Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее удаление катетера в домашних условиях по сравнению с отсроченным удалением катетера после неудачного послеоперационного исследования опорожнения мочевого пузыря: рандомизированное исследование (AHEADCARE)

3 мая 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Это исследование направлено на изучение того, имеют ли пациенты, которые самостоятельно удаляют свои постоянные трансуретральные катетеры на ПОБ 1, аналогичные показатели послеоперационной повторной установки катетера по поводу задержки мочи (в течение первых 7 дней после операции) по сравнению с теми, кто подвергается самостоятельному удалению катетера на ПОБ 3.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам исследований, частота послеоперационной задержки мочи (POUR) после реконструктивной хирургии таза составляет от 2,5 до 43% у всех пациентов1. Следовательно, пациенты, перенесшие реконструктивную хирургию таза, обычно проходят оценку функции мочеиспускания перед выпиской. Пациенты, которые не успешно завершают пробу мочеиспускания (VT), обычно выписываются из больницы с трансуретральным постоянным катетером. Однако предпочтительный период времени, в течение которого катетер остается на месте после операции, широко варьируется (от 1 до 7 дней) среди реконструктивных хирургов таза2-4.

За последние несколько лет для пациенток, перенесших реконструктивную вагинальную и малоинвазивную (лапароскопическую или роботизированную) операцию, были приняты протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) с повышенным вниманием к исходам, ориентированным на пациента5. Преимущества ERAS в реконструктивной хирургии таза часто позволяют выписывать пациентов домой из больницы в тот же день после операции. К сожалению, выписка в тот же день связана с более высокой частотой послеоперационной дисфункции мочеиспускания и последующей выпиской домой с мочевым катетером, при этом сообщается, что частота достигает 33,9-36%2,6. Эта повышенная частота послеоперационной задержки мочи была отражена в нашей популяции пациентов. До внедрения ERAS в нашем отделении реконструктивной хирургии малого таза в Atrium Health частота выписки домой с мочевым катетером после неудачной ЖТ в послеоперационный день (POD) 1 составляла 28%. С внедрением протокола ERAS и выпиской в ​​тот же день (POD 0) показатель вырос до 43%7. Следовательно, большему проценту послеоперационных пациентов потребовалась повторная ЖТ до прекращения катетера. Это потребовало дополнительных клинических посещений с медсестрой или другим поставщиком медицинских услуг, что еще больше увеличило нагрузку на наш клинический персонал и вынудило пациентов совершать дополнительные поездки в клинику для повторной послеоперационной ЖТ.

Недавние данные подтверждают безопасность и улучшение опыта пациентов, которые самостоятельно прекращают использование трансуретрального мочевого катетера. В исследовании, проведенном Shatkin-Margolis et al., пациенты, перенесшие реконструктивную хирургию таза, были рандомизированы для самостоятельного прекращения или прекращения лечения в офисе под наблюдением медицинского персонала через неделю после операции8. Это исследование показало, что самостоятельное прекращение использования трансуретрального катетера не уступает прекращению использования в условиях стационара после реконструктивной хирургии таза. Кроме того, авторы обнаружили, что самостоятельное прекращение лечения привело к меньшему количеству встреч с пациентами и улучшению их опыта.

Учитывая эти подтверждающие данные о безопасном самостоятельном прекращении использования катетера и желание нашей практики повысить удовлетворенность пациентов при одновременном снижении клинической нагрузки, мы приняли практику, при которой пациент самостоятельно удаляет мочевой катетер в тот же день, когда произошла бы типичная ЖТ в клинике. (ПОД 3). Во время предоперационных консультационных визитов наши пациенты получают структурированные раздаточные материалы с графическим и описательным языком, объясняющие, как безопасно самостоятельно удалить трансуретральный катетер (рис. 1). Если возникает отказ ЖТ, медицинский персонал отделения послеанестезиологического ухода (PACU) еще раз пересматривает инструкции с пациентом и лицом (лицами) пациента перед выпиской. Пациентам рекомендуется звонить в офис с любыми симптомами или опасениями. Кроме того, медсестра из нашей практики связывается с пациентом по телефону на POD 1.

Опыт пациента после операции является важным исходом, ориентированным на пациента. К сожалению, выписка домой с постоянным трансуретральным катетером на любое время часто воспринимается пациентами как послеоперационное осложнение и является источником неудовлетворенности у пациентов, перенесших реконструктивную хирургию таза9-10. Таким образом, уменьшение неудовлетворенности, связанной с использованием послеоперационного катетера, улучшает впечатление пациента. В нескольких исследованиях оценивалась ранняя послеоперационная отмена катетера после реконструктивной хирургии таза, чтобы ограничить время, в течение которого катетер находится на месте. В рандомизированном контролируемом исследовании немедленного удаления катетера по сравнению с POD1 у пациентов, перенесших малоинвазивную реконструктивную хирургию таза, Vallabh-Patel et al. скорость POUR на POD 0 составила 31%; однако ставка на POD 1 составила 4,5%2. Подобные низкие показатели POUR были отмечены в проспективном когортном исследовании, проведенном Botros et al. в котором оценивали влияние слинга средней части уретры во время роботизированной сакрокольпопексии и отметили уровень удержания POD 1 в 1% в этой популяции пациентов11. Наконец, в ретроспективном когортном исследовании, включавшем как лапароскопическую, так и вагинальную реконструктивную хирургию таза, выполненную El Hiraki et al., частота неудачных ЖТ в течение 23 часов после операции составила 11,1% в группе минимально инвазивной хирургии и 34% в группе вагинальной хирургии12. Этот ограниченный объем данных свидетельствует о том, что проба с мочеиспусканием уже в 1-й послеоперационный день, по-видимому, дает показатель успеха пробы опорожнения 1-34% у пациентов после реконструктивной хирургии таза.

Наша группа стремится оптимизировать управление мочевым катетером как для пациента, так и для клинического персонала в послеоперационном периоде, когда пациенты выписываются в тот же день после операции с трансуретральным мочевым катетером. Мы предлагаем исследование не меньшей эффективности, сравнивающее удаление катетера POD 1 в домашних условиях с удалением катетера POD 3 в домашних условиях (наш текущий стандарт практики).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Английский язык Возраст 18+ Проходит реконструктивную операцию на органах малого таза по протоколу ERAS Неполное опорожнение мочевого пузыря после ЖТ в тот же день в PACU (по данным УЗИ или прямого катетера после опорожнения остаточный объем более 50% от общего введенного объема в течение 10 минут после опорожнения после операции) Возможность записаться на прием по телефону в 1-й или 3-й послеоперационный день.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция мочевыводящих путей, определяемая критериями CDC Пациенты, перенесшие реконструктивную хирургию таза, где не используется протокол ERAS (примеры: изолированная лабиопластика, химоденервация с онаботулиновым токсином А, набухание уретры, слинг средней части уретры, сакральная нейромодуляция) Противопоказания к протоколу ERAS и/или его лекарства Повышенный предоперационный ЛСС более 200 мл (при уродинамическом тесте или пробе уропотока или прямого катетера, который остается повышенным после уменьшения пролапса) Ограниченная ловкость рук (ограничение самостоятельного удаления катетера) Интраоперационная цистотомия или повреждение мочевыводящих путей Запланировано длительное срочная катетеризация (например, пластика фистулы, дивертикул уретры) Плановая госпитализация или пациенты, которые не выписаны из больницы в день операции Беременность Зависит от катетеризации мочевого пузыря перед операцией Пациенты, которым требуется чистая прерывистая катетеризация (ЧИК) после немедленной неудачной ЖТ Неврологические состояния которые влияют на функцию мочеиспускания (примеры: спинномозговая поражения спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт в анамнезе с остаточным неврологическим дефицитом) Сопутствующая хирургическая процедура в другой службе Конверсия в открытую операцию Пациенты, выписанные в дом престарелых или реабилитационный центр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Группа вмешательства): самостоятельное удаление трансуретрального катетера на POD 1
Субъекты будут самостоятельно удалять трансуретральный катетер в домашних условиях на 1-й день после операции.
Раннее удаление катетера
Другие имена:
  • Удаление катетера на POD 1
Активный компаратор: (Группа стандартной практики): самостоятельное удаление трансуретрального катетера на POD 3
Субъекты будут самостоятельно удалять трансуретральный катетер в домашних условиях на 3-й день после операции.
Удаление катетера на POD 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в повторной установке трансуретрального мочевого катетера
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с задержкой мочи, требующих повторного введения трансуретрального мочевого катетера или самостоятельной катетеризации в течение одной недели после операции после самостоятельного прекращения катетеризации на 1-м или 3-м этапе после реконструктивной хирургии таза с использованием протокола ERAS.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник краткосрочной катетерной нагрузки
Временное ограничение: 7 дней

Послеоперационная удовлетворенность пациентов с использованием утвержденного опросника — краткосрочного опросника нагрузки на катетер (STCBQ)13, зарегистрированного в день удаления катетера.

Общий балл по шкале от 5 до 30. Более высокие баллы указывают на большее смущение/беспокойство.

7 дней
Мочевая сила потока
Временное ограничение: 7 дней
Сила струи мочи (FOS), выраженная в миллиметрах (мм) по визуальной аналоговой шкале (VAS) для первого мочеиспускания после удаления катетера 14–15 (рис. 3), зарегистрированная в день удаления катетера
7 дней
Уровень инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 30 дней

Частота инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в первые 30 дней после операции согласно критериям CDC

Это будет сообщено как абсолютное число и рассчитано и сообщено как процент от общего числа пациентов, у которых была ИМП/общее количество пациентов в исследовании.

30 дней
Количество телефонных звонков пациентов
Временное ограничение: 7 дней
Количество телефонных звонков пациентов в сортировочную сестру или в клинику в первые 7 дней после операции
7 дней
Количество посещений
Временное ограничение: 30 дней
Количество посещений (отделение неотложной помощи/клиника/отделение постанестезиологического ухода (PACU), другое) для повторной установки катетера в течение 30 дней после операции
30 дней
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная повторная госпитализация
30 дней
Длительная катетеризация
Временное ограничение: 30 дней

Необходимость длительной катетеризации или чистой прерывистой самостоятельной катетеризации (CIC) в течение более 7 дней.

Это будет сообщено как абсолютное число и рассчитано и сообщено как процент от общего числа пациентов, которым потребовалось более 7 дней катетеризации/общее количество пациентов в исследовании.

30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00083499
  • V13-30-2022 (Другой идентификатор: AtriumHealth)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться