Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona varhainen vs. viivästynyt katetrin poisto epäonnistuneen postoperatiivisen tyhjennystutkimuksen jälkeen: satunnaistettu kokeilu (AHEADCARE)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko potilailla, jotka poistavat pysyvät transuretraaliset katetrinsa POD 1:llä, samankaltaiset postoperatiiviset katetrit virtsaretention vuoksi (ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen) verrattuna potilaisiin, joille tehdään katetrin itsensä poistaminen POD 3:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusten mukaan leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen (POUR) määrä lantion korjaavan leikkauksen jälkeen on 2,5–43 % kaikilla potilailla1. Näin ollen potilaiden, joille tehdään lantion korjaava leikkaus, virtsaamistoiminta arvioidaan yleensä ennen kotiuttamista. Potilaat, jotka eivät suorita onnistuneesti tyhjennystutkimusta (VT), kotiutetaan yleensä sairaalasta transuretraalisella kestokatetrilla. Suositeltu aika, jonka katetri pysyy paikoillaan leikkauksen jälkeen, vaihtelee kuitenkin suuresti (1-7 päivää) lantion rekonstruktiokirurgien keskuudessa2-4.

Muutaman viime vuoden aikana ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollat ​​on otettu käyttöön potilaille, joille tehdään rekonstruktiivinen emätinleikkaus ja minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti) leikkaus, jossa keskitytään entistä enemmän potilaskeskeisiin tuloksiin5. ERAS:n edut lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa mahdollistavat usein potilaiden kotiutumisen sairaalasta samana leikkauspäivänä. Valitettavasti saman päivän vuotoon liittyy suurempi määrä leikkauksen jälkeisiä virtsaamishäiriöitä ja sitä seuraavaa kotipoistoa virtsakatetrin avulla, ja ilmaantuvuus on ilmoitettu jopa 33,9-36 %2,6. Tämä lisääntynyt postoperatiivisen virtsanpidätyksen määrä on näkynyt potilasväestössämme. Ennen ERAS:n käyttöönottoa Atrium Healthin lantion rekonstruktiokirurgiaosastollamme kotiutusaste virtsakatetrilla epäonnistuneen VT:n jälkeen postoperatiivisena päivänä (POD) 1 oli 28 %. ERAS-protokollan käyttöönoton ja saman päivän purkamisen (POD 0) myötä osuus nousi 43 prosenttiin7. Tämän seurauksena suurempi prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä potilaista on vaatinut toisen VT:n ennen katetrin käytön lopettamista. Tämä on edellyttänyt lisäkäyntejä sairaanhoitajan tai muun palveluntarjoajan luona, mikä on lisännyt kliinistä henkilökuntaamme ja velvoittanut potilaat tekemään lisämatkan klinikalle toistuvaa postoperatiivista laskimotautia varten.

Viimeaikaiset todisteet tukevat turvallisuutta ja parempaa potilaskokemusta potilailla, jotka itse lopettavat transuretraalisen virtsakatetrin käytön. Shatkin-Margolisin et al.:n tutkimuksessa potilaat, joille oli tehty lantion rekonstruktiivinen leikkaus, satunnaistettiin joko keskeyttämään hoito itse tai hoitohenkilökunnan valvomana toimistossa viikon kuluttua leikkauksesta8. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että transuretraalisen katetrin käytön keskeyttäminen itsestään oli yhtä huonompi kuin lantion korjaavan leikkauksen jälkeinen toimistopohjainen lopettaminen. Lisäksi kirjoittajat havaitsivat, että itse lopettaminen johti vähemmän potilaiden kohtaamisiin ja paransi potilaskokemusta.

Ottaen huomioon nämä tukevat todisteet turvallisesta katetrin käytön lopettamisesta itsestään ja käytäntömme halun parantaa potilastyytyväisyyttä ja samalla vähentää kliinistä rasitusta, olemme omaksuneet käytännön, jossa potilas poistaa virtsakatetrin itse samana päivänä, kun tyypillinen toimistossa tapahtuva VT tapahtuisi. (POD 3). Preoperatiivisten neuvontakäyntien aikana potilaamme saavat jäsennellyt monisteet kuvallisella ja kuvaillulla kielellä, joissa selitetään, kuinka transuretraalinen katetri voidaan poistaa turvallisesti itsestään (kuva 1). Jos VT epäonnistuu, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) hoitohenkilöstö tarkistaa ohjeet uudelleen potilaan ja potilaan tukihenkilöiden kanssa ennen kotiuttamista. Potilaita kehotetaan soittamaan toimistoon, jos heillä on oireita tai huolenaiheita. Lisäksi vastaanottomme sairaanhoitaja seuraa potilasta puhelimitse POD 1:llä.

Potilaskokemus leikkauksen jälkeen on tärkeä potilaskeskeinen tulos. Valitettavasti potilaat pitävät usein potilaan kotiutumista pitkittäin pysyvällä transuretraalisella katetrilla pitkiksi ajoiksi postoperatiivisena komplikaationa, ja se on tyytymättömyyden lähde potilailla, joille tehdään lantion korjaava leikkaus9-10. Siksi leikkauksen jälkeiseen katetrin käyttöön liittyvän tyytymättömyyden vähentäminen parantaa potilaan kokemusta. Useat tutkimukset ovat arvioineet varhaista leikkauksen jälkeistä katetrin käytön lopettamista lantion korjaavan leikkauksen jälkeen pyrkien rajoittamaan katetrin paikallaanoloaikaa. Vallabh-Patel et ai. satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa välittömästä ja POD1-katetrin poistosta potilaista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen lantion rekonstruktiivinen leikkaus. POUR:n nopeus POD 0:lla oli 31 %; POD 1:n korko oli kuitenkin 4,5 %2. Samanlaisia ​​alhaisia ​​POUR-määriä havaittiin tulevassa kohorttitutkimuksessa, jonka suorittivat Botros et al. jossa arvioitiin virtsaputken keskiosan vaikutukset robotti-sakrokolpopeksian aikana ja havaittiin 1 %:n POD 1 -retentioprosentti tässä potilaspopulaatiossa11. Lopuksi El Hiraki et al.:n suorittamassa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, joka sisälsi sekä laparoskooppisen että emättimen lantion rekonstruktiivisen leikkauksen, epäonnistuneiden laskimotautien määrä 23 tunnin sisällä leikkauksesta oli 11,1 % minimaalisesti invasiivisessa ryhmässä ja 34 % emätinleikkausryhmässä12. Tämä rajoitettu todisteiden määrä viittaa siihen, että jo 1. leikkauksen jälkeinen tyhjennystutkimus näyttää antavan 1-34 %:n läpäisyprosentin lantion rekonstruktiokirurgiapotilailla.

Ryhmämme tavoitteena on optimoida virtsakatetrin hallinta sekä potilaan että kliinisen henkilökunnan kannalta leikkauksen jälkeisellä jaksolla, jolloin potilaat kotiutetaan samana leikkauspäivänä transuretraalisella virtsakatetrilla. Ehdotamme non-inferiority-koetta, jossa verrataan POD 1 -katetrin poistoa kotona POD 3 -katetrin poistoon (nykyinen käytäntömme).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva Ikä 18+ Käynnissä lantion korjaavassa leikkauksessa ERAS-protokollalla Epätäydellinen virtsarakon tyhjennys saman päivän VT:n jälkeen PACU:ssa (määritelty ultraäänellä tai suoralla katetrin jälkeisellä tyhjiötilavuudella, joka on yli 50 % tiputetusta kokonaistilavuudesta 10 minuutin sisällä leikkauksen jälkeisen tyhjennyksen jälkeen) Pystyy sopia puhelinajan joko leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsatieinfektio, määritelty CDC:n kriteereillä Potilaat, joille tehdään lantion rekonstruktiivinen leikkaus, jossa ei käytetä ERAS-protokollaa (esimerkkejä: eristetty labiaplastia, kemodenervaatio onabotuliinitoksiini A:lla, virtsaputken bulkointi, virtsaputken keskiosa, sakraalisen neuromodulaatio) Vasta-aihe ja/tai ERAS-protokolla sen lääkkeet Kohonnut leikkausta edeltävä PVR yli 200 ml (urodynaamisessa testissä tai uroflow- tai suorassa katetrinäytteessä, joka pysyy kohonneena prolapsin vähentymisen jälkeen) Rajoitettu kätevyys (rajoittaa katetrin itsestään poistumista) Leikkauksen sisäinen kystotomia tai virtsateiden vamma Suunniteltu pitkä termin katetrointi (esim. fistelin korjaus, virtsaputken divertikulaari) Suunniteltu sairaalahoito tai potilaat, joita ei kotiuteta sairaalasta samana leikkauspäivänä Raskaus Riippuu katetroinnista ennen leikkausta Potilaat, jotka vaativat puhdasta ajoittaista katetrointia (CIC) välittömästi epäonnistuneen VT:n neurologisten sairauksien jälkeen jotka vaikuttavat tyhjennystoimintoihin (esimerkkejä: selkäydin napanuoraleesiot, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaushistoria, johon liittyy jäännös neurologisia puutteita) Samanaikainen leikkaus muulla palvelulla Siirtyminen avoimeen leikkaukseen Potilaat, jotka on viety hoitokotiin tai kuntoutushoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Interventioryhmä): transuretraalisen katetrin itsestään poisto POD 1:ssä
Koehenkilöt poistavat transuretraalisen katetrin itse kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä
Katetrin varhainen poisto
Muut nimet:
  • Katetrin poisto POD 1:stä
Active Comparator: (Vakioharjoitusryhmä): transuretraalisen katetrin itsepoisto POD 3:sta
Koehenkilöt poistavat transuretraalisen katetrin itse kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Katetrin poisto POD 3:sta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat virtsaputken transuretraalisen virtsakatetrin uudelleen asettamisen
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virtsanpidätys ja jotka vaativat virtsaputken virtsan katetrin uudelleen asettamisen tai jotka joutuvat tekemään itsekatetroin viikon sisällä leikkauksesta katetrin itsensä keskeyttämisen jälkeen joko POD 1:llä tai POD 3:lla lantion korjaavan leikkauksen jälkeen käyttäen ERAS-protokollaa.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen katetrin kuormituskysely
Aikaikkuna: 7 päivää

Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys validoidulla kyselylomakkeella - Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 kirjattiin katetrin poistopäivänä.

Kokonaispistemäärä 5-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hämmennystä/vaivaa.

7 päivää
Virtsavirran voima
Aikaikkuna: 7 päivää
Virtsan virtausvoima (FOS) ilmoitetaan millimetreinä (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ensimmäiselle tyhjälle tilalle katetrin poiston jälkeen 14-15 (kuva 3) kirjattu katetrin poiston päivänä
7 päivää
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää

Virtsatieinfektioiden (UTI) esiintyvyys - ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen CDC-kriteerien mukaan

Tämä ilmoitetaan absoluuttisena lukuna ja lasketaan ja raportoidaan prosenttiosuutena niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla oli virtsatietulehdus / potilaiden kokonaismäärä tutkimuksessa.

30 päivää
Potilaiden puheluiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden puheluiden määrä triaasihoitoon tai klinikalle ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
7 päivää
Käyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Käyntien määrä (päivystys/klinikka/anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), muu) katetrin uudelleenasettamiseksi 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän takaisinottomaksut
30 päivää
Pitkäaikainen katetrointi
Aikaikkuna: 30 päivää

Pitkäaikainen katetrointi tai puhdas ajoittainen itsekatetrointi (CIC) yli 7 päivää

Tämä ilmoitetaan absoluuttisena lukuna ja lasketaan ja raportoidaan prosentteina yli 7 päivää katetrointia vaatineiden potilaiden kokonaismäärästä / potilaiden kokonaismäärä tutkimuksessa.

30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00083499
  • V13-30-2022 (Muu tunniste: AtriumHealth)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa