- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353400
Remoção do Cateter Precoce vs. Adiada em Casa Após Fracasso no Teste de Micção Pós-Operatória: um Teste Randomizado (AHEADCARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos estimam a taxa de retenção urinária pós-operatória (POUR) após cirurgia reconstrutiva pélvica entre 2,5-43% em todos os pacientes1. Consequentemente, os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica geralmente passam por uma avaliação da função miccional antes da alta. Os pacientes que não concluem com sucesso um teste de micção (VT) geralmente recebem alta do hospital com um cateter transuretral de demora. No entanto, o período preferencial de permanência do cateter no pós-operatório varia amplamente (1 a 7 dias) entre os cirurgiões reconstrutivos pélvicos2-4.
Ao longo dos últimos anos, protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) foram adotados para pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva vaginal e minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) com foco maior nos resultados centrados no paciente5. Os benefícios do ERAS na cirurgia reconstrutiva pélvica geralmente permitem que os pacientes recebam alta do hospital no mesmo dia da cirurgia. Infelizmente, a alta no mesmo dia está associada a taxas mais altas de disfunção miccional pós-operatória e alta subseqüente para casa com cateter urinário, com uma incidência relatada de 33,9-36%2,6. Essa taxa aumentada de retenção urinária pós-operatória tem se refletido em nossa população de pacientes. Antes da implementação do ERAS em nossa divisão de cirurgia reconstrutiva pélvica na Atrium Health, a taxa de alta para casa com um cateter urinário após TV falhada no dia pós-operatório (DPO) 1 era de 28%. Com a implantação do protocolo ERAS e alta no mesmo dia (POD 0), a taxa subiu para 43%7. Consequentemente, uma porcentagem maior de pacientes no pós-operatório precisou de uma segunda TV antes da descontinuação do cateter. Isso exigiu visitas clínicas adicionais com uma enfermeira ou outro profissional, ampliando ainda mais nossa equipe clínica e obrigando os pacientes a fazerem uma viagem adicional à clínica para repetir a TV pós-operatória.
Evidências recentes apóiam a segurança e melhoram a experiência do paciente em pacientes que interrompem por conta própria um cateter urinário transuretral. No estudo de Shatkin-Margolis et al., pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica foram randomizados para auto-interrupção ou interrupção no consultório supervisionado por equipe médica uma semana após a cirurgia8. Este estudo descobriu que a auto-descontinuação do cateter transuretral não foi inferior à descontinuação no consultório após cirurgia reconstrutiva pélvica. Além disso, os autores descobriram que a auto-descontinuação resultou em menos encontros com o paciente e melhor experiência do paciente.
Dada esta evidência de suporte da auto-descontinuação segura do cateter e o desejo de nossa prática de melhorar a satisfação do paciente enquanto diminui a carga clínica, adotamos uma prática em que o paciente remove o cateter urinário no mesmo dia em que ocorreria uma TV típica no consultório (PO 3). Durante as visitas de aconselhamento pré-operatório, nossos pacientes recebem folhetos estruturados com linguagem pictórica e descritiva, explicando como remover com segurança um cateter transuretral (Figura 1). Se ocorrer falha de VT, a equipe de enfermagem da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) revisa as instruções mais uma vez com o paciente e a(s) pessoa(s) de suporte do paciente antes da alta. Os pacientes são instruídos a ligar para o consultório com quaisquer sintomas ou preocupações. Além disso, uma enfermeira de nossa prática acompanha o paciente por telefone no POD 1.
A experiência do paciente após a cirurgia é um importante resultado centrado no paciente. Infelizmente, receber alta para casa com cateter transuretral de demora por qualquer período de tempo é muitas vezes percebido pelos pacientes como uma complicação pós-operatória e é uma fonte de insatisfação em pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica9-10. Portanto, diminuir a insatisfação em relação ao uso do cateter pós-operatório melhora a experiência do paciente. Vários estudos avaliaram a descontinuação precoce do cateter no pós-operatório após a cirurgia reconstrutiva pélvica, em um esforço para limitar o período de tempo em que o cateter permanece no local. Em um estudo randomizado controlado de remoção imediata versus POD1 do cateter em pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva pélvica minimamente invasiva por Vallabh-Patel et al. a taxa de POUR no POD 0 foi de 31%; no entanto, a taxa no POD 1 foi de 4,5%2. Taxas baixas semelhantes de POUR foram observadas em um estudo de coorte prospectivo realizado por Botros et al. que avaliou os efeitos de um sling uretral médio no momento da sacrocolpopexia robótica e observou uma taxa de retenção de POD 1 de 1% nessa população de pacientes11. Finalmente, em um estudo de coorte retrospectivo incorporando cirurgia reconstrutiva pélvica laparoscópica e vaginal realizada por El Hiraki et al., a taxa de falha de TV dentro de 23 horas após a cirurgia foi de 11,1% para o grupo minimamente invasivo e de 34% para o grupo de cirurgia vaginal12. Este corpo limitado de evidências sugere que uma tentativa de micção logo no primeiro dia pós-operatório parece produzir uma taxa de sucesso de 1-34% em pacientes de cirurgia pélvica reconstrutiva.
Nosso grupo visa otimizar o manejo do cateter urinário tanto para o paciente quanto para a equipe clínica no período pós-operatório, quando os pacientes recebem alta no mesmo dia da cirurgia com um cateter urinário transuretral. Estamos propondo um estudo de não inferioridade comparando a remoção domiciliar do cateter POD 1 com a remoção domiciliar do cateter POD 3 (nosso padrão atual de prática).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Tarr, MD
- Número de telefone: 704-304-1160
- E-mail: megan.tarr@atriumhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Kelley Kaczmarski, RN
- Número de telefone: 704-304-1160
- E-mail: kelley.kaczmarski@atriumhealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês Acima de 18 anos Submetendo-se a cirurgia pélvica reconstrutiva com protocolo ERAS Esvaziamento incompleto da bexiga após TV no mesmo dia na SRPA (conforme definido por ultrassom ou resíduo pós-miccional de cateter reto superior a 50% do volume total instilado em 10 minutos após uma micção no pós-operatório) Capaz de completar uma consulta por telefone no 1º ou 3º dia de pós-operatório
Critério de exclusão:
- Infecção urinária ativa, definida pelos critérios do CDC Pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva pélvica em que o protocolo ERAS não é utilizado (exemplos: labioplastia isolada, quimiodesnervação com toxina onabotulínica A, volume uretral, sling uretral médio, neuromodulação sacral) Contraindicação ao protocolo ERAS e/ou seus medicamentos RVP pré-operatório elevado maior que 200mL (em teste urodinâmico ou urofluxo ou amostra de cateter reto, que permanece elevado após a redução do prolapso) Destreza manual limitada (limitando a auto-remoção do cateter) Cistotomia intra-operatória ou lesão do trato urinário Planejado a longo prazo Cateterismo a termo (por exemplo, reparo de fístula, divertículo uretral) Internação hospitalar planejada ou pacientes que não recebem alta hospitalar no mesmo dia da cirurgia Gravidez Dependente de cateterismo para urinar no pré-operatório Pacientes que solicitam cateterismo intermitente limpo (CIL) após TV com falha imediata Condições neurológicas que afetam a função miccional (exemplos: espinha lesões medulares, esclerose múltipla, doença de Parkinson, histórico de AVC com déficits neurológicos residuais) Procedimento cirúrgico concomitante por outro serviço Conversão para cirurgia aberta Pacientes liberados para casa de repouso ou centro de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (Grupo intervenção): auto-remoção do cateter transuretral no DPO 1
Os indivíduos removerão o cateter transuretral por conta própria em casa no primeiro dia de pós-operatório
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Remoção precoce do cateter
Outros nomes:
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Comparador Ativo: (Grupo de prática padrão): auto-remoção do cateter transuretral no DPO 3
Os indivíduos removerão o cateter transuretral por conta própria em casa no 3º dia de pós-operatório
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Remoção do cateter no POD 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitam de reinserção de um cateter urinário transuretral
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de pacientes com retenção urinária que requerem reinserção de um cateter urinário transuretral ou que precisam fazer autocateterismo dentro de uma semana após a cirurgia após a descontinuação do cateter no POD 1 ou POD 3 após cirurgia reconstrutiva pélvica utilizando o protocolo ERAS.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Carga do Cateter de Curto Prazo
Prazo: 7 dias
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Satisfação do paciente pós-operatório usando o questionário validado Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 registrado no dia da remoção do cateter. Pontuação total da escala de 5 a 30. Pontuações mais altas indicam maior constrangimento/incomodo. |
7 dias
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Força urinária de fluxo
Prazo: 7 dias
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Força urinária do fluxo (FOS) relatada em milímetros (mm) na escala visual analógica (VAS) para a primeira micção após a remoção do cateter 14-15 (Figura 3) registrada no dia da remoção do cateter
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7 dias
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Taxa de infecção urinária
Prazo: 30 dias
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Taxas de infecção do trato urinário (ITU) nos primeiros 30 dias após a cirurgia, definidas pelos critérios do CDC Isso será relatado como um número absoluto e calculado e relatado como uma porcentagem do número total de pacientes que tiveram ITU/número total de pacientes no estudo. |
30 dias
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Número de telefonemas do paciente
Prazo: 7 dias
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Número de telefonemas do paciente para triagem de enfermagem ou clínica nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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7 dias
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Número de visitas
Prazo: 30 dias
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Número de consultas (pronto-socorro/clínica/unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), outros) para reinserção do cateter até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxas de readmissão
Prazo: 30 dias
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Taxas de readmissão em 30 dias
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30 dias
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Cateterismo prolongado
Prazo: 30 dias
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Necessidade de cateterismo prolongado ou autocateterismo intermitente limpo (CIC) por mais de 7 dias Isso será relatado como um número absoluto e calculado e relatado como uma porcentagem do número total de pacientes que necessitaram de mais de 7 dias de cateterismo/número total de pacientes no estudo. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Outro identificador: AtriumHealth)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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