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术后排尿试验失败后在家早期拔管与延迟拔管:一项随机试验 (AHEADCARE)

2023年5月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
本研究旨在调查在 POD 1 自行移除留置经尿道导尿管的患者与在 POD 3 自行移除导尿管的患者相比,因尿潴留(术后前 7 天内)的术后导尿管重新插入率是否相似。

研究概览

详细说明

研究估计,在所有患者中,骨盆重建手术后的术后尿潴留 (POUR) 发生率在 2.5-43% 之间1。 因此,接受骨盆重建手术的患者通常会在出院前接受排尿功能评估。 未成功完成排尿试验 (VT) 的患者通常使用经尿道留置导尿管出院。 然而,在骨盆重建外科医生中,导管在术后保留的首选时间长度差异很大(1 至 7 天)2-4。

在过去的几年中,增强型术后恢复 (ERAS) 方案已被用于接受重建阴道和微创(腹腔镜或机器人)手术的患者,并更加关注以患者为中心的结果 5。 ERAS 在骨盆重建手术中的优势通常允许患者在手术当天出院回家。 不幸的是,当天出院与较高的术后排尿功能障碍发生率和随后出院带导尿管回家有关,据报道发生率高达 33.9-36%2,6。 这种术后尿潴留发生率的增加已反映在我们的患者群体中。 在 Atrium Health 的盆腔重建手术部门实施 ERAS 之前,术后第 1 天 VT 失败后使用导尿管出院的比例为 28%。 随着 ERAS 协议的实施和当天出院 (POD 0),该比率攀升至 43%7。 因此,较高比例的术后患者在停用导管前需要进行第二次 VT。 这需要与护士或其他提供者进行额外的临床就诊,进一步增加了我们的临床工作人员的负担,并迫使患者额外前往诊所进行重复的术后 VT。

最近的证据支持自行停用经尿道导尿管的患者的安全性和改善的患者体验。 在 Shatkin-Margolis 等人的研究中,接受过骨盆重建手术的患者在手术后一周被随机分配到自行停药组或在医务人员监督下的诊室停药组 8。 本研究发现,盆腔重建手术后自行停用经尿道导尿管并不劣于在诊室停用。 此外,作者发现,自行停药可减少与患者的接触并改善患者体验。

鉴于这种安全导尿管自行停用的支持证据以及我们的实践希望在降低临床负担的同时提高患者满意度,我们采用了一种实践,即患者在典型的诊室 VT 发生的同一天自行拔除导尿管(吊舱 3)。 在术前咨询访问期间,我们的患者会收到带有图片和描述性语言的结构化讲义,解释如何安全地自行移除经尿道导管(图 1)。 如果发生 VT 失败,则麻醉后护理单元 (PACU) 的护理人员在出院前与患者和患者的支持人员再次审查说明。 患者被告知如有任何症状或疑虑,请致电办公室。 此外,我们诊所的一名护士在 POD 1 上通过电话跟进患者。

手术后的患者体验是以患者为中心的重要结果。 不幸的是,出院回家并留置经尿道导管一段时间通常被患者视为术后并发症,并且是接受骨盆重建手术的患者不满的根源 9-10。 因此,减少对术后导管使用的不满可以改善患者的体验。 几项研究评估了盆腔重建手术后术后早期停用导管的情况,以努力限制导管放置的时间长度。 在一项由 Vallabh-Patel 等人对接受微创盆腔重建手术的患者进行立即拔除 POD1 导管的随机对照试验中。 POD 0 的 POUR 率为 31%;但是,POD 1 的利率为 4.5%2。 在 Botros 等人进行的一项前瞻性队列试验中,注意到类似的低 POUR 发生率。它评估了机器人 sacrocolpopexy 时尿道中段吊带的效果,并指出该患者群体的 POD 1 保留率为 1%11。 最后,在 El Hiraki 等人进行的一项结合腹腔镜和阴道盆腔重建手术的回顾性队列研究中,微创手术组 23 小时内 VT 失败率为 11.1%,阴道手术组为 34%12。 这种有限的证据表明,早在术后第 1 天就进行排尿试验似乎可以使盆腔重建手术患者的排尿试验通过率为 1-34%。

我们的小组旨在优化患者和临床工作人员在术后期间使用经尿道导尿管在手术当天出院时的导尿管管理。 我们提议进行一项非劣效性试验,比较在家拔除 POD 1 导管与在家拔除 POD 3 导管(我们目前的实践标准)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 讲英语的 18 岁以上接受采用 ERAS 方案的盆腔重建手术 PACU 当天 VT 后膀胱排空不全(定义为术后排空后 10 分钟内超声或直导管后排空残留量大于总输注体积的 50%)能够在术后第 1 天或第 3 天完成电话预约

排除标准:

  • 活动性尿路感染,根据 CDC 标准定义 接受盆腔重建手术但未使用 ERAS 方案的患者(例如:单独的阴唇成形术、使用肉毒杆菌毒素 A 的化学去神经术、尿道膨胀、尿道中部吊带、骶神经调节) ERAS 方案和/或其药物 术前 PVR 升高超过 200 毫升(在尿动力学测试或尿流或直导管样本中,在脱垂减少后仍然升高) 手部灵巧度有限(限制自行移除导管) 术中膀胱切开术或尿路损伤 计划时间长长期导尿(例如,瘘管修复、尿道憩室) 计划入院或手术当天未出院的患者 妊娠 依赖于术前排尿的导尿术 在 VT 立即失败后要求清洁间歇导尿 (CIC) 的患者 神经系统疾病影响排尿功能的(例如:脊髓脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森病、既往中风病史并伴有残余神经功能障碍) 其他服务的伴随外科手术 转换为开放式手术 患者出院至疗养院或康复护理机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(干预组):POD 1 上自行拔除经尿道导尿管
受试者将在术后第 1 天在家中自行移除经尿道导尿管
早期拔管
其他名称:
  • POD 1 上的导管移除
有源比较器:(标准实践组):在 POD 3 上自行移除经尿道导尿管
受试者将在术后第 3 天在家中自行移除经尿道导尿管
POD 3 上的导管移除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要重新插入经尿道导尿管的患者百分比
大体时间:7天
在使用 ERAS 方案进行骨盆重建手术后的 POD 1 或 POD 3 导管自行停用后,需要重新插入经尿道导尿管或需要在手术后一周内自行导尿的尿潴留患者百分比。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期导管负担问卷
大体时间:7天

使用经过验证的问卷-短期导管负担问卷 (STCBQ)13 在拔管当天记录的术后患者满意度。

总分从 5 到 30。 较高的分数表示更大的尴尬/烦恼。

7天
流尿力
大体时间:7天
尿流力 (FOS) 在视觉模拟量表 (VAS) 上以毫米 (mm) 为单位报告导管拔除后第一次排尿 14-15(图 3)记录在导管拔除当天
7天
尿路感染率
大体时间:30天

根据 CDC 标准定义的手术后 30 天的尿路感染 (UTI) 率

这将报告为绝对数量,并计算和报告为患有 UTI 的患者总数/研究中患者总数的百分比。

30天
患者来电次数
大体时间:7天
手术后前 7 天内患者打电话给分流护理或诊所的次数
7天
访问次数
大体时间:30天
手术后 30 天内导管重新插入的就诊次数(急诊室/诊所/麻醉后护理室 (PACU),其他)
30天
再入院率
大体时间:30天
30 天再入院率
30天
长时间导尿
大体时间:30天

需要长时间导尿或清洁间歇性自行导尿 (CIC) 超过 7 天

这将报告为绝对数量,并计算和报告为需要超过 7 天导管插入术的患者总数/研究中患者总数的百分比。

30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan Tarr、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (实际的)

2023年4月6日

研究完成 (实际的)

2023年4月6日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00083499
  • V13-30-2022 (其他标识符:AtriumHealth)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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