하지 재건의 PROM
환자가 임상적 맥락에서 하지 재건에 대해 보고한 결과
본 연구의 목적은 다리 부위의 재건 수술 또는 절단 후 PROMS의 타당성을 평가하는 것이다. 이러한 맥락에서 설문 기반 "환자 보고 결과 측정"(PROM)인 LIMB-Q의 독일어 버전은 독일어권 지역에 대해 검증될 것이며 향후 사용을 위해 필요한 모든 문화적 적응이 이루어질 것입니다. 설문지.
또한 목표는 PROM으로서의 LIMB-Q와 임상 결과 측정(Maryland Foot Score, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score) 간의 맥락을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지의 복잡한 조직 손실은 종종 임상적 문제입니다. 다리의 기능적 복원이 주요 목표로 남아 있는 치료 알고리즘에서 다양한 요인을 고려하고 가중치를 부여해야 합니다. 외과의사 평가만으로는 치료 결과를 완전히 설명하기에 충분하지 않습니다. 과거에는 이러한 복잡한 문제를 평가하기 위해 다양한 결과 측정 도구가 사용되었습니다. 의사의 관점에서 합병증과 기능에 초점을 맞춘 수술 결과는 귀중한 정보를 제공하지만 완전한 그림을 제공하지는 않습니다. 따라서 의료의 다른 영역과 마찬가지로 환자가 보고한 결과는 제공된 서비스의 품질과 효과를 평가하는 데 없어서는 안 될 부분이 되었습니다. 임상의와 환자의 관점의 조합만이 제공되는 서비스에 대한 결정적인 그림을 얻는 데 기여할 수 있습니다. 그러나 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM) 도구는 현재까지 존재하지 않습니다. 하지 부상은 환자의 삶을 바꾸는 사건입니다. 약 70%가 재건을 거치지만 현재 미국에는 200,0000명의 개인이 외상으로 인한 하지 절단을 겪고 있습니다. 사지를 위협하는 하지 부상 환자에게 현재 사용 중인 PRO 장비는 없습니다. 대신 일반적으로 사용되는 PRO 도구에는 근골격계 종양학에 사용하도록 설계된 근골격 종양 학회 및 "토론토 말단 구제 점수"와 관절염 환자를 위해 설계된 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수가 포함됩니다." 사지를 위협하는 하지 외상성 손상 환자의 질적 인터뷰 데이터를 사용하여 설계되지 않았기 때문에 이러한 조치는 제한적입니다. 따라서 그들은 이 환자 모집단과 관련된 중요한 COI를 반영하는 것으로 입증되지 않았습니다. Trinity Amputation 및 Prosthesis Experience Scales와 같이 절단만 받은 환자에 초점을 맞춘 PRO 도구도 사용됩니다. 그러나 재건 및 절단 환자 그룹과 관련된 COI를 측정하는 사지 위협 하지 외상성 손상이 있는 모든 환자를 위해 설계된 PRO 장비는 없습니다.
주어진 질병 과정을 위해 특별히 설계된 PRO 도구는 외모, 신체 이미지, 기능, 이동성 및 심리사회적 웰빙과 같은 개념을 측정하고 중요한 환자 중심 결과에 대해 의미 있고 정확하며 신뢰할 수 있는 피드백을 제공하기 때문에 중요합니다. 특정 환자 집단에. 이를 통해 중요한 환자 중심 결과에 대한 의미 있고 정확하며 신뢰할 수 있는 피드백이 가능하며, 품질 개선을 위한 임상 감사와 지역, 국가 및 국제 연구 노력에 광범위하게 사용될 가능성이 있습니다.
임상 연구에서 LIMB-Q는 환자에게 중요한 결과의 차이를 측정할 수 있어 심각한 하지 외상에 대한 다양한 치료법을 비교할 수 있습니다. 상당한 연구가 재건과 절단 사이의 "우수한" 치료 방법을 확인하는 데 초점을 맞추었지만, 이 PRO 장비는 환자에게 중요한 COI를 고려하면서 이 질문을 할 수 있는 최초의 연구 장비가 될 것입니다. 임상 치료에서 환자에게 구조화되고 신뢰할 수 있는 결과 제공자에게 결과를 전달하는 방법을 제공하여 전반적인 결과를 개선하기 위해 치료에서 실시간 조정을 허용합니다.
예비 LIMB-Q 저울은 PRO 기기 개발을 위한 국제 표준을 사용하여 개발되었습니다. 간단히 말해서, 전문가 의견 및 문헌 검토와 결합된 반구조화된 질적 인터뷰를 사용하여 개념적 프레임워크 및 예비 척도 세트를 생성했습니다. 다음으로 인지 디브리핑 인터뷰와 전문가 의견 요청을 수행하여 내용의 명확성과 포괄성을 위한 예비 도구를 더욱 다듬었습니다. 예비 LIMB-Q 저울은 현재 대규모 다기관 현장 테스트를 진행 중입니다.
결과 평가의 비교는 외과 의사가 환자와 비교하여 결과를 과대 평가하는 경향이 있음을 보여줍니다. CROM은 환자에게 잘 받아들여지며 높은 신뢰성을 가지고 있습니다. PROM 결과는 관찰자 간 및 관찰자 내 변동성이 높고 문화적 및 기타 개별적인 이유에 대한 주관적인 PROM 평가로 인해 객관적인 CROM보다 해석하기 더 어렵다고 주장됩니다. 따라서 이미 구축된 CROM과 PROM 간의 컨텍스트를 설정하는 것이 중요합니다.
본 연구의 목적은 재건 수술 또는 외상으로 인한 다리 절단 후 PROMS의 타당성을 평가하는 것이다. 이 연구의 목적은 독일어권 지역에 대한 설문지 기반 환자 보고 결과 측정(PROM)인 LIMB-Q의 독일어 버전을 검증하고 질문의 향후 사용을 위해 필요한 문화적 적응을 만드는 것입니다. 미래에 재건 수술이나 하지 절단을 받는 모든 영향을 받는 환자들에게 향후 LIMB-Q를 활용할 수 있도록 합니다. 환자 만족. 또한 PROM으로서의 LIMB-Q와 CROM(임상 결과 측정) 간의 컨텍스트가 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Inga S Besmens, MD
- 전화번호: +41 44 255 1111
- 이메일: inga.besmens@usz.ch
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연락하다:
- Jennifer A Watson, MD
- 전화번호: +41 44 255 1111
- 이메일: jenniferashley.watson@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 하지 재건 수술 후 남녀 환자
- 과거에 하지 절단 수술을 받았거나 받은 경험이 있는 18세 이상의 남녀 환자.
- 참여 개인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 하지에 영향을 미치는 종양 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LIMB-Q 설문지 검증
혼합 연구 모집단에서 삶의 질과 기능 장애에 대한 설문지를 검증할 계획입니다.
또한 CROM, 특히 능동 운동 범위, 2 PD, 비교 둘레 측정, AOFAS 및 MFS가 수집됩니다.
또한 수술한 하지의 사진 기록이 수행됩니다.
얻은 결과는 서로 연관됩니다.
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LIMB-Q 독일어 버전의 검증 및 문화적 적응
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIMB-Q 점수
기간: 2 년
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LIMB-Q는 독일어권 국가에서 아직 검증되지 않은 새로운 설문지입니다. 여기에는 재건 또는 절단 수술을 받은 하지 외상 후 환자의 삶의 질을 명시적으로 언급하는 질문이 포함되어 있습니다. 질문은 서로 다른 도메인을 다루는 여러 하위 척도로 구성됩니다. 각 영역 내의 각 질문은 1-4점으로 점수가 매겨지며 전반적으로 높은 점수는 높은 환자 만족도와 관련이 있습니다. |
2 년
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메릴랜드 풋 스코어(MFS)
기간: 2 년
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Maryland Foot Score는 하지 기능을 평가하기 위한 CROM입니다.
통증, 보행, 기능 제한, 심미성 및 이동성에 대한 정보가 포함되고 점수가 매겨집니다.
달성 가능한 최대 점수는 100이며 이는 우수한 결과에 해당합니다.
75~89점(좋음), 60~74점(보통), <60점(나쁨)으로 등급을 매긴다.
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2 년
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(AOFAS)
기간: 2 년
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AOFAS는 환자와 의사 모두의 정보를 포함하는 임상 설문지입니다.
AOFAS는 발목-뒷발, 중족부, 중족지절(MTP) - 무지의 경우 지절간(IP), 새끼발가락의 경우 MTP-IP의 네 가지 발 영역을 다룹니다.
이 네 가지 해부학적 영역 각각에 대해 별도의 AOFAS 조사 버전이 있습니다.
각각은 서로 독립적으로 사용되도록 설계되었습니다.
그러나 각 측정은 통증(40개 항목), 기능(50개 항목) 및 정렬(10개 항목)의 세 가지 범주를 다루는 9개의 질문으로 구성됩니다.
모두 합산하여 100점 만점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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하지 기능 척도(LEFS)
기간: 2 년
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설문지는 일상 활동 중 기능 수준에 대해 묻는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
질문은 5점 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다.
평가를 위해 답변의 합을 계산하여 최대 80점을 달성할 수 있으며 하지의 무제한 기능을 나타냅니다.
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2 년
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약식- 36(SF-36)
기간: 2 년
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수 있는 설문지입니다.
36개의 질문에 기초하여 다음과 같은 특성을 평가합니다: 일반적인 건강 인식, 신체 건강, 제한된 신체 역할 기능, 신체적 고통, 활력, 정신 건강, 제한된 정서적 역할 기능, 사회적 기능.
가능한 점수 범위는 0~100점입니다.
0점은 가능한 최대 건강 제한을 나타내고 100점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 동작 범위
기간: 2 년
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무릎과 발목의 능동 운동 범위를 측정합니다.
무릎의 활성 운동 범위는 고니오미터로 바로 누운 자세에서 측정됩니다.
능동 저측굴곡과 배측굴곡은 무릎을 90도로 굽힌 상태와 완전히 뻗은 상태에서 측정합니다.
모든 측정은 적자를 계산하기 위해 영향을 받지 않은 쪽의 측정과 비교됩니다.
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2 년
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감광도
기간: 2 년
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2점 판별(2PD)이 측정됩니다.
피부에 동시에 가해지는 두 개의 촉각 자극이 공간적으로 분리된 자극으로 환자에게 인식되기 위해서는 최소 거리인 식별 디스크가 측정됩니다.
2PD는 수술 부위의 중앙과 원위 지점에 만들어집니다.
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2 년
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둘레
기간: 2 년
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무릎 관절 위아래 10cm, 아래 다리 중간, 복사뼈 포크 높이 및 재건/절단의 가장 눈에 띄는 지점에서 둘레를 측정합니다. 모든 측정은 적자를 계산하기 위해 영향을 받지 않은 쪽의 측정과 비교됩니다.
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2 년
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미적 외관
기간: 2 년
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하지의 사진 문서화를 통해 심미적 결과를 평가할 수 있습니다.
취향 판단의 첫 번째 필요 조건은 그것이 본질적으로 주관적이라는 점을 고려해야 합니다.
하지의 모양은 환자와 의사의 경험을 비교할 수 있도록 임상의와 환자 모두에 의해 양호, 보통 또는 불쾌함으로 등급이 매겨집니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
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기타 연구 ID 번호
- 2022-00232
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- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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