나이든 중국계 미국인을 위한 인지 훈련 RCT
2025년 11월 14일 업데이트: Duke University
나이든 중국계 미국인을 위한 mHealth 인지 훈련 개입 파일럿
이 연구의 목적은 문화적, 언어적으로 나이든 중국계 미국인과 관련된 인지 훈련을 위한 mHealth 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NIH 1단계 시범 무작위 통제 시험입니다.
이 시험의 목적은 인지 훈련 개입의 실행 가능성, 수용 가능성을 평가하고 결과에 대한 예비 효과 크기를 얻는 것입니다.
인지 훈련 중재는 앱을 기반으로 하며 문화적, 언어적으로 적절한지 확인하기 위해 중국계 미국인 노인 및 성인 자녀와 함께 공동 개발될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- North Carolina (Participants Homes)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자신을 중국인으로 식별
- 60세 이상
- 서면 및 구어체 중국어 및/또는 영어에 능통합니다.
- 스마트폰이나 태블릿 화면을 읽을 수 있는 시각 능력과 일상적인 말을 이해할 수 있는 청각 능력을 가지고 있어야 합니다.
- ADRD 또는 인지 장애에 대한 자가 보고 진단이 없으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 침대에 누워있는 개인은 제외됩니다.
- 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고
- 생명을 위협하는 다른 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 훈련
실험 부문의 참가자에게는 ADRD의 기본 지식, ADRD와 관련된 징후 및 증상, 인지 기능 유지에 있어 인지 자극 활동의 정의 및 잠재적 이점, 인지 자극 활동의 예에 대한 정보가 포함된 브로셔가 제공됩니다. 이 팔의 참가자는 스마트폰/태블릿에서 일련의 인지 훈련 연습을 완료합니다. 예상되는 교육은 12주 동안 지속되며 주당 3-4개의 세션(20-30분/세션)이 포함됩니다. |
중재 그룹의 참가자는 BrainHQ에서 채택한 일련의 인지 훈련 연습을 완료합니다.
개입 개발 활동의 결과는 교육의 용량, 빈도 및 기간을 확정하는 데 사용됩니다.
각 세션에는 서로 다른 인지 영역을 대상으로 하는 2가지 훈련 연습이 포함됩니다.
참가자가 진행됨에 따라 참가자의 성과에 따라 난이도가 자동으로 조정됩니다.
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간섭 없음: 수동 제어
이 파일럿 시험에는 수동 통제 그룹이 포함될 것입니다.
이 수동 제어 부문의 참가자에게는 ADRD에 대한 기본 지식, ADRD와 관련된 징후 및 증상, 인지 기능 유지에 있어 인지 자극 활동의 정의 및 잠재적 이점, 인지 자극 활동의 예에 대한 정보가 포함된 브로셔가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 발생 상태에 따라 측정되는 타당성
기간: 약 6개월
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6개월 동안 적격 참가자 30명의 모집 목표 달성(예/아니오)
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약 6개월
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연구 준수로 측정한 타당성
기간: 12주
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모든 중재 세션을 성공적으로 완료한 중재 부문 참가자의 비율
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12주
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8주차 측정 전략 준수에 의해 측정된 타당성
기간: 8주
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양쪽 팔에서 8주 평가를 완료한 참가자의 비율
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8주
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12주 차에 측정 전략 준수에 의해 측정된 타당성
기간: 12주
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양쪽 팔에서 12주 평가를 완료한 참가자의 비율
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12주
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클라이언트 만족도 설문지에 의해 측정된 수용 가능성
기간: 12주
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고객 만족도 설문지(CSQ)의 범위는 8~32이며, 80% 이상의 점수는 적절한 수용 가능성을 시사합니다.
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12주
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인지 운동을 완료하는 평균 시간으로 측정되는 인지 훈련 기간
기간: 개입 과정에서 12주 동안
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연구 참여 과정 동안 중재 부문 참가자의 인지 운동을 완료하는 데 걸리는 평균 시간(분), 지속 시간이 길수록 훈련이 더 길었음을 나타냅니다.
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개입 과정에서 12주 동안
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참가자가 앱을 사용하는 일의 비율로 측정되는 앱 사용 일수
기간: 개입 과정에서 12주 동안
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참가자가 연구 참여 과정 동안 개입 부문의 참가자를 위해 앱을 사용하는 일의 비율(비율이 높을수록 인지 훈련에 더 많은 일이 참여함을 나타냄)
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개입 과정에서 12주 동안
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MMSE(Mini-Mental State Examination), Digit Span Test, 언어 유창성 및 Trail Making Test의 복합 척도로서의 글로벌 인지 변화
기간: 기준선, 8주, 12주
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각 테스트의 z-점수가 계산되고 -1에서 1까지 범위의 평균 z-점수가 전체 인지를 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA로 측정한 외로움의 변화 3항목 외로움 척도
기간: 기준선, 8주, 12주
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UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도의 범위는 3에서 9까지이며, 점수가 높을수록 외로움의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 12주
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병원 불안 및 우울 척도-불안 하위척도로 측정한 불안의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주
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HADS - 불안 척도의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 12주
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환자 건강 설문지에 의해 측정된 우울 증상의 변화-9
기간: 기준선, 8주, 12주
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PHQ-9의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 12주
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WHOQOL-BREF(World Health Organization Quality of Life Instrument-Abbreviated Version)에서 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주, 12주
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WHOQOL-BREF의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 12주
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일상생활활동과 일상생활척도의 도구적 활동으로 측정한 신체기능의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주
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점수 범위는 14~52점이며 점수가 높을수록 신체 기능이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hanzhang Xu, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .