- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353400
Kotona varhainen vs. viivästynyt katetrin poisto epäonnistuneen postoperatiivisen tyhjennystutkimuksen jälkeen: satunnaistettu kokeilu (AHEADCARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusten mukaan leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen (POUR) määrä lantion korjaavan leikkauksen jälkeen on 2,5–43 % kaikilla potilailla1. Näin ollen potilaiden, joille tehdään lantion korjaava leikkaus, virtsaamistoiminta arvioidaan yleensä ennen kotiuttamista. Potilaat, jotka eivät suorita onnistuneesti tyhjennystutkimusta (VT), kotiutetaan yleensä sairaalasta transuretraalisella kestokatetrilla. Suositeltu aika, jonka katetri pysyy paikoillaan leikkauksen jälkeen, vaihtelee kuitenkin suuresti (1-7 päivää) lantion rekonstruktiokirurgien keskuudessa2-4.
Muutaman viime vuoden aikana ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollat on otettu käyttöön potilaille, joille tehdään rekonstruktiivinen emätinleikkaus ja minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti) leikkaus, jossa keskitytään entistä enemmän potilaskeskeisiin tuloksiin5. ERAS:n edut lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa mahdollistavat usein potilaiden kotiutumisen sairaalasta samana leikkauspäivänä. Valitettavasti saman päivän vuotoon liittyy suurempi määrä leikkauksen jälkeisiä virtsaamishäiriöitä ja sitä seuraavaa kotipoistoa virtsakatetrin avulla, ja ilmaantuvuus on ilmoitettu jopa 33,9-36 %2,6. Tämä lisääntynyt postoperatiivisen virtsanpidätyksen määrä on näkynyt potilasväestössämme. Ennen ERAS:n käyttöönottoa Atrium Healthin lantion rekonstruktiokirurgiaosastollamme kotiutusaste virtsakatetrilla epäonnistuneen VT:n jälkeen postoperatiivisena päivänä (POD) 1 oli 28 %. ERAS-protokollan käyttöönoton ja saman päivän purkamisen (POD 0) myötä osuus nousi 43 prosenttiin7. Tämän seurauksena suurempi prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä potilaista on vaatinut toisen VT:n ennen katetrin käytön lopettamista. Tämä on edellyttänyt lisäkäyntejä sairaanhoitajan tai muun palveluntarjoajan luona, mikä on lisännyt kliinistä henkilökuntaamme ja velvoittanut potilaat tekemään lisämatkan klinikalle toistuvaa postoperatiivista laskimotautia varten.
Viimeaikaiset todisteet tukevat turvallisuutta ja parempaa potilaskokemusta potilailla, jotka itse lopettavat transuretraalisen virtsakatetrin käytön. Shatkin-Margolisin et al.:n tutkimuksessa potilaat, joille oli tehty lantion rekonstruktiivinen leikkaus, satunnaistettiin joko keskeyttämään hoito itse tai hoitohenkilökunnan valvomana toimistossa viikon kuluttua leikkauksesta8. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että transuretraalisen katetrin käytön keskeyttäminen itsestään oli yhtä huonompi kuin lantion korjaavan leikkauksen jälkeinen toimistopohjainen lopettaminen. Lisäksi kirjoittajat havaitsivat, että itse lopettaminen johti vähemmän potilaiden kohtaamisiin ja paransi potilaskokemusta.
Ottaen huomioon nämä tukevat todisteet turvallisesta katetrin käytön lopettamisesta itsestään ja käytäntömme halun parantaa potilastyytyväisyyttä ja samalla vähentää kliinistä rasitusta, olemme omaksuneet käytännön, jossa potilas poistaa virtsakatetrin itse samana päivänä, kun tyypillinen toimistossa tapahtuva VT tapahtuisi. (POD 3). Preoperatiivisten neuvontakäyntien aikana potilaamme saavat jäsennellyt monisteet kuvallisella ja kuvaillulla kielellä, joissa selitetään, kuinka transuretraalinen katetri voidaan poistaa turvallisesti itsestään (kuva 1). Jos VT epäonnistuu, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) hoitohenkilöstö tarkistaa ohjeet uudelleen potilaan ja potilaan tukihenkilöiden kanssa ennen kotiuttamista. Potilaita kehotetaan soittamaan toimistoon, jos heillä on oireita tai huolenaiheita. Lisäksi vastaanottomme sairaanhoitaja seuraa potilasta puhelimitse POD 1:llä.
Potilaskokemus leikkauksen jälkeen on tärkeä potilaskeskeinen tulos. Valitettavasti potilaat pitävät usein potilaan kotiutumista pitkittäin pysyvällä transuretraalisella katetrilla pitkiksi ajoiksi postoperatiivisena komplikaationa, ja se on tyytymättömyyden lähde potilailla, joille tehdään lantion korjaava leikkaus9-10. Siksi leikkauksen jälkeiseen katetrin käyttöön liittyvän tyytymättömyyden vähentäminen parantaa potilaan kokemusta. Useat tutkimukset ovat arvioineet varhaista leikkauksen jälkeistä katetrin käytön lopettamista lantion korjaavan leikkauksen jälkeen pyrkien rajoittamaan katetrin paikallaanoloaikaa. Vallabh-Patel et ai. satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa välittömästä ja POD1-katetrin poistosta potilaista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen lantion rekonstruktiivinen leikkaus. POUR:n nopeus POD 0:lla oli 31 %; POD 1:n korko oli kuitenkin 4,5 %2. Samanlaisia alhaisia POUR-määriä havaittiin tulevassa kohorttitutkimuksessa, jonka suorittivat Botros et al. jossa arvioitiin virtsaputken keskiosan vaikutukset robotti-sakrokolpopeksian aikana ja havaittiin 1 %:n POD 1 -retentioprosentti tässä potilaspopulaatiossa11. Lopuksi El Hiraki et al.:n suorittamassa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, joka sisälsi sekä laparoskooppisen että emättimen lantion rekonstruktiivisen leikkauksen, epäonnistuneiden laskimotautien määrä 23 tunnin sisällä leikkauksesta oli 11,1 % minimaalisesti invasiivisessa ryhmässä ja 34 % emätinleikkausryhmässä12. Tämä rajoitettu todisteiden määrä viittaa siihen, että jo 1. leikkauksen jälkeinen tyhjennystutkimus näyttää antavan 1-34 %:n läpäisyprosentin lantion rekonstruktiokirurgiapotilailla.
Ryhmämme tavoitteena on optimoida virtsakatetrin hallinta sekä potilaan että kliinisen henkilökunnan kannalta leikkauksen jälkeisellä jaksolla, jolloin potilaat kotiutetaan samana leikkauspäivänä transuretraalisella virtsakatetrilla. Ehdotamme non-inferiority-koetta, jossa verrataan POD 1 -katetrin poistoa kotona POD 3 -katetrin poistoon (nykyinen käytäntömme).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva Ikä 18+ Käynnissä lantion korjaavassa leikkauksessa ERAS-protokollalla Epätäydellinen virtsarakon tyhjennys saman päivän VT:n jälkeen PACU:ssa (määritelty ultraäänellä tai suoralla katetrin jälkeisellä tyhjiötilavuudella, joka on yli 50 % tiputetusta kokonaistilavuudesta 10 minuutin sisällä leikkauksen jälkeisen tyhjennyksen jälkeen) Pystyy sopia puhelinajan joko leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatieinfektio, määritelty CDC:n kriteereillä Potilaat, joille tehdään lantion rekonstruktiivinen leikkaus, jossa ei käytetä ERAS-protokollaa (esimerkkejä: eristetty labiaplastia, kemodenervaatio onabotuliinitoksiini A:lla, virtsaputken bulkointi, virtsaputken keskiosa, sakraalisen neuromodulaatio) Vasta-aihe ja/tai ERAS-protokolla sen lääkkeet Kohonnut leikkausta edeltävä PVR yli 200 ml (urodynaamisessa testissä tai uroflow- tai suorassa katetrinäytteessä, joka pysyy kohonneena prolapsin vähentymisen jälkeen) Rajoitettu kätevyys (rajoittaa katetrin itsestään poistumista) Leikkauksen sisäinen kystotomia tai virtsateiden vamma Suunniteltu pitkä termin katetrointi (esim. fistelin korjaus, virtsaputken divertikulaari) Suunniteltu sairaalahoito tai potilaat, joita ei kotiuteta sairaalasta samana leikkauspäivänä Raskaus Riippuu katetroinnista ennen leikkausta Potilaat, jotka vaativat puhdasta ajoittaista katetrointia (CIC) välittömästi epäonnistuneen VT:n neurologisten sairauksien jälkeen jotka vaikuttavat tyhjennystoimintoihin (esimerkkejä: selkäydin napanuoraleesiot, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaushistoria, johon liittyy jäännös neurologisia puutteita) Samanaikainen leikkaus muulla palvelulla Siirtyminen avoimeen leikkaukseen Potilaat, jotka on viety hoitokotiin tai kuntoutushoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Interventioryhmä): transuretraalisen katetrin itsestään poisto POD 1:ssä
Koehenkilöt poistavat transuretraalisen katetrin itse kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Katetrin varhainen poisto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (Vakioharjoitusryhmä): transuretraalisen katetrin itsepoisto POD 3:sta
Koehenkilöt poistavat transuretraalisen katetrin itse kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
Katetrin poisto POD 3:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat virtsaputken transuretraalisen virtsakatetrin uudelleen asettamisen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virtsanpidätys ja jotka vaativat virtsaputken virtsan katetrin uudelleen asettamisen tai jotka joutuvat tekemään itsekatetroin viikon sisällä leikkauksesta katetrin itsensä keskeyttämisen jälkeen joko POD 1:llä tai POD 3:lla lantion korjaavan leikkauksen jälkeen käyttäen ERAS-protokollaa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen katetrin kuormituskysely
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys validoidulla kyselylomakkeella - Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 kirjattiin katetrin poistopäivänä. Kokonaispistemäärä 5-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hämmennystä/vaivaa. |
7 päivää
|
|
Virtsavirran voima
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Virtsan virtausvoima (FOS) ilmoitetaan millimetreinä (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ensimmäiselle tyhjälle tilalle katetrin poiston jälkeen 14-15 (kuva 3) kirjattu katetrin poiston päivänä
|
7 päivää
|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsatieinfektioiden (UTI) esiintyvyys - ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen CDC-kriteerien mukaan Tämä ilmoitetaan absoluuttisena lukuna ja lasketaan ja raportoidaan prosenttiosuutena niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla oli virtsatietulehdus / potilaiden kokonaismäärä tutkimuksessa. |
30 päivää
|
|
Potilaiden puheluiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden puheluiden määrä triaasihoitoon tai klinikalle ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käyntien määrä (päivystys/klinikka/anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), muu) katetrin uudelleenasettamiseksi 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän takaisinottomaksut
|
30 päivää
|
|
Pitkäaikainen katetrointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pitkäaikainen katetrointi tai puhdas ajoittainen itsekatetrointi (CIC) yli 7 päivää Tämä ilmoitetaan absoluuttisena lukuna ja lasketaan ja raportoidaan prosentteina yli 7 päivää katetrointia vaatineiden potilaiden kokonaismäärästä / potilaiden kokonaismäärä tutkimuksessa. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Muu tunniste: AtriumHealth)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .