- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05353400
Hemma tidig vs. försenad kateterborttagning efter misslyckad postoperativ tömningsprövning: en randomiserad prövning (AHEADCARE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier uppskattar graden av postoperativ urinretention (POUR) efter bäckenrekonstruktionskirurgi till mellan 2,5-43 % hos alla patienter1. Följaktligen kommer patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi vanligtvis att genomgå en bedömning av tömningsfunktionen före utskrivning. Patienter som inte framgångsrikt slutför en tömningsprövning (VT) skrivs vanligtvis ut från sjukhuset med en transuretral kateter. Den föredragna tiden katetern förblir på plats postoperativt varierar dock kraftigt (1 till 7 dagar) bland rekonstruktiva bäckenkirurger2-4.
Under de senaste åren har ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) antagits för patienter som genomgår rekonstruktiv vaginal och minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi med ökat fokus på patientcentrerade resultat5. Fördelarna med ERAS vid rekonstruktiv bäckenkirurgi gör ofta att patienter kan skrivas ut hem från sjukhuset samma dag som operationen. Tyvärr är utskrivning samma dag associerad med högre frekvens av postoperativ tömningsdysfunktion och efterföljande utskrivning hem med en urinkateter, med en incidens som rapporterats så hög som 33,9-36%2,6. Denna ökade frekvens av postoperativ urinretention har återspeglas i vår patientpopulation. Före implementeringen av ERAS i vår bäckenrekonstruktionskirurgiavdelning vid Atrium Health var utskrivningsfrekvensen hem med urinkateter efter misslyckad VT på postoperativ dag (POD) 1 28 %. Med implementeringen av ett ERAS-protokoll och utskrivning samma dag (POD 0), steg frekvensen till 43 %7. Följaktligen har en högre andel av postoperativa patienter behövt en andra VT innan katetern avbryts. Detta har krävt ytterligare kliniska besök hos en sjuksköterska eller annan vårdgivare, vilket ytterligare sträcker ut vår kliniska personal och tvingar patienterna att göra en extra resa till kliniken för en upprepad postoperativ VT.
Nya bevis stöder säkerheten och förbättrad patientupplevelse hos patienter som själv avbryter en transuretral urinkateter. I studien av Shatkin-Margolis et al. randomiserades patienter som genomgått rekonstruktiv bäckenkirurgi till antingen självavbrott eller avbrott på kontoret övervakat av medicinsk personal en vecka efter operation8. Denna studie fann att självavbrott av transuretral kateter var inte sämre än kontorsbaserat avbrott efter bäckenrekonstruktionskirurgi. Dessutom fann författarna att självavbrott resulterade i färre patientmöten och förbättrad patientupplevelse.
Med tanke på detta stödjande bevis på säker självutsättning av kateter och vår praktiks önskan att förbättra patienttillfredsställelsen samtidigt som den minskar den kliniska bördan, har vi antagit en praxis där patienten själv tar bort sin urinkateter samma dag som en typisk VT på kontoret skulle inträffa (POD 3). Under preoperativa rådgivningsbesök får våra patienter strukturerade utdelningar med bild- och beskrivande språk som förklarar hur man på ett säkert sätt själv kan ta bort en transuretral kateter (Figur 1). Om VT-svikt skulle inträffa, granskar vårdpersonalen efter anestesivårdsenheten (PACU) instruktionerna igen med patienten och patientens stödperson(er) före utskrivning. Patienter uppmanas att ringa kontoret med eventuella symtom eller problem. Dessutom följer en sjuksköterska från vår mottagning upp patienten via telefon på POD 1.
Patienterfarenheter efter operation är ett viktigt patientcentrerat resultat. Tyvärr uppfattas ofta av patienterna att skrivas ut hem med en kvarvarande transuretral kateter hur länge som helst som en postoperativ komplikation och är en källa till missnöje hos patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi9-10. Att minska missnöjet kring postoperativ kateteranvändning förbättrar därför patientupplevelsen. Flera studier har utvärderat tidig postoperativ kateteravbrott efter bäckenrekonstruktionskirurgi i ett försök att begränsa hur lång tid en kateter är på plats. I en randomiserad kontrollerad studie av omedelbar kontra POD1 kateterborttagning hos patienter som genomgår minimalt invasiv bäckenrekonstruktionskirurgi av Vallabh-Patel et al. hastigheten för POUR på POD 0 var 31 %; dock var kursen på POD 1 4,5 %2. Liknande låga andelar av POUR noterades i en prospektiv kohortstudie utförd av Botros et al. som utvärderade effekterna av en mid-urethral sele vid tiden för robotisk sacrocolpopexy och noterade en POD 1-retentionsgrad på 1 % i denna patientpopulation11. Slutligen, i en retrospektiv kohortstudie som inkluderade både laparoskopisk och vaginal bäckenrekonstruktionskirurgi utförd av El Hiraki et al., var frekvensen av misslyckad VT inom 23 timmar efter operationen 11,1 % för den minimalt invasiva gruppen och 34 % för den vaginalkirurgiska gruppen12. Denna begränsade mängd bevis tyder på att ett tömningsförsök så tidigt som postoperativt dag 1 tycks ge en tömningsförsök på 1-34 % hos patienter med rekonstruktiv bäckenkirurgi.
Vår grupp syftar till att optimera hanteringen av urinkateter för både patienten och den kliniska personalen under den postoperativa perioden när patienterna skrivs ut samma dag för operationen med en transuretral urinkateter. Vi föreslår en non-inferioritetsprövning som jämför borttagning av POD 1-kateter hemma med borttagning av POD 3-kateter hemma (vår nuvarande standard för praxis).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande Ålder 18+ Genomgår bäckenrekonstruktionskirurgi med ERAS-protokoll Ofullständig blåstömning efter VT samma dag i PACU (enligt definitionen av en ultraljuds- eller rakkateter efter hålrumsrester på mer än 50 % av den totala instillerade volymen inom 10 minuter efter ett tomrum postoperativt) Kan genomföra en telefonbokning antingen postoperativ dag 1 eller 3
Exklusions kriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion, definierad av CDC-kriterier Patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi där ERAS-protokollet inte används (exempel: isolerad labiaplastik, kemodervering med onabotulinumtoxin A, urethral bulking, mid-urethral sling, sakral neuromodulation) Kontraindikation och/ellerS dess mediciner Förhöjd pre-op PVR större än 200mL (vid urodynamisk testning eller uroflow eller rakt kateterprov, som förblir förhöjt efter att framfall minskat) Begränsad fingerfärdighet (begränsar självborttagning av kateter) Intra-op cystotomi eller urinvägsskada Planerad lång term kateterisering (t.ex. fistelreparation, urethral divertikel) Planerad sjukhusinläggning eller patienter som inte skrivs ut från sjukhuset samma dag som operationen. Graviditet Beroende av kateterisering för att tömma preoperativt Patienter som begär ren intermittent kateterisering (CIC) efter omedelbart misslyckade VT neurologiska tillstånd som påverkar tömningsfunktionen (exempel: spinal navelsträngsskador, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, tidigare strokehistoria med kvarvarande neurologiska underskott) Samtidigt kirurgiskt ingrepp av annan tjänst Övergång till öppen operation Patienter som skrivs ut till vårdhem eller rehabiliteringsinrättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (Interventionsgrupp): självborttagning av transuretral kateter på POD 1
Försökspersonerna kommer själv att ta bort transuretral kateter hemma på postop dag 1
|
Tidig borttagning av kateter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: (Standardövningsgrupp): självborttagning av transuretral kateter på POD 3
Försökspersonerna kommer själv att ta bort transuretral kateter hemma på postop dag 3
|
Kateterborttagning på POD 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som behöver återinföra en transuretral urinkateter
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter med urinretention som kräver återinsättning av en transuretral urinkateter eller som behöver göra självkateterisering inom en vecka efter operationen efter självavbrott av katetern på antingen POD 1 eller POD 3 efter bäckenrekonstruktionskirurgi med ERAS-protokoll.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktigt frågeformulär för kateterbelastning
Tidsram: 7 dagar
|
Postoperativ patienttillfredsställelse med hjälp av validerat frågeformulär-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 registrerat på dagen för kateterborttagning. Totalpoäng från 5 till 30. Högre poäng indikerar större pinsamhet/besvär. |
7 dagar
|
|
Urinkraft i strömmen
Tidsram: 7 dagar
|
Urinströmskraft (FOS) rapporterad i millimeter (mm) på visuell analog skala (VAS) för första tomrummet efter kateterborttagning 14-15 (Figur 3) registrerat på dagen för kateterborttagning
|
7 dagar
|
|
Urinvägsinfektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Urinvägsinfektioner (UTI) - de första 30 dagarna efter operationen definierade av CDC-kriterierna Detta kommer att rapporteras som ett absolut antal och beräknas och rapporteras som en procentandel av det totala antalet patienter som hade en UVI/totalt antal patienter i studien. |
30 dagar
|
|
Antal patienttelefonsamtal
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienttelefonsamtal till triage omvårdnad eller klinik under de första 7 dagarna efter operationen
|
7 dagar
|
|
Antal besök
Tidsram: 30 dagar
|
Antal besök (akuten/mottagningen/postanestesiavdelningen (PACU), övriga) för återinsättning av kateter inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars återtagningsfrekvens
|
30 dagar
|
|
Långvarig kateterisering
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av långvarig kateterisering eller ren intermittent självkateterisering (CIC) i mer än 7 dagar Detta kommer att rapporteras som ett absolut antal och beräknas och rapporteras som en procentandel av det totala antalet patienter som krävde mer än 7 dagars kateterisering/totalt antal patienter i studien. |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Annan identifierare: AtriumHealth)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .