- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353400
Časné doma vs. opožděné odstranění katétru po neúspěšném pooperačním testu mikce: Randomizovaná studie (AHEADCARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie odhadují míru pooperační retence moči (POUR) po rekonstrukční operaci pánve na 2,5–43 % u všech pacientů1. V důsledku toho budou pacienti podstupující rekonstrukční operaci pánve běžně podstupovat hodnocení funkce mikce před propuštěním. Pacienti, kteří úspěšně nedokončí mikční studii (VT), jsou typicky propuštěni z nemocnice pomocí transuretrálního zavedeného katétru. Preferovaná doba, po kterou katétr zůstává na místě po operaci, se však mezi pánevními rekonstrukčními chirurgy značně liší (1 až 7 dní)2-4.
Během několika posledních let byly přijaty protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro pacientky podstupující rekonstrukční vaginální a minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operace se zvýšeným zaměřením na výsledky zaměřené na pacienta5. Výhody ERAS v pánevní rekonstrukční chirurgii často umožňují, aby byli pacienti propuštěni domů z nemocnice ve stejný den po operaci. Bohužel propuštění ve stejný den je spojeno s vyšší mírou pooperační dysfunkce mikce a následným propuštěním domů pomocí močového katétru, s incidencí uváděnou až 33,9–36 %2,6. Tato zvýšená míra pooperační retence moči se odrazila v naší populaci pacientů. Před implementací ERAS v naší divizi pánevní rekonstrukční chirurgie v Atrium Health byla míra propuštění domů s močovým katétrem po selhání VT v pooperační den (POD) 1 28 %. S implementací protokolu ERAS a propuštěním ve stejný den (POD 0) se míra vyšplhala na 43 %7. V důsledku toho vyšší procento pooperačních pacientů vyžadovalo druhou VT před přerušením katetru. To si vyžádalo další klinické návštěvy se sestrou nebo jiným poskytovatelem, což dále roztáhlo náš klinický personál a zavázalo pacienty k další cestě na kliniku kvůli opakované pooperační VT.
Nedávné důkazy podporují bezpečnost a zlepšenou zkušenost pacientů u pacientů, kteří si sami vysadili transuretrální močový katétr. Ve studii Shatkin-Margolis et al. byli pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční operaci pánve, randomizováni buď k přerušení léčby sami, nebo k přerušení v ordinaci pod dohledem zdravotnického personálu týden po operaci8. Tato studie zjistila, že samovysazení transuretrálního katétru nebylo horší než vysazení v ordinaci po rekonstrukční operaci pánve. Autoři navíc zjistili, že samovysazení mělo za následek méně setkání s pacienty a lepší zkušenost pacientů.
Vzhledem k těmto podpůrným důkazům o bezpečném samovysazení katétru a přání naší praxe zlepšit spokojenost pacienta a zároveň snížit klinickou zátěž, přijali jsme praxi, kdy si pacient sám vyjme svůj močový katétr ve stejný den, kdy by došlo k typické VT v ordinaci. (POD 3). Během předoperačních poradenských návštěv naši pacienti dostávají strukturované letáky s obrázkovým a popisným jazykem vysvětlujícím, jak bezpečně sami odstranit transuretrální katétr (obrázek 1). Pokud by došlo k selhání VT, ošetřující personál na jednotce postanestetické péče (PACU) před propuštěním znovu zkontroluje pokyny s pacientem a jeho podpůrnou osobou (osobami). Pacientům je řečeno, aby zavolali do ordinace s jakýmikoli příznaky nebo obavami. Sestra z naší praxe navíc pacienta telefonicky sleduje na POD 1.
Zkušenost pacienta po operaci je důležitým výsledkem zaměřeným na pacienta. Bohužel propuštění domů se zavedeným transuretrálním katétrem na jakoukoli dobu je pacienty často vnímáno jako pooperační komplikace a je zdrojem nespokojenosti pacientů podstupujících rekonstrukční operaci pánve9-10. Snížení nespokojenosti s pooperačním používáním katétru proto zlepšuje zkušenost pacienta. Několik studií hodnotilo časné pooperační přerušení katétru po rekonstrukční operaci pánve ve snaze omezit dobu, po kterou je katétr zaveden. V randomizované kontrolované studii okamžitého odstranění katétru proti POD1 u pacientů podstupujících minimálně invazivní rekonstrukční operaci pánve Vallabh-Patel et al. míra POUR na POD 0 byla 31 %; avšak sazba v POD 1 byla 4,5 %2. Podobně nízké míry POUR byly zaznamenány v prospektivní kohortové studii provedené Botrosem et al. která hodnotila účinky závěsu střední uretry v době robotické sakrokolpopexe a zaznamenala míru retence POD 1 1 % u této populace pacientů11. Konečně, v retrospektivní kohortní studii zahrnující laparoskopickou i vaginální pánevní rekonstrukční chirurgii, kterou provedli El Hiraki et al., byla míra selhání VT do 23 hodin po operaci 11,1 % u minimálně invazivní skupiny a 34 % u skupiny s vaginální chirurgií12. Tento omezený soubor důkazů naznačuje, že pokus o mikci již v pooperační den 1 zřejmě vede k úspěšnosti mikce 1-34 % u pacientů po rekonstrukční operaci pánve.
Naše skupina si klade za cíl optimalizovat vedení močového katétru jak pro pacienta, tak pro klinický personál v pooperačním období, kdy jsou pacienti propouštěni ve stejný den po operaci s transuretrálním močovým katétrem. Navrhujeme studii non-inferiority srovnávající domácí odstranění katétru POD 1 s domácím odstraněním katétru POD 3 (náš současný standard praxe).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící Věk 18+ Podstoupení rekonstrukční operace pánve s protokolem ERAS Neúplné vyprázdnění močového měchýře po VT v PACU ve stejný den (jak je definováno ultrazvukovým nebo přímým katetrem po mikčním reziduu větším než 50 % celkového instilovaného objemu do 10 minut po vyprázdnění po operaci) Schopnost dokončit telefonickou schůzku buď 1. nebo 3. pooperační den
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest definovaná kritérii CDC Pacienti podstupující rekonstrukční operaci pánve, kde se nepoužívá protokol ERAS (příklady: izolovaná labioplastika, chemodenervace onabotulotoxinem A, objemový objem uretry, smyčka střední uretry, sakrální neuromodulace) Kontraindikace protokolu ERAS a/nebo jeho léky Zvýšená předoperační PVR větší než 200 ml (při urodynamickém vyšetření nebo vzorku uroflow nebo přímého katétru, který zůstává zvýšený i po snížení prolapsu) Omezená manuální zručnost (omezení samovyjmutí katétru) Intraoperační cystotomie nebo poranění močového traktu Plánováno dlouho termínová katetrizace (např. oprava píštěle, divertikl močové trubice) Plánovaný příjem do nemocnice nebo pacienti, kteří nejsou propuštěni z nemocnice ve stejný den po operaci Těhotenství Předoperačně závislé na mikci katetrizace Pacienti, kteří požadují čistou intermitentní katetrizaci (CIC) po okamžitém selhání VT Neurologické stavy které ovlivňují mikční funkci (příklady: páteř léze pupečníku, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, anamnéza cévní mozkové příhody s reziduálním neurologickým deficitem) Současný chirurgický výkon jinou službou Přechod na otevřenou operaci Pacienti propuštění do pečovatelského domu nebo zařízení rehabilitační péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Intervenční skupina): vlastní odstranění transuretrálního katétru na POD 1
Subjekty si transuretrální katétr samy odstraní doma 1. den po ukončení léčby
|
Včasné odstranění katétru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (Skupina standardní praxe): vlastní odstranění transuretrálního katétru na POD 3
Subjekty si transuretrální katétr samy odstraní doma 3. den po ukončení léčby
|
Odstranění katétru na POD 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyžadujících opětovné zavedení transuretrálního močového katétru
Časové okno: 7 dní
|
Procento pacientů s močovou retencí, kteří vyžadují opětovné zavedení transuretrálního močového katétru nebo potřebují provést vlastní katetrizaci do jednoho týdne po operaci po samovysazení katétru v POD 1 nebo POD 3 po pánevní rekonstrukční operaci s použitím protokolu ERAS.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý dotazník o zátěži katétru
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační spokojenost pacientů pomocí validovaného dotazníku-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 zaznamenané v den odstranění katétru. Celkové skóre na stupnici od 5 do 30. Vyšší skóre znamená větší rozpaky/obtěžování. |
7 dní
|
|
Močová síla proudu
Časové okno: 7 dní
|
Síla proudu moči (FOS) uváděná v milimetrech (mm) na vizuální analogové stupnici (VAS) pro první vyprázdnění po odstranění katétru 14-15 (obrázek 3) zaznamenaná v den odstranění katétru
|
7 dní
|
|
Míra infekce močových cest
Časové okno: 30 dní
|
Infekce močových cest (UTI) – prvních 30 dní po operaci definované podle kritérií CDC To bude hlášeno jako absolutní číslo a vypočteno a hlášeno jako procento celkového počtu pacientů, kteří měli UTI/celkový počet pacientů ve studii. |
30 dní
|
|
Počet telefonátů pacientů
Časové okno: 7 dní
|
Počet telefonátů pacientů na třídící ošetřovatelku nebo kliniku během prvních 7 dnů po operaci
|
7 dní
|
|
Počet návštěv
Časové okno: 30 dní
|
Počet návštěv (pohotovost/klinika/jednotka po anesteziologické péče (PACU), jiné) za účelem opětovného zavedení katétru do 30 dnů od operace
|
30 dní
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
|
30denní sazby za zpětné přijetí
|
30 dní
|
|
Prodloužená katetrizace
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba prodloužené katetrizace nebo čisté intermitentní vlastní katetrizace (CIC) po dobu delší než 7 dní To bude hlášeno jako absolutní číslo a vypočteno a hlášeno jako procento z celkového počtu pacientů, kteří vyžadovali katetrizaci delší než 7 dní/celkový počet pacientů ve studii. |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Jiný identifikátor: AtriumHealth)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .