Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné doma vs. opožděné odstranění katétru po neúspěšném pooperačním testu mikce: Randomizovaná studie (AHEADCARE)

3. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda pacienti, kteří si sami vyjmou své transuretrální katétry v POD 1, mají podobnou míru opětovného zavádění pooperačních katétrů kvůli retenci moči (během prvních 7 dnů po operaci) ve srovnání s těmi, kteří podstoupili vlastní odstranění katétru v POD 3.

Přehled studie

Detailní popis

Studie odhadují míru pooperační retence moči (POUR) po rekonstrukční operaci pánve na 2,5–43 % u všech pacientů1. V důsledku toho budou pacienti podstupující rekonstrukční operaci pánve běžně podstupovat hodnocení funkce mikce před propuštěním. Pacienti, kteří úspěšně nedokončí mikční studii (VT), jsou typicky propuštěni z nemocnice pomocí transuretrálního zavedeného katétru. Preferovaná doba, po kterou katétr zůstává na místě po operaci, se však mezi pánevními rekonstrukčními chirurgy značně liší (1 až 7 dní)2-4.

Během několika posledních let byly přijaty protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro pacientky podstupující rekonstrukční vaginální a minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operace se zvýšeným zaměřením na výsledky zaměřené na pacienta5. Výhody ERAS v pánevní rekonstrukční chirurgii často umožňují, aby byli pacienti propuštěni domů z nemocnice ve stejný den po operaci. Bohužel propuštění ve stejný den je spojeno s vyšší mírou pooperační dysfunkce mikce a následným propuštěním domů pomocí močového katétru, s incidencí uváděnou až 33,9–36 %2,6. Tato zvýšená míra pooperační retence moči se odrazila v naší populaci pacientů. Před implementací ERAS v naší divizi pánevní rekonstrukční chirurgie v Atrium Health byla míra propuštění domů s močovým katétrem po selhání VT v pooperační den (POD) 1 28 %. S implementací protokolu ERAS a propuštěním ve stejný den (POD 0) se míra vyšplhala na 43 %7. V důsledku toho vyšší procento pooperačních pacientů vyžadovalo druhou VT před přerušením katetru. To si vyžádalo další klinické návštěvy se sestrou nebo jiným poskytovatelem, což dále roztáhlo náš klinický personál a zavázalo pacienty k další cestě na kliniku kvůli opakované pooperační VT.

Nedávné důkazy podporují bezpečnost a zlepšenou zkušenost pacientů u pacientů, kteří si sami vysadili transuretrální močový katétr. Ve studii Shatkin-Margolis et al. byli pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční operaci pánve, randomizováni buď k přerušení léčby sami, nebo k přerušení v ordinaci pod dohledem zdravotnického personálu týden po operaci8. Tato studie zjistila, že samovysazení transuretrálního katétru nebylo horší než vysazení v ordinaci po rekonstrukční operaci pánve. Autoři navíc zjistili, že samovysazení mělo za následek méně setkání s pacienty a lepší zkušenost pacientů.

Vzhledem k těmto podpůrným důkazům o bezpečném samovysazení katétru a přání naší praxe zlepšit spokojenost pacienta a zároveň snížit klinickou zátěž, přijali jsme praxi, kdy si pacient sám vyjme svůj močový katétr ve stejný den, kdy by došlo k typické VT v ordinaci. (POD 3). Během předoperačních poradenských návštěv naši pacienti dostávají strukturované letáky s obrázkovým a popisným jazykem vysvětlujícím, jak bezpečně sami odstranit transuretrální katétr (obrázek 1). Pokud by došlo k selhání VT, ošetřující personál na jednotce postanestetické péče (PACU) před propuštěním znovu zkontroluje pokyny s pacientem a jeho podpůrnou osobou (osobami). Pacientům je řečeno, aby zavolali do ordinace s jakýmikoli příznaky nebo obavami. Sestra z naší praxe navíc pacienta telefonicky sleduje na POD 1.

Zkušenost pacienta po operaci je důležitým výsledkem zaměřeným na pacienta. Bohužel propuštění domů se zavedeným transuretrálním katétrem na jakoukoli dobu je pacienty často vnímáno jako pooperační komplikace a je zdrojem nespokojenosti pacientů podstupujících rekonstrukční operaci pánve9-10. Snížení nespokojenosti s pooperačním používáním katétru proto zlepšuje zkušenost pacienta. Několik studií hodnotilo časné pooperační přerušení katétru po rekonstrukční operaci pánve ve snaze omezit dobu, po kterou je katétr zaveden. V randomizované kontrolované studii okamžitého odstranění katétru proti POD1 u pacientů podstupujících minimálně invazivní rekonstrukční operaci pánve Vallabh-Patel et al. míra POUR na POD 0 byla 31 %; avšak sazba v POD 1 byla 4,5 %2. Podobně nízké míry POUR byly zaznamenány v prospektivní kohortové studii provedené Botrosem et al. která hodnotila účinky závěsu střední uretry v době robotické sakrokolpopexe a zaznamenala míru retence POD 1 1 % u této populace pacientů11. Konečně, v retrospektivní kohortní studii zahrnující laparoskopickou i vaginální pánevní rekonstrukční chirurgii, kterou provedli El Hiraki et al., byla míra selhání VT do 23 hodin po operaci 11,1 % u minimálně invazivní skupiny a 34 % u skupiny s vaginální chirurgií12. Tento omezený soubor důkazů naznačuje, že pokus o mikci již v pooperační den 1 zřejmě vede k úspěšnosti mikce 1-34 % u pacientů po rekonstrukční operaci pánve.

Naše skupina si klade za cíl optimalizovat vedení močového katétru jak pro pacienta, tak pro klinický personál v pooperačním období, kdy jsou pacienti propouštěni ve stejný den po operaci s transuretrálním močovým katétrem. Navrhujeme studii non-inferiority srovnávající domácí odstranění katétru POD 1 s domácím odstraněním katétru POD 3 (náš současný standard praxe).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící Věk 18+ Podstoupení rekonstrukční operace pánve s protokolem ERAS Neúplné vyprázdnění močového měchýře po VT v PACU ve stejný den (jak je definováno ultrazvukovým nebo přímým katetrem po mikčním reziduu větším než 50 % celkového instilovaného objemu do 10 minut po vyprázdnění po operaci) Schopnost dokončit telefonickou schůzku buď 1. nebo 3. pooperační den

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest definovaná kritérii CDC Pacienti podstupující rekonstrukční operaci pánve, kde se nepoužívá protokol ERAS (příklady: izolovaná labioplastika, chemodenervace onabotulotoxinem A, objemový objem uretry, smyčka střední uretry, sakrální neuromodulace) Kontraindikace protokolu ERAS a/nebo jeho léky Zvýšená předoperační PVR větší než 200 ml (při urodynamickém vyšetření nebo vzorku uroflow nebo přímého katétru, který zůstává zvýšený i po snížení prolapsu) Omezená manuální zručnost (omezení samovyjmutí katétru) Intraoperační cystotomie nebo poranění močového traktu Plánováno dlouho termínová katetrizace (např. oprava píštěle, divertikl močové trubice) Plánovaný příjem do nemocnice nebo pacienti, kteří nejsou propuštěni z nemocnice ve stejný den po operaci Těhotenství Předoperačně závislé na mikci katetrizace Pacienti, kteří požadují čistou intermitentní katetrizaci (CIC) po okamžitém selhání VT Neurologické stavy které ovlivňují mikční funkci (příklady: páteř léze pupečníku, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, anamnéza cévní mozkové příhody s reziduálním neurologickým deficitem) Současný chirurgický výkon jinou službou Přechod na otevřenou operaci Pacienti propuštění do pečovatelského domu nebo zařízení rehabilitační péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Intervenční skupina): vlastní odstranění transuretrálního katétru na POD 1
Subjekty si transuretrální katétr samy odstraní doma 1. den po ukončení léčby
Včasné odstranění katétru
Ostatní jména:
  • Odstranění katetru na POD 1
Aktivní komparátor: (Skupina standardní praxe): vlastní odstranění transuretrálního katétru na POD 3
Subjekty si transuretrální katétr samy odstraní doma 3. den po ukončení léčby
Odstranění katétru na POD 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících opětovné zavedení transuretrálního močového katétru
Časové okno: 7 dní
Procento pacientů s močovou retencí, kteří vyžadují opětovné zavedení transuretrálního močového katétru nebo potřebují provést vlastní katetrizaci do jednoho týdne po operaci po samovysazení katétru v POD 1 nebo POD 3 po pánevní rekonstrukční operaci s použitím protokolu ERAS.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý dotazník o zátěži katétru
Časové okno: 7 dní

Pooperační spokojenost pacientů pomocí validovaného dotazníku-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 zaznamenané v den odstranění katétru.

Celkové skóre na stupnici od 5 do 30. Vyšší skóre znamená větší rozpaky/obtěžování.

7 dní
Močová síla proudu
Časové okno: 7 dní
Síla proudu moči (FOS) uváděná v milimetrech (mm) na vizuální analogové stupnici (VAS) pro první vyprázdnění po odstranění katétru 14-15 (obrázek 3) zaznamenaná v den odstranění katétru
7 dní
Míra infekce močových cest
Časové okno: 30 dní

Infekce močových cest (UTI) – prvních 30 dní po operaci definované podle kritérií CDC

To bude hlášeno jako absolutní číslo a vypočteno a hlášeno jako procento celkového počtu pacientů, kteří měli UTI/celkový počet pacientů ve studii.

30 dní
Počet telefonátů pacientů
Časové okno: 7 dní
Počet telefonátů pacientů na třídící ošetřovatelku nebo kliniku během prvních 7 dnů po operaci
7 dní
Počet návštěv
Časové okno: 30 dní
Počet návštěv (pohotovost/klinika/jednotka po anesteziologické péče (PACU), jiné) za účelem opětovného zavedení katétru do 30 dnů od operace
30 dní
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
30denní sazby za zpětné přijetí
30 dní
Prodloužená katetrizace
Časové okno: 30 dní

Potřeba prodloužené katetrizace nebo čisté intermitentní vlastní katetrizace (CIC) po dobu delší než 7 dní

To bude hlášeno jako absolutní číslo a vypočteno a hlášeno jako procento z celkového počtu pacientů, kteří vyžadovali katetrizaci delší než 7 dní/celkový počet pacientů ve studii.

30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083499
  • V13-30-2022 (Jiný identifikátor: AtriumHealth)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit