Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni korai vs. késleltetett katétereltávolítás sikertelen posztoperatív ürítési próba után: véletlenszerű vizsgálat (AHEADCARE)

2023. május 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy azoknál a betegeknél, akik saját maguk eltávolítják a bent lévő transzuretrális katéterüket a POD 1-en, hasonló arányban helyezik-e be a posztoperatív katétert vizeletvisszatartás céljából (a műtét utáni első 7 napon belül), mint azoknál, akiknél a katéter öneltávolítása POD 3-on esik át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatok szerint a műtét utáni vizeletretenció (POUR) aránya kismedencei rekonstrukciós műtét után 2,5-43% között van az összes betegnél1. Következésképpen a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegek ürítési funkcióját általában a kibocsátás előtt értékelik. Azokat a betegeket, akik nem fejezik be sikeresen a vizeletürítési vizsgálatot (VT), általában transzuretrális bentlakásos katéterrel engedik ki a kórházból. A katéter előnyösen a helyén maradásának időtartama a műtét után, azonban széles skálán mozog (1-7 nap) a kismedencei rekonstrukciós sebészek között2-4.

Az elmúlt néhány évben az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokat fogadták el a rekonstrukciós hüvelyi és minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtéten átesett betegek számára, fokozottan összpontosítva a betegközpontú eredményekre5. Az ERAS előnyei a kismedencei rekonstrukciós sebészetben gyakran lehetővé teszik, hogy a betegeket a műtét ugyanazon a napján hazaengedjék a kórházból. Sajnálatos módon az aznapi váladékozás nagyobb arányban jár a posztoperatív ürítési zavarokkal és az ezt követő vizelet-katéterrel történő hazabocsátással, és az incidencia akár 33,9-36%-ot is elérhet2,6. A posztoperatív vizeletretenció megnövekedett aránya betegpopulációnkban is megmutatkozott. Az ERAS bevezetése előtt az Atrium Health kismedencei rekonstrukciós sebészeti részlegén a húgykatéterrel történő hazabocsátások aránya a posztoperatív napon (POD) 1. sikertelen VT után 28% volt. Az ERAS protokoll bevezetésével és az aznapi elbocsátással (POD 0) az arány 43%-ra emelkedett7. Következésképpen a posztoperatív betegek nagyobb százalékának volt szüksége második VT-re a katéter leállítása előtt. Ez további klinikai látogatásokat tett szükségessé egy ápolónőnél vagy más szolgáltatónál, ami tovább növelte klinikai személyzetünket, és arra kötelezte a betegeket, hogy további utazást tegyenek a klinikára ismételt posztoperatív VT céljából.

A legújabb bizonyítékok alátámasztják a biztonságosságot és a betegek jobb tapasztalatait azoknál a betegeknél, akik önmaguktól hagyják abba a transzuretrális húgyúti katétert. Shatkin-Margolis és munkatársai tanulmányában a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy önmegszakítsák a kezelést, vagy a műtétet követő egy héttel az orvosi személyzet felügyelje az irodai abbahagyást8. Ez a tanulmány megállapította, hogy a transzuretrális katéter önmegszakítása nem volt rosszabb, mint a kismedencei rekonstrukciós műtétet követő irodai leállítás. Ezenkívül a szerzők azt találták, hogy az önmegszakítás kevesebb pácienssel való találkozást és jobb betegélményt eredményezett.

Tekintettel a katéter biztonságos önmegszakításának alátámasztó bizonyítékára és arra, hogy praxisunk a klinikai terhek csökkentése mellett javítani kívánja a betegek elégedettségét, olyan gyakorlatot alkalmaztunk, amely szerint a páciens ugyanazon a napon veszi ki a húgyúti katétert, amikor egy tipikus rendelői VT megtörténik. (POD 3). A preoperatív tanácsadó látogatások során pácienseink strukturált, képi és leíró nyelvezetű tájékoztatót kapnak, amely elmagyarázza a transzuretrális katéter biztonságos öneltávolítását (1. ábra). Ha VT meghibásodás lép fel, az anesztézia utáni gondozási osztály (PACU) ápoló személyzete még egyszer átnézi az utasításokat a beteggel és a beteget támogató személy(ek)kel az elbocsátás előtt. A betegeket felszólítják, hogy bármilyen tünet vagy aggály esetén hívják az irodát. Ezenkívül a rendelőnk egyik nővér telefonon követi a pácienst a POD 1-en.

A műtétet követő betegek tapasztalata fontos, betegközpontú eredmény. Sajnálatos módon a betegek gyakran posztoperatív szövődménynek tekintik a transzuretrális belső katéterrel bármennyi időre hazaengedést, és ez elégedetlenség forrása a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegeknél9-10. Ezért a posztoperatív katéterhasználattal kapcsolatos elégedetlenség csökkentése javítja a páciens élményét. Számos tanulmány értékelte a kismedencei rekonstrukciós műtét utáni korai posztoperatív katéter-megszakítást annak érdekében, hogy korlátozzák a katéter behelyezési idejét. Vallabh-Patel és munkatársai egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben a minimálisan invazív kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegek azonnali és POD1 katéter eltávolítását vizsgálták. a POUR aránya POD 0-n 31% volt; azonban a POD 1 aránya 4,5%2 volt. Hasonló alacsony POUR-arányt figyeltek meg egy prospektív kohorsz-vizsgálatban, amelyet Botros és munkatársai végeztek. amely értékelte a húgycső középső hevederének hatásait a robotizált sacrocolpopexia idején, és 1%-os POD 1 retenciós arányt állapított meg ebben a betegpopulációban11. Végül egy retrospektív kohorsz-vizsgálatban, amelyben El Hiraki és munkatársai végeztek laparoszkópos és hüvelyi kismedencei rekonstrukciós műtétet is, a műtétet követő 23 órán belül a sikertelen VT aránya 11,1% volt a minimálisan invazív csoportban és 34% a hüvelyi műtéttel rendelkező csoportban12. Ez a korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy a vizeletürítési vizsgálat már az 1. posztoperatív napon 1-34%-os vizeletürítési arányt eredményez a kismedencei rekonstrukciós műtét során.

Csoportunk célja a húgyúti katéter kezelésének optimalizálása mind a páciens, mind a klinikai személyzet számára a posztoperatív időszakban, amikor a betegeket a műtét ugyanazon a napján, transzuretrális húgyúti katéterrel hazaengedik. Javasolunk egy nem alsóbbrendűségi vizsgálatot, amely összehasonlítja a POD 1 katéter otthoni eltávolítását a POD 3 katéter otthoni eltávolításával (jelenlegi gyakorlatunk).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő 18 év feletti Kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett ERAS protokollal Hiányos hólyagürítés aznapi VT után PACU-ban (amint azt ultrahanggal vagy egyenes katéterrel határozzák meg, a teljes becsepegtetett térfogat 50%-át meghaladó maradvány a műtét utáni üregesedést követő 10 percen belül) Képes telefonos időpontot egyeztetni akár a műtét utáni 1. vagy 3. napon

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti fertőzés, a CDC kritériumai szerint Kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegek, ahol az ERAS protokollt nem alkalmazzák (példák: izolált labiaplasztika, kemodenerváció onabotulinum toxin A-val, húgycső ömlesztése, középső húgycső heveder, keresztcsonti neuromoduláció) Ellenjavallat és/or ERAS protokoll gyógyszerei Emelkedett pre-op PVR 200mL-nél nagyobb (urodinamikai vizsgálaton vagy uroflow-n vagy egyenes katéteres mintán, amely a prolapsus csökkenése után is emelkedett marad) Korlátozott kézügyesség (korlátozza a katéter öneltávolítását) Intra-op cystotomia vagy húgyúti sérülés Tervezett hosszú időtartamú katéterezés (pl. fisztulajavítás, húgycső divertikulum) Tervezett kórházi felvétel vagy olyan betegek, akiket nem a műtét napján engednek ki a kórházból Terhesség A katéterezéstől függő preoperatív ürítés Azok a betegek, akik tiszta intermittáló katéterezést (CIC) kérnek azonnali sikertelen VT Neurológiai állapotok után amelyek befolyásolják az ürítési funkciót (például: gerinc köldökzsinór elváltozások, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, múltbéli stroke reziduális neurológiai deficittel) Egyidejű sebészeti beavatkozás más szolgálattal Átállás nyílt műtétre Átmenő otthonba vagy rehabilitációs intézménybe hazabocsátott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (Beavatkozási csoport): a transzuretrális katéter öneltávolítása a POD 1-en
Az alanyok maguktól távolítják el a transzuretrális katétert otthon a műtét utáni 1. napon
A katéter korai eltávolítása
Más nevek:
  • Katéter eltávolítása a POD 1-en
Aktív összehasonlító: (Normál gyakorlati csoport): transzuretrális katéter öneltávolítása a POD 3-on
Az alanyok maguktól távolítják el a transzuretrális katétert otthon a műtét utáni 3. napon
A katéter eltávolítása a POD 3-ról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzuretrális húgyúti katéter újbóli behelyezését igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
A vizeletretencióban szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél transzuretrális húgyúti katéter újbóli behelyezésére van szükség, vagy a műtétet követő egy héten belül önkatéterezést kell végezniük a katéter önmegszakítása után POD 1 vagy POD 3 esetén, ERAS protokollt használó kismedencei rekonstrukciós műtétet követően.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú katéterterhelési kérdőív
Időkeret: 7 nap

Posztoperatív betegelégedettség validált kérdőív segítségével – rövid távú katéterterhelési kérdőív (STCBQ)13, amelyet a katéter eltávolításának napján rögzítettünk.

A skála összpontszáma 5-től 30-ig. A magasabb pontszámok nagyobb zavartságra/zavarra utalnak.

7 nap
A patak vizelet ereje
Időkeret: 7 nap
A vizeletáram ereje (FOS) milliméterben (mm) jelentett vizuális analóg skálán (VAS) a katéter eltávolítása utáni első üregnél 14-15 (3. ábra), a katéter eltávolításának napján rögzített
7 nap
A húgyúti fertőzések aránya
Időkeret: 30 nap

A húgyúti fertőzések (UTI) aránya a műtét utáni első 30 nappal a CDC kritériumai szerint

Ezt abszolút számként kell megadni, és a UTI-vel rendelkező betegek teljes számának százalékában számítják ki, illetve a vizsgálatban részt vevő betegek teljes száma.

30 nap
Beteg telefonhívások száma
Időkeret: 7 nap
Az osztályozási ápolásra vagy klinikára intézett betegek telefonhívásainak száma a műtétet követő első 7 napban
7 nap
Látogatások száma
Időkeret: 30 nap
A katéter visszahelyezésére irányuló látogatások száma (sürgősségi szoba/klinika/anesztézia utáni gondozási osztály (PACU), egyéb) a műtétet követő 30 napon belül
30 nap
Visszafogadási arányok
Időkeret: 30 nap
30 napos visszafogadási díjak
30 nap
Hosszan tartó katéterezés
Időkeret: 30 nap

Hosszan tartó katéterezés vagy tiszta időszakos önkatéterezés (CIC) szükségessége több mint 7 napig

Ezt abszolút számként kell megadni, és a 7 napnál hosszabb katéterezést igénylő betegek teljes számának/a vizsgálatban részt vevő betegek teljes számának százalékában számítják ki.

30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00083499
  • V13-30-2022 (Egyéb azonosító: AtriumHealth)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel