- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05353400
Thuis vroeg vs. uitgestelde katheterverwijdering na mislukte postoperatieve mictieproef: een gerandomiseerde studie (AHEADCARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies schatten het percentage postoperatieve urineretentie (POUR) na reconstructieve bekkenchirurgie tussen 2,5 en 43% bij alle patiënten1. Bijgevolg zullen patiënten die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan gewoonlijk een beoordeling van de mictiefunctie ondergaan voorafgaand aan ontslag. Patiënten die een mictieonderzoek (VT) niet met succes voltooien, worden doorgaans uit het ziekenhuis ontslagen met een transurethrale verblijfskatheter. De gewenste tijdsduur dat de katheter postoperatief op zijn plaats blijft, varieert echter sterk (1 tot 7 dagen) onder bekkenreconstructieve chirurgen2-4.
In de afgelopen jaren zijn Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen aangenomen voor patiënten die reconstructieve vaginale en minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie ondergaan, met meer aandacht voor patiëntgerichte uitkomsten5. De voordelen van ERAS bij reconstructieve bekkenchirurgie zorgen er vaak voor dat patiënten dezelfde dag na hun operatie uit het ziekenhuis naar huis kunnen worden ontslagen. Helaas wordt ontslag op dezelfde dag in verband gebracht met hogere percentages postoperatieve mictiestoornissen en daaropvolgend ontslag naar huis met een urinekatheter, met een gerapporteerde incidentie van maar liefst 33,9-36%2,6. Deze verhoogde postoperatieve urineretentie komt tot uiting in onze patiëntenpopulatie. Voorafgaand aan de implementatie van ERAS in onze afdeling reconstructieve chirurgie van het bekken bij Atrium Health, was de snelheid van ontslag naar huis met een urinekatheter na een mislukte VT op postoperatieve dag (POD) 1 28%. Met de implementatie van een ERAS-protocol en ontslag op dezelfde dag (POD 0) steeg het percentage naar 43%7. Bijgevolg heeft een hoger percentage postoperatieve patiënten een tweede VT nodig gehad voordat de katheter werd stopgezet. Dit maakte aanvullende klinische bezoeken met een verpleegkundige of een andere zorgverlener noodzakelijk, waardoor onze klinische staf verder werd belast en patiënten werden verplicht een extra reis naar de kliniek te maken voor een herhaalde postoperatieve VT.
Recent bewijs ondersteunt de veiligheid en verbeterde patiëntervaring bij patiënten die zelf stoppen met een transurethrale urinekatheter. In de studie van Shatkin-Margolis et al. werden patiënten die een reconstructieve bekkenoperatie hadden ondergaan, gerandomiseerd naar zelfbeëindiging of een week na de operatie onder toezicht van medisch personeel. Uit deze studie bleek dat zelfstopzetting van de transurethrale katheter niet inferieur was aan stopzetting op kantoor na bekkenreconstructieve chirurgie. Bovendien ontdekten de auteurs dat zelfstopzetting resulteerde in minder ontmoetingen met patiënten en een verbeterde patiëntervaring.
Gezien dit ondersteunende bewijs van veilige zelfstopzetting van de katheter en de wens van onze praktijk om de patiënttevredenheid te verbeteren en tegelijkertijd de klinische belasting te verminderen, hebben we een praktijk aangenomen waarbij de patiënt zelf zijn urinekatheter verwijdert op dezelfde dag dat een typische VT op kantoor zou plaatsvinden (POD 3). Tijdens preoperatieve counselingbezoeken ontvangen onze patiënten gestructureerde hand-outs met afbeeldingen en beschrijvende taal waarin wordt uitgelegd hoe ze een transurethrale katheter veilig zelf kunnen verwijderen (Afbeelding 1). Als VT-falen optreedt, neemt het verplegend personeel van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) de instructies opnieuw door met de patiënt en de ondersteunende persoon (personen) van de patiënt voorafgaand aan het ontslag. Patiënten wordt verteld om het kantoor te bellen met symptomen of zorgen. Daarnaast volgt een verpleegkundige van onze praktijk de patiënt telefonisch op POD 1.
Patiëntervaring na een operatie is een belangrijk patiëntgericht resultaat. Helaas wordt het voor een bepaalde tijd naar huis worden ontslagen met een transurethrale verblijfskatheter door patiënten vaak gezien als een postoperatieve complicatie en is het een bron van ontevredenheid bij patiënten die een reconstructieve bekkenoperatie ondergaan9-10. Daarom verbetert het verminderen van de ontevredenheid rond het gebruik van postoperatieve katheters de patiëntervaring. Verschillende onderzoeken hebben het vroegtijdig stopzetten van de katheter na een bekkenreconstructieve operatie geëvalueerd in een poging de tijdsduur dat een katheter op zijn plaats zit te beperken. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie van directe versus POD1-katheterverwijdering bij patiënten die een minimaal invasieve reconstructieve bekkenoperatie ondergaan door Vallabh-Patel et al. het percentage POUR op POD 0 was 31%; het tarief op POD 1 was echter 4,5%2. Vergelijkbare lage POUR-percentages werden opgemerkt in een prospectieve cohortstudie uitgevoerd door Botros et al. die de effecten evalueerde van een mid-urethrale sling ten tijde van robotische sacrocolpopexie en een POD 1-retentiepercentage van 1% constateerde in deze patiëntenpopulatie11. Ten slotte was in een retrospectieve cohortstudie waarin zowel laparoscopische als vaginale reconstructieve chirurgie van het bekken werden uitgevoerd, uitgevoerd door El Hiraki et al., het percentage mislukte VT binnen 23 uur na de operatie 11,1% voor de minimaal invasieve groep en 34% voor de vaginale chirurgiegroep12. Deze beperkte hoeveelheid bewijs suggereert dat een mictieonderzoek al op dag 1 postoperatief een slagingspercentage van 1-34% lijkt op te leveren bij patiënten met reconstructieve bekkenchirurgie.
Onze groep streeft ernaar het beheer van urinekatheters te optimaliseren voor zowel de patiënt als het klinisch personeel in de postoperatieve periode wanneer patiënten op dezelfde dag van hun operatie worden ontslagen met een transurethrale urinekatheter. We stellen een non-inferioriteitsonderzoek voor waarbij het thuis verwijderen van een POD 1-katheter wordt vergeleken met het thuis verwijderen van een POD 3-katheter (onze huidige praktijkstandaard).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekend Leeftijd 18+ Bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan met ERAS-protocol Onvolledige blaaslediging na VT op dezelfde dag in PACU (zoals gedefinieerd door een echografie of een rechte katheter na het leegmaken van meer dan 50% van het totale geïnstilleerde volume binnen 10 minuten na een leegte postoperatief) In staat om een telefonische afspraak te maken op postoperatieve dag 1 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Actieve urineweginfectie, gedefinieerd door CDC-criteria Patiënten die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan waarbij het ERAS-protocol niet wordt gebruikt (voorbeelden: geïsoleerde schaamlippenplastiek, chemodenervatie met onabotulinumtoxine A, urethrale bulking, mid-urethrale sling, sacrale neuromodulatie) Contra-indicatie voor ERAS-protocol en/of zijn medicijnen Verhoogde preoperatieve PVR van meer dan 200 ml (op urodynamisch testen of uroflow of recht kathetermonster, dat verhoogd blijft nadat de verzakking is verminderd) Beperkte handvaardigheid (beperkt zelfverwijdering van de katheter) Cystotomie tijdens de operatie of letsel aan de urinewegen Lang gepland langdurige katheterisatie (bijv. fistelreparatie, urethraal divertikel) Geplande ziekenhuisopname of patiënten die niet op dezelfde dag van hun operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen Zwangerschap Afhankelijk van katheterisatie om preoperatief te vervallen Patiënten die schone intermitterende katheterisatie (CIC) aanvragen na onmiddellijk mislukte VT Neurologische aandoeningen die de mictiefunctie beïnvloeden (voorbeelden: spinale laesies van de navelstreng, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, geschiedenis van een beroerte met resterende neurologische uitval) Gelijktijdige chirurgische ingreep door een andere dienst Conversie naar open chirurgie Patiënten ontslagen naar verpleeghuis of revalidatiecentrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Interventiegroep): zelfverwijdering van transurethrale katheter op POD 1
De proefpersoon verwijdert zelf de transurethrale katheter thuis op dag 1 postop
|
Vroegtijdige verwijdering van de katheter
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: (Standaard praktijkgroep): zelfverwijdering van transurethrale katheter op POD 3
De proefpersoon verwijdert de transurethrale katheter zelf thuis op dag 3
|
Katheter verwijderen op POD 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten waarbij een transurethrale urinekatheter opnieuw moet worden ingebracht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten met urineretentie waarbij opnieuw een transurethrale urinekatheter moet worden ingebracht of die zelfkatheterisatie moeten uitvoeren binnen één week na de operatie nadat de katheter zelf is stopgezet op POD 1 of POD 3 na bekkenreconstructieve chirurgie met behulp van het ERAS-protocol.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst katheterbelasting op korte termijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve patiënttevredenheid met behulp van gevalideerde vragenlijst-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 opgenomen op de dag van verwijdering van de katheter. Totale schaalscore van 5 tot 30. Hogere scores duiden op meer schaamte/last. |
7 dagen
|
|
Urinaire stroomkracht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Urinary Force of stream (FOS) weergegeven in millimeters (mm) op visuele analoge schaal (VAS) voor de eerste leegte na verwijdering van de katheter 14-15 (Figuur 3) geregistreerd op de dag van verwijdering van de katheter
|
7 dagen
|
|
Percentage urineweginfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Urineweginfectie (UTI) tarieven - eerste 30 dagen na de operatie gedefinieerd door de CDC-criteria Dit wordt gerapporteerd als een absoluut aantal en berekend en gerapporteerd als een percentage van het totale aantal patiënten met een urineweginfectie/totaal aantal patiënten in het onderzoek. |
30 dagen
|
|
Aantal patiënttelefoontjes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal telefoontjes van patiënten naar triageverpleging of kliniek in de eerste 7 dagen na de operatie
|
7 dagen
|
|
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bezoeken (spoedeisende hulp/kliniek/post-anesthesiezorgafdeling (PACU), overig) voor het opnieuw inbrengen van de katheter binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropnamepercentages van 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Langdurige katheterisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan langdurige katheterisatie of schone intermitterende zelfkatheterisatie (CIC) gedurende meer dan 7 dagen Dit wordt gerapporteerd als een absoluut aantal en berekend en gerapporteerd als een percentage van het totale aantal patiënten dat meer dan 7 dagen katheterisatie nodig had/totaal aantal patiënten in het onderzoek. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Andere identificatie: AtriumHealth)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .