- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05354960
PROM:t alaraajojen rekonstruktiossa
Potilaiden raportoimat tulokset alaraajojen rekonstruktiossa kliinisessä kontekstissa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMS:n validiteettia säärialueen korjaavan leikkauksen tai amputaation jälkeen. Tässä yhteydessä LIMB-Q:n saksankielinen versio, kyselypohjainen "potilasraportoitu tulosmittaus" (PROM), validoidaan saksankieliselle alueelle ja kaikki tarvittavat kulttuuriset mukautukset tehdään tulevaa käyttöä varten. kyselylomake.
Lisäksi tavoitteena on luoda konteksti LIMB-Q:n PROM-mittauksen ja kliinisten tulosmittausten (Maryland Foot Score, American Orthopedic Foot and Ankle Society Score) välille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkainen kudosten menetys alaraajoissa on usein kliininen haaste. Hoitoalgoritmissa on otettava huomioon ja painotettava monia eri tekijöitä, ja ensisijaisena tavoitteena on jalan toiminnallinen palauttaminen. Kirurgin arviointi ei yksin riitä kuvaamaan hoidon tuloksia. Aiemmin on käytetty erilaisia tulosten mittaustyökaluja näiden monimutkaisten asioiden arvioimiseksi. Leikkaustulokset, jotka keskittyvät komplikaatioihin ja toimintaan lääkärin näkökulmasta, tarjoavat arvokasta tietoa, mutta eivät anna täydellistä kuvaa. Tästä syystä, kuten muillakin terveydenhuollon aloilla, potilaiden raportoimista tuloksista on tullut olennainen osa tarjottujen palvelujen laadun ja tehokkuuden arviointia. Vain kliinikon ja potilaiden näkemysten yhdistelmä voi auttaa saamaan ratkaisevan kuvan tarjotuista palveluista. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa validoitua potilaiden raportoimaa tulosmittaria (PROM). Alaraajojen vammat ovat potilaan elämää muuttava tapahtuma. Vaikka noin 70 %:lle tehdään jälleenrakennus, Yhdysvalloissa on tällä hetkellä 200 000 ihmistä, joilla on trauman aiheuttama alaraajan amputaatio. Tällä hetkellä PRO-instrumenttia ei ole käytössä potilaille, joilla on raajoja uhkaavia alaraajavammoja. Sen sijaan yleisesti käytettyjä PRO-instrumentteja ovat Musculoskeletal Tumor Society ja "Toronto Extremity Salvage Score", jotka molemmat on suunniteltu käytettäväksi tuki- ja liikuntaelinten onkologiassa, sekä Western Ontario ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksi, joka on suunniteltu niveltulehduspotilaille. Nämä toimenpiteet ovat rajallisia, koska niitä ei suunniteltu käyttämällä kvalitatiivisia haastattelutietoja potilaista, joilla on raajoja uhkaavia traumaattisia vammoja. Siksi ne eivät ole osoittaneet heijastavan tälle potilasjoukolle merkityksellistä tärkeää COI:tä. Käytössä on myös vain amputoituneisiin potilaisiin keskittyviä PRO-instrumentteja, kuten Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales. Ei kuitenkaan ole PRO-instrumenttia, joka on suunniteltu kaikille potilaille, joilla on raajojen uhkaavia traumaattisia vammoja ja joka mittaa COI-arvoa, joka on relevanttia sekä rekonstruktio- että amputaatiopotilasryhmille.
Erityisesti tiettyä sairausprosessia varten suunnitellut PRO-instrumentit ovat tärkeitä, sillä ne mittaavat sellaisia käsitteitä kuin tyytyväisyys ulkonäköön, kehonkuvaan, toimintoihin, liikkuvuuteen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin ja tarjoavat mielekästä, täsmällistä ja luotettavaa palautetta tärkeistä potilaskeskeisistä tuloksista. tietylle potilasjoukolle. Tämä mahdollistaa merkityksellisen, tarkan ja luotettavan palautteen tärkeistä potilaskeskeisistä tuloksista, joita voidaan käyttää laajasti kliinisissä auditoinneissa laadun parantamiseksi sekä paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tutkimustoimissa.
Kliinisessä tutkimuksessa LIMB-Q pystyy mittaamaan potilaille tärkeiden tulosten eroja, jolloin se voi verrata erilaisia hoitoja vakavien alaraajavammojen hoidossa. Vaikka laaja tutkimus on keskittynyt "parimman" hoitomenetelmän tunnistamiseen uudelleenrakentamisen ja amputaation välillä, tämä PRO-instrumentti on ensimmäinen tutkimusväline, joka mahdollistaa tämän kysymyksen esittämisen samalla kun otetaan huomioon potilaille tärkeä COI. Kliinisessä hoidossa se tarjoaa potilaille jäsennellyn ja luotettavan menetelmän kommunikoida tuloksista palveluntarjoajille, mikä mahdollistaa hoidon reaaliaikaiset mukautukset yleisten tulosten parantamiseksi.
Alustavat LIMB-Q-vaa'at on kehitetty kansainvälisten standardien mukaisesti PRO-instrumenttien kehittämiseen. Lyhyesti sanottuna puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja yhdistettynä asiantuntijalausuntoon ja kirjallisuuskatsaukseen käytettiin käsitteellisen viitekehyksen ja alustavien asteikkojen luomiseen. Seuraavaksi suoritettiin kognitiiviset debriefing-haastattelut ja asiantuntijalausunnon pyytäminen alustavan instrumentin tarkentamiseksi sisällön selkeyden ja kattavuuden takaamiseksi. Alustava LIMB-Q-vaaka on nyt laajamittaisen, usean laitoksen kattavan kenttätestin läpi.
Tulosten arvioinnin vertailu osoittaa, että kirurgit yleensä yliarvioivat tuloksia potilaisiin verrattuna. Potilaat hyväksyvät CROMit hyvin ja niillä on korkea luotettavuus. Väitetään, että PROM-tuloksia on vaikeampi tulkita kuin objektiivisia CROM:eja, koska tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu ja subjektiivinen PROM-arviointi johtuu kulttuurisista ja muista yksittäisistä syistä. Näin ollen on tärkeää luoda konteksti jo vakiintuneiden CROMien ja PROM:ien välille.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMS:n validiteettia korjaavan leikkauksen tai trauman aiheuttaman jalkojen amputoinnin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on validoida saksankielinen versio LIMB-Q:sta, kyselylomakkeeseen perustuvasta potilasraportista tulosmittauksesta (PROM) saksankielisellä alueella ja tehdä tarvittavat kulttuuriset mukautukset kysymyksen tulevaa käyttöä varten. nairea, jotta LIMB-Q:ta voidaan tulevaisuudessa hyödyntää kaikille sairastuneille potilaille, jotka saavat uudelleen rakentavaa leikkausta tai alaraajan amputaatiota trauman yhteydessä saadakseen paremman käsityksen tekijöistä, jotka vaikuttavat potilastyytyväisyys. Lisäksi luodaan konteksti LIMB-Q as PROM:n ja kliinisten tulosmittausten (CROM) välille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Inga S Besmens, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 1111
- Sähköposti: inga.besmens@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer A Watson, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 1111
- Sähköposti: jenniferashley.watson@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat alaraajojen korjaavan leikkauksen jälkeen vähintään 18-vuotiaat
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet/kärsineet alaraajan amputaation.
- Osallistuvan henkilön kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaraajoihin vaikuttava kasvainsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LIMB-Q-kyselyn validointi
Aiomme validoida kyselylomakkeet elämänlaadun ja toimintahäiriöiden osalta sekatutkimuspopulaatiossa.
Lisäksi kerätään CROMit, erityisesti aktiivinen liikealue, 2 PD, vertailukehämittaukset, AOFAS ja MFS.
Lisäksi leikatun alaraajan valokuvadokumentaatio tehdään.
Saadut tulokset korreloidaan keskenään.
|
LIMB-Q:n saksalaisen version validointi ja kulttuurinen mukauttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIMB-Q pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LIMB-Q on uusi kyselylomake, jota ei ole vielä validoitu saksankielisissä maissa. Se sisältää kysymyksiä, jotka nimenomaisesti viittaavat sellaisten potilaiden elämänlaatuun alaraajan trauman jälkeen, joille on tehty joko rekonstruktio tai amputaatio. Kysymys koostuu useista alaasteikoista, jotka koskevat eri alueita. Jokainen kysymys kussakin kentässä pisteytetään 1-4, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa potilastyytyväisyyttä |
2 vuotta
|
|
Maryland Foot Score (MFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maryland Foot Score on CROM alaraajojen toiminnan arvioimiseen.
Tiedot kivusta, kävelystä, toiminnallisista rajoituksista, estetiikasta ja liikkuvuudesta ovat mukana ja pisteytetään.
Maksimipistemäärä on 100, mikä vastaa erinomaista tulosta.
Arvosanat tehdään pisteistä 75-89 (hyvä), 60-74 pistettä (kohtalainen), <60 pistettä (huono).
|
2 vuotta
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society -pisteet (AOFAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AOFAS on kliininen kyselylomake, joka sisältää tiedot sekä potilaalta että kirurgilta.
AOFAS kattaa neljä erilaista jalka-aluetta: nilkka-selkäjalka, keskijalka, metatarsofalangeaalinen (MTP) - interfalangeaalinen (IP) halluxille ja MTP-IP pienille varpaille.
Jokaiselle näistä neljästä anatomisesta alueesta on erillinen versio AOFAS-tutkimuksesta.
Jokainen on suunniteltu käytettäväksi muista riippumatta.
Jokainen mittaus koostuu kuitenkin yhdeksästä kysymyksestä, jotka kattavat kolme luokkaa: kipu (40 kohdetta), toiminta (50 kohdetta) ja kohdistus (10 kohdetta).
Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia
|
2 vuotta
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kysely sisältää 20 kohtaa, jotka kysyvät toiminnallisuuden tasoa päivittäisten toimien aikana.
Kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Arviointia varten lasketaan vastausten summa, jolloin voidaan saavuttaa maksimipistemäärä 80 ja se edustaa alaraajan rajoittamatonta toimintoa.
|
2 vuotta
|
|
Lyhyt lomake - 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SF-36 on kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua.
36 kysymyksen perusteella arvioidaan seuraavia ominaisuuksia: yleinen terveyskäsitys, fyysinen terveys, fyysisen roolin rajoittuminen, fyysinen kipu, elinvoima, mielenterveys, rajallinen emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen toimintakyky.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä.
0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polven ja nilkan aktiivinen liikealue mitataan.
Polven aktiivista liikettä mitataan goniometrillä makuuasennossa.
Aktiivinen plantarfleksio ja dorsifleksio mitataan sekä polven ollessa koukussa 90 astetta että täydessä ojennuksessa.
Kaikkia mittauksia verrataan koskemattoman puolen mittauksiin alijäämän laskemiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 pisteen erottelu (2PD) mitataan.
Erotuskiekko, pienin etäisyys, joka kahden samanaikaisesti iholle kohdistetun kosketusärsykkeen on oltava, jotta potilas tunnistaa sen spatiaalisesti erotetuiksi ärsykkeiksi.
2PD tehdään keskeisesti kirurgiselle alueelle ja siitä distaaliseen kohtaan.
|
2 vuotta
|
|
Ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ympärysmittaukset tehdään 10 cm polvinivelen ylä- ja alapuolelta, säären keskeltä, haarukan tasolta ja rekonstruktio/amputaation näkyvimmästä kohdasta. Kaikkia mittauksia verrataan koskemattoman puolen mittauksiin alijäämän laskemiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Esteettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alaraajojen valokuvadokumentaatio mahdollistaa esteettisen tuloksen arvioinnin.
On otettava huomioon, että makuarvioinnin ensimmäinen välttämätön edellytys on, että se on olennaisesti subjektiivinen.
Sekä lääkärit että potilaat arvioivat alaraajan ulkonäön hyväksi, kohtalaiseksi tai epämiellyttäväksi, mikä mahdollistaa potilaan ja lääkärin kokemusten vertailun.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Heidekrueger PI, Ehrl D, Prantl L, Thiha A, Weinschenk F, Forte AJ, Ninkovic M, Broer PN. Microsurgical Reconstruction of the Plantar Foot: Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life. J Reconstr Microsurg. 2019 Jun;35(5):379-388. doi: 10.1055/s-0038-1677038. Epub 2019 Jan 9.
- Kash BA, McKahan M, Tomaszewski L, McMaughan D. The four Ps of patient experience: A new strategic framework informed by theory and practice. Health Mark Q. 2018 Oct-Dec;35(4):313-325. doi: 10.1080/07359683.2018.1524598. Epub 2018 Dec 14.
- Mundy LR, Grier AJ, Weissler EH, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Patient-reported Outcome Instruments in Lower Extremity Trauma: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 3;7(5):e2218. doi: 10.1097/GOX.0000000000002218. eCollection 2019 May.
- Davis LA, Dandachli F, Turcotte R, Steinmetz OK. Limb-sparing surgery with vascular reconstruction for malignant lower extremity soft tissue sarcoma. J Vasc Surg. 2017 Jan;65(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2016.05.094. Epub 2016 Sep 26.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabil Psychol. 2000;45(2):130-154. doi:10.1037/0090-5550.45.2.130
- Mundy LR, Klassen A, Grier J, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Development of a Patient-Reported Outcome Instrument for Patients With Severe Lower Extremity Trauma (LIMB-Q): Protocol for a Multiphase Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 17;8(10):e14397. doi: 10.2196/14397.
- Mundy LR, Klassen A, Sergesketter AR, Grier AJ, Carty MJ, Hollenbeck ST, Pusic AL, Gage MJ. Content Validity of the LIMB-Q: A Patient-Reported Outcome Instrument for Lower Extremity Trauma Patients. J Reconstr Microsurg. 2020 Nov;36(9):625-633. doi: 10.1055/s-0040-1713669. Epub 2020 Jul 2.
- Janssen SJ, van Rein EA, Paulino Pereira NR, Raskin KA, Ferrone ML, Hornicek FJ, Lozano-Calderon SA, Schwab JH. The Discrepancy between Patient and Clinician Reported Function in Extremity Bone Metastases. Sarcoma. 2016;2016:1014248. doi: 10.1155/2016/1014248. Epub 2016 Sep 20.
- Joswig H, Stienen MN, Smoll NR, Corniola MV, Chau I, Schaller K, Hildebrandt G, Gautschi OP. Patients' Preference of the Timed Up and Go Test or Patient-Reported Outcome Measures Before and After Surgery for Lumbar Degenerative Disk Disease. World Neurosurg. 2017 Mar;99:26-30. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.039. Epub 2016 Nov 29.
- Gautschi OP, Corniola MV, Schaller K, Smoll NR, Stienen MN. The need for an objective outcome measurement in spine surgery--the timed-up-and-go test. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2521-2. doi: 10.1016/j.spinee.2014.05.004. No abstract available.
- SooHoo NF, Vyas R, Samimi D. Responsiveness of the foot function index, AOFAS clinical rating systems, and SF-36 after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1177/107110070602701111.
- Maryland Foot Score. J Orthop Trauma. 2006;20(8). https://journals.lww.com/jorthotrauma/Fulltext/2006/09001/Maryland_Foot_Score.22.as
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .