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Zu Hause Frühe vs. verzögerte Katheterentfernung nach fehlgeschlagener postoperativer Miktionsstudie: eine randomisierte Studie (AHEADCARE)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten, die ihre transurethralen Verweilkatheter am POD 1 selbst entfernen, ähnliche Raten der postoperativen Wiedereinführung des Katheters wegen Harnverhalt (innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation) aufweisen, verglichen mit Patienten, die sich am POD 3 einer Selbstentfernung des Katheters unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien schätzen die Rate des postoperativen Harnverhalts (POUR) nach rekonstruktiven Beckenoperationen bei allen Patienten auf 2,5–43 %1. Folglich werden Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen, üblicherweise vor der Entlassung einer Beurteilung der Entleerungsfunktion unterzogen. Patienten, die einen Miktionsversuch (VT) nicht erfolgreich abschließen, werden typischerweise mit einem transurethralen Verweilkatheter aus dem Krankenhaus entlassen. Die bevorzugte Dauer, für die der Katheter postoperativ an Ort und Stelle verbleibt, variiert jedoch stark (1 bis 7 Tage) unter Beckenrekonstruktionschirurgen2-4.

In den letzten Jahren wurden ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) für Patienten eingeführt, die sich einer rekonstruktiven vaginalen und minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Operation unterziehen, wobei der Schwerpunkt verstärkt auf patientenzentrierten Ergebnissen liegt5. Die Vorteile von ERAS in der rekonstruktiven Beckenchirurgie ermöglichen es Patienten oft, am selben Tag ihrer Operation aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen zu werden. Leider ist die Entlassung am selben Tag mit einer höheren Rate an postoperativen Miktionsstörungen und der anschließenden Entlassung nach Hause mit einem Blasenkatheter verbunden, wobei eine Inzidenz von 33,9-36 % berichtet wird2,6. Diese erhöhte Rate an postoperativem Harnverhalt spiegelt sich in unserer Patientenpopulation wider. Vor der Implementierung von ERAS in unserer Abteilung für rekonstruktive Beckenchirurgie bei Atrium Health betrug die Entlassungsrate mit einem Blasenkatheter nach fehlgeschlagener VT am postoperativen Tag (POD) 1 28 %. Mit der Implementierung eines ERAS-Protokolls und der Entlassung am selben Tag (POD 0) stieg die Rate auf 43 %7. Folglich benötigte ein höherer Prozentsatz der postoperativen Patienten eine zweite VT vor dem Absetzen des Katheters. Dies hat zusätzliche klinische Besuche bei einer Krankenschwester oder einem anderen Anbieter erforderlich gemacht, was unser klinisches Personal weiter belastet und die Patienten dazu verpflichtet, einen zusätzlichen Besuch in der Klinik für eine erneute postoperative VT zu unternehmen.

Jüngste Erkenntnisse unterstützen die Sicherheit und verbesserte Patientenerfahrung bei Patienten, die einen transurethralen Harnkatheter selbst absetzen. In der Studie von Shatkin-Margolis et al. wurden Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterzogen hatten, randomisiert einer Woche nach der Operation entweder selbst abgesetzt oder in der Praxis unter Aufsicht von medizinischem Personal abgesetzt8. Diese Studie ergab, dass das selbsttätige Absetzen des transurethralen Katheters dem ambulanten Absetzen nach rekonstruktiven Beckenoperationen nicht unterlegen war. Darüber hinaus stellten die Autoren fest, dass die Selbstunterbrechung zu weniger Patientenkontakten und einer verbesserten Patientenerfahrung führte.

Angesichts dieser unterstützenden Beweise für ein sicheres Absetzen des Katheters und des Wunsches unserer Praxis, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und gleichzeitig die klinische Belastung zu verringern, haben wir eine Praxis eingeführt, bei der der Patient seinen Harnkatheter am selben Tag selbst entfernt, an dem eine typische VT in der Praxis auftreten würde (POD 3). Während der präoperativen Beratungsbesuche erhalten unsere Patienten strukturierte Handouts mit Bild- und Beschreibungssprache, die erklären, wie sie einen transurethralen Katheter sicher selbst entfernen können (Abbildung 1). Sollte ein VT-Versagen auftreten, überprüft das Pflegepersonal der Postanästhesiestation (PACU) die Anweisungen noch einmal mit dem Patienten und der/den Begleitperson(en) des Patienten vor der Entlassung. Die Patienten werden gebeten, das Büro mit Symptomen oder Bedenken anzurufen. Zusätzlich kümmert sich eine Pflegekraft unserer Praxis telefonisch um den Patienten auf POD 1.

Die Patientenerfahrung nach der Operation ist ein wichtiges patientenzentriertes Ergebnis. Leider wird die Entlassung nach Hause mit einem transurethralen Verweilkatheter für einen beliebigen Zeitraum von den Patienten oft als postoperative Komplikation empfunden und ist eine Quelle der Unzufriedenheit bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen9-10. Daher verbessert die Verringerung der Unzufriedenheit mit der postoperativen Verwendung von Kathetern die Patientenerfahrung. Mehrere Studien haben das frühe postoperative Absetzen des Katheters nach rekonstruktiven Beckenoperationen untersucht, um die Zeitdauer zu begrenzen, die ein Katheter an Ort und Stelle bleibt. In einer randomisierten kontrollierten Studie von Vallabh-Patel et al. die POUR-Rate bei POD 0 betrug 31 %; die Rate auf POD 1 betrug jedoch 4,5 %2. Ähnlich niedrige POUR-Raten wurden in einer von Botros et al. durchgeführten prospektiven Kohortenstudie festgestellt. die die Auswirkungen einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre zum Zeitpunkt der robotergestützten Sakrokolpopexie bewerteten und eine POD 1-Retentionsrate von 1 % bei dieser Patientenpopulation feststellten11. In einer retrospektiven Kohortenstudie, die sowohl laparoskopische als auch vaginale rekonstruktive Beckenrekonstruktionsoperationen umfasste, die von El Hiraki et al. Diese begrenzte Menge an Beweisen deutet darauf hin, dass ein Miktionsversuch bereits am ersten postoperativen Tag bei Patienten mit rekonstruktiven Beckenoperationen eine Erfolgsquote des Miktionsversuchs von 1-34 % zu erzielen scheint.

Unsere Gruppe zielt darauf ab, das Blasenkathetermanagement sowohl für den Patienten als auch für das klinische Personal in der postoperativen Phase zu optimieren, wenn Patienten am selben Tag ihrer Operation mit einem transurethralen Blasenkatheter entlassen werden. Wir schlagen eine Nichtunterlegenheitsstudie vor, in der die Entfernung des POD 1-Katheters zu Hause mit der Entfernung des POD 3-Katheters zu Hause (unser derzeitiger Praxisstandard) verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend Alter 18+ Unterzieht sich einer rekonstruktiven Beckenoperation mit ERAS-Protokoll Unvollständige Blasenentleerung nach VT am selben Tag in der PACU (definiert durch einen Ultraschall oder einen geraden Katheter nach der Blasenentleerung Rest von mehr als 50 % des gesamten instillierten Volumens innerhalb von 10 Minuten nach einer postoperativen Blasenentleerung) Kann entweder am 1. oder 3. postoperativen Tag einen Telefontermin vereinbaren

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion, definiert durch CDC-Kriterien Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen, bei der das ERAS-Protokoll nicht verwendet wird (Beispiele: isolierte Labioplastik, Chemodenervation mit Onabotulinumtoxin A, Urethra-Bulking, Mittelharnröhrenschlinge, sakrale Neuromodulation) Kontraindikation für das ERAS-Protokoll und/oder seine Medikamente Erhöhter präoperativer PVR von mehr als 200 ml (bei urodynamischen Tests oder Uroflow- oder gerader Katheterprobe, die erhöht bleibt, nachdem der Prolaps reduziert wurde) Eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit (begrenzt die Selbstentfernung des Katheters) Dauerkatheterisierung (z. B. Fistelreparatur, Harnröhrendivertikel) Geplante Krankenhauseinweisung oder Patienten, die nicht am selben Tag ihrer Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden Schwangerschaft Abhängig von einer Katheterisierung, um präoperativ zu entleeren Patienten, die eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) nach einer sofortigen fehlgeschlagenen VT wünschen die die Entleerungsfunktion beeinträchtigen (Beispiele: spinale Nabelschnurläsionen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, vorangegangener Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten) Begleitender chirurgischer Eingriff durch einen anderen Dienst Umstellung auf offene Operation Patienten, die in ein Pflegeheim oder eine Rehabilitationseinrichtung entlassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Interventionsgruppe): Selbstentfernung des transurethralen Katheters auf POD 1
Die Probanden entfernen den transurethralen Katheter zu Hause am postoperativen Tag 1
Frühe Entfernung des Katheters
Andere Namen:
  • Katheterentfernung bei POD 1
Aktiver Komparator: (Standard-Praxisgruppe): Selbstentfernung des transurethralen Katheters auf POD 3
Die Probanden entfernen den transurethralen Katheter zu Hause am postoperativen Tag 3
Katheterentfernung auf POD 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine erneute Einführung eines transurethralen Blasenkatheters benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Harnverhalt, die innerhalb einer Woche nach der Operation nach dem Absetzen des Katheters bei POD 1 oder POD 3 nach einer Beckenrekonstruktionsoperation unter Verwendung des ERAS-Protokolls eine erneute Einführung eines transurethralen Harnkatheters oder eine Selbstkatheterisierung benötigen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur kurzfristigen Katheterbelastung
Zeitfenster: 7 Tage

Postoperative Patientenzufriedenheit anhand des validierten Fragebogens – Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13, aufgezeichnet am Tag der Katheterentfernung.

Gesamtskalenpunktzahl von 5 bis 30. Höhere Werte weisen auf größere Verlegenheit/Ärger hin.

7 Tage
Harnkraft des Stroms
Zeitfenster: 7 Tage
Harnkraft des Strahls (FOS) in Millimetern (mm) auf der visuellen Analogskala (VAS) für die erste Blasenentleerung nach Entfernung des Katheters 14-15 (Abbildung 3), aufgezeichnet am Tag der Entfernung des Katheters
7 Tage
Infektionsrate der Harnwege
Zeitfenster: 30 Tage

Harnwegsinfektionsraten (UTI) in den ersten 30 Tagen nach der Operation, definiert durch die CDC-Kriterien

Dies wird als absolute Zahl angegeben und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Patienten mit HWI/Gesamtzahl der Patienten in der Studie berechnet und angegeben.

30 Tage
Anzahl der Patientenanrufe
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Telefonanrufe des Patienten bei der Triage-Pflege oder Klinik in den ersten 7 Tagen nach der Operation
7 Tage
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Besuche (Notaufnahme/Klinik/Postanästhesiestation (PACU), andere) für die Wiedereinführung des Katheters innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Wiederaufnahmeraten
30 Tage
Längere Katheterisierung
Zeitfenster: 30 Tage

Notwendigkeit einer verlängerten Katheterisierung oder einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CIC) für mehr als 7 Tage

Dies wird als absolute Zahl angegeben und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Patienten berechnet und angegeben, die mehr als 7 Tage Katheterisierung benötigten/Gesamtzahl der Patienten in der Studie.

30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083499
  • V13-30-2022 (Andere Kennung: AtriumHealth)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Harnverhalt

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