- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353400
Hjemme tidlig vs. forsinket kateterfjernelse efter mislykket postoperativ tømningsforsøg: et randomiseret forsøg (AHEADCARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser estimerer frekvensen af postoperativ urinretention (POUR) efter bækkenrekonstruktionskirurgi til at være mellem 2,5-43 % hos alle patienter1. Som følge heraf vil patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, almindeligvis gennemgå en vurdering af tømningsfunktionen før udskrivelsen. Patienter, som ikke fuldfører et tømningsforsøg (VT), udskrives typisk fra hospitalet med et transurethralt indlagt kateter. Den foretrukne tid, hvor kateteret forbliver på plads postoperativt, varierer dog meget (1 til 7 dage) blandt bækkenrekonstruktionskirurger2-4.
I løbet af de sidste par år er ERAS-protokoller (Enhanced Recovery After Surgery) blevet vedtaget for patienter, der gennemgår rekonstruktiv vaginal og minimalt invasiv (laparoskopisk eller robot) kirurgi med øget fokus på patientcentrerede resultater5. Fordelene ved ERAS ved rekonstruktiv bækkenkirurgi gør det ofte muligt for patienter at blive udskrevet hjem fra hospitalet samme dag som deres operation. Desværre er udflåd samme dag forbundet med højere forekomster af postoperativ tømningsdysfunktion og efterfølgende udskrivelse hjem med et urinkateter, med en forekomst rapporteret så høj som 33,9-36 %2,6. Denne øgede hastighed af postoperativ urinretention er blevet afspejlet i vores patientpopulation. Før implementeringen af ERAS i vores bækkenrekonstruktionskirurgiafdeling på Atrium Health var udskrivelsesraten hjem med urinkateter efter svigtet VT på postoperativ dag (POD) 1 28 %. Med implementeringen af en ERAS-protokol og udskrivning samme dag (POD 0), steg raten til 43 %7. Som følge heraf har en højere procentdel af postoperative patienter krævet en anden VT før seponering af kateter. Dette har nødvendiggjort yderligere kliniske besøg hos en sygeplejerske eller anden udbyder, hvilket yderligere strækker vores kliniske personale og forpligter patienterne til at tage en ekstra tur til klinikken for en gentagen postoperativ VT.
Nye beviser understøtter sikkerheden og den forbedrede patientoplevelse hos patienter, som selv seponerer et transurethralt urinkateter. I undersøgelsen af Shatkin-Margolis et al., blev patienter, der havde gennemgået bækkenrekonstruktionskirurgi, randomiseret til enten selv-seponering eller i kontorstop overvåget af medicinsk personale en uge efter operationen8. Denne undersøgelse fandt, at selv-seponering af transurethral kateter var ikke ringere end kontor-baseret seponering efter bækken rekonstruktiv kirurgi. Derudover fandt forfatterne ud af, at selvophør resulterede i færre patientmøder og forbedret patientoplevelse.
I lyset af dette understøttende bevis på sikker seponering af kateter selv og vores praksiss ønske om at forbedre patienttilfredsheden og samtidig mindske den kliniske byrde, har vi vedtaget en praksis, hvor patienten selv fjerner deres urinkateter samme dag, som en typisk VT på kontoret ville forekomme. (POD 3). Under præoperative rådgivningsbesøg modtager vores patienter strukturerede uddelinger med billed- og beskrivende sprog, der forklarer, hvordan man sikkert selv fjerner et transurethralt kateter (figur 1). Hvis VT-svigt skulle opstå, gennemgår plejepersonalet efter anesthesia care unit (PACU) instruktionerne endnu en gang med patienten og patientens støtteperson(er) før udskrivelse. Patienter bliver bedt om at ringe til kontoret med eventuelle symptomer eller bekymringer. Derudover følger en sygeplejerske fra vores praksis op med patienten via telefon på POD 1.
Patienterfaring efter operation er et vigtigt patientcentreret resultat. Desværre opfattes det ofte af patienterne at blive udskrevet med et indlagt transurethralt kateter i et hvilket som helst tidsrum som en postoperativ komplikation og er en kilde til utilfredshed hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv bækkenoperation9-10. Derfor forbedres patientoplevelsen ved at mindske utilfredsheden omkring postoperativ kateterbrug. Adskillige undersøgelser har evalueret tidlig postoperativ kateterophør efter bækkenrekonstruktionskirurgi i et forsøg på at begrænse den tid, et kateter er på plads. I et randomiseret kontrolleret forsøg med øjeblikkelig versus POD1 kateterfjernelse hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv bækkenrekonstruktionskirurgi af Vallabh-Patel et al. hastigheden af POUR på POD 0 var 31 %; dog var raten på POD 1 4,5%2. Lignende lave rater af POUR blev noteret i et prospektivt kohorteforsøg udført af Botros et al. som evaluerede virkningerne af en mid-urethral slynge på tidspunktet for robot sacrocolpopeksi og noterede en POD 1-retentionsrate på 1 % i denne patientpopulation11. Endelig, i et retrospektivt kohortestudie, der inkorporerede både laparoskopisk og vaginal bækkenoperation udført af El Hiraki et al., var frekvensen af mislykket VT inden for 23 timer efter operationen 11,1 % for den minimalt invasive gruppe og 34 % for den vaginale operationsgruppe12. Denne begrænsede mængde af beviser tyder på, at et tømningsforsøg så tidligt som postoperativ dag 1 synes at give en beståelsesrate for tømningsforsøg på 1-34 % hos patienter med rekonstruktiv bækkenkirurgi.
Vores gruppe har til formål at optimere håndteringen af urinkateter for både patienten og det kliniske personale i den postoperative periode, hvor patienter udskrives samme dag som deres operation med et transurethralt urinkateter. Vi foreslår et non-inferiority-forsøg, der sammenligner fjernelse af POD 1-kateter i hjemmet med fjernelse af POD 3-kateter i hjemmet (vores nuværende standard for praksis).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Atrium Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende Alder 18+ Gennemgår rekonstruktiv bækkenoperation med ERAS-protokol Ufuldstændig blæretømning efter samme dag VT i PACU (som defineret ved et ultralyds- eller lige kateter post void-rest på mere end 50 % af det totale inddryppede volumen inden for 10 minutter efter et tomrum postoperativt) Kunne gennemføre en telefonsamtale på enten postoperativ dag 1 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinvejsinfektion, defineret af CDC-kriterier Patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, hvor ERAS-protokol ikke anvendes (eksempler: isoleret labiaplastik, kemodervering med onabotulinumtoksin A, urethral bulking, mid-urethral slynge, sakral neuromodulation) Kontraindikation og/ellerS dets medicin Forhøjet præ-op PVR større end 200mL (ved urodynamisk testning eller uroflow eller lige kateterprøve, som forbliver forhøjet efter at prolaps er reduceret) Begrænset manuel fingerfærdighed (begrænser selvfjernelse af kateter) Intra-op cystotomi eller urinvejsskade Planlagt lang term kateterisation (f.eks. fistelreparation, urethral divertikel) Planlagt hospitalsindlæggelse eller patienter, der ikke udskrives fra hospitalet samme dag efter operationen Graviditet Afhængig af kateterisering for at annullere præoperativt Patienter, der anmoder om ren intermitterende kateterisation (CIC) efter umiddelbare fejlslagne VT neurologiske tilstande der påvirker tømningsfunktionen (eksempler: spinal ledningslæsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, tidligere slagtilfælde med resterende neurologiske deficit) Samtidig kirurgisk indgreb fra en anden tjeneste Konvertering til åben operation Patienter udskrevet til plejehjem eller rehabiliteringscenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Interventionsgruppe): selvfjernelse af transurethral kateter på POD 1
Forsøgspersoner vil selv fjerne transurethral kateter hjemme på postop dag 1
|
Tidlig fjernelse af kateter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: (Standard praksisgruppe): selvfjernelse af transurethral kateter på POD 3
Forsøgspersoner vil selv fjerne transurethral kateter hjemme på postop dag 3
|
Kateterfjernelse på POD 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der kræver genindsættelse af et transurethralt urinkateter
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af patienter med urinretention, der kræver genindsættelse af et transurethralt urinkateter eller har behov for selvkateterisering inden for en uge efter operationen efter selvseponering af kateteret på enten POD 1 eller POD 3 efter bækkenrekonstruktionskirurgi ved brug af ERAS-protokol.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet kateterbelastningsspørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ patienttilfredshed ved hjælp af valideret spørgeskema-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 registreret på dagen for kateterfjernelse. Samlet score fra 5 til 30. Højere score indikerer større forlegenhed/besvær. |
7 dage
|
|
Urinkraft i strømmen
Tidsramme: 7 dage
|
Urinary Force of Stream (FOS) rapporteret i millimeter (mm) på visuel analog skala (VAS) for første hulrum efter kateterfjernelse 14-15 (Figur 3) optaget på dagen for kateterfjernelse
|
7 dage
|
|
Urinvejsinfektionsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheder af urinvejsinfektion (UTI) - de første 30 dage efter operationen defineret af CDC-kriterierne Dette vil blive rapporteret som et absolut tal og beregnet og rapporteret som en procentdel af det samlede antal patienter, der havde en UVI/det samlede antal patienter i undersøgelsen. |
30 dage
|
|
Antal patientopkald
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienttelefonopkald til triagesygepleje eller klinik i de første 7 dage efter operationen
|
7 dage
|
|
Antal besøg
Tidsramme: 30 dage
|
Antal besøg (skadestue/klinik/postanæstesiafdeling (PACU), andet) for genindsættelse af kateter inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages genindlæggelsesrater
|
30 dage
|
|
Langvarig kateterisation
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for forlænget kateterisation eller ren intermitterende selvkateterisering (CIC) i mere end 7 dage Dette vil blive rapporteret som et absolut tal og beregnet og rapporteret som en procentdel af det samlede antal patienter, der krævede mere end 7 dages kateterisation/samlet antal patienter i undersøgelsen. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Anden identifikator: AtriumHealth)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention postoperativ
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater