- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354960
PROMs en Reconstrucción de Miembro Inferior
Resultados informados por el paciente en la reconstrucción de miembros inferiores en un contexto clínico
El propósito del estudio es evaluar la validez de PROMS después de cirugía reconstructiva o amputación en la región de la pierna. En este contexto, la versión alemana del LIMB-Q, una "medición de resultados informada por el paciente" (PROM) basada en un cuestionario, se validará para la región de habla alemana y se realizarán las adaptaciones culturales necesarias para el uso futuro de El cuestionario.
Además, el objetivo es establecer un contexto entre el LIMB-Q como PROM y las medidas de resultados clínicos (Maryland Foot Score, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida compleja de tejido en las extremidades inferiores suele ser un desafío clínico. Se deben considerar y sopesar muchos factores diferentes en el algoritmo de tratamiento, siendo la restauración funcional de la pierna el objetivo principal. La evaluación del cirujano por sí sola no es suficiente para describir completamente los resultados del tratamiento. En el pasado se han utilizado diferentes herramientas de medición de resultados en un intento de evaluar estos problemas complejos. Los resultados quirúrgicos que se enfocan en las complicaciones y la función desde la perspectiva del médico brindan información valiosa pero no brindan una imagen completa. Por lo tanto, como en otras áreas de la atención médica, los resultados informados por los pacientes se han convertido en una parte integral de la evaluación de la calidad y la eficacia de los servicios prestados. Solo una combinación de las perspectivas de los médicos y los pacientes puede contribuir a obtener una imagen concluyente de los servicios prestados. Sin embargo, hasta la fecha no existe ningún instrumento de medida de resultado informado por el paciente (PROM) validado. Las lesiones de las extremidades inferiores son eventos que cambian la vida de los pacientes. Si bien aproximadamente el 70 % se somete a reconstrucción, actualmente hay 200 0000 personas en los Estados Unidos que viven con una amputación de una extremidad inferior secundaria a un traumatismo. Actualmente no existe ningún instrumento PRO en uso para pacientes con lesiones en las extremidades inferiores que amenazan las extremidades. En cambio, los instrumentos PRO comúnmente utilizados incluyen la Musculoskeletal Tumor Society y el "Toronto Extremity Salvage Score", ambos diseñados para su uso en oncología musculoesquelética, así como el Western Ontario and McMaster University Osteoar-thritis Index, diseñado para pacientes con artritis". Estas medidas son limitadas, ya que no fueron diseñadas utilizando datos de entrevistas cualitativas de pacientes con lesiones traumáticas en las extremidades inferiores que amenazan las extremidades. Por lo tanto, no han demostrado ser un reflejo de los importantes COI relevantes para esta población de pacientes. También se utilizan instrumentos PRO centrados en pacientes que han sufrido amputaciones únicamente, como las escalas de experiencia de amputación y prótesis de Trinity. Sin embargo, no existe un instrumento PRO que esté diseñado para todos los pacientes con lesiones traumáticas en las extremidades inferiores que amenazan las extremidades y que mida el COI relevante para los grupos de pacientes de reconstrucción y amputación.
Los instrumentos PRO diseñados específicamente para un proceso de enfermedad determinado son importantes, ya que miden conceptos como la satisfacción con la apariencia, la imagen corporal, la función, la movilidad y el bienestar psicosocial, proporcionando retroalimentación significativa, precisa y confiable sobre resultados importantes centrados en el paciente. a una población específica de pacientes. Esto permitirá una retroalimentación significativa, precisa y confiable sobre resultados importantes centrados en el paciente, con el potencial de un uso generalizado en la auditoría clínica para mejorar la calidad y los esfuerzos de investigación locales, nacionales e internacionales.
En la investigación clínica, el LIMB-Q tendrá la capacidad de medir diferencias en los resultados importantes para los pacientes, lo que le permitirá comparar diferentes tratamientos para traumatismos graves en las extremidades inferiores. Si bien la investigación sustancial se ha centrado en identificar el método de tratamiento "superior" entre la reconstrucción y la amputación, este instrumento PRO será el primer instrumento de investigación que permitirá formular esta pregunta teniendo en cuenta los COI importantes para los pacientes. En la atención clínica, proporcionará a los pacientes un método estructurado y confiable para comunicar los resultados a los proveedores, lo que permitirá ajustes en tiempo real en la atención para mejorar los resultados generales.
Las escalas preliminares de LIMB-Q se han desarrollado utilizando estándares internacionales para el desarrollo de instrumentos PRO. Brevemente, se utilizaron entrevistas cualitativas semiestructuradas, combinadas con la opinión de expertos y una revisión de la literatura para generar un marco conceptual y un conjunto preliminar de escalas. A continuación, se realizaron entrevistas informativas cognitivas y se solicitó la opinión de expertos para refinar aún más el instrumento preliminar en cuanto a claridad y exhaustividad del contenido. La báscula preliminar LIMB-Q ahora se está sometiendo a una prueba de campo multiinstitucional a gran escala.
Una comparación de la evaluación de los resultados muestra que los cirujanos tienden a sobrestimar los resultados en comparación con los pacientes. Los CROM son bien aceptados por los pacientes y tienen una alta fiabilidad. Se argumenta que los resultados de PROM son más difíciles de interpretar que los CROM objetivos debido a la mayor variabilidad inter e intraobservador y la evaluación subjetiva de PROM por razones culturales y otras razones individuales. Por lo tanto, es importante establecer un contexto entre CROM y PROM ya establecidos.
El propósito del estudio es evaluar la validez de PROMS después de cirugía reconstructiva o amputación de piernas por trauma. El objetivo del estudio es validar la versión alemana del LIMB-Q, una medición de resultados informada por el paciente (PROM) basada en un cuestionario para la región de habla alemana y realizar las adaptaciones culturales necesarias para el uso futuro de la pregunta. naire para poder utilizar el LIMB-Q en el futuro para todos los pacientes afectados que reciben cirugía reconstructiva o amputación de la extremidad inferior en el contexto de un trauma para obtener una mejor comprensión de los factores que tienen una influencia en satisfacción del paciente. Además, se establecerá un contexto entre el LIMB-Q como PROM y las medidas de resultados clínicos (CROM).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Inga S Besmens, MD
- Número de teléfono: +41 44 255 1111
- Correo electrónico: inga.besmens@usz.ch
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Contacto:
- Jennifer A Watson, MD
- Número de teléfono: +41 44 255 1111
- Correo electrónico: jenniferashley.watson@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos después de una cirugía reconstructiva de las extremidades inferiores de 18 años o más
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más que han recibido/sufrieron una amputación de una extremidad inferior en el pasado.
- Consentimiento informado por escrito de la persona participante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad tumoral que afecta a la extremidad inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Validación del cuestionario LIMB-Q
Planeamos validar los cuestionarios de calidad de vida y deterioro funcional en una población de estudio mixta.
Además, se recopilarán CROM, específicamente el rango de movimiento activo, 2 PD, mediciones de circunferencia comparativa, AOFAS y MFS.
Además, se realizará la documentación fotográfica de la extremidad inferior intervenida.
Los resultados obtenidos se correlacionarán entre sí.
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Validación y adaptación cultural de la versión alemana del LIMB-Q
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje LIMB-Q
Periodo de tiempo: 2 años
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El LIMB-Q es un cuestionario nuevo, que aún no ha sido validado en países de habla alemana. Contiene preguntas que se refieren explícitamente a la calidad de vida de los pacientes después de un traumatismo en la extremidad inferior que han sido sometidos a reconstrucción o amputación. La pregunta consta de varias subescalas que abordan diferentes dominios. Cada pregunta dentro de cada dominio se puntúa del 1 al 4, una puntuación general más alta se relaciona con una mayor satisfacción del paciente |
2 años
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Puntuación del pie de Maryland (MFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El Maryland Foot Score es un CROM para evaluar la función de las extremidades inferiores.
Se incluye y puntúa información sobre dolor, marcha, limitaciones funcionales, estética y movilidad.
La puntuación máxima alcanzable es 100, lo que corresponde a un resultado excelente.
Las gradaciones se hacen de 75 a 89 puntos (bueno), 60 a 74 puntos (moderado), <60 puntos (pobre).
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2 años
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Puntuación de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El AOFAS es un cuestionario clínico que incluye información tanto del paciente como del cirujano.
El AOFAS cubre cuatro regiones diferentes del pie: Tobillo-Retropié, Mediopié, Metatarsofalángica (MTP) - Interfalángica (IP) para el dedo gordo del pie y MTP-IP para los dedos meñiques.
Hay una versión separada de la encuesta AOFAS para cada una de estas cuatro regiones anatómicas.
Cada uno está diseñado para ser utilizado independientemente de los demás.
Sin embargo, cada medición consta de nueve preguntas que cubren tres categorías: dolor (40 elementos), función (50 elementos) y alineación (10 elementos).
Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados
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2 años
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario contiene 20 ítems que preguntan sobre el nivel de funcionamiento durante las actividades diarias.
Las preguntas se responden utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
Para la evaluación, se calcula la suma de las respuestas, por lo que se puede lograr una puntuación máxima de 80 y representa una función sin restricciones de la extremidad inferior.
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2 años
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Forma abreviada- 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 años
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El SF-36 es un cuestionario que puede utilizarse para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Sobre la base de 36 preguntas, se evalúan las siguientes cualidades: percepción de salud general, salud física, función de rol físico limitada, dolor físico, vitalidad, salud mental, función de rol emocional limitada, funcionamiento social.
La puntuación posible oscila entre 0 y 100 puntos.
0 puntos representan la mayor restricción de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide el rango de movimiento activo en la rodilla y el tobillo.
El rango de movimiento activo de la rodilla se mide en posición supina con un goniómetro.
La flexión plantar activa y la dorsiflexión se miden tanto con la rodilla flexionada a 90 grados como en extensión completa.
Todas las medidas se comparan con las del lado no afectado para calcular el déficit.
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2 años
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide la discriminación de 2 puntos (2PD).
Un disco de discriminación, se mide la distancia más pequeña que deben tener dos estímulos táctiles aplicados simultáneamente sobre la piel para que el paciente los reconozca como estímulos espacialmente separados.
El 2PD se realiza centralmente en el área quirúrgica y en un punto distal a la misma.
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2 años
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Circunferencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Las medidas circunferenciales se toman 10 cm por encima y por debajo de la articulación de la rodilla, en el centro de la parte inferior de la pierna, al nivel de la bifurcación del maléolo y en el punto más prominente de la reconstrucción/amputación. Todas las medidas se comparan con las del lado no afectado para calcular el déficit.
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2 años
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Apariencia estética
Periodo de tiempo: 2 años
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La documentación fotográfica de los miembros inferiores permitirá valorar el resultado estético.
Hay que tener en cuenta que la primera condición necesaria de un juicio de gusto es que sea esencialmente subjetivo.
Tanto los médicos como los pacientes clasificarán la apariencia de la extremidad inferior como buena, moderada o desagradable, lo que permitirá comparar la experiencia del paciente y la del médico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Heidekrueger PI, Ehrl D, Prantl L, Thiha A, Weinschenk F, Forte AJ, Ninkovic M, Broer PN. Microsurgical Reconstruction of the Plantar Foot: Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life. J Reconstr Microsurg. 2019 Jun;35(5):379-388. doi: 10.1055/s-0038-1677038. Epub 2019 Jan 9.
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- SooHoo NF, Vyas R, Samimi D. Responsiveness of the foot function index, AOFAS clinical rating systems, and SF-36 after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1177/107110070602701111.
- Maryland Foot Score. J Orthop Trauma. 2006;20(8). https://journals.lww.com/jorthotrauma/Fulltext/2006/09001/Maryland_Foot_Score.22.as
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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