- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353400
Rimozione precoce del catetere a casa rispetto a quella ritardata a seguito di una prova di svuotamento postoperatorio fallita: una prova randomizzata (AHEADCARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi stimano che il tasso di ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) dopo chirurgia ricostruttiva pelvica sia compreso tra il 2,5 e il 43% in tutti i pazienti1. Di conseguenza, i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica saranno comunemente sottoposti a una valutazione della funzione minzionale prima della dimissione. I pazienti che non completano con successo un processo di svuotamento (VT) vengono generalmente dimessi dall'ospedale con un catetere a permanenza transuretrale. Il periodo di tempo preferito in cui il catetere rimane in sede dopo l'intervento, tuttavia, varia ampiamente (da 1 a 7 giorni) tra i chirurghi ricostruttivi pelvici2-4.
Negli ultimi anni, i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono stati adottati per le pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva vaginale e minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) con una maggiore attenzione agli esiti centrati sul paziente5. I vantaggi di ERAS nella chirurgia ricostruttiva pelvica spesso consentono ai pazienti di essere dimessi dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento. Sfortunatamente, la dimissione nello stesso giorno è associata a tassi più elevati di disfunzione dello svuotamento postoperatorio e successiva dimissione a casa con un catetere urinario, con un'incidenza riportata del 33,9-36%2,6. Questo aumento del tasso di ritenzione urinaria postoperatoria si è riflesso nella nostra popolazione di pazienti. Prima dell'implementazione di ERAS nella nostra divisione di chirurgia ricostruttiva pelvica presso Atrium Health, il tasso di dimissione a casa con un catetere urinario dopo TV fallita il giorno postoperatorio (POD) 1 era del 28%. Con l'implementazione di un protocollo ERAS e la dimissione in giornata (POD 0), il tasso è salito al 43%7. Di conseguenza, una percentuale più elevata di pazienti postoperatori ha richiesto una seconda TV prima dell'interruzione del catetere. Ciò ha reso necessarie ulteriori visite cliniche con un infermiere o un altro fornitore, mettendo ulteriormente a dura prova il nostro personale clinico e obbligando i pazienti a fare un ulteriore viaggio in clinica per una ripetuta TV postoperatoria.
Prove recenti supportano la sicurezza e il miglioramento dell'esperienza del paziente nei pazienti che autointerrompono un catetere urinario transuretrale. Nello studio di Shatkin-Margolis et al., i pazienti che erano stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica sono stati randomizzati all'autointerruzione o all'interruzione ambulatoriale sotto la supervisione del personale medico una settimana dopo l'intervento8. Questo studio ha rilevato che l'auto-interruzione del catetere transuretrale non era inferiore all'interruzione in ufficio a seguito di chirurgia ricostruttiva pelvica. Inoltre, gli autori hanno scoperto che l'auto-interruzione ha comportato un minor numero di incontri con i pazienti e una migliore esperienza del paziente.
Data questa evidenza a supporto dell'auto-interruzione sicura del catetere e il desiderio della nostra pratica di migliorare la soddisfazione del paziente riducendo al contempo il carico clinico, abbiamo adottato una pratica in cui il paziente rimuove autonomamente il proprio catetere urinario lo stesso giorno in cui si verificherebbe una tipica TV in studio (POD 3). Durante le visite di consulenza preoperatoria, i nostri pazienti ricevono dispense strutturate con un linguaggio pittorico e descrittivo che spiega come rimuovere autonomamente in sicurezza un catetere transuretrale (Figura 1). In caso di insufficienza di TV, il personale infermieristico dell'unità di cura post anestesia (PACU) rivede nuovamente le istruzioni con il paziente e le persone di supporto del paziente prima della dimissione. Ai pazienti viene detto di chiamare l'ufficio con qualsiasi sintomo o preoccupazione. Inoltre, un'infermiera del nostro studio segue il paziente telefonicamente al POD 1.
L'esperienza del paziente dopo l'intervento chirurgico è un risultato importante centrato sul paziente. Sfortunatamente, essere dimessi a casa con un catetere transuretrale a permanenza per un certo periodo di tempo è spesso percepito dai pazienti come una complicanza postoperatoria ed è fonte di insoddisfazione nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica9-10. Pertanto, riducendo l'insoddisfazione che circonda l'uso del catetere postoperatorio migliora l'esperienza del paziente. Diversi studi hanno valutato l'interruzione precoce del catetere postoperatorio dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica nel tentativo di limitare il periodo di tempo in cui un catetere è in posizione. In uno studio controllato randomizzato di rimozione immediata del catetere rispetto a POD1 in pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica minimamente invasiva di Vallabh-Patel et al. il tasso di POUR su POD 0 era del 31%; tuttavia, il tasso sul POD 1 era del 4,5%2. Simili bassi tassi di POUR sono stati osservati in uno studio prospettico di coorte eseguito da Botros et al. che ha valutato gli effetti di uno sling medio-uretrale al momento della sacrocolpopessi robotica e ha notato un tasso di ritenzione POD 1 dell'1% in questa popolazione di pazienti11. Infine, in uno studio di coorte retrospettivo che comprendeva la chirurgia ricostruttiva pelvica sia laparoscopica che vaginale eseguita da El Hiraki et al., il tasso di TV fallita entro 23 ore dall'intervento era dell'11,1% per il gruppo minimamente invasivo e del 34% per il gruppo di chirurgia vaginale12. Questo corpus limitato di evidenze suggerisce che una prova di svuotamento già nel primo giorno postoperatorio sembra produrre un tasso di superamento della prova di svuotamento dell'1-34% nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica.
Il nostro gruppo mira a ottimizzare la gestione del catetere urinario sia per il paziente che per il personale clinico nel periodo postoperatorio quando i pazienti vengono dimessi lo stesso giorno dell'intervento con un catetere urinario transuretrale. Proponiamo uno studio di non inferiorità che confronta la rimozione del catetere POD 1 a casa con la rimozione del catetere POD 3 a casa (il nostro attuale standard di pratica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua inglese Età 18+ Sottoposto a chirurgia ricostruttiva pelvica con protocollo ERAS Svuotamento incompleto della vescica dopo TV nello stesso giorno in PACU (come definito da un residuo post-minzionale ecografico o con catetere diritto superiore al 50% del volume totale instillato entro 10 minuti dopo un vuoto post-operatorio) In grado di completare un appuntamento telefonico il giorno 1 o 3 postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva delle vie urinarie, definita dai criteri del CDC Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica in cui non viene utilizzato il protocollo ERAS (esempi: labiaplastica isolata, chemodenervazione con onabotulinum toxin A, bulking uretrale, sling medio-uretrale, neuromodulazione sacrale) Controindicazione al protocollo ERAS e/o i suoi farmaci PVR pre-operatorio elevato superiore a 200 ml (su test urodinamici o uroflow o campione di catetere diritto, che rimane elevato dopo la riduzione del prolasso) Destrezza manuale limitata (che limita l'auto-rimozione del catetere) Cistotomia intraoperatoria o lesione del tratto urinario Pianificata a lungo cateterismo a termine (ad es. riparazione della fistola, diverticolo uretrale) Ricovero ospedaliero programmato o pazienti che non vengono dimessi dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento Gravidanza Dipendente dal cateterismo per svuotare prima dell'intervento Pazienti che richiedono un cateterismo intermittente pulito (CIC) dopo un fallimento immediato della TV Condizioni neurologiche che influenzano la funzione di svuotamento (esempi: spinale lesioni midollari, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, anamnesi pregressa di ictus con deficit neurologici residui) Intervento chirurgico concomitante con altro servizio Conversione a chirurgia aperta Pazienti dimessi in casa di riposo o struttura di cura riabilitativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (Gruppo di intervento): auto-rimozione del catetere transuretrale su POD 1
I soggetti rimuoveranno autonomamente il catetere transuretrale a casa il giorno 1 postoperatorio
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Rimozione precoce del catetere
Altri nomi:
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Comparatore attivo: (Gruppo di pratica standard): auto-rimozione del catetere transuretrale su POD 3
I soggetti rimuoveranno autonomamente il catetere transuretrale a casa il giorno 3 postoperatorio
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Rimozione del catetere su POD 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che richiedono il reinserimento di un catetere urinario transuretrale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di pazienti con ritenzione urinaria che richiedono il reinserimento di un catetere urinario transuretrale o che necessitano di eseguire l'autocateterismo entro una settimana dall'intervento dopo l'autointerruzione del catetere su POD 1 o POD 3 a seguito di chirurgia ricostruttiva pelvica utilizzando il protocollo ERAS.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul carico del catetere a breve termine
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soddisfazione postoperatoria del paziente utilizzando un questionario convalidato-Short Term Catheter Burden Questionnaire (STCBQ)13 registrato il giorno della rimozione del catetere. Punteggio totale della scala da 5 a 30. Punteggi più alti indicano maggiore imbarazzo/fastidio. |
7 giorni
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Forza urinaria del flusso
Lasso di tempo: 7 giorni
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Urinary Force of stream (FOS) riportata in millimetri (mm) su scala analogica visiva (VAS) per il primo vuoto dopo la rimozione del catetere 14-15 (Figura 3) registrato il giorno della rimozione del catetere
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7 giorni
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Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tassi di infezione del tratto urinario (UTI) nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico definiti dai criteri CDC Questo sarà riportato come numero assoluto e calcolato e riportato come percentuale del numero totale di pazienti con UTI/numero totale di pazienti nello studio. |
30 giorni
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Numero di telefonate dei pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di telefonate dei pazienti al triage infermieristico o clinico nei primi 7 giorni successivi all'intervento
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7 giorni
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Numero di visite
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di visite (pronto soccorso/ambulatorio/unità di cura post anestesia (PACU), altro) per il reinserimento del catetere entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tassi di riammissione di 30 giorni
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30 giorni
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Cateterizzazione prolungata
Lasso di tempo: 30 giorni
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Necessità di cateterizzazione prolungata o autocateterizzazione intermittente pulita (CIC) per più di 7 giorni Questo sarà riportato come numero assoluto e calcolato e riportato come percentuale del numero totale di pazienti che hanno richiesto più di 7 giorni di cateterizzazione/numero totale di pazienti nello studio. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Tarr, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00083499
- V13-30-2022 (Altro identificatore: AtriumHealth)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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