Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROM:t alaraajojen rekonstruktiossa

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nicole Lindenblatt

Potilaiden raportoimat tulokset alaraajojen rekonstruktiossa kliinisessä kontekstissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMS:n validiteettia säärialueen korjaavan leikkauksen tai amputaation jälkeen. Tässä yhteydessä LIMB-Q:n saksankielinen versio, kyselypohjainen "potilasraportoitu tulosmittaus" (PROM), validoidaan saksankieliselle alueelle ja kaikki tarvittavat kulttuuriset mukautukset tehdään tulevaa käyttöä varten. kyselylomake.

Lisäksi tavoitteena on luoda konteksti LIMB-Q:n PROM-mittauksen ja kliinisten tulosmittausten (Maryland Foot Score, American Orthopedic Foot and Ankle Society Score) välille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkainen kudosten menetys alaraajoissa on usein kliininen haaste. Hoitoalgoritmissa on otettava huomioon ja painotettava monia eri tekijöitä, ja ensisijaisena tavoitteena on jalan toiminnallinen palauttaminen. Kirurgin arviointi ei yksin riitä kuvaamaan hoidon tuloksia. Aiemmin on käytetty erilaisia ​​tulosten mittaustyökaluja näiden monimutkaisten asioiden arvioimiseksi. Leikkaustulokset, jotka keskittyvät komplikaatioihin ja toimintaan lääkärin näkökulmasta, tarjoavat arvokasta tietoa, mutta eivät anna täydellistä kuvaa. Tästä syystä, kuten muillakin terveydenhuollon aloilla, potilaiden raportoimista tuloksista on tullut olennainen osa tarjottujen palvelujen laadun ja tehokkuuden arviointia. Vain kliinikon ja potilaiden näkemysten yhdistelmä voi auttaa saamaan ratkaisevan kuvan tarjotuista palveluista. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa validoitua potilaiden raportoimaa tulosmittaria (PROM). Alaraajojen vammat ovat potilaan elämää muuttava tapahtuma. Vaikka noin 70 %:lle tehdään jälleenrakennus, Yhdysvalloissa on tällä hetkellä 200 000 ihmistä, joilla on trauman aiheuttama alaraajan amputaatio. Tällä hetkellä PRO-instrumenttia ei ole käytössä potilaille, joilla on raajoja uhkaavia alaraajavammoja. Sen sijaan yleisesti käytettyjä PRO-instrumentteja ovat Musculoskeletal Tumor Society ja "Toronto Extremity Salvage Score", jotka molemmat on suunniteltu käytettäväksi tuki- ja liikuntaelinten onkologiassa, sekä Western Ontario ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksi, joka on suunniteltu niveltulehduspotilaille. Nämä toimenpiteet ovat rajallisia, koska niitä ei suunniteltu käyttämällä kvalitatiivisia haastattelutietoja potilaista, joilla on raajoja uhkaavia traumaattisia vammoja. Siksi ne eivät ole osoittaneet heijastavan tälle potilasjoukolle merkityksellistä tärkeää COI:tä. Käytössä on myös vain amputoituneisiin potilaisiin keskittyviä PRO-instrumentteja, kuten Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales. Ei kuitenkaan ole PRO-instrumenttia, joka on suunniteltu kaikille potilaille, joilla on raajojen uhkaavia traumaattisia vammoja ja joka mittaa COI-arvoa, joka on relevanttia sekä rekonstruktio- että amputaatiopotilasryhmille.

Erityisesti tiettyä sairausprosessia varten suunnitellut PRO-instrumentit ovat tärkeitä, sillä ne mittaavat sellaisia ​​käsitteitä kuin tyytyväisyys ulkonäköön, kehonkuvaan, toimintoihin, liikkuvuuteen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin ja tarjoavat mielekästä, täsmällistä ja luotettavaa palautetta tärkeistä potilaskeskeisistä tuloksista. tietylle potilasjoukolle. Tämä mahdollistaa merkityksellisen, tarkan ja luotettavan palautteen tärkeistä potilaskeskeisistä tuloksista, joita voidaan käyttää laajasti kliinisissä auditoinneissa laadun parantamiseksi sekä paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tutkimustoimissa.

Kliinisessä tutkimuksessa LIMB-Q pystyy mittaamaan potilaille tärkeiden tulosten eroja, jolloin se voi verrata erilaisia ​​hoitoja vakavien alaraajavammojen hoidossa. Vaikka laaja tutkimus on keskittynyt "parimman" hoitomenetelmän tunnistamiseen uudelleenrakentamisen ja amputaation välillä, tämä PRO-instrumentti on ensimmäinen tutkimusväline, joka mahdollistaa tämän kysymyksen esittämisen samalla kun otetaan huomioon potilaille tärkeä COI. Kliinisessä hoidossa se tarjoaa potilaille jäsennellyn ja luotettavan menetelmän kommunikoida tuloksista palveluntarjoajille, mikä mahdollistaa hoidon reaaliaikaiset mukautukset yleisten tulosten parantamiseksi.

Alustavat LIMB-Q-vaa'at on kehitetty kansainvälisten standardien mukaisesti PRO-instrumenttien kehittämiseen. Lyhyesti sanottuna puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja yhdistettynä asiantuntijalausuntoon ja kirjallisuuskatsaukseen käytettiin käsitteellisen viitekehyksen ja alustavien asteikkojen luomiseen. Seuraavaksi suoritettiin kognitiiviset debriefing-haastattelut ja asiantuntijalausunnon pyytäminen alustavan instrumentin tarkentamiseksi sisällön selkeyden ja kattavuuden takaamiseksi. Alustava LIMB-Q-vaaka on nyt laajamittaisen, usean laitoksen kattavan kenttätestin läpi.

Tulosten arvioinnin vertailu osoittaa, että kirurgit yleensä yliarvioivat tuloksia potilaisiin verrattuna. Potilaat hyväksyvät CROMit hyvin ja niillä on korkea luotettavuus. Väitetään, että PROM-tuloksia on vaikeampi tulkita kuin objektiivisia CROM:eja, koska tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu ja subjektiivinen PROM-arviointi johtuu kulttuurisista ja muista yksittäisistä syistä. Näin ollen on tärkeää luoda konteksti jo vakiintuneiden CROMien ja PROM:ien välille.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMS:n validiteettia korjaavan leikkauksen tai trauman aiheuttaman jalkojen amputoinnin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on validoida saksankielinen versio LIMB-Q:sta, kyselylomakkeeseen perustuvasta potilasraportista tulosmittauksesta (PROM) saksankielisellä alueella ja tehdä tarvittavat kulttuuriset mukautukset kysymyksen tulevaa käyttöä varten. nairea, jotta LIMB-Q:ta voidaan tulevaisuudessa hyödyntää kaikille sairastuneille potilaille, jotka saavat uudelleen rakentavaa leikkausta tai alaraajan amputaatiota trauman yhteydessä saadakseen paremman käsityksen tekijöistä, jotka vaikuttavat potilastyytyväisyys. Lisäksi luodaan konteksti LIMB-Q as PROM:n ja kliinisten tulosmittausten (CROM) välille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekonstruktiivisen leikkauksen ja/tai alaraajan amputaation jälkeen plastiikkakirurgian ja käsikirurgian osastolla, Zürichin yliopistollinen sairaala, Sveitsi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat alaraajojen korjaavan leikkauksen jälkeen vähintään 18-vuotiaat
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet/kärsineet alaraajan amputaation.
  • Osallistuvan henkilön kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alaraajoihin vaikuttava kasvainsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LIMB-Q-kyselyn validointi
Aiomme validoida kyselylomakkeet elämänlaadun ja toimintahäiriöiden osalta sekatutkimuspopulaatiossa. Lisäksi kerätään CROMit, erityisesti aktiivinen liikealue, 2 PD, vertailukehämittaukset, AOFAS ja MFS. Lisäksi leikatun alaraajan valokuvadokumentaatio tehdään. Saadut tulokset korreloidaan keskenään.
LIMB-Q:n saksalaisen version validointi ja kulttuurinen mukauttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIMB-Q pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta

LIMB-Q on uusi kyselylomake, jota ei ole vielä validoitu saksankielisissä maissa. Se sisältää kysymyksiä, jotka nimenomaisesti viittaavat sellaisten potilaiden elämänlaatuun alaraajan trauman jälkeen, joille on tehty joko rekonstruktio tai amputaatio. Kysymys koostuu useista alaasteikoista, jotka koskevat eri alueita.

Jokainen kysymys kussakin kentässä pisteytetään 1-4, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa potilastyytyväisyyttä

2 vuotta
Maryland Foot Score (MFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maryland Foot Score on CROM alaraajojen toiminnan arvioimiseen. Tiedot kivusta, kävelystä, toiminnallisista rajoituksista, estetiikasta ja liikkuvuudesta ovat mukana ja pisteytetään. Maksimipistemäärä on 100, mikä vastaa erinomaista tulosta. Arvosanat tehdään pisteistä 75-89 (hyvä), 60-74 pistettä (kohtalainen), <60 pistettä (huono).
2 vuotta
American Ortopedic Foot and Ankle Society -pisteet (AOFAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
AOFAS on kliininen kyselylomake, joka sisältää tiedot sekä potilaalta että kirurgilta. AOFAS kattaa neljä erilaista jalka-aluetta: nilkka-selkäjalka, keskijalka, metatarsofalangeaalinen (MTP) - interfalangeaalinen (IP) halluxille ja MTP-IP pienille varpaille. Jokaiselle näistä neljästä anatomisesta alueesta on erillinen versio AOFAS-tutkimuksesta. Jokainen on suunniteltu käytettäväksi muista riippumatta. Jokainen mittaus koostuu kuitenkin yhdeksästä kysymyksestä, jotka kattavat kolme luokkaa: kipu (40 kohdetta), toiminta (50 kohdetta) ja kohdistus (10 kohdetta). Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia
2 vuotta
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kysely sisältää 20 kohtaa, jotka kysyvät toiminnallisuuden tasoa päivittäisten toimien aikana. Kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla. Arviointia varten lasketaan vastausten summa, jolloin voidaan saavuttaa maksimipistemäärä 80 ja se edustaa alaraajan rajoittamatonta toimintoa.
2 vuotta
Lyhyt lomake - 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta
SF-36 on kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua. 36 kysymyksen perusteella arvioidaan seuraavia ominaisuuksia: yleinen terveyskäsitys, fyysinen terveys, fyysisen roolin rajoittuminen, fyysinen kipu, elinvoima, mielenterveys, rajallinen emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen toimintakyky. Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä. 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
Polven ja nilkan aktiivinen liikealue mitataan. Polven aktiivista liikettä mitataan goniometrillä makuuasennossa. Aktiivinen plantarfleksio ja dorsifleksio mitataan sekä polven ollessa koukussa 90 astetta että täydessä ojennuksessa. Kaikkia mittauksia verrataan koskemattoman puolen mittauksiin alijäämän laskemiseksi.
2 vuotta
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 pisteen erottelu (2PD) mitataan. Erotuskiekko, pienin etäisyys, joka kahden samanaikaisesti iholle kohdistetun kosketusärsykkeen on oltava, jotta potilas tunnistaa sen spatiaalisesti erotetuiksi ärsykkeiksi. 2PD tehdään keskeisesti kirurgiselle alueelle ja siitä distaaliseen kohtaan.
2 vuotta
Ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ympärysmittaukset tehdään 10 cm polvinivelen ylä- ja alapuolelta, säären keskeltä, haarukan tasolta ja rekonstruktio/amputaation näkyvimmästä kohdasta. Kaikkia mittauksia verrataan koskemattoman puolen mittauksiin alijäämän laskemiseksi.
2 vuotta
Esteettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alaraajojen valokuvadokumentaatio mahdollistaa esteettisen tuloksen arvioinnin. On otettava huomioon, että makuarvioinnin ensimmäinen välttämätön edellytys on, että se on olennaisesti subjektiivinen. Sekä lääkärit että potilaat arvioivat alaraajan ulkonäön hyväksi, kohtalaiseksi tai epämiellyttäväksi, mikä mahdollistaa potilaan ja lääkärin kokemusten vertailun.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-00232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen salauksen ja tilastollisen analyysin jälkeen ne jaetaan anonyymisti Duke Universityn kanssa, Durham, NC, USA Qualtricsin (www.qualtrics.com) kautta yhteisjulkaisua varten. Duke Universityn puolella asianomaisilla henkilöillä ei ole koskaan pääsyä Zürichin yliopistollisen sairaalan plastiikkakirurgian ja käsikirurgian klinikan potilaiden alkuperäisiin salaamattomiin tietoihin. Tiedot jaetaan, jotta saadaan suurempi kansainvälinen tutkimuskohortti LIMB-Q:n psykometristä analyysiä ja validointia varten.

IPD-jaon aikakehys

Tilastollisen analyysin jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Potilastiedot jaetaan enryption ja tilastollisen analyysin jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa