다. 이로 인해 간호사 또는 다른 제공자와의 추가 임상 방문이 필요하여 임상 직원을 더욱 확대하고 환자가 반복적인 수술 후 VT를 위해 클리닉을 추가로 방문해야 합니다.
최근의 증거는 경요도 요도 카테터를 자가 중단한 환자의 안전성과 개선된 환자 경험을 뒷받침합니다. Shatkin-Margolis et al.의 연구에서 골반 재건 수술을 받은 환자는 자가 중단 또는 수술 1주 후 의료진이 감독하는 진료실 중단으로 무작위 배정되었습니다8. 이 연구는 경요도 카테터의 자체 중단이 골반 재건 수술 후 진료실 기반 중단보다 열등하지 않음을 발견했습니다. 또한 저자는 자체 중단으로 인해 환자와의 만남이 줄어들고 환자 경험이 향상된다는 사실을 발견했습니다.
안전한 카테터 자체 중단에 대한 이러한 뒷받침되는 증거와 임상 부담을 줄이면서 환자 만족도를 향상시키려는 우리 진료의 욕구를 감안할 때, 우리는 환자가 전형적인 사무실 내 VT가 발생하는 당일에 자신의 요로 카테터를 스스로 제거하는 방식을 채택했습니다. (포드 3). 수술 전 상담 방문 중에 환자는 경요도 카테터를 안전하게 자가 제거하는 방법을 설명하는 그림과 설명이 포함된 구조화된 유인물을 받습니다(그림 1). VT 실패가 발생하면 마취 후 간호실(PACU) 간호 직원이 퇴원 전에 환자 및 환자 지원 담당자와 함께 지침을 다시 한 번 검토합니다. 환자는 증상이나 우려 사항이 있는 경우 사무실에 전화하라는 지시를 받습니다. 또한 POD 1의 전화를 통해 우리 병원의 간호사가 환자를 후속 조치합니다.
수술 후 환자 경험은 중요한 환자 중심 결과입니다. 불행히도 경요도 카테터를 유치한 상태로 집으로 퇴원하는 시간은 종종 환자에게 수술 후 합병증으로 인식되고 골반 재건 수술을 받는 환자의 불만의 원인이 됩니다9-10. 따라서 수술 후 카테터 사용에 대한 불만을 줄이면 환자 경험이 향상됩니다. 여러 연구에서 카테터가 제자리에 있는 시간을 제한하기 위해 골반 재건 수술 후 초기 수술 후 카테터 중단을 평가했습니다. Vallabh-Patel et al.에 의한 최소 침습 골반 재건 수술을 받는 환자의 즉각적인 카테터 제거 대 POD1 카테터 제거의 무작위 통제 시험에서. POD 0의 POUR 비율은 31%였습니다. 그러나 POD 1의 비율은 4.5%2였습니다. Botros et al.에 의해 수행된 전향적 코호트 시험에서 유사하게 낮은 POUR 비율이 기록되었습니다. 로봇 천골질 고정술 시 중간 요도 슬링의 효과를 평가하고 이 환자 모집단에서 POD 1 유지율이 1%인 것으로 나타났습니다11. 마지막으로, El Hiraki 등이 수행한 복강경 및 질 골반 재건 수술을 통합한 후향적 코호트 연구에서 수술 23시간 내 심실세동 실패율은 최소 침습 그룹에서 11.1%, 질 수술 그룹에서 34%였습니다12. 이 제한된 증거는 골반 재건 수술 환자의 배뇨 시험 통과율이 1-34%인 것으로 보이며, 이르면 수술 후 1일째에 배뇨 시험을 실시하는 것으로 보입니다.
우리 그룹은 경요도 요도 카테터로 환자가 수술 당일 퇴원하는 수술 후 기간 동안 환자와 임상 직원 모두를 위한 요도 카테터 관리를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 우리는 집에서 POD 1 카테터 제거를 집에서 POD 3 카테터 제거(현재 실행 표준)와 비교하는 비열등성 시험을 제안하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 사용 18세 이상 ERAS 프로토콜로 골반 재건 수술을 받는 경우 PACU에서 같은 날 VT 후 불완전한 방광 비우기(수술 후 배뇨 후 10분 이내에 총 주입량의 50%를 초과하는 배뇨 잔존 초음파 또는 직선 카테터로 정의됨) 수술 후 1일 또는 3일에 전화 약속을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- CDC 기준에 의해 정의된 활동성 요로 감염 ERAS 프로토콜을 사용하지 않는 골반 재건 수술을 받는 환자(예: 단독 음순 성형술, 오나보툴리눔 독소 A를 사용한 화학 신경분비술, 요도 벌킹, 중간 요도 슬링, 천골 신경조절) ERAS 프로토콜 및/또는 해당 약물 수술 전 PVR이 200mL보다 높음(유역동학 검사 또는 요류 또는 직선 카테터 검체에서, 탈출증이 감소된 후에도 상승된 상태로 유지됨) 제한된 손재주(카테터 자가 제거 제한) 수술 중 방광 절개 또는 요로 손상 계획된 장기간 기간 카테터 삽입(예: 누공 수리, 요도 게실) 계획된 입원 또는 수술 당일 퇴원하지 않은 환자 임신 수술 전 배뇨를 위해 카테터 삽입에 의존 즉시 VT 실패 후 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)을 요청하는 환자 신경학적 상태 배뇨 기능에 영향을 주는 것(예: 척추 탯줄 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 잔존 신경학적 결손을 동반한 과거 뇌졸중 병력) 다른 서비스에 의한 동시 수술 개복 수술로 전환 요양원 또는 재활 치료 시설로 퇴원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (개입 그룹): POD 1에서 경요도 카테터 자가 제거
피험자는 수술 후 1일차에 집에서 경요도 카테터를 자가 제거합니다.
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조기 카테터 제거
다른 이름들:
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활성 비교기: (표준 진료 그룹): POD 3에서 경요도 카테터 자가 제거
피험자는 수술 후 3일차에 집에서 경요도 카테터를 자가 제거합니다.
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POD 3에서 카테터 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경요도 요로 카테터 재삽입이 필요한 환자의 비율
기간: 7 일
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ERAS 프로토콜을 활용한 골반 재건 수술 후 POD 1 또는 POD 3에서 카테터 자체 중단 후 경요도 요도 카테터의 재삽입이 필요하거나 수술 후 1주 이내에 자가 카테터 삽입이 필요한 요폐가 있는 환자의 비율.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 카테터 부담 설문지
기간: 7 일
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검증된 설문지를 사용한 수술 후 환자 만족도 - 카테터 제거 당일에 기록된 STCBQ(Short Term Catheter Burden Questionnaire)13. 총 척도 점수는 5에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 당혹감/괴로움이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
7 일
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스트림의 비뇨기 힘
기간: 7 일
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카테터 제거 후 첫 번째 배뇨에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 밀리미터(mm)로 보고된 소변 흐름의 힘(FOS) 14-15(그림 3) 카테터 제거 당일에 기록됨
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7 일
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요로감염률
기간: 30 일
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요로 감염(UTI) 비율 - CDC 기준에 의해 정의된 수술 후 처음 30일 이것은 절대 수치로 보고되고 UTI가 있는 총 환자 수의 백분율/연구의 총 환자 수로 계산 및 보고됩니다. |
30 일
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환자 전화 통화 수
기간: 7 일
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수술 후 처음 7일 동안 환자가 간호 또는 진료소에 걸려온 전화 수
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7 일
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방문 횟수
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 카테터 재삽입을 위한 방문 횟수(응급실/클리닉/마취 후 치료실(PACU) 등)
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30 일
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재입학률
기간: 30 일
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30일 재입학률
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30 일
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장기간 카테터 삽입
기간: 30 일
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7일 이상 장기간의 카테터 삽입 또는 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CIC)이 필요한 경우 이것은 절대 수치로 보고되고 7일 이상의 카테터 삽입이 필요한 총 환자 수/연구에 참여한 총 환자 수의 백분율로 계산 및 보고됩니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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