- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05354960
PROM-ok az alsó végtag rekonstrukciójában
A betegek által jelentett eredmények az alsó végtagi rekonstrukció során klinikai kontextusban
A vizsgálat célja a PROMS érvényességének értékelése rekonstrukciós műtét vagy amputáció után a láb régiójában. Ebben az összefüggésben a LIMB-Q német változata, egy kérdőíves "beteg által jelentett eredménymérés" (PROM) validálásra kerül a német nyelvterületen, és minden szükséges kulturális adaptációt megtesznek a jövőbeni felhasználáshoz. a kérdőívet.
Ezenkívül a cél az, hogy összefüggést teremtsünk a LIMB-Q mint PROM és a klinikai eredmények mérései között (Maryland Foot Score, American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagok összetett szövetvesztése gyakran klinikai kihívás. A kezelési algoritmus során számos különböző tényezőt kell figyelembe venni és súlyozni, a láb funkcionális helyreállítása továbbra is az elsődleges cél. A sebész értékelése önmagában nem elegendő a kezelési eredmények teljes körű leírásához. A múltban különböző eredménymérési eszközöket használtak ezeknek az összetett kérdéseknek az értékelésére. Azok a műtéti eredmények, amelyek az orvos szemszögéből a szövődményekre és a működésre összpontosítanak, értékes információkat szolgáltatnak, de nem adnak teljes képet. Ezért az egészségügy más területeihez hasonlóan a betegek által jelentett eredmények a nyújtott szolgáltatások minőségének és hatékonyságának értékelésének szerves részévé váltak. Csak a klinikusok és a betegek szempontjainak kombinációja járulhat hozzá ahhoz, hogy meggyőző képet kapjunk a nyújtott szolgáltatásokról. Mindazonáltal a mai napig nem létezik validált beteg által jelentett eredménymérő (PROM) eszköz. Az alsó végtag sérülései a betegek életét megváltoztatják. Míg körülbelül 70%-uk rekonstrukción esik át, az Egyesült Államokban jelenleg 200 000 személy él trauma következtében az alsó végtag amputációjával. Jelenleg nem áll rendelkezésre PRO műszer a végtagot veszélyeztető alsó végtagsérülések kezelésére. Ehelyett az általánosan használt PRO eszközök közé tartozik a Musculoskeletal Tumor Society és a "Toronto Extremity Salvage Score", mindkettőt az izom-csontrendszeri onkológiában való használatra tervezték, valamint a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoar-thritis Indexét, amelyet ízületi gyulladásos betegek számára terveztek. Ezek az intézkedések korlátozottak, mivel nem a végtagot veszélyeztető alsó végtagi traumás sérülésekkel rendelkező betegek kvalitatív interjúinak felhasználásával készültek. Ezért ezek nem tükrözik a betegpopuláció szempontjából releváns fontos COI-t. A csak amputáción átesett betegekre összpontosító PRO műszereket is használnak, mint például a Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales. Nincs azonban olyan PRO-műszer, amelyet minden végtagot veszélyeztető alsó végtagi traumás sérülésben szenvedő beteg számára terveztek, és amely mind a rekonstrukciós, mind az amputációs betegcsoportok számára releváns COI-t mérne.
A kifejezetten egy adott betegségfolyamathoz kifejlesztett PRO műszerek fontosak, mivel olyan fogalmakat mérnek, mint a megjelenéssel, testképpel, funkcióval, mobilitással és pszichoszociális jóléttel való elégedettség, értelmes, pontos és megbízható visszajelzést adva a fontos, betegközpontú, releváns eredményekről. egy adott betegpopulációhoz. Ez értelmes, pontos és megbízható visszacsatolást tesz lehetővé a fontos, betegközpontú eredményekről, és széles körben felhasználható lesz a minőség javítása érdekében végzett klinikai auditokban, valamint a helyi, nemzeti és nemzetközi kutatási erőfeszítésekben.
A klinikai kutatás során a LIMB-Q képes lesz mérni a betegek számára fontos eredmények közötti különbségeket, lehetővé téve a súlyos alsó végtagi traumák különböző kezeléseinek összehasonlítását. Míg a jelentős kutatások a rekonstrukció és az amputáció közötti "kiválóbb" kezelési módszer azonosítására irányultak, ez a PRO-műszer lesz az első olyan kutatási eszköz, amely lehetővé teszi ennek a kérdésnek a feltevését, figyelembe véve a betegek számára fontos COI-t. A klinikai ellátásban strukturált és megbízható módszert kínál a betegeknek az eredmények szolgáltatókkal való kommunikálására, lehetővé téve az ellátás valós idejű módosítását az általános eredmények javítása érdekében.
Az előzetes LIMB-Q mérlegeket a PRO műszerfejlesztés nemzetközi szabványai alapján fejlesztették ki. Röviden, félig strukturált kvalitatív interjúkat, szakértői véleményekkel és szakirodalmi áttekintéssel kombinálva készítettem el a fogalmi keretet és az előzetes skálakészletet. Ezt követően kognitív debriefing interjúkat és szakértői vélemény kikérését végezték el, hogy tovább finomítsák az előzetes eszközt a tartalom egyértelműsége és átfogósága érdekében. Az előzetes LIMB-Q mérleg most egy nagyszabású, több intézményre kiterjedő helyszíni teszten megy keresztül.
Az eredmények értékelésének összehasonlítása azt mutatja, hogy a sebészek hajlamosak túlbecsülni az eredményeket a betegekkel összehasonlítva. A CROM-okat a betegek jól elfogadják, és nagy megbízhatósággal rendelkeznek. Amellett érvelnek, hogy a PROM eredményeket nehezebb értelmezni, mint az objektív CROM-okat a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli nagyobb variabilitás, valamint a kulturális és egyéb egyéni okok miatti szubjektív PROM értékelés miatt. Ezért fontos kontextust teremteni a már létrehozott CROM-ok és PROM-ok között.
A vizsgálat célja a PROMS érvényességének értékelése rekonstrukciós műtét vagy a lábak trauma miatti amputációja után. A tanulmány célja a LIMB-Q német nyelvű verziójának validálása, egy kérdőíves, beteg által jelentett eredménymérés (PROM) a német nyelvterületre vonatkozóan, és a kérdés jövőbeni felhasználásához szükséges kulturális adaptációk elvégzése. naire annak érdekében, hogy a LIMB-Q-t a jövőben minden olyan érintett betegnél alkalmazni lehessen, akiknél trauma kapcsán rekonstrukciós műtétet vagy alsó végtag amputációt kapnak, hogy jobban megértsék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják betegelégedettség. Ezenkívül létrejön egy összefüggés a LIMB-Q mint PROM és a klinikai kimenetel mérései (CROM) között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Inga S Besmens, MD
- Telefonszám: +41 44 255 1111
- E-mail: inga.besmens@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer A Watson, MD
- Telefonszám: +41 44 255 1111
- E-mail: jenniferashley.watson@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőbetegek alsó végtagi rekonstrukciós műtét után 18 évesnél idősebbek
- 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek, akik korábban alsó végtag amputáción estek át/szenvedtek át.
- A részt vevő személy írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagot érintő daganatos betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A LIMB-Q kérdőív validálása
A kérdőíveket életminőségre és funkcionális károsodásra vonatkozóan egy vegyes vizsgálati populációban tervezzük validálni.
Ezen kívül a CROM-ok, konkrétan az aktív mozgástartomány, a 2 PD, az összehasonlító kerületmérés, az AOFAS és az MFS gyűjtése történik meg.
Emellett a műtött alsó végtag fényképes dokumentálása is megtörténik.
A kapott eredményeket egymással korrelálják.
|
A LIMB-Q német változatának érvényesítése és kulturális adaptációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LIMB-Q pontszám
Időkeret: 2 év
|
A LIMB-Q egy új kérdőív, amelyet még nem validáltak német nyelvű országokban. Olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek kifejezetten a rekonstrukción vagy amputáción átesett alsó végtag trauma utáni betegek életminőségére vonatkoznak. A kérdés több alskálából áll, amelyek különböző területekre vonatkoznak. Az egyes területeken belül minden kérdést 1-től 4-ig értékelnek, az összességében magasabb pontszám magasabb betegelégedettséget jelent |
2 év
|
Maryland Foot Score (MFS)
Időkeret: 2 év
|
A Maryland Foot Score egy CROM az alsó végtagok működésének értékelésére.
A fájdalomra, a járásra, a funkcionális korlátokra, az esztétikára és a mobilitásra vonatkozó információk szerepelnek és pontozhatók.
A maximálisan elérhető pontszám 100, ami kiváló eredménynek felel meg.
A fokozatok 75-89 ponttól (jó), 60-74 pontig (közepes), <60 pontig (rossz) készülnek.
|
2 év
|
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma (AOFAS)
Időkeret: 2 év
|
Az AOFAS egy klinikai kérdőív, amely mind a pácienstől, mind a sebésztől származó információkat tartalmaz.
Az AOFAS négy különböző lábterületet fed le: boka-háttalp, lábközép, metatarsophalangealis (MTP) – interphalangealis (IP) a hallux esetében, és MTP-IP a kis lábujjaknál.
Mind a négy anatómiai régióra külön változata van az AOFAS felmérésnek.
Mindegyiket úgy tervezték, hogy a többitől függetlenül is használható legyen.
Azonban minden mérés kilenc kérdésből áll, amelyek három kategóriát fednek le: fájdalom (40 elem), funkció (50 elem) és igazodás (10 elem).
Ezek együttesen 100 pontot érnek el.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
2 év
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 2 év
|
A kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek a napi tevékenységek során végzett funkciók szintjére kérdeznek rá.
A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolunk.
Az értékeléshez a válaszok összege kerül kiszámításra, amivel a maximum 80-as pontszám érhető el, és ez az alsó végtag korlátlan függvénye.
|
2 év
|
Rövid forma – 36 (SF-36)
Időkeret: 2 év
|
Az SF-36 egy olyan kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használható.
36 kérdés alapján a következő tulajdonságokat értékelik: általános egészségészlelés, testi egészség, korlátozott fizikai szerepfunkció, fizikai fájdalom, vitalitás, lelki egészség, korlátozott érzelmi szerepműködés, szociális működés.
A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog.
A 0 pont az egészség lehetséges legnagyobb korlátozását jelenti, míg a 100 pont az egészségügyi korlátozások hiányát.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 2 év
|
A térd és a boka aktív mozgástartományát mérik.
A térd aktív mozgástartományát fekvő helyzetben goniométerrel mérjük.
Az aktív plantarflexiót és a dorsiflexiót 90 fokban behajlított térdnél és teljes nyújtásban is mérjük.
A hiány kiszámításához minden mérést összehasonlítanak a nem érintett oldal méréseivel.
|
2 év
|
Érzékenység
Időkeret: 2 év
|
2 pontos diszkriminációt (2PD) mérnek.
Megkülönböztető korong, az a legkisebb távolság, amelyen a bőrre egyidejűleg alkalmazott két tapintási ingernek kell lennie ahhoz, hogy a páciens térben elkülönülő ingerként felismerje.
A 2PD a műtéti területen központilag és attól távolabbi ponton készül.
|
2 év
|
Körméret
Időkeret: 2 év
|
A kerületi méréseket a térdízület felett és alatt 10 cm-rel, a lábszár közepén, a malleolus villa magasságában és a rekonstrukció/amputáció legkiemelkedőbb pontján végezzük. A hiány kiszámításához minden mérést összehasonlítanak a nem érintett oldal méréseivel.
|
2 év
|
Esztétikus megjelenés
Időkeret: 2 év
|
Az alsó végtagok fényképes dokumentációja lehetővé teszi az esztétikai eredmény értékelését.
Figyelembe kell venni, hogy az ízlésítélet első szükséges feltétele, hogy az alapvetően szubjektív legyen.
Az alsó végtag megjelenését mind a klinikusok, mind a betegek jónak, közepesnek vagy nem megfelelőnek minősítik, ami lehetővé teszi a páciens és az orvos tapasztalatának összehasonlítását.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Heidekrueger PI, Ehrl D, Prantl L, Thiha A, Weinschenk F, Forte AJ, Ninkovic M, Broer PN. Microsurgical Reconstruction of the Plantar Foot: Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life. J Reconstr Microsurg. 2019 Jun;35(5):379-388. doi: 10.1055/s-0038-1677038. Epub 2019 Jan 9.
- Kash BA, McKahan M, Tomaszewski L, McMaughan D. The four Ps of patient experience: A new strategic framework informed by theory and practice. Health Mark Q. 2018 Oct-Dec;35(4):313-325. doi: 10.1080/07359683.2018.1524598. Epub 2018 Dec 14.
- Mundy LR, Grier AJ, Weissler EH, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Patient-reported Outcome Instruments in Lower Extremity Trauma: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 3;7(5):e2218. doi: 10.1097/GOX.0000000000002218. eCollection 2019 May.
- Davis LA, Dandachli F, Turcotte R, Steinmetz OK. Limb-sparing surgery with vascular reconstruction for malignant lower extremity soft tissue sarcoma. J Vasc Surg. 2017 Jan;65(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2016.05.094. Epub 2016 Sep 26.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabil Psychol. 2000;45(2):130-154. doi:10.1037/0090-5550.45.2.130
- Mundy LR, Klassen A, Grier J, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Development of a Patient-Reported Outcome Instrument for Patients With Severe Lower Extremity Trauma (LIMB-Q): Protocol for a Multiphase Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 17;8(10):e14397. doi: 10.2196/14397.
- Mundy LR, Klassen A, Sergesketter AR, Grier AJ, Carty MJ, Hollenbeck ST, Pusic AL, Gage MJ. Content Validity of the LIMB-Q: A Patient-Reported Outcome Instrument for Lower Extremity Trauma Patients. J Reconstr Microsurg. 2020 Nov;36(9):625-633. doi: 10.1055/s-0040-1713669. Epub 2020 Jul 2.
- Janssen SJ, van Rein EA, Paulino Pereira NR, Raskin KA, Ferrone ML, Hornicek FJ, Lozano-Calderon SA, Schwab JH. The Discrepancy between Patient and Clinician Reported Function in Extremity Bone Metastases. Sarcoma. 2016;2016:1014248. doi: 10.1155/2016/1014248. Epub 2016 Sep 20.
- Joswig H, Stienen MN, Smoll NR, Corniola MV, Chau I, Schaller K, Hildebrandt G, Gautschi OP. Patients' Preference of the Timed Up and Go Test or Patient-Reported Outcome Measures Before and After Surgery for Lumbar Degenerative Disk Disease. World Neurosurg. 2017 Mar;99:26-30. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.039. Epub 2016 Nov 29.
- Gautschi OP, Corniola MV, Schaller K, Smoll NR, Stienen MN. The need for an objective outcome measurement in spine surgery--the timed-up-and-go test. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2521-2. doi: 10.1016/j.spinee.2014.05.004. No abstract available.
- SooHoo NF, Vyas R, Samimi D. Responsiveness of the foot function index, AOFAS clinical rating systems, and SF-36 after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1177/107110070602701111.
- Maryland Foot Score. J Orthop Trauma. 2006;20(8). https://journals.lww.com/jorthotrauma/Fulltext/2006/09001/Maryland_Foot_Score.22.as
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .