- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353400
Hjemme tidlig vs. forsinket fjerning av kateter etter mislykket postoperativ tømmeforsøk: en randomisert prøvelse (AHEADCARE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier estimerer frekvensen av postoperativ urinretensjon (POUR) etter rekonstruktiv bekkenkirurgi til å være mellom 2,5-43 % hos alle pasienter1. Følgelig vil pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi vanligvis gjennomgå en vurdering av tømmefunksjon før utskrivning. Pasienter som ikke fullfører en tømningsforsøk (VT) blir vanligvis utskrevet fra sykehuset med et transuretralt kateter. Den foretrukne tiden kateteret forblir på plass postoperativt varierer imidlertid mye (1 til 7 dager) blant rekonstruktive bekkenkirurger2-4.
I løpet av de siste årene har ERAS-protokoller (Enhanced Recovery After Surgery) blitt tatt i bruk for pasienter som gjennomgår rekonstruktiv vaginal og minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi med økt fokus på pasientsentrerte utfall5. Fordelene med ERAS ved rekonstruktiv bekkenkirurgi gjør ofte at pasienter kan skrives ut fra sykehuset samme dag som operasjonen. Dessverre er utskrivning samme dag assosiert med høyere forekomst av postoperativ tømningsdysfunksjon og påfølgende utskrivning hjem med urinkateter, med en forekomst rapportert så høy som 33,9-36 %2,6. Denne økte frekvensen av postoperativ urinretensjon har blitt reflektert i vår pasientpopulasjon. Før implementeringen av ERAS i vår avdeling for rekonstruktiv bekkenkirurgi ved Atrium Health, var utskrivningsraten hjem med urinkateter etter mislykket VT på postoperativ dag (POD) 1 28 %. Med implementering av en ERAS-protokoll og utskrivning samme dag (POD 0), steg raten til 43 %7. Følgelig har en høyere prosentandel av postoperative pasienter trengt en andre VT før seponering av kateteret. Dette har nødvendiggjort ytterligere kliniske besøk hos en sykepleier eller annen leverandør, noe som strekker det kliniske personalet ytterligere og forplikter pasientene til å ta en ekstra tur til klinikken for en gjentatt postoperativ VT.
Nyere bevis støtter sikkerheten og forbedret pasientopplevelse hos pasienter som selv avbryter et transuretralt urinkateter. I studien av Shatkin-Margolis et al., ble pasienter som hadde gjennomgått bekkenrekonstruktiv kirurgi randomisert til enten selvseponering eller i kontorseponering overvåket av medisinsk personell en uke etter operasjonen8. Denne studien fant at selvseponering av transuretralt kateter var ikke dårligere enn kontorbasert seponering etter rekonstruktiv bekkenkirurgi. I tillegg fant forfatterne at selvseponering resulterte i færre pasientmøter og forbedret pasientopplevelse.
Gitt dette støttende beviset på sikker selvseponering av kateter og vår praksiss ønske om å forbedre pasienttilfredsheten samtidig som den reduserer den kliniske belastningen, har vi tatt i bruk en praksis der pasienten selv fjerner urinkateteret samme dag som en typisk VT på kontoret ville oppstå. (POD 3). Under preoperative veiledningsbesøk mottar våre pasienter strukturerte utdelinger med billedlig og beskrivende språk som forklarer hvordan man trygt kan fjerne et transuretralt kateter (Figur 1). Hvis VT-svikt skulle oppstå, gjennomgår pleiepersonalet etter anestesiavdelingen (PACU) instruksjonene igjen med pasienten og pasientens støtteperson(er) før utskrivning. Pasienter blir bedt om å ringe kontoret med eventuelle symptomer eller bekymringer. I tillegg følger en sykepleier fra vår praksis opp pasienten via telefon på POD 1.
Pasienterfaring etter operasjon er et viktig pasientsentrert resultat. Dessverre oppfattes det ofte som en postoperativ komplikasjon av pasienter å bli skrevet ut hjemme med et inneliggende transuretralkateter over en lengre periode, og det er en kilde til misnøye hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi9-10. Å redusere misnøyen rundt postoperativ kateterbruk forbedrer derfor pasientopplevelsen. Flere studier har evaluert tidlig postoperativ seponering av kateter etter rekonstruktiv bekkenkirurgi i et forsøk på å begrense hvor lang tid et kateter er på plass. I en randomisert kontrollert studie av umiddelbar versus POD1 kateterfjerning hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv bekkenrekonstruktiv kirurgi av Vallabh-Patel et al. hastigheten av POUR på POD 0 var 31 %; raten på POD 1 var imidlertid 4,5 %2. Lignende lave forekomster av POUR ble notert i en prospektiv kohortstudie utført av Botros et al. som evaluerte effekten av en mid-urethral slynge på tidspunktet for robotsakrokolpopeksi og noterte en POD 1-retensjonsrate på 1 % i denne pasientpopulasjonen11. Til slutt, i en retrospektiv kohortstudie som inkorporerte både laparoskopisk og vaginal bekkenrekonstruktiv kirurgi utført av El Hiraki et al., var frekvensen av mislykket VT innen 23 timer etter operasjonen 11,1 % for minimalt invasiv gruppe og 34 % for vaginalkirurgigruppen12. Denne begrensede mengden av bevis tyder på at en tømningsforsøk så tidlig som postoperativ dag 1 ser ut til å gi en tømningsforsøk på 1-34 % hos pasienter med rekonstruktiv bekkenkirurgi.
Vår gruppe har som mål å optimalisere håndteringen av urinkateter både for pasienten og det kliniske personalet i den postoperative perioden når pasienter skrives ut samme dag for operasjonen med et transurethralt urinkateter. Vi foreslår en non-inferioritetsstudie som sammenligner fjerning av POD 1-kateter hjemme med fjerning av POD 3-kateter hjemme (vår nåværende standard for praksis).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende Alder 18+ Gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi med ERAS-protokoll Ufullstendig blæretømming etter VT samme dag i PACU (som definert av et ultralyd eller rett kateter etter void-rester på mer enn 50 % av det totale instillerte volumet innen 10 minutter etter et tomrom postoperativt) Kunne gjennomføre en telefonavtale på enten postoperativ dag 1 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinveisinfeksjon, definert av CDC-kriterier Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi der ERAS-protokollen ikke brukes (eksempler: isolert labiaplastikk, kjemodervering med onabotulinumtoksin A, urethral bulking, mid-urethral sling, sakral nevromodulasjon) Kontraindikasjon til ERAS dets medisiner Forhøyet pre-op PVR større enn 200mL (ved urodynamisk testing eller uroflow eller rett kateterprøve, som forblir forhøyet etter at prolaps er redusert) Begrenset manuell fingerferdighet (begrenser selvfjerning av kateter) Intra-op cystotomi eller urinveisskade Planlagt lang termin kateterisering (f.eks. fistelreparasjon, urethral divertikulum) Planlagt sykehusinnleggelse eller pasienter som ikke skrives ut fra sykehus samme dag etter operasjonen Graviditet Avhengig av kateterisering for å annullere preoperativt Pasienter som ber om ren intermitterende kateterisering (CIC) etter umiddelbare mislykkede VT-nevrologiske tilstander som påvirker tømmefunksjonen (eksempler: spinal ledningslesjoner, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, tidligere slaghistorie med gjenværende nevrologiske mangler) Samtidig kirurgisk prosedyre av en annen tjeneste Konvertering til åpen kirurgi Pasienter utskrevet til sykehjem eller rehabiliteringsinstitusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Intervensjonsgruppe): selvfjerning av transuretralt kateter på POD 1
Forsøkspersonene vil selvfjerne transuretralkateter hjemme på postop dag 1
|
Tidlig fjerning av kateter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (Standard praksisgruppe): selvfjerning av transuretralt kateter på POD 3
Forsøkspersonene vil selvfjerne transuretralkateter hjemme på postop dag 3
|
Kateterfjerning på POD 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som trenger gjeninnsetting av et transuretralt urinkateter
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av pasienter med urinretensjon som krever gjeninnsetting av et transuretralt urinkateter eller som trenger å gjøre selvkateterisering innen én uke etter operasjonen etter selvseponering av kateteret på enten POD 1 eller POD 3 etter rekonstruktiv bekkenkirurgi ved bruk av ERAS-protokollen.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig kateterbelastningsspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ pasienttilfredshet ved bruk av validert spørreskjema-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 registrert på dagen for kateterfjerning. Total skala fra 5 til 30. Høyere score indikerer større forlegenhet/plagsomhet. |
7 dager
|
|
Urinkraft i strømmen
Tidsramme: 7 dager
|
Urinstrømskraft (FOS) rapportert i millimeter (mm) på visuell analog skala (VAS) for første tomrom etter kateterfjerning 14-15 (Figur 3) registrert på dagen for kateterfjerning
|
7 dager
|
|
Urinveisinfeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av urinveisinfeksjon (UTI) - de første 30 dagene etter operasjonen definert av CDC-kriteriene Dette vil bli rapportert som et absolutt antall og beregnet og rapportert som en prosentandel av det totale antallet pasienter som hadde UVI/ totalt antall pasienter i studien. |
30 dager
|
|
Antall pasienttelefonsamtaler
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienttelefonsamtaler til triage sykepleie eller klinikk de første 7 dagene etter operasjonen
|
7 dager
|
|
Antall besøk
Tidsramme: 30 dager
|
Antall besøk (legevakt/klinikk/postanestesiavdeling (PACU), annet) for gjeninnsetting av kateter innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers reinnleggelsesrater
|
30 dager
|
|
Langvarig kateterisering
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for langvarig kateterisering eller ren intermitterende selvkateterisering (CIC) i mer enn 7 dager Dette vil bli rapportert som et absolutt antall og beregnet og rapportert som en prosentandel av det totale antallet pasienter som krevde mer enn 7 dagers kateterisering/ totalt antall pasienter i studien. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Annen identifikator: AtriumHealth)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .