Trening poznawczy RCT dla starszych chińskich Amerykanów
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Pilotażowy interwencja szkolenia poznawczego mHealth dla starszych Amerykanów pochodzenia chińskiego
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji m-zdrowia w celu treningu poznawczego, który jest kulturowo i językowo odpowiedni dla starszych chińskich Amerykanów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba NIH Stage 1.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i uzyskanie wstępnych wielkości efektu na wyniki interwencji treningu poznawczego.
Interwencja treningu poznawczego będzie oparta na aplikacjach i zostanie opracowana wspólnie ze starszymi Amerykanami pochodzenia chińskiego i dorosłymi dziećmi, aby zapewnić, że jest ona odpowiednia kulturowo i językowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikować się jako Chińczycy
- mają 60 lat lub więcej
- biegle posługują się językiem chińskim i/lub angielskim w mowie i piśmie
- mieć zdolności wzrokowe do czytania z ekranu smartfona lub tabletu i mieć zdolności słuchowe do rozumienia normalnej mowy
- nie mają samodzielnie zgłoszonej diagnozy ADRD lub upośledzenia funkcji poznawczych i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby są wykluczone, jeśli są przykute do łóżka
- otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego
- cierpią na inne zagrażające życiu choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat podstawowej wiedzy na temat ADRD, oznak i symptomów związanych z ADRD, definicję i potencjalne korzyści działań stymulujących funkcje poznawcze w utrzymaniu funkcji poznawczych oraz przykłady działań stymulujących funkcje poznawcze. Uczestnicy tej grupy wykonają serię ćwiczeń kognitywnych na smartfonie/tablecie. Przewidywany trening będzie trwał 12 tygodni i będzie obejmował 3-4 sesje tygodniowo (20-30 min/sesję). |
Uczestnicy grupy interwencyjnej wykonają serię ćwiczeń poznawczych zaadaptowanych z BrainHQ.
Wyniki działań rozwojowych interwencji zostaną wykorzystane do ustalenia dawki, częstotliwości i czasu trwania szkolenia.
Każda sesja będzie obejmowała 2 ćwiczenia szkoleniowe ukierunkowane na różne domeny poznawcze.
W miarę postępów uczestników poziom trudności będzie automatycznie dostosowywany na podstawie wyników uczestników.
|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Pasywna grupa kontrolna zostanie włączona do tej próby pilotażowej.
Uczestnicy tego biernego ramienia kontrolnego otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat podstawowej wiedzy na temat ADRD, oznak i symptomów związanych z ADRD, definicję i potencjalne korzyści działań stymulujących funkcje poznawcze w utrzymaniu funkcji poznawczych oraz przykłady działań stymulujących funkcje poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona stanem zaliczenia studiów
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Osiągnięcie celu rekrutacyjnego 30 kwalifikujących się uczestników w ciągu 6 miesięcy (Tak/Nie)
|
Około 6 miesięcy
|
|
Wykonalność mierzona przestrzeganiem zasad badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników ramienia interwencyjnego, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie sesje interwencyjne
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność mierzona przez przestrzeganie strategii pomiaru w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniowe oceny w obu ramionach
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność mierzona na podstawie przestrzegania strategii pomiaru w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniowe oceny w obu ramionach
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) waha się od 8 do 32, a wyniki powyżej 80% sugerują odpowiednią akceptowalność
|
12 tygodni
|
|
Czas trwania treningu poznawczego mierzony średnim czasem potrzebnym do wykonania ćwiczenia poznawczego
Ramy czasowe: W trakcie interwencji, 12 tygodni
|
Średni czas w minutach do ukończenia ćwiczenia poznawczego dla uczestników ramienia interwencyjnego w trakcie udziału w badaniu, przy dłuższym czasie trwania wskazywał na dłuższy trening
|
W trakcie interwencji, 12 tygodni
|
|
Dni korzystania z aplikacji mierzone procentem dni, w których uczestnicy korzystają z aplikacji
Ramy czasowe: W trakcie interwencji, 12 tygodni
|
Odsetek dni, w których uczestnicy korzystali z aplikacji dla uczestników grupy interwencyjnej w trakcie udziału w badaniu, przy czym wyższy odsetek wskazywał na więcej dni poświęconych na trening poznawczy
|
W trakcie interwencji, 12 tygodni
|
|
Zmiana globalnego poznania jako złożona miara Mini-Mental State Examination (MMSE), Testu Rozpiętości Cyfr, Fluencji Werbalnej i Testu Łączenia Śladów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Z-score każdego testu zostanie obliczony, a średnia z-score w zakresie od -1 do 1 zostanie wykorzystana do pomiaru globalnego poznania, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samotności mierzona przez trzypunktową Skalę Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) waha się od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień samotności
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana lęku mierzona szpitalną skalą lęku i depresji – podskala lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
HADS – Skala Lęku waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień lęku
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia mierzona instrumentem jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
WHOQOL-BREF mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona skalą czynności życia codziennego i czynności instrumentalnych życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Wynik waha się od 14 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień funkcjonowania fizycznego
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanzhang Xu, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109934
- R21AG075228 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .