Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme tidlig vs. forsinket kateterfjernelse efter mislykket postoperativ tømningsforsøg: et randomiseret forsøg (AHEADCARE)

3. maj 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om patienter, der selv fjerner deres indlagte transurethrale katetre på POD 1, har lignende frekvenser af postoperativ katetergenindsættelse for urinretention (inden for de første 7 dage efter operationen) sammenlignet med dem, der gennemgår selvfjernelse af kateter på POD 3.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser estimerer frekvensen af ​​postoperativ urinretention (POUR) efter bækkenrekonstruktionskirurgi til at være mellem 2,5-43 % hos alle patienter1. Som følge heraf vil patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, almindeligvis gennemgå en vurdering af tømningsfunktionen før udskrivelsen. Patienter, som ikke fuldfører et tømningsforsøg (VT), udskrives typisk fra hospitalet med et transurethralt indlagt kateter. Den foretrukne tid, hvor kateteret forbliver på plads postoperativt, varierer dog meget (1 til 7 dage) blandt bækkenrekonstruktionskirurger2-4.

I løbet af de sidste par år er ERAS-protokoller (Enhanced Recovery After Surgery) blevet vedtaget for patienter, der gennemgår rekonstruktiv vaginal og minimalt invasiv (laparoskopisk eller robot) kirurgi med øget fokus på patientcentrerede resultater5. Fordelene ved ERAS ved rekonstruktiv bækkenkirurgi gør det ofte muligt for patienter at blive udskrevet hjem fra hospitalet samme dag som deres operation. Desværre er udflåd samme dag forbundet med højere forekomster af postoperativ tømningsdysfunktion og efterfølgende udskrivelse hjem med et urinkateter, med en forekomst rapporteret så høj som 33,9-36 %2,6. Denne øgede hastighed af postoperativ urinretention er blevet afspejlet i vores patientpopulation. Før implementeringen af ​​ERAS i vores bækkenrekonstruktionskirurgiafdeling på Atrium Health var udskrivelsesraten hjem med urinkateter efter svigtet VT på postoperativ dag (POD) 1 28 %. Med implementeringen af ​​en ERAS-protokol og udskrivning samme dag (POD 0), steg raten til 43 %7. Som følge heraf har en højere procentdel af postoperative patienter krævet en anden VT før seponering af kateter. Dette har nødvendiggjort yderligere kliniske besøg hos en sygeplejerske eller anden udbyder, hvilket yderligere strækker vores kliniske personale og forpligter patienterne til at tage en ekstra tur til klinikken for en gentagen postoperativ VT.

Nye beviser understøtter sikkerheden og den forbedrede patientoplevelse hos patienter, som selv seponerer et transurethralt urinkateter. I undersøgelsen af ​​Shatkin-Margolis et al., blev patienter, der havde gennemgået bækkenrekonstruktionskirurgi, randomiseret til enten selv-seponering eller i kontorstop overvåget af medicinsk personale en uge efter operationen8. Denne undersøgelse fandt, at selv-seponering af transurethral kateter var ikke ringere end kontor-baseret seponering efter bækken rekonstruktiv kirurgi. Derudover fandt forfatterne ud af, at selvophør resulterede i færre patientmøder og forbedret patientoplevelse.

I lyset af dette understøttende bevis på sikker seponering af kateter selv og vores praksiss ønske om at forbedre patienttilfredsheden og samtidig mindske den kliniske byrde, har vi vedtaget en praksis, hvor patienten selv fjerner deres urinkateter samme dag, som en typisk VT på kontoret ville forekomme. (POD 3). Under præoperative rådgivningsbesøg modtager vores patienter strukturerede uddelinger med billed- og beskrivende sprog, der forklarer, hvordan man sikkert selv fjerner et transurethralt kateter (figur 1). Hvis VT-svigt skulle opstå, gennemgår plejepersonalet efter anesthesia care unit (PACU) instruktionerne endnu en gang med patienten og patientens støtteperson(er) før udskrivelse. Patienter bliver bedt om at ringe til kontoret med eventuelle symptomer eller bekymringer. Derudover følger en sygeplejerske fra vores praksis op med patienten via telefon på POD 1.

Patienterfaring efter operation er et vigtigt patientcentreret resultat. Desværre opfattes det ofte af patienterne at blive udskrevet med et indlagt transurethralt kateter i et hvilket som helst tidsrum som en postoperativ komplikation og er en kilde til utilfredshed hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv bækkenoperation9-10. Derfor forbedres patientoplevelsen ved at mindske utilfredsheden omkring postoperativ kateterbrug. Adskillige undersøgelser har evalueret tidlig postoperativ kateterophør efter bækkenrekonstruktionskirurgi i et forsøg på at begrænse den tid, et kateter er på plads. I et randomiseret kontrolleret forsøg med øjeblikkelig versus POD1 kateterfjernelse hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv bækkenrekonstruktionskirurgi af Vallabh-Patel et al. hastigheden af ​​POUR på POD 0 var 31 %; dog var raten på POD 1 4,5%2. Lignende lave rater af POUR blev noteret i et prospektivt kohorteforsøg udført af Botros et al. som evaluerede virkningerne af en mid-urethral slynge på tidspunktet for robot sacrocolpopeksi og noterede en POD 1-retentionsrate på 1 % i denne patientpopulation11. Endelig, i et retrospektivt kohortestudie, der inkorporerede både laparoskopisk og vaginal bækkenoperation udført af El Hiraki et al., var frekvensen af ​​mislykket VT inden for 23 timer efter operationen 11,1 % for den minimalt invasive gruppe og 34 % for den vaginale operationsgruppe12. Denne begrænsede mængde af beviser tyder på, at et tømningsforsøg så tidligt som postoperativ dag 1 synes at give en beståelsesrate for tømningsforsøg på 1-34 % hos patienter med rekonstruktiv bækkenkirurgi.

Vores gruppe har til formål at optimere håndteringen af ​​urinkateter for både patienten og det kliniske personale i den postoperative periode, hvor patienter udskrives samme dag som deres operation med et transurethralt urinkateter. Vi foreslår et non-inferiority-forsøg, der sammenligner fjernelse af POD 1-kateter i hjemmet med fjernelse af POD 3-kateter i hjemmet (vores nuværende standard for praksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende Alder 18+ Gennemgår rekonstruktiv bækkenoperation med ERAS-protokol Ufuldstændig blæretømning efter samme dag VT i PACU (som defineret ved et ultralyds- eller lige kateter post void-rest på mere end 50 % af det totale inddryppede volumen inden for 10 minutter efter et tomrum postoperativt) Kunne gennemføre en telefonsamtale på enten postoperativ dag 1 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion, defineret af CDC-kriterier Patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, hvor ERAS-protokol ikke anvendes (eksempler: isoleret labiaplastik, kemodervering med onabotulinumtoksin A, urethral bulking, mid-urethral slynge, sakral neuromodulation) Kontraindikation og/ellerS dets medicin Forhøjet præ-op PVR større end 200mL (ved urodynamisk testning eller uroflow eller lige kateterprøve, som forbliver forhøjet efter at prolaps er reduceret) Begrænset manuel fingerfærdighed (begrænser selvfjernelse af kateter) Intra-op cystotomi eller urinvejsskade Planlagt lang term kateterisation (f.eks. fistelreparation, urethral divertikel) Planlagt hospitalsindlæggelse eller patienter, der ikke udskrives fra hospitalet samme dag efter operationen Graviditet Afhængig af kateterisering for at annullere præoperativt Patienter, der anmoder om ren intermitterende kateterisation (CIC) efter umiddelbare fejlslagne VT neurologiske tilstande der påvirker tømningsfunktionen (eksempler: spinal ledningslæsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, tidligere slagtilfælde med resterende neurologiske deficit) Samtidig kirurgisk indgreb fra en anden tjeneste Konvertering til åben operation Patienter udskrevet til plejehjem eller rehabiliteringscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Interventionsgruppe): selvfjernelse af transurethral kateter på POD 1
Forsøgspersoner vil selv fjerne transurethral kateter hjemme på postop dag 1
Tidlig fjernelse af kateter
Andre navne:
  • Kateterfjernelse på POD 1
Aktiv komparator: (Standard praksisgruppe): selvfjernelse af transurethral kateter på POD 3
Forsøgspersoner vil selv fjerne transurethral kateter hjemme på postop dag 3
Kateterfjernelse på POD 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der kræver genindsættelse af et transurethralt urinkateter
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter med urinretention, der kræver genindsættelse af et transurethralt urinkateter eller har behov for selvkateterisering inden for en uge efter operationen efter selvseponering af kateteret på enten POD 1 eller POD 3 efter bækkenrekonstruktionskirurgi ved brug af ERAS-protokol.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet kateterbelastningsspørgeskema
Tidsramme: 7 dage

Postoperativ patienttilfredshed ved hjælp af valideret spørgeskema-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 registreret på dagen for kateterfjernelse.

Samlet score fra 5 til 30. Højere score indikerer større forlegenhed/besvær.

7 dage
Urinkraft i strømmen
Tidsramme: 7 dage
Urinary Force of Stream (FOS) rapporteret i millimeter (mm) på visuel analog skala (VAS) for første hulrum efter kateterfjernelse 14-15 (Figur 3) optaget på dagen for kateterfjernelse
7 dage
Urinvejsinfektionsrate
Tidsramme: 30 dage

Hyppigheder af urinvejsinfektion (UTI) - de første 30 dage efter operationen defineret af CDC-kriterierne

Dette vil blive rapporteret som et absolut tal og beregnet og rapporteret som en procentdel af det samlede antal patienter, der havde en UVI/det samlede antal patienter i undersøgelsen.

30 dage
Antal patientopkald
Tidsramme: 7 dage
Antal patienttelefonopkald til triagesygepleje eller klinik i de første 7 dage efter operationen
7 dage
Antal besøg
Tidsramme: 30 dage
Antal besøg (skadestue/klinik/postanæstesiafdeling (PACU), andet) for genindsættelse af kateter inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage
30-dages genindlæggelsesrater
30 dage
Langvarig kateterisation
Tidsramme: 30 dage

Behov for forlænget kateterisation eller ren intermitterende selvkateterisering (CIC) i mere end 7 dage

Dette vil blive rapporteret som et absolut tal og beregnet og rapporteret som en procentdel af det samlede antal patienter, der krævede mere end 7 dages kateterisation/samlet antal patienter i undersøgelsen.

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083499
  • V13-30-2022 (Anden identifikator: AtriumHealth)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention postoperativ

Abonner