- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354960
PROM'er i rekonstruktion af nedre ekstremiteter
Patientrapporterede resultater i rekonstruktion af nedre ekstremiteter i en klinisk kontekst
Formålet med undersøgelsen er at evaluere validiteten af PROMS efter rekonstruktiv kirurgi eller amputation i benregionen. I denne sammenhæng vil den tyske version af LIMB-Q, en spørgeskemabaseret "Patient-reported outcome measurement" (PROM), blive valideret for den tysktalende region, og eventuelle nødvendige kulturelle tilpasninger vil blive foretaget til fremtidig brug af spørgeskemaet.
Derudover er målet at etablere en sammenhæng mellem LIMB-Q som PROM og kliniske resultatmålinger (Maryland Foot Score, American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af komplekst væv i underekstremiteterne er ofte en klinisk udfordring. Mange forskellige faktorer skal overvejes og vægtes i behandlingsalgoritmen, hvor funktionel genoprettelse af benet forbliver det primære mål. Kirurgvurdering alene er ikke tilstrækkelig til fuldt ud at beskrive behandlingsresultater. Forskellige værktøjer til resultatmåling er tidligere blevet brugt i et forsøg på at evaluere disse komplekse problemstillinger. Kirurgiske resultater, der fokuserer på komplikationer og funktion fra lægens perspektiv, giver værdifuld information, men giver ikke et fuldstændigt billede. Derfor er patientrapporterede resultater, som på andre områder af sundhedsvæsenet, blevet en integreret del af vurderingen af kvaliteten og effektiviteten af de leverede tjenester. Kun en kombination af klinikeres og patienters perspektiver kan bidrage til at få et endegyldigt billede af de ydelser, der ydes. Der eksisterer dog ikke noget valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) instrument til dato. Skader i underekstremiteterne er livsændrende begivenheder for patienter. Mens cirka 70 % gennemgår genopbygning, er der i øjeblikket 200.0000 individer i USA, der lever med amputation af underekstremiteterne sekundært til traumer. Der er i øjeblikket intet PRO-instrument i brug til patienter med lemmer-truende skader i underekstremiteterne. I stedet omfatter almindeligt anvendte PRO-instrumenter Musculoskeletal Tumor Society og "Toronto Extremity Salvage Score", begge designet til brug i muskuloskeletal onkologi, såvel som Western Ontario og McMaster University Osteoar-thritis Index, designet til arthritispatienter. Disse mål er begrænsede, da de ikke blev designet ved hjælp af kvalitative interviewdata af patienter med ekstremitetstruende traumatiske skader i underekstremiteterne. De har derfor ikke vist sig at afspejle den vigtige COI, der er relevant for denne patientpopulation. PRO-instrumenter med fokus på patienter, der kun har gennemgået amputation, er også i brug, såsom Trinity Amputation og Prosthesis Experience Scales. Der er dog ikke noget PRO-instrument, der er designet til alle patienter med ekstremitetstruende traumatiske skader i underekstremiteterne, som måler COI, der er relevant for både rekonstruktions- og amputationspatientgrupper.
PRO-instrumenter designet specifikt til en given sygdomsproces er vigtige, da de måler begreber som tilfredshed med udseende, kropsopfattelse, funktion, mobilitet og psykosocialt velvære, og giver meningsfuld, præcis og pålidelig feedback om vigtige patientcentrerede resultater, der er relevante. til en bestemt patientpopulation. Dette vil tillade meningsfuld, præcis og pålidelig feedback om vigtige patientcentrerede resultater, med potentiale for udbredt brug i klinisk audit til kvalitetsforbedring og lokal, national og international forskningsindsats.
I klinisk forskning vil LIMB-Q have evnen til at måle forskelle i resultater, der er vigtige for patienter, hvilket giver den mulighed for at sammenligne forskellige behandlinger for alvorlige traumer i underekstremiteterne. Mens omfattende forskning har fokuseret på at identificere den "overlegne" behandlingsmetode mellem rekonstruktion og amputation, vil dette PRO-instrument være det første forskningsinstrument, der gør det muligt at stille dette spørgsmål, samtidig med at der tages hensyn til COI, der er vigtigt for patienter. I klinisk pleje vil det give patienterne en struktureret og pålidelig metode til at kommunikere resultater til udbydere, hvilket giver mulighed for realtidsjusteringer i plejen for at forbedre de overordnede resultater.
De foreløbige LIMB-Q-skalaer er udviklet ved hjælp af internationale standarder for PRO-instrumentudvikling. Kort fortalt blev semistrukturerede kvalitative interviews kombineret med ekspertudtalelser og en litteraturgennemgang brugt til at generere en begrebsramme og et foreløbigt sæt af skalaer. Dernæst blev kognitive udredningsinterviews og indkaldelse af ekspertudtalelser udført for yderligere at forfine det foreløbige instrument til klarhed og omfattende indhold. De foreløbige LIMB-Q-skalaer gennemgår nu en storstilet, multi-institutionel felttest.
En sammenligning af udfaldsvurdering viser, at kirurger har en tendens til at overvurdere resultater sammenlignet med patienter. CROM'er er godt accepteret af patienter og har en høj pålidelighed. Det hævdes, at PROM-resultater er sværere at fortolke end objektive CROM'er på grund af højere inter- og intra-observatørvariabilitet og subjektiv PROM-vurdering af kulturelle og andre individuelle årsager. Det er således vigtigt at etablere en sammenhæng mellem allerede etablerede CROM'er og PROM'er.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere validiteten af PROMS efter rekonstruktiv kirurgi eller amputation af benene på grund af traumer. Formålet med undersøgelsen er at validere den tyske version af LIMB-Q, en spørgeskemabaseret patientrapporteret resultatmåling (PROM) for den tysktalende region og at foretage eventuelle nødvendige kulturelle tilpasninger til den fremtidige brug af spørgsmålet. naire for i fremtiden at kunne udnytte LIMB-Q til alle berørte patienter, som får rekonstruktiv kirurgi eller amputation af underekstremiteten i forbindelse med traumer for at opnå en bedre forståelse af faktorer, der har indflydelse på patienttilfredshed. Endvidere vil der blive etableret en sammenhæng mellem LIMB-Q som PROM og kliniske resultatmål (CROM'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Inga S Besmens, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 1111
- E-mail: inga.besmens@usz.ch
-
Kontakt:
- Jennifer A Watson, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 1111
- E-mail: jenniferashley.watson@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter efter rekonstruktionskirurgi i nedre ekstremiteter i alderen 18 år eller ældre
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, som tidligere har fået/lidt en underekstremitet amputation.
- Skriftligt informeret samtykke fra den deltagende person.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tumorsygdom, der påvirker underekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Validering af LIMB-Q spørgeskema
Vi planlægger at validere spørgeskemaerne for livskvalitet og funktionsnedsættelse i en blandet undersøgelsespopulation.
Derudover vil CROM'er, specifikt det aktive bevægelsesområde, de 2 PD, sammenlignende omkredsmålinger, AOFAS og MFS blive indsamlet.
Derudover vil der blive udført fotodokumentation af den opererede underekstremitet.
De opnåede resultater vil blive korreleret med hinanden.
|
Validering og kulturel tilpasning af den tyske version af LIMB-Q
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LIMB-Q score
Tidsramme: 2 år
|
LIMB-Q er et nyt spørgeskema, som endnu ikke er blevet valideret i tysktalende lande. Den indeholder spørgsmål, som eksplicit refererer til livskvaliteten for patienter efter traumer i underekstremiteten, som har gennemgået enten rekonstruktion eller amputation. Spørgsmålet består af flere underskalaer, der adresserer forskellige domæner. Hvert spørgsmål inden for hvert domæne er scoret fra 1-4, en samlet højere score relaterer til højere patienttilfredshed |
2 år
|
|
Maryland Foot Score (MFS)
Tidsramme: 2 år
|
Maryland Foot Score er en CROM til vurdering af underekstremitetsfunktion.
Oplysninger om smerter, gang, funktionelle begrænsninger, æstetik og mobilitet er inkluderet og scoret.
Den maksimalt opnåelige score er 100, hvilket svarer til et fremragende resultat.
Graderinger laves fra 75-89 point (god), 60-74 point (moderat), <60 point (dårlig).
|
2 år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: 2 år
|
AOFAS er et klinisk spørgeskema, der indeholder information fra både patienten og kirurgen.
AOFAS dækker fire forskellige fodregioner: ankel-rygfod, mellemfod, mellemfodsfod (MTP) - interfalangeal (IP) for Hallux og MTP-IP for småtæerne.
Der er en separat version af AOFAS-undersøgelsen for hver af disse fire anatomiske regioner.
Hver er designet til at blive brugt uafhængigt af de andre.
Hver måling består dog af ni spørgsmål, der dækker tre kategorier: smerte (40 elementer), funktion (50 elementer) og tilpasning (10 elementer).
Disse scores alle sammen til i alt 100 point.
Højere score repræsenterer bedre resultater
|
2 år
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskemaet indeholder 20 punkter, der spørger til funktionsniveauet ved daglige aktiviteter.
Spørgsmålene besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Til bedømmelse udregnes summen af besvarelserne, hvorved der maksimalt kan opnås en score på 80 og repræsenterer en ubegrænset funktion af underekstremiteten.
|
2 år
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 2 år
|
SF-36 er et spørgeskema, som kan bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Ud fra 36 spørgsmål vurderes følgende kvaliteter: generel sundhedsopfattelse, fysisk sundhed, begrænset fysisk rollefunktion, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, begrænset følelsesmæssig rollefunktion, social funktion.
Den mulige score spænder fra 0 til 100 point.
0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af sundhedsmæssige begrænsninger.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Det aktive bevægelsesområde i knæ og ankel måles.
Det aktive bevægelsesområde i knæet måles i liggende stilling med et goniometer.
Aktiv plantarfleksion og dorsalfleksion måles både med knæet bøjet til 90 grader og i fuld ekstension.
Alle målinger sammenlignes med dem på den upåvirkede side for at beregne underskuddet.
|
2 år
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
|
2-punkts diskrimination (2PD) måles.
En diskriminationsskive, den mindste afstand, som to taktile stimuli påført samtidigt på huden skal være for at blive genkendt af patienten som rumligt adskilte stimuli, måles.
2PD er lavet centralt i operationsområdet og i et punkt distalt for det.
|
2 år
|
|
Omkreds
Tidsramme: 2 år
|
Omkredsmålinger tages 10 cm over og under knæleddet, midt på underbenet, i niveau med malleolusgaffelen og på det mest fremtrædende punkt af rekonstruktionen/amputationen. Alle målinger sammenlignes med dem på den upåvirkede side for at beregne underskuddet.
|
2 år
|
|
Æstetisk udseende
Tidsramme: 2 år
|
Fotografisk dokumentation af underekstremiteterne vil give mulighed for en vurdering af det æstetiske resultat.
Det skal tages i betragtning, at den første nødvendige betingelse for en smagsvurdering er, at den i det væsentlige er subjektiv.
Udseendet af underekstremiteterne vil blive klassificeret som godt, moderat eller ubehageligt af både klinikere og patienter, hvilket giver mulighed for en sammenligning af patient og læges erfaring
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Heidekrueger PI, Ehrl D, Prantl L, Thiha A, Weinschenk F, Forte AJ, Ninkovic M, Broer PN. Microsurgical Reconstruction of the Plantar Foot: Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life. J Reconstr Microsurg. 2019 Jun;35(5):379-388. doi: 10.1055/s-0038-1677038. Epub 2019 Jan 9.
- Kash BA, McKahan M, Tomaszewski L, McMaughan D. The four Ps of patient experience: A new strategic framework informed by theory and practice. Health Mark Q. 2018 Oct-Dec;35(4):313-325. doi: 10.1080/07359683.2018.1524598. Epub 2018 Dec 14.
- Mundy LR, Grier AJ, Weissler EH, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Patient-reported Outcome Instruments in Lower Extremity Trauma: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 3;7(5):e2218. doi: 10.1097/GOX.0000000000002218. eCollection 2019 May.
- Davis LA, Dandachli F, Turcotte R, Steinmetz OK. Limb-sparing surgery with vascular reconstruction for malignant lower extremity soft tissue sarcoma. J Vasc Surg. 2017 Jan;65(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2016.05.094. Epub 2016 Sep 26.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabil Psychol. 2000;45(2):130-154. doi:10.1037/0090-5550.45.2.130
- Mundy LR, Klassen A, Grier J, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Development of a Patient-Reported Outcome Instrument for Patients With Severe Lower Extremity Trauma (LIMB-Q): Protocol for a Multiphase Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 17;8(10):e14397. doi: 10.2196/14397.
- Mundy LR, Klassen A, Sergesketter AR, Grier AJ, Carty MJ, Hollenbeck ST, Pusic AL, Gage MJ. Content Validity of the LIMB-Q: A Patient-Reported Outcome Instrument for Lower Extremity Trauma Patients. J Reconstr Microsurg. 2020 Nov;36(9):625-633. doi: 10.1055/s-0040-1713669. Epub 2020 Jul 2.
- Janssen SJ, van Rein EA, Paulino Pereira NR, Raskin KA, Ferrone ML, Hornicek FJ, Lozano-Calderon SA, Schwab JH. The Discrepancy between Patient and Clinician Reported Function in Extremity Bone Metastases. Sarcoma. 2016;2016:1014248. doi: 10.1155/2016/1014248. Epub 2016 Sep 20.
- Joswig H, Stienen MN, Smoll NR, Corniola MV, Chau I, Schaller K, Hildebrandt G, Gautschi OP. Patients' Preference of the Timed Up and Go Test or Patient-Reported Outcome Measures Before and After Surgery for Lumbar Degenerative Disk Disease. World Neurosurg. 2017 Mar;99:26-30. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.039. Epub 2016 Nov 29.
- Gautschi OP, Corniola MV, Schaller K, Smoll NR, Stienen MN. The need for an objective outcome measurement in spine surgery--the timed-up-and-go test. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2521-2. doi: 10.1016/j.spinee.2014.05.004. No abstract available.
- SooHoo NF, Vyas R, Samimi D. Responsiveness of the foot function index, AOFAS clinical rating systems, and SF-36 after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1177/107110070602701111.
- Maryland Foot Score. J Orthop Trauma. 2006;20(8). https://journals.lww.com/jorthotrauma/Fulltext/2006/09001/Maryland_Foot_Score.22.as
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Spørgeskemavalidering
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaIkke rekrutterer endnu