- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05354960
PROM в реконструкции нижних конечностей
Сообщенные пациентами результаты реконструкции нижних конечностей в клиническом контексте
Цель исследования — оценить достоверность PROMS после реконструктивной хирургии или ампутации в области голени. В этом контексте немецкая версия LIMB-Q, основанная на вопроснике «Измерение результатов, сообщаемых пациентами» (PROM), будет проверена для немецкоязычного региона, и будут сделаны все необходимые культурные адаптации для будущего использования. анкета.
Кроме того, цель состоит в том, чтобы установить контекст между LIMB-Q в качестве PROM и измерениями клинических результатов (оценка стопы Мэриленда, оценка Американского общества ортопедической стопы и голеностопного сустава).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сложная потеря тканей в нижних конечностях часто является клинической проблемой. В алгоритме лечения необходимо учитывать и взвешивать множество различных факторов, при этом функциональное восстановление ноги остается основной целью. Одной оценки хирурга недостаточно для полного описания результатов лечения. В прошлом для оценки этих сложных вопросов использовались различные инструменты измерения результатов. Хирургические результаты, которые фокусируются на осложнениях и функциях с точки зрения врача, предоставляют ценную информацию, но не дают полной картины. Поэтому, как и в других областях здравоохранения, результаты, о которых сообщают пациенты, стали неотъемлемой частью оценки качества и эффективности предоставляемых услуг. Только сочетание точек зрения клиницистов и пациентов может способствовать получению окончательной картины предоставляемых услуг. Однако на сегодняшний день не существует валидированного инструмента измерения результатов, сообщаемого пациентами (PROM). Травмы нижних конечностей — событие, которое меняет жизнь пациентов. В то время как примерно 70% подвергаются реконструкции, в настоящее время в Соединенных Штатах насчитывается 200 000 человек, живущих с ампутацией нижней конечности в результате травмы. В настоящее время нет инструмента PRO, используемого для пациентов с травмами нижних конечностей, представляющими угрозу для конечностей. Вместо этого обычно используемые инструменты PRO включают Общество скелетно-мышечных опухолей и «Оценку спасения конечностей Торонто», разработанные для использования в онкологии опорно-двигательного аппарата, а также Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера, разработанный для пациентов с артритом ». Эти меры ограничены, так как они не были разработаны с использованием данных качественного опроса пациентов с угрожающими конечностям травматическими повреждениями нижних конечностей. Таким образом, оказалось, что они не отражают важную ИСП, относящуюся к этой популяции пациентов. Также используются инструменты PRO, предназначенные только для пациентов, перенесших ампутацию, например шкалы Trinity Amputation и Prosthesis Experience Scale. Тем не менее, не существует инструмента PRO, предназначенного для всех пациентов с угрожающими конечностям травматическими повреждениями нижних конечностей, который измерял бы COI, относящийся как к группам пациентов с реконструкцией, так и к группам пациентов с ампутацией.
Инструменты PRO, разработанные специально для данного болезненного процесса, важны, поскольку они измеряют такие понятия, как удовлетворенность внешним видом, образом тела, функциями, подвижностью и психосоциальным благополучием, обеспечивая содержательную, точную и надежную обратную связь о важных исходах, ориентированных на пациента. к конкретной группе пациентов. Это позволит получить содержательную, точную и надежную обратную связь о важных исходах, ориентированных на пациента, с потенциалом для широкого использования в клиническом аудите для повышения качества, а также в местных, национальных и международных исследованиях.
В клинических исследованиях LIMB-Q будет иметь возможность измерять различия в исходах, важных для пациентов, что позволит сравнивать различные методы лечения тяжелых травм нижних конечностей. В то время как существенные исследования были сосредоточены на определении «превосходного» метода лечения между реконструкцией и ампутацией, этот инструмент PRO будет первым исследовательским инструментом, который позволит задать этот вопрос, принимая во внимание COI, важный для пациентов. В клинической практике он предоставит пациентам структурированный и надежный метод сообщения результатов поставщикам, позволяющий вносить коррективы в уход в режиме реального времени для улучшения общих результатов.
Предварительные шкалы LIMB-Q были разработаны с использованием международных стандартов для разработки инструментов PRO. Вкратце, полуструктурированные качественные интервью в сочетании с мнением экспертов и обзором литературы использовались для создания концептуальной основы и предварительного набора шкал. Затем были проведены когнитивные опросы и опросы экспертов для дальнейшего уточнения предварительного инструмента для обеспечения ясности и полноты содержания. Предварительные весы LIMB-Q в настоящее время проходят широкомасштабные полевые испытания в нескольких учреждениях.
Сравнение оценок исходов показывает, что хирурги склонны переоценивать исходы по сравнению с пациентами. CROM хорошо воспринимаются пациентами и обладают высокой надежностью. Утверждается, что результаты PROM труднее интерпретировать, чем объективные CROM, из-за более высокой изменчивости между наблюдателями и внутри них и субъективной оценки PROM по культурным и другим индивидуальным причинам. Таким образом, важно установить контекст между уже установленными CROM и PROM.
Цель исследования — оценить обоснованность PROMS после реконструктивной хирургии или ампутации ног в связи с травмой. Цель исследования состоит в том, чтобы проверить немецкую версию LIMB-Q, основанного на вопроснике измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM) для немецкоязычного региона, и внести любые необходимые культурные адаптации для будущего использования вопроса. naire, чтобы иметь возможность использовать LIMB-Q в будущем для всех пострадавших пациентов, перенесших реконструктивную операцию или ампутацию нижней конечности в связи с травмой, чтобы лучше понять факторы, влияющие на удовлетворенность пациентов. Кроме того, будет установлен контекст между LIMB-Q как PROM и показателями клинических результатов (CROM).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Inga S Besmens, MD
- Номер телефона: +41 44 255 1111
- Электронная почта: inga.besmens@usz.ch
-
Контакт:
- Jennifer A Watson, MD
- Номер телефона: +41 44 255 1111
- Электронная почта: jenniferashley.watson@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола после реконструктивных операций на нижних конечностях в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, перенесшие/перенесшие ампутацию нижней конечности в прошлом.
- Письменное информированное согласие участвующего лица.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолевым заболеванием, поражающим нижнюю конечность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проверка анкеты LIMB-Q
Мы планируем валидировать анкеты для оценки качества жизни и функциональных нарушений в смешанной исследуемой популяции.
Кроме того, будут собираться CROM, в частности активный диапазон движения, 2 PD, сравнительные измерения окружности, AOFAS и MFS.
Дополнительно будет проведено фотодокументирование прооперированной нижней конечности.
Полученные результаты будут соотнесены друг с другом.
|
Валидация и культурная адаптация немецкой версии LIMB-Q
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка LIMB-Q
Временное ограничение: 2 года
|
LIMB-Q — это новый опросник, который еще не прошел валидацию в немецкоязычных странах. Он содержит вопросы, непосредственно относящиеся к качеству жизни пациентов после травмы нижней конечности, перенесших реконструкцию или ампутацию. Вопрос состоит из нескольких подшкал, относящихся к разным областям. Каждый вопрос в каждой области оценивается по шкале от 1 до 4, чем выше общая оценка, тем выше удовлетворенность пациентов. |
2 года
|
|
Оценка ноги Мэриленда (MFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала стопы Мэриленда представляет собой CROM для оценки функции нижних конечностей.
Информация о боли, походке, функциональных ограничениях, эстетике и подвижности включена и оценена.
Максимально достижимый балл – 100, что соответствует отличному результату.
Градации составляют от 75-89 баллов (хорошо), 60-74 баллов (умеренно), <60 баллов (плохо).
|
2 года
|
|
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2 года
|
AOFAS представляет собой клинический опросник, который включает информацию как от пациента, так и от хирурга.
AOFAS охватывает четыре различных области стопы: лодыжку-заднюю часть стопы, среднюю часть стопы, плюснефаланговые (MTP) - межфаланговые (IP) для большого пальца и MTP-IP для мизинцев.
Для каждой из этих четырех анатомических областей существует отдельная версия обследования AOFAS.
Каждый предназначен для использования независимо от других.
Однако каждое измерение состоит из девяти вопросов, охватывающих три категории: боль (40 вопросов), функция (50 вопросов) и выравнивание (10 вопросов).
Все это оценивается в общей сложности в 100 баллов.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты
|
2 года
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета содержит 20 пунктов, которые спрашивают об уровне функционирования во время повседневной деятельности.
На вопросы отвечают с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
Для оценки подсчитывается сумма ответов, при которой может быть достигнуто максимальное количество баллов 80, что представляет неограниченную функцию нижней конечности.
|
2 года
|
|
Краткая форма- 36 (SF-36)
Временное ограничение: 2 года
|
SF-36 представляет собой опросник, который можно использовать для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
На основе 36 вопросов оцениваются следующие качества: общее восприятие здоровья, физическое здоровье, ограниченная физическая ролевая функция, физическая боль, жизнеспособность, психическое здоровье, ограниченная эмоционально-ролевая функция, социальное функционирование.
Возможная оценка колеблется от 0 до 100 баллов.
0 баллов представляет максимально возможное ограничение здоровья, а 100 баллов - отсутствие ограничений здоровья.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется активный диапазон движений в колене и голеностопном суставе.
Активный диапазон движений в колене измеряют в положении лежа с помощью гониометра.
Активное подошвенное и тыльное сгибание измеряют как при согнутом колене до 90 градусов, так и при полном разгибании.
Все измерения сравниваются с показателями здоровой стороны для расчета дефицита.
|
2 года
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется 2-точечная дискриминация (2PD).
Дискриминационный диск, измеряется наименьшее расстояние, на котором два тактильных стимула, прикладываемых одновременно к коже, должны быть распознаны пациентом как пространственно разделенные стимулы.
2PD выполняется в центре операционного поля и в дистальной от него точке.
|
2 года
|
|
Длина окружности
Временное ограничение: 2 года
|
Окружность измеряют на 10 см выше и ниже коленного сустава, посередине голени, на уровне вилки лодыжки и в наиболее выступающей точке реконструкции/ампутации. Все измерения сравниваются с показателями здоровой стороны для расчета дефицита.
|
2 года
|
|
Эстетичный внешний вид
Временное ограничение: 2 года
|
Фотодокументация нижних конечностей позволит оценить эстетический результат.
Следует принять во внимание, что первое необходимое условие суждения вкуса состоит в том, что оно существенно субъективно.
Внешний вид нижней конечности будет оцениваться как хороший, умеренный или неприятный как врачами, так и пациентами, что позволит сравнить опыт пациента и врача.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Lindenblatt, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Heidekrueger PI, Ehrl D, Prantl L, Thiha A, Weinschenk F, Forte AJ, Ninkovic M, Broer PN. Microsurgical Reconstruction of the Plantar Foot: Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life. J Reconstr Microsurg. 2019 Jun;35(5):379-388. doi: 10.1055/s-0038-1677038. Epub 2019 Jan 9.
- Kash BA, McKahan M, Tomaszewski L, McMaughan D. The four Ps of patient experience: A new strategic framework informed by theory and practice. Health Mark Q. 2018 Oct-Dec;35(4):313-325. doi: 10.1080/07359683.2018.1524598. Epub 2018 Dec 14.
- Mundy LR, Grier AJ, Weissler EH, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Patient-reported Outcome Instruments in Lower Extremity Trauma: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 3;7(5):e2218. doi: 10.1097/GOX.0000000000002218. eCollection 2019 May.
- Davis LA, Dandachli F, Turcotte R, Steinmetz OK. Limb-sparing surgery with vascular reconstruction for malignant lower extremity soft tissue sarcoma. J Vasc Surg. 2017 Jan;65(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2016.05.094. Epub 2016 Sep 26.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabil Psychol. 2000;45(2):130-154. doi:10.1037/0090-5550.45.2.130
- Mundy LR, Klassen A, Grier J, Carty MJ, Pusic AL, Hollenbeck ST, Gage MJ. Development of a Patient-Reported Outcome Instrument for Patients With Severe Lower Extremity Trauma (LIMB-Q): Protocol for a Multiphase Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 17;8(10):e14397. doi: 10.2196/14397.
- Mundy LR, Klassen A, Sergesketter AR, Grier AJ, Carty MJ, Hollenbeck ST, Pusic AL, Gage MJ. Content Validity of the LIMB-Q: A Patient-Reported Outcome Instrument for Lower Extremity Trauma Patients. J Reconstr Microsurg. 2020 Nov;36(9):625-633. doi: 10.1055/s-0040-1713669. Epub 2020 Jul 2.
- Janssen SJ, van Rein EA, Paulino Pereira NR, Raskin KA, Ferrone ML, Hornicek FJ, Lozano-Calderon SA, Schwab JH. The Discrepancy between Patient and Clinician Reported Function in Extremity Bone Metastases. Sarcoma. 2016;2016:1014248. doi: 10.1155/2016/1014248. Epub 2016 Sep 20.
- Joswig H, Stienen MN, Smoll NR, Corniola MV, Chau I, Schaller K, Hildebrandt G, Gautschi OP. Patients' Preference of the Timed Up and Go Test or Patient-Reported Outcome Measures Before and After Surgery for Lumbar Degenerative Disk Disease. World Neurosurg. 2017 Mar;99:26-30. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.039. Epub 2016 Nov 29.
- Gautschi OP, Corniola MV, Schaller K, Smoll NR, Stienen MN. The need for an objective outcome measurement in spine surgery--the timed-up-and-go test. Spine J. 2014 Oct 1;14(10):2521-2. doi: 10.1016/j.spinee.2014.05.004. No abstract available.
- SooHoo NF, Vyas R, Samimi D. Responsiveness of the foot function index, AOFAS clinical rating systems, and SF-36 after foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1177/107110070602701111.
- Maryland Foot Score. J Orthop Trauma. 2006;20(8). https://journals.lww.com/jorthotrauma/Fulltext/2006/09001/Maryland_Foot_Score.22.as
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .