- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353400
Retiro temprano vs. tardío del catéter en el hogar después de un ensayo fallido de evacuación postoperatoria: un ensayo aleatorizado (AHEADCARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios estiman que la tasa de retención urinaria posoperatoria (POUR) después de la cirugía reconstructiva pélvica está entre el 2,5 y el 43 % en todos los pacientes1. En consecuencia, los pacientes que se someten a cirugía reconstructiva pélvica normalmente se someterán a una evaluación de la función miccional antes del alta. Los pacientes que no completan con éxito una prueba de vaciado (TV) generalmente son dados de alta del hospital con un catéter transuretral permanente. Sin embargo, el período de tiempo preferido para que el catéter permanezca colocado después de la operación varía ampliamente (de 1 a 7 días) entre los cirujanos reconstructivos pélvicos2-4.
En los últimos años, se han adoptado protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para pacientes que se someten a cirugía reconstructiva vaginal y mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) con un mayor enfoque en los resultados centrados en el paciente5. Los beneficios de ERAS en la cirugía reconstructiva pélvica a menudo permiten que los pacientes sean dados de alta del hospital el mismo día de la cirugía. Desafortunadamente, el alta el mismo día se asocia con tasas más altas de disfunción miccional postoperatoria y posterior alta domiciliaria con un catéter urinario, con una incidencia reportada de hasta 33.9-36%2,6. Esta mayor tasa de retención urinaria posoperatoria se ha reflejado en nuestra población de pacientes. Antes de la implementación de ERAS en nuestra división de cirugía reconstructiva pélvica en Atrium Health, la tasa de alta domiciliaria con un catéter urinario después de una TV fallida en el día postoperatorio (POD) 1 fue del 28 %. Con la implementación de un protocolo ERAS y el alta el mismo día (POD 0), la tasa subió al 43%7. En consecuencia, un mayor porcentaje de pacientes postoperados han requerido una segunda TV antes de la suspensión del catéter. Esto ha requerido visitas clínicas adicionales con una enfermera u otro proveedor, estirando aún más nuestro personal clínico y obligando a los pacientes a hacer un viaje adicional a la clínica para repetir la VT posoperatoria.
La evidencia reciente respalda la seguridad y la mejora de la experiencia del paciente en pacientes que interrumpen por sí mismos un catéter urinario transuretral. En el estudio de Shatkin-Margolis et al., los pacientes que se habían sometido a una cirugía reconstructiva pélvica fueron asignados aleatoriamente a discontinuación voluntaria o discontinuación en el consultorio supervisada por personal médico una semana después de la cirugía8. Este estudio encontró que la interrupción voluntaria del catéter transuretral no fue inferior a la interrupción en el consultorio después de la cirugía reconstructiva pélvica. Además, los autores encontraron que la autodiscontinuación resultó en menos encuentros con pacientes y mejoró la experiencia del paciente.
Dada esta evidencia de apoyo de la autointerrupción segura del catéter y el deseo de nuestra práctica de mejorar la satisfacción del paciente mientras se reduce la carga clínica, hemos adoptado una práctica en la que el paciente se retira el catéter urinario el mismo día en que ocurriría una TV típica en el consultorio. (POD 3). Durante las visitas de asesoramiento preoperatorio, nuestros pacientes reciben folletos estructurados con imágenes y lenguaje descriptivo que explican cómo auto-retirarse de manera segura un catéter transuretral (Figura 1). Si ocurriera una falla de TV, el personal de enfermería de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) revisa las instrucciones una vez más con el paciente y las personas de apoyo del paciente antes del alta. Se les dice a los pacientes que llamen a la oficina con cualquier síntoma o inquietud. Además, una enfermera de nuestra práctica da seguimiento al paciente por teléfono en el POD 1.
La experiencia del paciente después de la cirugía es un resultado importante centrado en el paciente. Desafortunadamente, ser dado de alta a casa con un catéter transuretral permanente durante cualquier período de tiempo es a menudo percibido por los pacientes como una complicación posoperatoria y es una fuente de insatisfacción en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva pélvica9-10. Por lo tanto, la disminución de la insatisfacción en torno al uso del catéter posoperatorio mejora la experiencia del paciente. Varios estudios han evaluado la interrupción temprana del catéter posoperatorio después de la cirugía reconstructiva pélvica en un esfuerzo por limitar el tiempo que el catéter está colocado. En un ensayo controlado aleatorizado de extracción de catéter inmediata versus POD1 en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva pélvica mínimamente invasiva por Vallabh-Patel et al. la tasa de POUR en POD 0 fue del 31%; sin embargo, la tasa en el POD 1 fue del 4,5%2. Se observaron tasas bajas similares de POUR en un ensayo de cohorte prospectivo realizado por Botros et al. que evaluó los efectos de un cabestrillo mediouretral en el momento de la sacrocolpopexia robótica y observó una tasa de retención del POD 1 del 1 % en esta población de pacientes11. Finalmente, en un estudio de cohorte retrospectivo que incorporó cirugía reconstructiva pélvica vaginal y laparoscópica realizado por El Hiraki et al., la tasa de TV fallida dentro de las 23 horas posteriores a la cirugía fue del 11,1 % para el grupo mínimamente invasivo y del 34 % para el grupo de cirugía vaginal12. Este cuerpo de evidencia limitado sugiere que una prueba de evacuación tan pronto como el día 1 posoperatorio parece producir una tasa de aprobación de la prueba de evacuación del 1% al 34% en pacientes con cirugía reconstructiva pélvica.
Nuestro grupo tiene como objetivo optimizar el manejo del catéter urinario tanto para el paciente como para el personal clínico en el postoperatorio cuando los pacientes son dados de alta el mismo día de su cirugía con un catéter urinario transuretral. Proponemos un ensayo de no inferioridad que compare la extracción del catéter en el POD 1 en el hogar con la extracción del catéter en el POD 3 en el hogar (nuestro estándar de práctica actual).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés Mayores de 18 años Someterse a una cirugía reconstructiva pélvica con el protocolo ERAS Vaciado incompleto de la vejiga después de una VT el mismo día en la PACU (según lo definido por una ecografía o un catéter recto después de la micción residual superior al 50 % del volumen total instilado dentro de los 10 minutos posteriores a la micción después de la operación) Capaz de completar una cita telefónica en el día postoperatorio 1 o 3
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario, definida por los criterios de los CDC Pacientes que se someten a cirugía reconstructiva pélvica donde no se utiliza el protocolo ERAS (ejemplos: labioplastia aislada, quimiodenervación con toxina botulínica A, aumento de volumen uretral, cabestrillo mediouretral, neuromodulación sacra) Contraindicación para el protocolo ERAS y/o sus medicamentos PVR preoperatorio elevado superior a 200 ml (en pruebas urodinámicas o uroflujo o muestra de catéter recto, que permanece elevado después de que se reduce el prolapso) Destreza manual limitada (limitando la autoextracción del catéter) Cistotomía intraoperatoria o lesión del tracto urinario Planificado a largo cateterismo a término (p. ej., reparación de fístula, divertículo uretral) Ingreso hospitalario planificado o pacientes que no son dados de alta del hospital el mismo día de la cirugía Embarazo Dependiente del cateterismo para evacuar antes de la operación Pacientes que solicitan cateterismo intermitente limpio (CIC) después de una TV fallida inmediata Afecciones neurológicas que afectan la función de evacuación (ejemplos: espinal lesiones del cordón umbilical, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidentes cerebrovasculares con déficits neurológicos residuales) Procedimiento quirúrgico concomitante realizado por otro servicio Conversión a cirugía abierta Pacientes dados de alta a un hogar de ancianos o centro de atención de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: (Grupo de intervención): autoextracción de catéter transuretral en POD 1
Los sujetos se quitarán el catéter transuretral en casa el día 1 del postoperatorio
|
Retiro temprano del catéter
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: (Grupo de práctica estándar): autoextracción de catéter transuretral en POD 3
Los sujetos se quitarán el catéter transuretral por sí mismos en casa el día 3 del postoperatorio
|
Retiro del catéter en POD 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que requieren reinserción de catéter urinario transuretral
Periodo de tiempo: 7 días
|
Porcentaje de pacientes con retención urinaria que requieren la reinserción de un catéter urinario transuretral o que necesitan autocateterizarse dentro de una semana de la cirugía después de la interrupción automática del catéter en el POD 1 o POD 3 después de la cirugía reconstructiva pélvica utilizando el protocolo ERAS.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de carga de catéter a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Satisfacción posoperatoria del paciente mediante el cuestionario validado Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 registrado el día de la extracción del catéter. Puntuación total de la escala de 5 a 30. Las puntuaciones más altas indican mayor vergüenza/molestia. |
7 días
|
|
Fuerza urinaria del chorro
Periodo de tiempo: 7 días
|
Fuerza urinaria del chorro (FOS) informada en milímetros (mm) en la escala analógica visual (VAS) para la primera micción después de retirar el catéter 14-15 (Figura 3) registrada el día del retiro del catéter
|
7 días
|
|
Tasa de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasas de infección del tracto urinario (ITU): primeros 30 días después de la cirugía definidas por los criterios de los CDC Esto se informará como un número absoluto y se calculará e informará como un porcentaje del número total de pacientes que tuvieron una ITU/número total de pacientes en el estudio. |
30 dias
|
|
Número de llamadas telefónicas de pacientes
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de llamadas telefónicas de pacientes a enfermería de triaje o clínica en los primeros 7 días posteriores a la cirugía
|
7 días
|
|
Número de visitas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de visitas (sala de emergencia/clínica/unidad de cuidados postanestésicos (PACU), otro) para la reinserción del catéter dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
30 dias
|
|
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasas de reingreso a los 30 días
|
30 dias
|
|
Cateterismo prolongado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de cateterismo prolongado o autocateterismo intermitente limpio (CIC) durante más de 7 días Esto se informará como un número absoluto y se calculará e informará como un porcentaje del número total de pacientes que requirieron más de 7 días de cateterismo/número total de pacientes en el estudio. |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Otro identificador: AtriumHealth)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .