- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354960
PROM dans la reconstruction des membres inférieurs
Résultats rapportés par les patients dans la reconstruction des membres inférieurs dans un contexte clinique
Le but de l'étude est d'évaluer la validité des PROMS après une chirurgie reconstructive ou une amputation dans la région de la jambe. Dans ce contexte, la version allemande du LIMB-Q, une "Mesure des résultats rapportés par le patient" (PROM) basée sur un questionnaire, sera validée pour la région germanophone et toutes les adaptations culturelles nécessaires seront faites pour l'utilisation future de le questionnaire.
De plus, l'objectif est d'établir un contexte entre le LIMB-Q en tant que PROM et les mesures des résultats cliniques (Maryland Foot Score, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte complexe de tissus dans les membres inférieurs est souvent un défi clinique. De nombreux facteurs différents doivent être pris en compte et pondérés dans l'algorithme de traitement, la restauration fonctionnelle de la jambe restant l'objectif principal. L'évaluation du chirurgien à elle seule n'est pas suffisante pour décrire complètement les résultats du traitement. Différents outils de mesure des résultats ont été utilisés dans le passé pour tenter d'évaluer ces questions complexes. Les résultats chirurgicaux qui se concentrent sur les complications et la fonction du point de vue du médecin fournissent des informations précieuses mais ne donnent pas une image complète. Par conséquent, comme dans d'autres domaines des soins de santé, les résultats rapportés par les patients font désormais partie intégrante de l'évaluation de la qualité et de l'efficacité des services fournis. Seule une combinaison des points de vue des cliniciens et des patients peut contribuer à obtenir un portrait concluant des services offerts. Cependant, aucun instrument validé de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) n'existe à ce jour. Les blessures aux membres inférieurs sont des événements qui changent la vie des patients. Alors qu'environ 70% subissent une reconstruction, il y a actuellement 200 0000 personnes aux États-Unis vivant avec une amputation d'un membre inférieur secondaire à un traumatisme. Il n'y a actuellement aucun instrument PRO utilisé pour les patients présentant des lésions des membres inférieurs menaçant les membres. Au lieu de cela, les instruments PRO couramment utilisés incluent la Musculoskeletal Tumor Society et le "Toronto Extremity Salvage Score", tous deux conçus pour être utilisés en oncologie musculo-squelettique, ainsi que le Western Ontario and McMaster University Osteoar-thritis Index, conçu pour les patients atteints d'arthrite". Ces mesures sont limitées, car elles n'ont pas été conçues à partir de données d'entretiens qualitatifs de patients présentant des lésions traumatiques des membres inférieurs menaçant les membres. Par conséquent, ils ne se sont pas avérés représentatifs de l'important COI pertinent pour cette population de patients. Les instruments PRO axés sur les patients qui ont subi une amputation uniquement sont également utilisés, tels que les échelles d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity. Cependant, il n'existe aucun instrument PRO conçu pour tous les patients présentant des lésions traumatiques des membres inférieurs menaçant les membres et qui mesure le COI pertinent à la fois pour les groupes de patients en reconstruction et en amputation.
Les instruments PRO conçus spécifiquement pour un processus pathologique donné sont importants, car ils mesurent des concepts tels que la satisfaction à l'égard de l'apparence, l'image corporelle, la fonction, la mobilité et le bien-être psychosocial, fournissant une rétroaction significative, précise et fiable sur les résultats importants centrés sur le patient à une population de patients spécifique. Cela permettra une rétroaction significative, précise et fiable sur les résultats importants centrés sur le patient, avec le potentiel d'une utilisation généralisée dans l'audit clinique pour l'amélioration de la qualité et les efforts de recherche locaux, nationaux et internationaux.
Dans la recherche clinique, le LIMB-Q aura la capacité de mesurer les différences de résultats importants pour les patients, ce qui lui permettra de comparer différents traitements pour les traumatismes graves des membres inférieurs. Alors que d'importantes recherches se sont concentrées sur l'identification de la méthode de traitement "supérieure" entre la reconstruction et l'amputation, cet instrument PRO sera le premier instrument de recherche à permettre de poser cette question tout en tenant compte des COI importants pour les patients. Dans les soins cliniques, il fournira aux patients une méthode structurée et fiable de communication des résultats aux prestataires, permettant des ajustements en temps réel des soins pour améliorer les résultats globaux.
Les échelles LIMB-Q préliminaires ont été développées en utilisant les normes internationales pour le développement d'instruments PRO. En bref, des entretiens qualitatifs semi-structurés, combinés à l'opinion d'experts et à une revue de la littérature ont été utilisés pour générer un cadre conceptuel et un ensemble préliminaire d'échelles. Ensuite, des entretiens de débriefing cognitif et une sollicitation d'avis d'experts ont été réalisés pour affiner davantage l'instrument préliminaire pour la clarté et l'exhaustivité du contenu. Les échelles LIMB-Q préliminaires font actuellement l'objet d'un test de terrain à grande échelle et multi-institutionnel.
Une comparaison de l'évaluation des résultats montre que les chirurgiens ont tendance à surestimer les résultats par rapport aux patients. Les CROM sont bien acceptés par les patients et ont une grande fiabilité. Il est avancé que les résultats de la PROM sont plus difficiles à interpréter que les CROM objectifs en raison de la variabilité inter- et intra-observateur plus élevée et de l'évaluation subjective de la PROM pour des raisons culturelles et autres. Ainsi, il est important d'établir un contexte entre les CROM et les PROM déjà établis.
Le but de l'étude est d'évaluer la validité des PROMS après chirurgie réparatrice ou amputation des jambes suite à un traumatisme. L'objectif de l'étude est de valider la version allemande du LIMB-Q, une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) basée sur un questionnaire pour la région germanophone et de procéder aux adaptations culturelles nécessaires pour l'utilisation future de la question. naire afin de pouvoir utiliser le LIMB-Q à l'avenir pour tous les patients concernés qui subissent une chirurgie reconstructive ou une amputation du membre inférieur dans le contexte d'un traumatisme afin de mieux comprendre les facteurs qui ont une influence sur satisfaction des patients. De plus, un contexte entre le LIMB-Q en tant que PROM et les mesures des résultats cliniques (CROM) sera établi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Inga S Besmens, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 1111
- E-mail: inga.besmens@usz.ch
-
Contact:
- Jennifer A Watson, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 1111
- E-mail: jenniferashley.watson@usz.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins après chirurgie reconstructive des membres inférieurs âgés de 18 ans ou plus
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus qui ont subi ou subi une amputation d'un membre inférieur dans le passé.
- Consentement éclairé écrit de la personne participante.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie tumorale affectant le membre inférieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Validation du questionnaire LIMB-Q
Nous prévoyons de valider les questionnaires de qualité de vie et de déficience fonctionnelle dans une population d'étude mixte.
De plus, les CROM, en particulier l'amplitude de mouvement active, les 2 PD, les mesures de circonférence comparatives, AOFAS et MFS seront collectées.
De plus, une documentation photographique du membre inférieur opéré sera réalisée.
Les résultats obtenus seront corrélés entre eux.
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Validation et adaptation culturelle de la version allemande du LIMB-Q
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score LIMB-Q
Délai: 2 années
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Le LIMB-Q est un nouveau questionnaire, qui n'a pas encore été validé dans les pays germanophones. Il contient des questions qui font explicitement référence à la qualité de vie des patients après un traumatisme du membre inférieur qui ont subi une reconstruction ou une amputation. La question se compose de plusieurs sous-échelles abordant différents domaines. Chaque question dans chaque domaine est notée de 1 à 4, un score global plus élevé est lié à une plus grande satisfaction des patients |
2 années
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Score de pied du Maryland (MFS)
Délai: 2 années
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Le Maryland Foot Score est un CROM pour évaluer la fonction des membres inférieurs.
Les informations sur la douleur, la démarche, les limitations fonctionnelles, l'esthétique et la mobilité sont incluses et notées.
La note maximale atteignable est de 100, ce qui correspond à un excellent résultat.
Les graduations sont faites à partir de 75-89 points (bon), 60-74 points (modéré), <60 points (médiocre).
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2 années
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 2 années
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L'AOFAS est un questionnaire clinique qui comprend des informations provenant à la fois du patient et du chirurgien.
L'AOFAS couvre quatre régions différentes du pied : cheville-arrière-pied, médio-pied, métatarsophalangien (MTP) - interphalangien (IP) pour l'hallux et MTP-IP pour les petits orteils.
Il existe une version distincte de l'enquête AOFAS pour chacune de ces quatre régions anatomiques.
Chacun est conçu pour être utilisé indépendamment des autres.
Cependant, chaque mesure se compose de neuf questions couvrant trois catégories : la douleur (40 éléments), la fonction (50 éléments) et l'alignement (10 éléments).
Ceux-ci sont tous notés ensemble pour un total de 100 points.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats
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2 années
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: 2 années
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Le questionnaire contient 20 items qui interrogent sur le niveau de fonctionnement au cours des activités quotidiennes.
Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Pour l'évaluation, la somme des réponses est calculée, de sorte qu'un score maximum de 80 peut être atteint et représente une fonction illimitée du membre inférieur.
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2 années
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Forme courte - 36 (SF-36)
Délai: 2 années
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Le SF-36 est un questionnaire qui peut être utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Sur la base de 36 questions, les qualités suivantes sont évaluées : perception générale de la santé, santé physique, fonction physique limitée, douleur physique, vitalité, santé mentale, fonction émotionnelle limitée, fonctionnement social.
Le score possible varie de 0 à 100 points.
0 point représente la plus grande restriction de santé possible, tandis que 100 points représentent l'absence de restrictions de santé.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement active
Délai: 2 années
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L'amplitude active des mouvements du genou et de la cheville est mesurée.
L'amplitude active des mouvements du genou est mesurée en décubitus dorsal avec un goniomètre.
La flexion plantaire et la flexion dorsale actives sont mesurées à la fois avec le genou fléchi à 90 degrés et en extension complète.
Toutes les mesures sont comparées à celles du côté sain pour calculer le déficit.
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2 années
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Sensibilité
Délai: 2 années
|
La discrimination à 2 points (2PD) est mesurée.
Un disque de discrimination, la plus petite distance que doivent avoir deux stimuli tactiles appliqués simultanément sur la peau pour être reconnus par le patient comme des stimuli spatialement séparés est mesuré.
Le 2PD est réalisé au centre de la zone chirurgicale et en un point distal par rapport à celle-ci.
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2 années
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Circonférence
Délai: 2 années
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Les mesures circonférentielles sont prises à 10 cm au-dessus et au-dessous de l'articulation du genou, au milieu du bas de la jambe, au niveau de la fourche de la malléole et au point le plus proéminent de la reconstruction/amputation. Toutes les mesures sont comparées à celles du côté sain pour calculer le déficit.
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2 années
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Aspect esthétique
Délai: 2 années
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Une documentation photographique des membres inférieurs permettra d'évaluer le résultat esthétique.
Il faut tenir compte du fait que la première condition nécessaire d'un jugement de goût est qu'il soit essentiellement subjectif.
L'apparence du membre inférieur sera classée comme bonne, modérée ou désagréable par les cliniciens et les patients, permettant une comparaison de l'expérience du patient et du médecin
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gautschi OP, Corniola MV, Schaller K, Smoll NR, Stienen MN. The need for an objective outcome measurement in spine surgery--the timed-up-and-go test. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2521-2. doi: 10.1016/j.spinee.2014.05.004. No abstract available.
- SooHoo NF, Vyas R, Samimi D. Responsiveness of the foot function index, AOFAS clinical rating systems, and SF-36 after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1177/107110070602701111.
- Maryland Foot Score. J Orthop Trauma. 2006;20(8). https://journals.lww.com/jorthotrauma/Fulltext/2006/09001/Maryland_Foot_Score.22.as
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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