- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353400
Retrait précoce ou différé du cathéter à domicile après l'échec d'un essai de miction postopératoire : un essai randomisé (AHEADCARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études estiment que le taux de rétention urinaire postopératoire (RUP) après une chirurgie reconstructive pelvienne se situe entre 2,5 et 43 % chez tous les patients1. Par conséquent, les patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne subiront généralement une évaluation de la fonction mictionnelle avant la sortie. Les patients qui ne réussissent pas à terminer un essai de miction (TV) sortent généralement de l'hôpital avec un cathéter à demeure transurétral. Cependant, la durée préférée pendant laquelle le cathéter reste en place après l'opération varie considérablement (1 à 7 jours) parmi les chirurgiens reconstructeurs pelviens2-4.
Au cours des dernières années, les protocoles Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ont été adoptés pour les patientes subissant une chirurgie reconstructive vaginale et mini-invasive (laparoscopique ou robotique) en mettant davantage l'accent sur les résultats centrés sur le patient5. Les avantages de l'ERAS en chirurgie reconstructive pelvienne permettent souvent aux patients de quitter l'hôpital pour rentrer chez eux le jour même de leur chirurgie. Malheureusement, la sortie le jour même est associée à des taux plus élevés de dysfonctionnement mictionnel postopératoire et de retour à domicile avec une sonde urinaire, avec une incidence rapportée aussi élevée que 33,9 à 36 %2,6. Cette augmentation du taux de rétention urinaire postopératoire s'est reflétée dans notre population de patients. Avant la mise en œuvre de l'ERAS dans notre division de chirurgie reconstructive pelvienne chez Atrium Health, le taux de retour à domicile avec une sonde urinaire après échec de TV le jour postopératoire (POD) 1 était de 28 %. Avec la mise en place d'un protocole ERAS et la sortie le jour même (POD 0), le taux grimpe à 43%7. Par conséquent, un pourcentage plus élevé de patients postopératoires ont nécessité une deuxième TV avant l'arrêt du cathéter. Cela a nécessité des visites cliniques supplémentaires avec une infirmière ou un autre fournisseur, étirant davantage notre personnel clinique et obligeant les patients à faire un voyage supplémentaire à la clinique pour une nouvelle TV postopératoire.
Des preuves récentes soutiennent la sécurité et l'amélioration de l'expérience des patients chez les patients qui arrêtent d'eux-mêmes un cathéter urinaire transurétral. Dans l'étude de Shatkin-Margolis et al., les patientes ayant subi une chirurgie reconstructive pelvienne ont été randomisées soit en auto-arrêt soit en cabinet médical supervisé par le personnel médical une semaine après la chirurgie8. Cette étude a révélé que l'auto-arrêt du cathéter transurétral n'était pas inférieur à l'arrêt en cabinet après une chirurgie reconstructive pelvienne. De plus, les auteurs ont constaté que l'auto-interruption entraînait moins de rencontres avec les patients et une meilleure expérience des patients.
Compte tenu de ces preuves à l'appui de l'auto-interruption sûre du cathéter et du désir de notre pratique d'améliorer la satisfaction des patients tout en réduisant le fardeau clinique, nous avons adopté une pratique dans laquelle le patient retire lui-même son cathéter urinaire le même jour qu'une TV typique en cabinet se produirait. (POD 3). Au cours des visites de conseil préopératoires, nos patients reçoivent des documents structurés avec un langage illustré et descriptif expliquant comment retirer eux-mêmes en toute sécurité un cathéter transurétral (Figure 1). En cas d'échec de la TV, le personnel infirmier de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) révise les instructions avec le patient et la ou les personnes de soutien du patient avant le congé. Les patients sont invités à appeler le bureau en cas de symptômes ou de préoccupations. De plus, une infirmière de notre cabinet assure le suivi du patient par téléphone au POD 1.
L'expérience du patient après la chirurgie est un résultat important centré sur le patient. Malheureusement, être renvoyé à domicile avec un cathéter transurétral à demeure pendant une durée quelconque est souvent perçu par les patients comme une complication postopératoire et est une source d'insatisfaction chez les patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne9-10. Par conséquent, la diminution de l'insatisfaction entourant l'utilisation postopératoire du cathéter améliore l'expérience du patient. Plusieurs études ont évalué l'arrêt précoce du cathéter postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne dans le but de limiter la durée pendant laquelle un cathéter est en place. Dans un essai contrôlé randomisé comparant le retrait immédiat du cathéter à POD1 chez des patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne mini-invasive par Vallabh-Patel et al. le taux de POUR sur le POD 0 était de 31 % ; cependant, le taux au POD 1 était de 4,5 %2. De faibles taux similaires de POUR ont été notés dans un essai de cohorte prospectif réalisé par Botros et al. qui a évalué les effets d'une bandelette médio-urétrale lors d'une sacrocolpopexie robotisée et a noté un taux de rétention POD 1 de 1 % dans cette population de patients11. Enfin, dans une étude de cohorte rétrospective intégrant à la fois la chirurgie laparoscopique et la chirurgie reconstructive pelvienne vaginale réalisée par El Hiraki et al., le taux d'échec de TV dans les 23 heures suivant la chirurgie était de 11,1 % pour le groupe mini-invasif et de 34 % pour le groupe de chirurgie vaginale12. Cet ensemble limité de preuves suggère qu'un essai de miction dès le premier jour postopératoire semble donner un taux de réussite de l'essai de miction de 1 à 34 % chez les patientes en chirurgie reconstructive pelvienne.
Notre groupe vise à optimiser la gestion du cathéter urinaire pour le patient et le personnel clinique dans la période postopératoire lorsque les patients sortent le jour même de leur chirurgie avec un cathéter urinaire transurétral. Nous proposons un essai de non-infériorité comparant le retrait du cathéter POD 1 à domicile avec le retrait du cathéter POD 3 à domicile (notre norme de pratique actuelle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone 18 ans et plus Subissant une chirurgie reconstructive pelvienne avec protocole ERAS Vidange incomplète de la vessie après TV le jour même en salle de réveil (telle que définie par une échographie ou un cathéter droit post-miction résiduelle supérieure à 50 % du volume total instillé dans les 10 minutes suivant une miction postopératoire) Capable de prendre un rendez-vous téléphonique le 1er ou le 3e jour postopératoire
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire active, définie par les critères du CDC Patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne où le protocole ERAS n'est pas utilisé (exemples : plastie labiale isolée, chimiodénervation avec la toxine onabotulinique A, gonflement urétral, bandelette mi-urétrale, neuromodulation sacrée) Contre-indication au protocole ERAS et/ou ses médicaments RVP préopératoire élevée supérieure à 200 mL (test urodynamique ou uroflow ou échantillon de cathéter droit, qui reste élevé après la réduction du prolapsus) Dextérité manuelle limitée (limitant l'auto-retrait du cathéter) Cystotomie peropératoire ou lésion des voies urinaires Planifié à long terme cathétérisme à terme (p. ex., réparation de la fistule, diverticule urétral) Admission planifiée à l'hôpital ou patientes qui ne sortent pas de l'hôpital le jour même de leur chirurgie Grossesse Dépend du cathétérisme pour uriner avant l'opération Patients qui demandent un cathétérisme intermittent (CIC) propre après un échec immédiat de la TV Affections neurologiques qui affectent la fonction mictionnelle (exemples : colonne vertébrale lésions de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, antécédent d'AVC avec déficits neurologiques résiduels) Intervention chirurgicale concomitante par un autre service Conversion en chirurgie ouverte Patients renvoyés en maison de repos ou en établissement de soins de réadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: (Groupe d'intervention) : auto-retrait du cathéter transurétral au POD 1
Les sujets retireront eux-mêmes le cathéter transurétral à la maison le jour postopératoire 1
|
Retrait précoce du cathéter
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: (Groupe de pratique standard) : auto-retrait du cathéter transurétral au POD 3
Les sujets retireront eux-mêmes le cathéter transurétral à la maison le jour postopératoire 3
|
Retrait du cathéter au POD 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients nécessitant la réinsertion d'un cathéter urinaire transurétral
Délai: 7 jours
|
Pourcentage de patients présentant une rétention urinaire nécessitant la réinsertion d'un cathéter urinaire transurétral ou devant effectuer un auto-sondage dans la semaine suivant la chirurgie après l'auto-arrêt du cathéter au POD 1 ou au POD 3 après une chirurgie reconstructive pelvienne utilisant le protocole ERAS.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur le fardeau du cathéter à court terme
Délai: 7 jours
|
Satisfaction postopératoire des patients à l'aide d'un questionnaire validé - Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 enregistré le jour du retrait du cathéter. Score total sur l'échelle de 5 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gêne / gêne. |
7 jours
|
|
Force urinaire du jet
Délai: 7 jours
|
Force urinaire du flux (FOS) rapportée en millimètres (mm) sur l'échelle visuelle analogique (VAS) pour la première miction après le retrait du cathéter 14-15 (Figure 3) enregistrée le jour du retrait du cathéter
|
7 jours
|
|
Taux d'infection urinaire
Délai: 30 jours
|
Taux d'infection des voies urinaires (UTI) - 30 premiers jours après la chirurgie définis par les critères du CDC Cela sera rapporté sous forme de nombre absolu et calculé et rapporté sous forme de pourcentage du nombre total de patients qui ont eu une infection urinaire/nombre total de patients dans l'étude. |
30 jours
|
|
Nombre d'appels téléphoniques des patients
Délai: 7 jours
|
Nombre d'appels téléphoniques des patients aux soins infirmiers ou à la clinique de triage au cours des 7 premiers jours suivant la chirurgie
|
7 jours
|
|
Nombre de visites
Délai: 30 jours
|
Nombre de visites (salle d'urgence/clinique/unité de soins post-anesthésiques (USPA), autre) pour la réinsertion du cathéter dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
30 jours
|
|
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
|
Taux de réadmission à 30 jours
|
30 jours
|
|
Cathétérisme prolongé
Délai: 30 jours
|
Nécessité d'un cathétérisme prolongé ou d'un auto-sondage intermittent propre (CIC) pendant plus de 7 jours Cela sera rapporté comme un nombre absolu et calculé et rapporté comme un pourcentage du nombre total de patients qui ont nécessité plus de 7 jours de cathétérisme/nombre total de patients dans l'étude. |
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Autre identifiant: AtriumHealth)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .