Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROM-ok az alsó végtag rekonstrukciójában

2022. április 25. frissítette: Nicole Lindenblatt

A betegek által jelentett eredmények az alsó végtagi rekonstrukció során klinikai kontextusban

A vizsgálat célja a PROMS érvényességének értékelése rekonstrukciós műtét vagy amputáció után a láb régiójában. Ebben az összefüggésben a LIMB-Q német változata, egy kérdőíves "beteg által jelentett eredménymérés" (PROM) validálásra kerül a német nyelvterületen, és minden szükséges kulturális adaptációt megtesznek a jövőbeni felhasználáshoz. a kérdőívet.

Ezenkívül a cél az, hogy összefüggést teremtsünk a LIMB-Q mint PROM és a klinikai eredmények mérései között (Maryland Foot Score, American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alsó végtagok összetett szövetvesztése gyakran klinikai kihívás. A kezelési algoritmus során számos különböző tényezőt kell figyelembe venni és súlyozni, a láb funkcionális helyreállítása továbbra is az elsődleges cél. A sebész értékelése önmagában nem elegendő a kezelési eredmények teljes körű leírásához. A múltban különböző eredménymérési eszközöket használtak ezeknek az összetett kérdéseknek az értékelésére. Azok a műtéti eredmények, amelyek az orvos szemszögéből a szövődményekre és a működésre összpontosítanak, értékes információkat szolgáltatnak, de nem adnak teljes képet. Ezért az egészségügy más területeihez hasonlóan a betegek által jelentett eredmények a nyújtott szolgáltatások minőségének és hatékonyságának értékelésének szerves részévé váltak. Csak a klinikusok és a betegek szempontjainak kombinációja járulhat hozzá ahhoz, hogy meggyőző képet kapjunk a nyújtott szolgáltatásokról. Mindazonáltal a mai napig nem létezik validált beteg által jelentett eredménymérő (PROM) eszköz. Az alsó végtag sérülései a betegek életét megváltoztatják. Míg körülbelül 70%-uk rekonstrukción esik át, az Egyesült Államokban jelenleg 200 000 személy él trauma következtében az alsó végtag amputációjával. Jelenleg nem áll rendelkezésre PRO műszer a végtagot veszélyeztető alsó végtagsérülések kezelésére. Ehelyett az általánosan használt PRO eszközök közé tartozik a Musculoskeletal Tumor Society és a "Toronto Extremity Salvage Score", mindkettőt az izom-csontrendszeri onkológiában való használatra tervezték, valamint a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoar-thritis Indexét, amelyet ízületi gyulladásos betegek számára terveztek. Ezek az intézkedések korlátozottak, mivel nem a végtagot veszélyeztető alsó végtagi traumás sérülésekkel rendelkező betegek kvalitatív interjúinak felhasználásával készültek. Ezért ezek nem tükrözik a betegpopuláció szempontjából releváns fontos COI-t. A csak amputáción átesett betegekre összpontosító PRO műszereket is használnak, mint például a Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales. Nincs azonban olyan PRO-műszer, amelyet minden végtagot veszélyeztető alsó végtagi traumás sérülésben szenvedő beteg számára terveztek, és amely mind a rekonstrukciós, mind az amputációs betegcsoportok számára releváns COI-t mérne.

A kifejezetten egy adott betegségfolyamathoz kifejlesztett PRO műszerek fontosak, mivel olyan fogalmakat mérnek, mint a megjelenéssel, testképpel, funkcióval, mobilitással és pszichoszociális jóléttel való elégedettség, értelmes, pontos és megbízható visszajelzést adva a fontos, betegközpontú, releváns eredményekről. egy adott betegpopulációhoz. Ez értelmes, pontos és megbízható visszacsatolást tesz lehetővé a fontos, betegközpontú eredményekről, és széles körben felhasználható lesz a minőség javítása érdekében végzett klinikai auditokban, valamint a helyi, nemzeti és nemzetközi kutatási erőfeszítésekben.

A klinikai kutatás során a LIMB-Q képes lesz mérni a betegek számára fontos eredmények közötti különbségeket, lehetővé téve a súlyos alsó végtagi traumák különböző kezeléseinek összehasonlítását. Míg a jelentős kutatások a rekonstrukció és az amputáció közötti "kiválóbb" kezelési módszer azonosítására irányultak, ez a PRO-műszer lesz az első olyan kutatási eszköz, amely lehetővé teszi ennek a kérdésnek a feltevését, figyelembe véve a betegek számára fontos COI-t. A klinikai ellátásban strukturált és megbízható módszert kínál a betegeknek az eredmények szolgáltatókkal való kommunikálására, lehetővé téve az ellátás valós idejű módosítását az általános eredmények javítása érdekében.

Az előzetes LIMB-Q mérlegeket a PRO műszerfejlesztés nemzetközi szabványai alapján fejlesztették ki. Röviden, félig strukturált kvalitatív interjúkat, szakértői véleményekkel és szakirodalmi áttekintéssel kombinálva készítettem el a fogalmi keretet és az előzetes skálakészletet. Ezt követően kognitív debriefing interjúkat és szakértői vélemény kikérését végezték el, hogy tovább finomítsák az előzetes eszközt a tartalom egyértelműsége és átfogósága érdekében. Az előzetes LIMB-Q mérleg most egy nagyszabású, több intézményre kiterjedő helyszíni teszten megy keresztül.

Az eredmények értékelésének összehasonlítása azt mutatja, hogy a sebészek hajlamosak túlbecsülni az eredményeket a betegekkel összehasonlítva. A CROM-okat a betegek jól elfogadják, és nagy megbízhatósággal rendelkeznek. Amellett érvelnek, hogy a PROM eredményeket nehezebb értelmezni, mint az objektív CROM-okat a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli nagyobb variabilitás, valamint a kulturális és egyéb egyéni okok miatti szubjektív PROM értékelés miatt. Ezért fontos kontextust teremteni a már létrehozott CROM-ok és PROM-ok között.

A vizsgálat célja a PROMS érvényességének értékelése rekonstrukciós műtét vagy a lábak trauma miatti amputációja után. A tanulmány célja a LIMB-Q német nyelvű verziójának validálása, egy kérdőíves, beteg által jelentett eredménymérés (PROM) a német nyelvterületre vonatkozóan, és a kérdés jövőbeni felhasználásához szükséges kulturális adaptációk elvégzése. naire annak érdekében, hogy a LIMB-Q-t a jövőben minden olyan érintett betegnél alkalmazni lehessen, akiknél trauma kapcsán rekonstrukciós műtétet vagy alsó végtag amputációt kapnak, hogy jobban megértsék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják betegelégedettség. Ezenkívül létrejön egy összefüggés a LIMB-Q mint PROM és a klinikai kimenetel mérései (CROM) között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Zürichi Egyetemi Kórház Plasztikai Sebészeti és Kézsebészeti Osztályának rekonstrukciós műtét és/vagy alsó végtag amputációja utáni betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek alsó végtagi rekonstrukciós műtét után 18 évesnél idősebbek
  • 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek, akik korábban alsó végtag amputáción estek át/szenvedtek át.
  • A részt vevő személy írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó végtagot érintő daganatos betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A LIMB-Q kérdőív validálása
A kérdőíveket életminőségre és funkcionális károsodásra vonatkozóan egy vegyes vizsgálati populációban tervezzük validálni. Ezen kívül a CROM-ok, konkrétan az aktív mozgástartomány, a 2 PD, az összehasonlító kerületmérés, az AOFAS és az MFS gyűjtése történik meg. Emellett a műtött alsó végtag fényképes dokumentálása is megtörténik. A kapott eredményeket egymással korrelálják.
A LIMB-Q német változatának érvényesítése és kulturális adaptációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LIMB-Q pontszám
Időkeret: 2 év

A LIMB-Q egy új kérdőív, amelyet még nem validáltak német nyelvű országokban. Olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek kifejezetten a rekonstrukción vagy amputáción átesett alsó végtag trauma utáni betegek életminőségére vonatkoznak. A kérdés több alskálából áll, amelyek különböző területekre vonatkoznak.

Az egyes területeken belül minden kérdést 1-től 4-ig értékelnek, az összességében magasabb pontszám magasabb betegelégedettséget jelent

2 év
Maryland Foot Score (MFS)
Időkeret: 2 év
A Maryland Foot Score egy CROM az alsó végtagok működésének értékelésére. A fájdalomra, a járásra, a funkcionális korlátokra, az esztétikára és a mobilitásra vonatkozó információk szerepelnek és pontozhatók. A maximálisan elérhető pontszám 100, ami kiváló eredménynek felel meg. A fokozatok 75-89 ponttól (jó), 60-74 pontig (közepes), <60 pontig (rossz) készülnek.
2 év
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma (AOFAS)
Időkeret: 2 év
Az AOFAS egy klinikai kérdőív, amely mind a pácienstől, mind a sebésztől származó információkat tartalmaz. Az AOFAS négy különböző lábterületet fed le: boka-háttalp, lábközép, metatarsophalangealis (MTP) – interphalangealis (IP) a hallux esetében, és MTP-IP a kis lábujjaknál. Mind a négy anatómiai régióra külön változata van az AOFAS felmérésnek. Mindegyiket úgy tervezték, hogy a többitől függetlenül is használható legyen. Azonban minden mérés kilenc kérdésből áll, amelyek három kategóriát fednek le: fájdalom (40 elem), funkció (50 elem) és igazodás (10 elem). Ezek együttesen 100 pontot érnek el. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
2 év
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 2 év
A kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek a napi tevékenységek során végzett funkciók szintjére kérdeznek rá. A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolunk. Az értékeléshez a válaszok összege kerül kiszámításra, amivel a maximum 80-as pontszám érhető el, és ez az alsó végtag korlátlan függvénye.
2 év
Rövid forma – 36 (SF-36)
Időkeret: 2 év
Az SF-36 egy olyan kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használható. 36 kérdés alapján a következő tulajdonságokat értékelik: általános egészségészlelés, testi egészség, korlátozott fizikai szerepfunkció, fizikai fájdalom, vitalitás, lelki egészség, korlátozott érzelmi szerepműködés, szociális működés. A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog. A 0 pont az egészség lehetséges legnagyobb korlátozását jelenti, míg a 100 pont az egészségügyi korlátozások hiányát.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 2 év
A térd és a boka aktív mozgástartományát mérik. A térd aktív mozgástartományát fekvő helyzetben goniométerrel mérjük. Az aktív plantarflexiót és a dorsiflexiót 90 fokban behajlított térdnél és teljes nyújtásban is mérjük. A hiány kiszámításához minden mérést összehasonlítanak a nem érintett oldal méréseivel.
2 év
Érzékenység
Időkeret: 2 év
2 pontos diszkriminációt (2PD) mérnek. Megkülönböztető korong, az a legkisebb távolság, amelyen a bőrre egyidejűleg alkalmazott két tapintási ingernek kell lennie ahhoz, hogy a páciens térben elkülönülő ingerként felismerje. A 2PD a műtéti területen központilag és attól távolabbi ponton készül.
2 év
Körméret
Időkeret: 2 év
A kerületi méréseket a térdízület felett és alatt 10 cm-rel, a lábszár közepén, a malleolus villa magasságában és a rekonstrukció/amputáció legkiemelkedőbb pontján végezzük. A hiány kiszámításához minden mérést összehasonlítanak a nem érintett oldal méréseivel.
2 év
Esztétikus megjelenés
Időkeret: 2 év
Az alsó végtagok fényképes dokumentációja lehetővé teszi az esztétikai eredmény értékelését. Figyelembe kell venni, hogy az ízlésítélet első szükséges feltétele, hogy az alapvetően szubjektív legyen. Az alsó végtag megjelenését mind a klinikusok, mind a betegek jónak, közepesnek vagy nem megfelelőnek minősítik, ami lehetővé teszi a páciens és az orvos tapasztalatának összehasonlítását.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-00232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok titkosítása és statisztikai elemzése után névtelenül megosztják azokat a Duke Egyetemmel, Durham, NC, USA a Qualtrics (www.qualtrics.com) segítségével közös publikálás céljából. A Duke Egyetem oldalán érintett személyek soha nem férhetnek hozzá a Zürichi Egyetemi Kórház Plasztikai Sebészeti és Kézsebészeti Klinikájának pácienseinek eredeti, titkosítatlan adataihoz. Az adatokat megosztják egy nagyobb nemzetközi vizsgálati csoport létrehozása érdekében a LIMB-Q pszichometriai elemzésére és validálására.

IPD megosztási időkeret

Statisztikai elemzés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A betegek adatait a titkosítás és a statisztikai elemzés után megosztjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel