Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis vroeg vs. uitgestelde katheterverwijdering na mislukte postoperatieve mictieproef: een gerandomiseerde studie (AHEADCARE)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of patiënten die zelf hun transurethrale verblijfskatheter op POD 1 verwijderen, vergelijkbare percentages postoperatieve katheterherinbrenging voor urineretentie hebben (binnen de eerste 7 dagen na de operatie) in vergelijking met degenen die zelfverwijdering van de katheter ondergaan op POD 3.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies schatten het percentage postoperatieve urineretentie (POUR) na reconstructieve bekkenchirurgie tussen 2,5 en 43% bij alle patiënten1. Bijgevolg zullen patiënten die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan gewoonlijk een beoordeling van de mictiefunctie ondergaan voorafgaand aan ontslag. Patiënten die een mictieonderzoek (VT) niet met succes voltooien, worden doorgaans uit het ziekenhuis ontslagen met een transurethrale verblijfskatheter. De gewenste tijdsduur dat de katheter postoperatief op zijn plaats blijft, varieert echter sterk (1 tot 7 dagen) onder bekkenreconstructieve chirurgen2-4.

In de afgelopen jaren zijn Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen aangenomen voor patiënten die reconstructieve vaginale en minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie ondergaan, met meer aandacht voor patiëntgerichte uitkomsten5. De voordelen van ERAS bij reconstructieve bekkenchirurgie zorgen er vaak voor dat patiënten dezelfde dag na hun operatie uit het ziekenhuis naar huis kunnen worden ontslagen. Helaas wordt ontslag op dezelfde dag in verband gebracht met hogere percentages postoperatieve mictiestoornissen en daaropvolgend ontslag naar huis met een urinekatheter, met een gerapporteerde incidentie van maar liefst 33,9-36%2,6. Deze verhoogde postoperatieve urineretentie komt tot uiting in onze patiëntenpopulatie. Voorafgaand aan de implementatie van ERAS in onze afdeling reconstructieve chirurgie van het bekken bij Atrium Health, was de snelheid van ontslag naar huis met een urinekatheter na een mislukte VT op postoperatieve dag (POD) 1 28%. Met de implementatie van een ERAS-protocol en ontslag op dezelfde dag (POD 0) steeg het percentage naar 43%7. Bijgevolg heeft een hoger percentage postoperatieve patiënten een tweede VT nodig gehad voordat de katheter werd stopgezet. Dit maakte aanvullende klinische bezoeken met een verpleegkundige of een andere zorgverlener noodzakelijk, waardoor onze klinische staf verder werd belast en patiënten werden verplicht een extra reis naar de kliniek te maken voor een herhaalde postoperatieve VT.

Recent bewijs ondersteunt de veiligheid en verbeterde patiëntervaring bij patiënten die zelf stoppen met een transurethrale urinekatheter. In de studie van Shatkin-Margolis et al. werden patiënten die een reconstructieve bekkenoperatie hadden ondergaan, gerandomiseerd naar zelfbeëindiging of een week na de operatie onder toezicht van medisch personeel. Uit deze studie bleek dat zelfstopzetting van de transurethrale katheter niet inferieur was aan stopzetting op kantoor na bekkenreconstructieve chirurgie. Bovendien ontdekten de auteurs dat zelfstopzetting resulteerde in minder ontmoetingen met patiënten en een verbeterde patiëntervaring.

Gezien dit ondersteunende bewijs van veilige zelfstopzetting van de katheter en de wens van onze praktijk om de patiënttevredenheid te verbeteren en tegelijkertijd de klinische belasting te verminderen, hebben we een praktijk aangenomen waarbij de patiënt zelf zijn urinekatheter verwijdert op dezelfde dag dat een typische VT op kantoor zou plaatsvinden (POD 3). Tijdens preoperatieve counselingbezoeken ontvangen onze patiënten gestructureerde hand-outs met afbeeldingen en beschrijvende taal waarin wordt uitgelegd hoe ze een transurethrale katheter veilig zelf kunnen verwijderen (Afbeelding 1). Als VT-falen optreedt, neemt het verplegend personeel van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) de instructies opnieuw door met de patiënt en de ondersteunende persoon (personen) van de patiënt voorafgaand aan het ontslag. Patiënten wordt verteld om het kantoor te bellen met symptomen of zorgen. Daarnaast volgt een verpleegkundige van onze praktijk de patiënt telefonisch op POD 1.

Patiëntervaring na een operatie is een belangrijk patiëntgericht resultaat. Helaas wordt het voor een bepaalde tijd naar huis worden ontslagen met een transurethrale verblijfskatheter door patiënten vaak gezien als een postoperatieve complicatie en is het een bron van ontevredenheid bij patiënten die een reconstructieve bekkenoperatie ondergaan9-10. Daarom verbetert het verminderen van de ontevredenheid rond het gebruik van postoperatieve katheters de patiëntervaring. Verschillende onderzoeken hebben het vroegtijdig stopzetten van de katheter na een bekkenreconstructieve operatie geëvalueerd in een poging de tijdsduur dat een katheter op zijn plaats zit te beperken. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie van directe versus POD1-katheterverwijdering bij patiënten die een minimaal invasieve reconstructieve bekkenoperatie ondergaan door Vallabh-Patel et al. het percentage POUR op POD 0 was 31%; het tarief op POD 1 was echter 4,5%2. Vergelijkbare lage POUR-percentages werden opgemerkt in een prospectieve cohortstudie uitgevoerd door Botros et al. die de effecten evalueerde van een mid-urethrale sling ten tijde van robotische sacrocolpopexie en een POD 1-retentiepercentage van 1% constateerde in deze patiëntenpopulatie11. Ten slotte was in een retrospectieve cohortstudie waarin zowel laparoscopische als vaginale reconstructieve chirurgie van het bekken werden uitgevoerd, uitgevoerd door El Hiraki et al., het percentage mislukte VT binnen 23 uur na de operatie 11,1% voor de minimaal invasieve groep en 34% voor de vaginale chirurgiegroep12. Deze beperkte hoeveelheid bewijs suggereert dat een mictieonderzoek al op dag 1 postoperatief een slagingspercentage van 1-34% lijkt op te leveren bij patiënten met reconstructieve bekkenchirurgie.

Onze groep streeft ernaar het beheer van urinekatheters te optimaliseren voor zowel de patiënt als het klinisch personeel in de postoperatieve periode wanneer patiënten op dezelfde dag van hun operatie worden ontslagen met een transurethrale urinekatheter. We stellen een non-inferioriteitsonderzoek voor waarbij het thuis verwijderen van een POD 1-katheter wordt vergeleken met het thuis verwijderen van een POD 3-katheter (onze huidige praktijkstandaard).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekend Leeftijd 18+ Bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan met ERAS-protocol Onvolledige blaaslediging na VT op dezelfde dag in PACU (zoals gedefinieerd door een echografie of een rechte katheter na het leegmaken van meer dan 50% van het totale geïnstilleerde volume binnen 10 minuten na een leegte postoperatief) In staat om een ​​telefonische afspraak te maken op postoperatieve dag 1 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve urineweginfectie, gedefinieerd door CDC-criteria Patiënten die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan waarbij het ERAS-protocol niet wordt gebruikt (voorbeelden: geïsoleerde schaamlippenplastiek, chemodenervatie met onabotulinumtoxine A, urethrale bulking, mid-urethrale sling, sacrale neuromodulatie) Contra-indicatie voor ERAS-protocol en/of zijn medicijnen Verhoogde preoperatieve PVR van meer dan 200 ml (op urodynamisch testen of uroflow of recht kathetermonster, dat verhoogd blijft nadat de verzakking is verminderd) Beperkte handvaardigheid (beperkt zelfverwijdering van de katheter) Cystotomie tijdens de operatie of letsel aan de urinewegen Lang gepland langdurige katheterisatie (bijv. fistelreparatie, urethraal divertikel) Geplande ziekenhuisopname of patiënten die niet op dezelfde dag van hun operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen Zwangerschap Afhankelijk van katheterisatie om preoperatief te vervallen Patiënten die schone intermitterende katheterisatie (CIC) aanvragen na onmiddellijk mislukte VT Neurologische aandoeningen die de mictiefunctie beïnvloeden (voorbeelden: spinale laesies van de navelstreng, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, geschiedenis van een beroerte met resterende neurologische uitval) Gelijktijdige chirurgische ingreep door een andere dienst Conversie naar open chirurgie Patiënten ontslagen naar verpleeghuis of revalidatiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Interventiegroep): zelfverwijdering van transurethrale katheter op POD 1
De proefpersoon verwijdert zelf de transurethrale katheter thuis op dag 1 postop
Vroegtijdige verwijdering van de katheter
Andere namen:
  • Katheter verwijderen op POD 1
Actieve vergelijker: (Standaard praktijkgroep): zelfverwijdering van transurethrale katheter op POD 3
De proefpersoon verwijdert de transurethrale katheter zelf thuis op dag 3
Katheter verwijderen op POD 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten waarbij een transurethrale urinekatheter opnieuw moet worden ingebracht
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten met urineretentie waarbij opnieuw een transurethrale urinekatheter moet worden ingebracht of die zelfkatheterisatie moeten uitvoeren binnen één week na de operatie nadat de katheter zelf is stopgezet op POD 1 of POD 3 na bekkenreconstructieve chirurgie met behulp van het ERAS-protocol.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst katheterbelasting op korte termijn
Tijdsspanne: 7 dagen

Postoperatieve patiënttevredenheid met behulp van gevalideerde vragenlijst-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 opgenomen op de dag van verwijdering van de katheter.

Totale schaalscore van 5 tot 30. Hogere scores duiden op meer schaamte/last.

7 dagen
Urinaire stroomkracht
Tijdsspanne: 7 dagen
Urinary Force of stream (FOS) weergegeven in millimeters (mm) op visuele analoge schaal (VAS) voor de eerste leegte na verwijdering van de katheter 14-15 (Figuur 3) geregistreerd op de dag van verwijdering van de katheter
7 dagen
Percentage urineweginfecties
Tijdsspanne: 30 dagen

Urineweginfectie (UTI) tarieven - eerste 30 dagen na de operatie gedefinieerd door de CDC-criteria

Dit wordt gerapporteerd als een absoluut aantal en berekend en gerapporteerd als een percentage van het totale aantal patiënten met een urineweginfectie/totaal aantal patiënten in het onderzoek.

30 dagen
Aantal patiënttelefoontjes
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal telefoontjes van patiënten naar triageverpleging of kliniek in de eerste 7 dagen na de operatie
7 dagen
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bezoeken (spoedeisende hulp/kliniek/post-anesthesiezorgafdeling (PACU), overig) voor het opnieuw inbrengen van de katheter binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropnamepercentages van 30 dagen
30 dagen
Langdurige katheterisatie
Tijdsspanne: 30 dagen

Behoefte aan langdurige katheterisatie of schone intermitterende zelfkatheterisatie (CIC) gedurende meer dan 7 dagen

Dit wordt gerapporteerd als een absoluut aantal en berekend en gerapporteerd als een percentage van het totale aantal patiënten dat meer dan 7 dagen katheterisatie nodig had/totaal aantal patiënten in het onderzoek.

30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00083499
  • V13-30-2022 (Andere identificatie: AtriumHealth)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren