Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROM'er i rekonstruktion af nedre ekstremiteter

25. april 2022 opdateret af: Nicole Lindenblatt

Patientrapporterede resultater i rekonstruktion af nedre ekstremiteter i en klinisk kontekst

Formålet med undersøgelsen er at evaluere validiteten af ​​PROMS efter rekonstruktiv kirurgi eller amputation i benregionen. I denne sammenhæng vil den tyske version af LIMB-Q, en spørgeskemabaseret "Patient-reported outcome measurement" (PROM), blive valideret for den tysktalende region, og eventuelle nødvendige kulturelle tilpasninger vil blive foretaget til fremtidig brug af spørgeskemaet.

Derudover er målet at etablere en sammenhæng mellem LIMB-Q som PROM og kliniske resultatmålinger (Maryland Foot Score, American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tab af komplekst væv i underekstremiteterne er ofte en klinisk udfordring. Mange forskellige faktorer skal overvejes og vægtes i behandlingsalgoritmen, hvor funktionel genoprettelse af benet forbliver det primære mål. Kirurgvurdering alene er ikke tilstrækkelig til fuldt ud at beskrive behandlingsresultater. Forskellige værktøjer til resultatmåling er tidligere blevet brugt i et forsøg på at evaluere disse komplekse problemstillinger. Kirurgiske resultater, der fokuserer på komplikationer og funktion fra lægens perspektiv, giver værdifuld information, men giver ikke et fuldstændigt billede. Derfor er patientrapporterede resultater, som på andre områder af sundhedsvæsenet, blevet en integreret del af vurderingen af ​​kvaliteten og effektiviteten af ​​de leverede tjenester. Kun en kombination af klinikeres og patienters perspektiver kan bidrage til at få et endegyldigt billede af de ydelser, der ydes. Der eksisterer dog ikke noget valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) instrument til dato. Skader i underekstremiteterne er livsændrende begivenheder for patienter. Mens cirka 70 % gennemgår genopbygning, er der i øjeblikket 200.0000 individer i USA, der lever med amputation af underekstremiteterne sekundært til traumer. Der er i øjeblikket intet PRO-instrument i brug til patienter med lemmer-truende skader i underekstremiteterne. I stedet omfatter almindeligt anvendte PRO-instrumenter Musculoskeletal Tumor Society og "Toronto Extremity Salvage Score", begge designet til brug i muskuloskeletal onkologi, såvel som Western Ontario og McMaster University Osteoar-thritis Index, designet til arthritispatienter. Disse mål er begrænsede, da de ikke blev designet ved hjælp af kvalitative interviewdata af patienter med ekstremitetstruende traumatiske skader i underekstremiteterne. De har derfor ikke vist sig at afspejle den vigtige COI, der er relevant for denne patientpopulation. PRO-instrumenter med fokus på patienter, der kun har gennemgået amputation, er også i brug, såsom Trinity Amputation og Prosthesis Experience Scales. Der er dog ikke noget PRO-instrument, der er designet til alle patienter med ekstremitetstruende traumatiske skader i underekstremiteterne, som måler COI, der er relevant for både rekonstruktions- og amputationspatientgrupper.

PRO-instrumenter designet specifikt til en given sygdomsproces er vigtige, da de måler begreber som tilfredshed med udseende, kropsopfattelse, funktion, mobilitet og psykosocialt velvære, og giver meningsfuld, præcis og pålidelig feedback om vigtige patientcentrerede resultater, der er relevante. til en bestemt patientpopulation. Dette vil tillade meningsfuld, præcis og pålidelig feedback om vigtige patientcentrerede resultater, med potentiale for udbredt brug i klinisk audit til kvalitetsforbedring og lokal, national og international forskningsindsats.

I klinisk forskning vil LIMB-Q have evnen til at måle forskelle i resultater, der er vigtige for patienter, hvilket giver den mulighed for at sammenligne forskellige behandlinger for alvorlige traumer i underekstremiteterne. Mens omfattende forskning har fokuseret på at identificere den "overlegne" behandlingsmetode mellem rekonstruktion og amputation, vil dette PRO-instrument være det første forskningsinstrument, der gør det muligt at stille dette spørgsmål, samtidig med at der tages hensyn til COI, der er vigtigt for patienter. I klinisk pleje vil det give patienterne en struktureret og pålidelig metode til at kommunikere resultater til udbydere, hvilket giver mulighed for realtidsjusteringer i plejen for at forbedre de overordnede resultater.

De foreløbige LIMB-Q-skalaer er udviklet ved hjælp af internationale standarder for PRO-instrumentudvikling. Kort fortalt blev semistrukturerede kvalitative interviews kombineret med ekspertudtalelser og en litteraturgennemgang brugt til at generere en begrebsramme og et foreløbigt sæt af skalaer. Dernæst blev kognitive udredningsinterviews og indkaldelse af ekspertudtalelser udført for yderligere at forfine det foreløbige instrument til klarhed og omfattende indhold. De foreløbige LIMB-Q-skalaer gennemgår nu en storstilet, multi-institutionel felttest.

En sammenligning af udfaldsvurdering viser, at kirurger har en tendens til at overvurdere resultater sammenlignet med patienter. CROM'er er godt accepteret af patienter og har en høj pålidelighed. Det hævdes, at PROM-resultater er sværere at fortolke end objektive CROM'er på grund af højere inter- og intra-observatørvariabilitet og subjektiv PROM-vurdering af kulturelle og andre individuelle årsager. Det er således vigtigt at etablere en sammenhæng mellem allerede etablerede CROM'er og PROM'er.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere validiteten af ​​PROMS efter rekonstruktiv kirurgi eller amputation af benene på grund af traumer. Formålet med undersøgelsen er at validere den tyske version af LIMB-Q, en spørgeskemabaseret patientrapporteret resultatmåling (PROM) for den tysktalende region og at foretage eventuelle nødvendige kulturelle tilpasninger til den fremtidige brug af spørgsmålet. naire for i fremtiden at kunne udnytte LIMB-Q til alle berørte patienter, som får rekonstruktiv kirurgi eller amputation af underekstremiteten i forbindelse med traumer for at opnå en bedre forståelse af faktorer, der har indflydelse på patienttilfredshed. Endvidere vil der blive etableret en sammenhæng mellem LIMB-Q som PROM og kliniske resultatmål (CROM'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter rekonstruktiv kirurgi og/eller amputation af underekstremiteten af ​​afdelingen for plastikkirurgi og håndkirurgi, Universitetshospitalet Zürich, Schweiz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter efter rekonstruktionskirurgi i nedre ekstremiteter i alderen 18 år eller ældre
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, som tidligere har fået/lidt en underekstremitet amputation.
  • Skriftligt informeret samtykke fra den deltagende person.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tumorsygdom, der påvirker underekstremiteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Validering af LIMB-Q spørgeskema
Vi planlægger at validere spørgeskemaerne for livskvalitet og funktionsnedsættelse i en blandet undersøgelsespopulation. Derudover vil CROM'er, specifikt det aktive bevægelsesområde, de 2 PD, sammenlignende omkredsmålinger, AOFAS og MFS blive indsamlet. Derudover vil der blive udført fotodokumentation af den opererede underekstremitet. De opnåede resultater vil blive korreleret med hinanden.
Validering og kulturel tilpasning af den tyske version af LIMB-Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LIMB-Q score
Tidsramme: 2 år

LIMB-Q er et nyt spørgeskema, som endnu ikke er blevet valideret i tysktalende lande. Den indeholder spørgsmål, som eksplicit refererer til livskvaliteten for patienter efter traumer i underekstremiteten, som har gennemgået enten rekonstruktion eller amputation. Spørgsmålet består af flere underskalaer, der adresserer forskellige domæner.

Hvert spørgsmål inden for hvert domæne er scoret fra 1-4, en samlet højere score relaterer til højere patienttilfredshed

2 år
Maryland Foot Score (MFS)
Tidsramme: 2 år
Maryland Foot Score er en CROM til vurdering af underekstremitetsfunktion. Oplysninger om smerter, gang, funktionelle begrænsninger, æstetik og mobilitet er inkluderet og scoret. Den maksimalt opnåelige score er 100, hvilket svarer til et fremragende resultat. Graderinger laves fra 75-89 point (god), 60-74 point (moderat), <60 point (dårlig).
2 år
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: 2 år
AOFAS er et klinisk spørgeskema, der indeholder information fra både patienten og kirurgen. AOFAS dækker fire forskellige fodregioner: ankel-rygfod, mellemfod, mellemfodsfod (MTP) - interfalangeal (IP) for Hallux og MTP-IP for småtæerne. Der er en separat version af AOFAS-undersøgelsen for hver af disse fire anatomiske regioner. Hver er designet til at blive brugt uafhængigt af de andre. Hver måling består dog af ni spørgsmål, der dækker tre kategorier: smerte (40 elementer), funktion (50 elementer) og tilpasning (10 elementer). Disse scores alle sammen til i alt 100 point. Højere score repræsenterer bedre resultater
2 år
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaet indeholder 20 punkter, der spørger til funktionsniveauet ved daglige aktiviteter. Spørgsmålene besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Til bedømmelse udregnes summen af ​​besvarelserne, hvorved der maksimalt kan opnås en score på 80 og repræsenterer en ubegrænset funktion af underekstremiteten.
2 år
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 2 år
SF-36 er et spørgeskema, som kan bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Ud fra 36 spørgsmål vurderes følgende kvaliteter: generel sundhedsopfattelse, fysisk sundhed, begrænset fysisk rollefunktion, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, begrænset følelsesmæssig rollefunktion, social funktion. Den mulige score spænder fra 0 til 100 point. 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af sundhedsmæssige begrænsninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
Det aktive bevægelsesområde i knæ og ankel måles. Det aktive bevægelsesområde i knæet måles i liggende stilling med et goniometer. Aktiv plantarfleksion og dorsalfleksion måles både med knæet bøjet til 90 grader og i fuld ekstension. Alle målinger sammenlignes med dem på den upåvirkede side for at beregne underskuddet.
2 år
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
2-punkts diskrimination (2PD) måles. En diskriminationsskive, den mindste afstand, som to taktile stimuli påført samtidigt på huden skal være for at blive genkendt af patienten som rumligt adskilte stimuli, måles. 2PD er lavet centralt i operationsområdet og i et punkt distalt for det.
2 år
Omkreds
Tidsramme: 2 år
Omkredsmålinger tages 10 cm over og under knæleddet, midt på underbenet, i niveau med malleolusgaffelen og på det mest fremtrædende punkt af rekonstruktionen/amputationen. Alle målinger sammenlignes med dem på den upåvirkede side for at beregne underskuddet.
2 år
Æstetisk udseende
Tidsramme: 2 år
Fotografisk dokumentation af underekstremiteterne vil give mulighed for en vurdering af det æstetiske resultat. Det skal tages i betragtning, at den første nødvendige betingelse for en smagsvurdering er, at den i det væsentlige er subjektiv. Udseendet af underekstremiteterne vil blive klassificeret som godt, moderat eller ubehageligt af både klinikere og patienter, hvilket giver mulighed for en sammenligning af patient og læges erfaring
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter kryptering og statistisk analyse af dataene deles de anonymt med Duke University, Durham, NC, USA ved hjælp af Qualtrics (www.qualtrics.com) til fælles offentliggørelse. På intet tidspunkt har de involverede personer på Duke University-siden adgang til de originale ukrypterede data om patienterne fra Klinikken for Plastikkirurgi og Håndkirurgi på Universitetshospitalet Zürich. Dataene vil blive delt for at opnå en større international studiekohorte til psykometrisk analyse og validering af LIMB-Q.

IPD-delingstidsramme

Efter statistisk analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Patientdata vil blive delt efter indtastning og statistisk analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Spørgeskemavalidering

Abonner