- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354960
PROMs em Reconstrução de Membro Inferior
Resultados relatados pelo paciente na reconstrução do membro inferior em um contexto clínico
O objetivo do estudo é avaliar a validade do PROMS após cirurgia reconstrutiva ou amputação na região da perna. Neste contexto, a versão alemã do LIMB-Q, um questionário baseado em "Medição de resultados relatados pelo paciente" (PROM), será validado para a região de língua alemã e quaisquer adaptações culturais necessárias serão feitas para o uso futuro de o questionário.
Além disso, o objetivo é estabelecer um contexto entre o LIMB-Q como um PROM e as medidas de resultados clínicos (Maryland Foot Score, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda tecidual complexa nas extremidades inferiores costuma ser um desafio clínico. Muitos fatores diferentes devem ser considerados e ponderados no algoritmo de tratamento, com a restauração funcional da perna permanecendo o objetivo principal. A avaliação do cirurgião sozinha não é suficiente para descrever completamente os resultados do tratamento. Diferentes ferramentas de medição de resultados foram usadas no passado na tentativa de avaliar essas questões complexas. Os resultados cirúrgicos que se concentram nas complicações e na função do ponto de vista do médico fornecem informações valiosas, mas não fornecem um quadro completo. Portanto, como em outras áreas da saúde, os resultados relatados pelo paciente tornaram-se parte integrante da avaliação da qualidade e eficácia dos serviços prestados. Somente uma combinação das perspectivas dos médicos e dos pacientes pode contribuir para a obtenção de um quadro conclusivo dos serviços prestados. No entanto, nenhum instrumento validado de medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) existe até o momento. As lesões nos membros inferiores são eventos que mudam a vida dos pacientes. Enquanto aproximadamente 70% passam por reconstrução, existem atualmente 200.000 indivíduos nos Estados Unidos vivendo com amputação de membro inferior secundária a trauma. Atualmente, não há nenhum instrumento PRO em uso para pacientes com lesões nas extremidades inferiores que ameacem os membros. Em vez disso, os instrumentos PRO comumente usados incluem a Musculoskeletal Tumor Society e o "Toronto Extremity Salvage Score", ambos projetados para uso em oncologia musculoesquelética, bem como o Western Ontario and McMaster University Osteoar-thritis Index, projetado para pacientes com artrite". Essas medidas são limitadas, pois não foram projetadas usando dados de entrevistas qualitativas de pacientes com lesões traumáticas de membros inferiores que ameaçam os membros. Eles, portanto, não provaram refletir o importante COI relevante para essa população de pacientes. Instrumentos PRO focados apenas em pacientes que sofreram amputação também estão em uso, como a Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales. No entanto, não existe um instrumento PRO que seja projetado para todos os pacientes com lesões traumáticas de membros inferiores que ameacem os membros e meça o COI relevante para grupos de pacientes de reconstrução e amputação.
Os instrumentos PRO projetados especificamente para um determinado processo de doença são importantes, pois medem conceitos como satisfação com a aparência, imagem corporal, função, mobilidade e bem-estar psicossocial, fornecendo feedback significativo, preciso e confiável sobre importantes resultados centrados no paciente relevantes a uma população específica de pacientes. Isso permitirá um feedback significativo, preciso e confiável sobre importantes resultados centrados no paciente, com potencial para uso generalizado em auditoria clínica para melhoria da qualidade e esforços de pesquisa locais, nacionais e internacionais.
Na pesquisa clínica, o LIMB-Q terá a capacidade de medir diferenças nos resultados importantes para os pacientes, permitindo comparar diferentes tratamentos para traumas graves nas extremidades inferiores. Embora pesquisas substanciais tenham se concentrado na identificação do método de tratamento "superior" entre reconstrução e amputação, este instrumento PRO será o primeiro instrumento de pesquisa a permitir que essa pergunta seja feita, levando em consideração o COI importante para os pacientes. No atendimento clínico, ele fornecerá aos pacientes um método estruturado e confiável de comunicar os resultados aos provedores, permitindo ajustes em tempo real no atendimento para melhorar os resultados gerais.
As escalas LIMB-Q preliminares foram desenvolvidas usando padrões internacionais para o desenvolvimento de instrumentos PRO. Resumidamente, entrevistas qualitativas semiestruturadas, combinadas com a opinião de especialistas e uma revisão da literatura foram usadas para gerar uma estrutura conceitual e um conjunto preliminar de escalas. Em seguida, entrevistas de debriefing cognitivo e solicitação de opinião de especialistas foram realizadas para refinar ainda mais o instrumento preliminar para clareza e abrangência de conteúdo. As escalas LIMB-Q preliminares agora estão passando por um teste de campo multi-institucional em grande escala.
Uma comparação da avaliação dos resultados mostra que os cirurgiões tendem a superestimar os resultados em comparação com os pacientes. Os CROMs são bem aceitos pelos pacientes e possuem alta confiabilidade. Argumenta-se que os resultados do PROM são mais difíceis de interpretar do que os CROMs objetivos devido à maior variabilidade inter e intraobservador e avaliação subjetiva do PROM por razões culturais e outras razões individuais. Assim, é importante estabelecer um contexto entre CROMs e PROMs já estabelecidos.
O objetivo do estudo é avaliar a validade do PROMS após cirurgia reconstrutiva ou amputação das pernas devido a trauma. O objetivo do estudo é validar a versão alemã do LIMB-Q, uma medida de resultado relatada pelo paciente baseada em questionário (PROM) para a região de língua alemã e fazer as adaptações culturais necessárias para o uso futuro do questionário. naire para poder utilizar o LIMB-Q no futuro para todos os pacientes afetados que recebem cirurgia reconstrutiva ou amputação da extremidade inferior no contexto de trauma, a fim de obter uma melhor compreensão dos fatores que influenciam satisfação do paciente. Além disso, será estabelecido um contexto entre o LIMB-Q como PROM e medidas de resultados clínicos (CROMs).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Inga S Besmens, MD
- Número de telefone: +41 44 255 1111
- E-mail: inga.besmens@usz.ch
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Contato:
- Jennifer A Watson, MD
- Número de telefone: +41 44 255 1111
- E-mail: jenniferashley.watson@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos após cirurgia reconstrutiva de membros inferiores com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais que receberam/sofreram uma amputação de extremidade inferior no passado.
- Consentimento informado por escrito do indivíduo participante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença tumoral afetando a extremidade inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Validação do questionário LIMB-Q
Planejamos validar os questionários para qualidade de vida e comprometimento funcional em uma população de estudo mista.
Além disso, serão coletados os CROMs, especificamente a amplitude de movimento ativa, o 2 PD, medidas comparativas de circunferência, AOFAS e MFS.
Além disso, será realizada documentação fotográfica da extremidade inferior operada.
Os resultados obtidos serão correlacionados entre si.
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Validação e adaptação cultural da versão alemã do LIMB-Q
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação LIMB-Q
Prazo: 2 anos
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O LIMB-Q é um questionário novo, que ainda não foi validado em países de língua alemã. Contém questões que se referem explicitamente à qualidade de vida de pacientes após trauma de membro inferior, reconstruídos ou amputados. A questão consiste em várias subescalas que abordam diferentes domínios. Cada questão dentro de cada domínio é pontuada de 1 a 4, uma pontuação geral mais alta está relacionada à maior satisfação do paciente |
2 anos
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Pontuação do pé de Maryland (MFS)
Prazo: 2 anos
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O Maryland Foot Score é um CROM para avaliar a função dos membros inferiores.
Informações sobre dor, marcha, limitações funcionais, estética e mobilidade são incluídas e pontuadas.
A pontuação máxima atingível é 100, o que corresponde a um excelente resultado.
As graduações são feitas de 75-89 pontos (bom), 60-74 pontos (moderado), <60 pontos (ruim).
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2 anos
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 2 anos
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O AOFAS é um questionário clínico que inclui informações tanto do paciente quanto do cirurgião.
O AOFAS abrange quatro diferentes regiões do pé: Tornozelo-Retropé, Mediopé, Metatarsofalângica (MTP) - Interfalângica (IP) para o Hálux e MTP-IP para os Dedinhos.
Existe uma versão separada da pesquisa AOFAS para cada uma dessas quatro regiões anatômicas.
Cada um é projetado para ser usado independentemente dos outros.
No entanto, cada medição consiste em nove questões que abrangem três categorias: dor (40 itens), função (50 itens) e alinhamento (10 itens).
Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos.
Pontuações mais altas representam melhores resultados
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2 anos
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 2 anos
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O questionário contém 20 itens que perguntam sobre o nível de função durante as atividades diárias.
As perguntas são respondidas usando uma escala Likert de 5 pontos.
Para avaliação, calcula-se a soma das respostas, podendo-se atingir uma pontuação máxima de 80 e representa uma função irrestrita do membro inferior.
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2 anos
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 2 anos
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O SF-36 é um questionário que pode ser utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Com base em 36 perguntas, as seguintes qualidades são avaliadas: percepção geral da saúde, saúde física, função física limitada, dor física, vitalidade, saúde mental, função emocional limitada, funcionamento social.
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos.
0 pontos representam a maior restrição de saúde possível, enquanto 100 pontos representam a ausência de restrições de saúde.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento ativa
Prazo: 2 anos
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A amplitude de movimento ativa no joelho e tornozelo é medida.
A amplitude de movimento ativa do joelho é medida na posição supina com um goniômetro.
A flexão plantar e a dorsiflexão ativas são medidas com o joelho flexionado a 90 graus e em extensão total.
Todas as medidas são comparadas com as do lado não afetado para calcular o déficit.
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2 anos
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Sensibilidade
Prazo: 2 anos
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A discriminação de 2 pontos (2PD) é medida.
É medido um disco de discriminação, a menor distância que dois estímulos táteis aplicados simultaneamente na pele devem estar para serem reconhecidos pelo paciente como estímulos espacialmente separados.
O 2PD é feito centralmente na área cirúrgica e em um ponto distal a ela.
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2 anos
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Circunferência
Prazo: 2 anos
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As medições circunferenciais são feitas 10 cm acima e abaixo da articulação do joelho, no meio da perna, ao nível da bifurcação do maléolo e no ponto mais proeminente da reconstrução/amputação. Todas as medidas são comparadas com as do lado não afetado para calcular o déficit.
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2 anos
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Aparência estética
Prazo: 2 anos
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A documentação fotográfica dos membros inferiores permitirá avaliar o resultado estético.
Deve-se levar em consideração que a primeira condição necessária de um juízo de gosto é que ele seja essencialmente subjetivo.
A aparência do membro inferior será classificada como boa, moderada ou desagradável por médicos e pacientes, permitindo uma comparação da experiência do paciente e do médico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Heidekrueger PI, Ehrl D, Prantl L, Thiha A, Weinschenk F, Forte AJ, Ninkovic M, Broer PN. Microsurgical Reconstruction of the Plantar Foot: Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life. J Reconstr Microsurg. 2019 Jun;35(5):379-388. doi: 10.1055/s-0038-1677038. Epub 2019 Jan 9.
- Kash BA, McKahan M, Tomaszewski L, McMaughan D. The four Ps of patient experience: A new strategic framework informed by theory and practice. Health Mark Q. 2018 Oct-Dec;35(4):313-325. doi: 10.1080/07359683.2018.1524598. Epub 2018 Dec 14.
- Mundy LR, Grier AJ, Weissler EH, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Patient-reported Outcome Instruments in Lower Extremity Trauma: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 3;7(5):e2218. doi: 10.1097/GOX.0000000000002218. eCollection 2019 May.
- Davis LA, Dandachli F, Turcotte R, Steinmetz OK. Limb-sparing surgery with vascular reconstruction for malignant lower extremity soft tissue sarcoma. J Vasc Surg. 2017 Jan;65(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2016.05.094. Epub 2016 Sep 26.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabil Psychol. 2000;45(2):130-154. doi:10.1037/0090-5550.45.2.130
- Mundy LR, Klassen A, Grier J, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Development of a Patient-Reported Outcome Instrument for Patients With Severe Lower Extremity Trauma (LIMB-Q): Protocol for a Multiphase Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 17;8(10):e14397. doi: 10.2196/14397.
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- Janssen SJ, van Rein EA, Paulino Pereira NR, Raskin KA, Ferrone ML, Hornicek FJ, Lozano-Calderon SA, Schwab JH. The Discrepancy between Patient and Clinician Reported Function in Extremity Bone Metastases. Sarcoma. 2016;2016:1014248. doi: 10.1155/2016/1014248. Epub 2016 Sep 20.
- Joswig H, Stienen MN, Smoll NR, Corniola MV, Chau I, Schaller K, Hildebrandt G, Gautschi OP. Patients' Preference of the Timed Up and Go Test or Patient-Reported Outcome Measures Before and After Surgery for Lumbar Degenerative Disk Disease. World Neurosurg. 2017 Mar;99:26-30. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.039. Epub 2016 Nov 29.
- Gautschi OP, Corniola MV, Schaller K, Smoll NR, Stienen MN. The need for an objective outcome measurement in spine surgery--the timed-up-and-go test. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2521-2. doi: 10.1016/j.spinee.2014.05.004. No abstract available.
- SooHoo NF, Vyas R, Samimi D. Responsiveness of the foot function index, AOFAS clinical rating systems, and SF-36 after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1177/107110070602701111.
- Maryland Foot Score. J Orthop Trauma. 2006;20(8). https://journals.lww.com/jorthotrauma/Fulltext/2006/09001/Maryland_Foot_Score.22.as
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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