- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05353400
Wczesne vs. opóźnione usuwanie cewnika w domu po nieudanej próbie oddawania moczu po operacji: badanie z randomizacją (AHEADCARE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania szacują, że odsetek pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR) po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wynosi od 2,5 do 43% u wszystkich pacjentów1. W związku z tym pacjenci poddawani chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy często poddawani są ocenie funkcji oddawania moczu przed wypisem ze szpitala. Pacjenci, którzy nie przejdą pomyślnie próby mikcji (VT), są zazwyczaj wypisywani ze szpitala z założonym na stałe cewnikiem przezcewkowym. Preferowany czas, przez jaki cewnik pozostaje na miejscu po operacji, jest jednak bardzo zróżnicowany (od 1 do 7 dni) wśród chirurgów zajmujących się rekonstrukcją miednicy2-4.
W ciągu ostatnich kilku lat przyjęto protokoły zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS) dla pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji pochwy i zabiegom minimalnie inwazyjnym (laparoskopowym lub z użyciem robota), ze zwiększonym naciskiem na wyniki skoncentrowane na pacjencie5. Korzyści płynące z ERAS w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy często pozwalają pacjentom na wypisanie ze szpitala do domu tego samego dnia po operacji. Niestety wypis tego samego dnia wiąże się z wyższym odsetkiem pooperacyjnych zaburzeń mikcji i późniejszego wypisu do domu z cewnikiem moczowym, z częstością zgłaszaną na poziomie 33,9-36%2,6. Ten zwiększony wskaźnik pooperacyjnego zatrzymania moczu znalazł odzwierciedlenie w naszej populacji pacjentów. Przed wdrożeniem ERAS w naszym oddziale chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej w Atrium Health odsetek wypisów do domu z cewnikiem moczowym po nieudanym VT w 1. dniu po operacji (POD) wynosił 28%. Po wdrożeniu protokołu ERAS i wypisie tego samego dnia (POD 0) wskaźnik ten wzrósł do 43%7. W konsekwencji większy odsetek pacjentów pooperacyjnych wymagał drugiego VT przed odstawieniem cewnika. Wymagało to dodatkowych wizyt klinicznych z pielęgniarką lub innym dostawcą, co dodatkowo zwiększyło obciążenie naszego personelu klinicznego i zobowiązało pacjentów do odbycia dodatkowej wizyty w klinice w celu powtórnego pooperacyjnego VT.
Ostatnie dowody potwierdzają bezpieczeństwo i lepsze wrażenia pacjentów u pacjentów, którzy samodzielnie przerywają przezcewkowy cewnik moczowy. W badaniu przeprowadzonym przez Shatkin-Margolis i wsp. pacjentki, które przeszły operację rekonstrukcji miednicy, zostały losowo przydzielone do grup, które samodzielnie odstawiły lek lub przerwały leczenie w gabinecie pod nadzorem personelu medycznego tydzień po operacji8. Badanie to wykazało, że samodzielne przerwanie cewnika przezcewkowego nie było gorsze od przerwania leczenia w gabinecie lekarskim po operacji rekonstrukcyjnej miednicy. Ponadto autorzy stwierdzili, że samodzielne przerwanie leczenia skutkowało mniejszą liczbą spotkań z pacjentami i poprawą doświadczenia pacjenta.
Biorąc pod uwagę potwierdzające dowody na to, że samoistne odstawienie cewnika jest bezpieczne, oraz dążenie naszej praktyki do poprawy zadowolenia pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia klinicznego, przyjęliśmy praktykę, w której pacjent samodzielnie usuwa cewnik moczowy tego samego dnia, w którym wystąpiłby typowy VT w gabinecie (POD 3). Podczas przedoperacyjnych wizyt doradczych nasi pacjenci otrzymują ustrukturyzowane materiały informacyjne z obrazowym i opisowym językiem wyjaśniającym, jak bezpiecznie samodzielnie usunąć cewnik przezcewkowy (ryc. 1). Jeśli dojdzie do niepowodzenia częstoskurczu komorowego, personel pielęgniarski oddziału opieki po anestezjologii (PACU) ponownie zapoznaje się z instrukcjami z pacjentem i jego opiekunem przed wypisem. Pacjenci są proszeni o kontakt z biurem w przypadku jakichkolwiek objawów lub wątpliwości. Dodatkowo pielęgniarka z naszej praktyki kontaktuje się z pacjentem telefonicznie na POD 1.
Doświadczenie pacjenta po operacji jest ważnym wynikiem skoncentrowanym na pacjencie. Niestety, wypisanie do domu z założonym na stałe cewnikiem przezcewkowym jest często postrzegane przez pacjentki jako powikłanie pooperacyjne i jest źródłem niezadowolenia pacjentów poddawanych zabiegom rekonstrukcji miednicy mniejszej9-10. Dlatego zmniejszenie niezadowolenia związanego z pooperacyjnym stosowaniem cewnika poprawia komfort pacjenta. W kilku badaniach oceniano wczesne pooperacyjne odstawienie cewnika po operacji rekonstrukcyjnej miednicy w celu ograniczenia czasu, przez jaki cewnik pozostaje na miejscu. W randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym natychmiastowego usunięcia cewnika w porównaniu z POD1 u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji rekonstrukcyjnej miednicy przeprowadzonej przez Vallabh-Patel i in. wskaźnik POUR na POD 0 wynosił 31%; jednak stawka POD 1 wyniosła 4,5%2. Podobne niskie wskaźniki POUR odnotowano w prospektywnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez Botrosa i wsp. który oceniał wpływ temblaku do cewki moczowej w czasie sakrokolpopeksji robota i odnotował wskaźnik retencji POD 1 wynoszący 1% w tej populacji pacjentów11. Wreszcie, w retrospektywnym badaniu kohortowym obejmującym zarówno laparoskopowe, jak i pochwowe zabiegi rekonstrukcyjne miednicy, przeprowadzone przez El Hiraki i wsp., odsetek nieudanych VT w ciągu 23 godzin po operacji wynosił 11,1% w grupie minimalnie inwazyjnej i 34% w grupie po operacji pochwy12. Ta ograniczona liczba dowodów sugeruje, że próba mikcji już w 1. dniu po operacji wydaje się dawać odsetek pomyślnych mikcji na poziomie 1-34% u pacjentek po operacji rekonstrukcyjnej miednicy.
Nasza grupa ma na celu optymalizację postępowania z cewnikiem moczowym zarówno dla pacjenta, jak i personelu klinicznego w okresie pooperacyjnym, kiedy pacjenci są wypisywani tego samego dnia po operacji z cewnikiem przezcewkowym. Proponujemy badanie typu non-inferiority porównujące usuwanie cewnika POD 1 w domu z usuwaniem cewnika POD 3 w domu (nasz obecny standard postępowania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczny Wiek 18+ Przechodzi operację rekonstrukcji miednicy z protokołem ERAS Niecałkowite opróżnienie pęcherza po VT tego samego dnia w PACU (określone przez USG lub prosty cewnik pozostałość po mikcji większa niż 50% całkowitej objętości podanej w ciągu 10 minut po mikcji po operacji) Możliwość umówienia wizyty telefonicznej w 1. lub 3. dniu po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja dróg moczowych, zdefiniowana według kryteriów CDC Pacjenci poddawani zabiegom rekonstrukcji miednicy mniejszej, w których nie stosuje się protokołu ERAS (przykłady: izolowana plastyka warg sromowych, chemiodenerwacja toksyną botulinową typu A, pęcznienie cewki moczowej, pętla środkowa cewki moczowej, neuromodulacja kości krzyżowej) Przeciwwskazania do protokołu ERAS i/lub jego leki Podwyższony PVR przed operacją większy niż 200 ml (w badaniu urodynamicznym lub próbce uroflow lub cewnika prostego, który pozostaje podwyższony po zmniejszeniu wypadania) Ograniczona sprawność manualna (ograniczenie samodzielnego usunięcia cewnika) Cystotomia lub uraz dróg moczowych w trakcie operacji Planowane długie terminowe cewnikowanie (np. naprawa przetoki, uchyłka cewki moczowej) Planowane przyjęcie do szpitala lub pacjenci, którzy nie zostali wypisani ze szpitala w tym samym dniu zabiegu które wpływają na czynność oddawania moczu (przykłady: rdzeń kręgowy uszkodzenia rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, przebyty udar mózgu z pozostałymi ubytkami neurologicznymi) Jednoczesny zabieg chirurgiczny wykonywany przez inną placówkę Konwersja do operacji otwartej Pacjenci wypisani do domu opieki lub placówki rehabilitacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Grupa interwencyjna): samodzielne usunięcie cewnika przezcewkowego na POD 1
Pacjenci będą samodzielnie usuwać cewnik przezcewkowy w domu pierwszego dnia po zatrzymaniu
|
Wczesne usunięcie cewnika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (Grupa ćwiczeń standardowych): samodzielne usuwanie cewnika przezcewkowego na POD 3
Pacjenci będą samodzielnie usuwać cewnik przezcewkowy w domu w dniu 3 po zatrzymaniu
|
Usunięcie cewnika na POD 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownego założenia przezcewkowego cewnika moczowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z zatrzymaniem moczu wymagających ponownego założenia przezcewkowego cewnika moczowego lub konieczności samodzielnego cewnikowania w ciągu jednego tygodnia od operacji po samoistnym przerwaniu cewnika w POD 1 lub POD 3 po operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej z wykorzystaniem protokołu ERAS.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obciążenia cewnika krótkoterminowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadowolenie pacjenta po operacji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza – Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 rejestrowanego w dniu usunięcia cewnika. Łączny wynik skali od 5 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłopotanie/kłopot. |
7 dni
|
|
Siła strumienia moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Siła strumienia moczu (FOS) wyrażona w milimetrach (mm) na wizualnej skali analogowej (VAS) dla pierwszej mikcji po usunięciu cewnika 14-15 (ryc. 3) zarejestrowana w dniu usunięcia cewnika
|
7 dni
|
|
Wskaźnik infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki infekcji dróg moczowych (UTI) - pierwsze 30 dni po operacji określone przez kryteria CDC Zostanie to podane jako liczba bezwzględna oraz obliczone i podane jako odsetek całkowitej liczby pacjentów, u których wystąpiło ZUM/całkowitej liczby pacjentów w badaniu. |
30 dni
|
|
Liczba telefonów pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba telefonów pacjentów do pielęgniarek segregacyjnych lub poradni w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
7 dni
|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba wizyt (sala ratunkowa/klinika/oddział opieki po anestezjologii (PACU), inne) w celu ponownego założenia cewnika w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe stawki readmisji
|
30 dni
|
|
Przedłużone cewnikowanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność przedłużonego cewnikowania lub czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CIC) przez ponad 7 dni Zostanie to podane jako liczba bezwzględna oraz obliczone i podane jako procent całkowitej liczby pacjentów, którzy wymagali cewnikowania przez ponad 7 dni/całkowitej liczby pacjentów w badaniu. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Inny identyfikator: AtriumHealth)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .