- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05353400
Otthoni korai vs. késleltetett katétereltávolítás sikertelen posztoperatív ürítési próba után: véletlenszerű vizsgálat (AHEADCARE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok szerint a műtét utáni vizeletretenció (POUR) aránya kismedencei rekonstrukciós műtét után 2,5-43% között van az összes betegnél1. Következésképpen a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegek ürítési funkcióját általában a kibocsátás előtt értékelik. Azokat a betegeket, akik nem fejezik be sikeresen a vizeletürítési vizsgálatot (VT), általában transzuretrális bentlakásos katéterrel engedik ki a kórházból. A katéter előnyösen a helyén maradásának időtartama a műtét után, azonban széles skálán mozog (1-7 nap) a kismedencei rekonstrukciós sebészek között2-4.
Az elmúlt néhány évben az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokat fogadták el a rekonstrukciós hüvelyi és minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtéten átesett betegek számára, fokozottan összpontosítva a betegközpontú eredményekre5. Az ERAS előnyei a kismedencei rekonstrukciós sebészetben gyakran lehetővé teszik, hogy a betegeket a műtét ugyanazon a napján hazaengedjék a kórházból. Sajnálatos módon az aznapi váladékozás nagyobb arányban jár a posztoperatív ürítési zavarokkal és az ezt követő vizelet-katéterrel történő hazabocsátással, és az incidencia akár 33,9-36%-ot is elérhet2,6. A posztoperatív vizeletretenció megnövekedett aránya betegpopulációnkban is megmutatkozott. Az ERAS bevezetése előtt az Atrium Health kismedencei rekonstrukciós sebészeti részlegén a húgykatéterrel történő hazabocsátások aránya a posztoperatív napon (POD) 1. sikertelen VT után 28% volt. Az ERAS protokoll bevezetésével és az aznapi elbocsátással (POD 0) az arány 43%-ra emelkedett7. Következésképpen a posztoperatív betegek nagyobb százalékának volt szüksége második VT-re a katéter leállítása előtt. Ez további klinikai látogatásokat tett szükségessé egy ápolónőnél vagy más szolgáltatónál, ami tovább növelte klinikai személyzetünket, és arra kötelezte a betegeket, hogy további utazást tegyenek a klinikára ismételt posztoperatív VT céljából.
A legújabb bizonyítékok alátámasztják a biztonságosságot és a betegek jobb tapasztalatait azoknál a betegeknél, akik önmaguktól hagyják abba a transzuretrális húgyúti katétert. Shatkin-Margolis és munkatársai tanulmányában a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy önmegszakítsák a kezelést, vagy a műtétet követő egy héttel az orvosi személyzet felügyelje az irodai abbahagyást8. Ez a tanulmány megállapította, hogy a transzuretrális katéter önmegszakítása nem volt rosszabb, mint a kismedencei rekonstrukciós műtétet követő irodai leállítás. Ezenkívül a szerzők azt találták, hogy az önmegszakítás kevesebb pácienssel való találkozást és jobb betegélményt eredményezett.
Tekintettel a katéter biztonságos önmegszakításának alátámasztó bizonyítékára és arra, hogy praxisunk a klinikai terhek csökkentése mellett javítani kívánja a betegek elégedettségét, olyan gyakorlatot alkalmaztunk, amely szerint a páciens ugyanazon a napon veszi ki a húgyúti katétert, amikor egy tipikus rendelői VT megtörténik. (POD 3). A preoperatív tanácsadó látogatások során pácienseink strukturált, képi és leíró nyelvezetű tájékoztatót kapnak, amely elmagyarázza a transzuretrális katéter biztonságos öneltávolítását (1. ábra). Ha VT meghibásodás lép fel, az anesztézia utáni gondozási osztály (PACU) ápoló személyzete még egyszer átnézi az utasításokat a beteggel és a beteget támogató személy(ek)kel az elbocsátás előtt. A betegeket felszólítják, hogy bármilyen tünet vagy aggály esetén hívják az irodát. Ezenkívül a rendelőnk egyik nővér telefonon követi a pácienst a POD 1-en.
A műtétet követő betegek tapasztalata fontos, betegközpontú eredmény. Sajnálatos módon a betegek gyakran posztoperatív szövődménynek tekintik a transzuretrális belső katéterrel bármennyi időre hazaengedést, és ez elégedetlenség forrása a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegeknél9-10. Ezért a posztoperatív katéterhasználattal kapcsolatos elégedetlenség csökkentése javítja a páciens élményét. Számos tanulmány értékelte a kismedencei rekonstrukciós műtét utáni korai posztoperatív katéter-megszakítást annak érdekében, hogy korlátozzák a katéter behelyezési idejét. Vallabh-Patel és munkatársai egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben a minimálisan invazív kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegek azonnali és POD1 katéter eltávolítását vizsgálták. a POUR aránya POD 0-n 31% volt; azonban a POD 1 aránya 4,5%2 volt. Hasonló alacsony POUR-arányt figyeltek meg egy prospektív kohorsz-vizsgálatban, amelyet Botros és munkatársai végeztek. amely értékelte a húgycső középső hevederének hatásait a robotizált sacrocolpopexia idején, és 1%-os POD 1 retenciós arányt állapított meg ebben a betegpopulációban11. Végül egy retrospektív kohorsz-vizsgálatban, amelyben El Hiraki és munkatársai végeztek laparoszkópos és hüvelyi kismedencei rekonstrukciós műtétet is, a műtétet követő 23 órán belül a sikertelen VT aránya 11,1% volt a minimálisan invazív csoportban és 34% a hüvelyi műtéttel rendelkező csoportban12. Ez a korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy a vizeletürítési vizsgálat már az 1. posztoperatív napon 1-34%-os vizeletürítési arányt eredményez a kismedencei rekonstrukciós műtét során.
Csoportunk célja a húgyúti katéter kezelésének optimalizálása mind a páciens, mind a klinikai személyzet számára a posztoperatív időszakban, amikor a betegeket a műtét ugyanazon a napján, transzuretrális húgyúti katéterrel hazaengedik. Javasolunk egy nem alsóbbrendűségi vizsgálatot, amely összehasonlítja a POD 1 katéter otthoni eltávolítását a POD 3 katéter otthoni eltávolításával (jelenlegi gyakorlatunk).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő 18 év feletti Kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett ERAS protokollal Hiányos hólyagürítés aznapi VT után PACU-ban (amint azt ultrahanggal vagy egyenes katéterrel határozzák meg, a teljes becsepegtetett térfogat 50%-át meghaladó maradvány a műtét utáni üregesedést követő 10 percen belül) Képes telefonos időpontot egyeztetni akár a műtét utáni 1. vagy 3. napon
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzés, a CDC kritériumai szerint Kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegek, ahol az ERAS protokollt nem alkalmazzák (példák: izolált labiaplasztika, kemodenerváció onabotulinum toxin A-val, húgycső ömlesztése, középső húgycső heveder, keresztcsonti neuromoduláció) Ellenjavallat és/or ERAS protokoll gyógyszerei Emelkedett pre-op PVR 200mL-nél nagyobb (urodinamikai vizsgálaton vagy uroflow-n vagy egyenes katéteres mintán, amely a prolapsus csökkenése után is emelkedett marad) Korlátozott kézügyesség (korlátozza a katéter öneltávolítását) Intra-op cystotomia vagy húgyúti sérülés Tervezett hosszú időtartamú katéterezés (pl. fisztulajavítás, húgycső divertikulum) Tervezett kórházi felvétel vagy olyan betegek, akiket nem a műtét napján engednek ki a kórházból Terhesség A katéterezéstől függő preoperatív ürítés Azok a betegek, akik tiszta intermittáló katéterezést (CIC) kérnek azonnali sikertelen VT Neurológiai állapotok után amelyek befolyásolják az ürítési funkciót (például: gerinc köldökzsinór elváltozások, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, múltbéli stroke reziduális neurológiai deficittel) Egyidejű sebészeti beavatkozás más szolgálattal Átállás nyílt műtétre Átmenő otthonba vagy rehabilitációs intézménybe hazabocsátott betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: (Beavatkozási csoport): a transzuretrális katéter öneltávolítása a POD 1-en
Az alanyok maguktól távolítják el a transzuretrális katétert otthon a műtét utáni 1. napon
|
A katéter korai eltávolítása
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: (Normál gyakorlati csoport): transzuretrális katéter öneltávolítása a POD 3-on
Az alanyok maguktól távolítják el a transzuretrális katétert otthon a műtét utáni 3. napon
|
A katéter eltávolítása a POD 3-ról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A transzuretrális húgyúti katéter újbóli behelyezését igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
|
A vizeletretencióban szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél transzuretrális húgyúti katéter újbóli behelyezésére van szükség, vagy a műtétet követő egy héten belül önkatéterezést kell végezniük a katéter önmegszakítása után POD 1 vagy POD 3 esetén, ERAS protokollt használó kismedencei rekonstrukciós műtétet követően.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid távú katéterterhelési kérdőív
Időkeret: 7 nap
|
Posztoperatív betegelégedettség validált kérdőív segítségével – rövid távú katéterterhelési kérdőív (STCBQ)13, amelyet a katéter eltávolításának napján rögzítettünk. A skála összpontszáma 5-től 30-ig. A magasabb pontszámok nagyobb zavartságra/zavarra utalnak. |
7 nap
|
A patak vizelet ereje
Időkeret: 7 nap
|
A vizeletáram ereje (FOS) milliméterben (mm) jelentett vizuális analóg skálán (VAS) a katéter eltávolítása utáni első üregnél 14-15 (3. ábra), a katéter eltávolításának napján rögzített
|
7 nap
|
A húgyúti fertőzések aránya
Időkeret: 30 nap
|
A húgyúti fertőzések (UTI) aránya a műtét utáni első 30 nappal a CDC kritériumai szerint Ezt abszolút számként kell megadni, és a UTI-vel rendelkező betegek teljes számának százalékában számítják ki, illetve a vizsgálatban részt vevő betegek teljes száma. |
30 nap
|
Beteg telefonhívások száma
Időkeret: 7 nap
|
Az osztályozási ápolásra vagy klinikára intézett betegek telefonhívásainak száma a műtétet követő első 7 napban
|
7 nap
|
Látogatások száma
Időkeret: 30 nap
|
A katéter visszahelyezésére irányuló látogatások száma (sürgősségi szoba/klinika/anesztézia utáni gondozási osztály (PACU), egyéb) a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: 30 nap
|
30 napos visszafogadási díjak
|
30 nap
|
Hosszan tartó katéterezés
Időkeret: 30 nap
|
Hosszan tartó katéterezés vagy tiszta időszakos önkatéterezés (CIC) szükségessége több mint 7 napig Ezt abszolút számként kell megadni, és a 7 napnál hosszabb katéterezést igénylő betegek teljes számának/a vizsgálatban részt vevő betegek teljes számának százalékában számítják ki. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Egyéb azonosító: AtriumHealth)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .