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Cognitive Training RCT per anziani cinesi americani

8 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

Pilota di intervento di formazione cognitiva mHealth per anziani cinesi americani

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento pilota di mHealth per la formazione cognitiva che sia culturalmente e linguisticamente rilevante per i cinesi americani più anziani

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato NIH Stage 1. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e ottenere dimensioni preliminari dell'effetto sui risultati di un intervento di formazione cognitiva. L'intervento di formazione cognitiva sarà basato su app e sarà sviluppato in collaborazione con cinesi americani più anziani e bambini adulti per garantire che sia culturalmente e linguisticamente rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • North Carolina (Participants Homes)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come cinese
  • hanno 60 anni o più
  • sono fluenti in cinese scritto e parlato e/o inglese
  • avere la capacità visiva di leggere lo schermo di uno smartphone o di un tablet e avere la capacità uditiva di comprendere il parlato normale
  • non hanno una diagnosi auto-riferita di ADRD o deterioramento cognitivo e sono in grado di fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le persone costrette a letto
  • ricevere chemioterapia per tumore maligno
  • avere altre malattie potenzialmente letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo

Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà fornito un opuscolo che include informazioni sulla conoscenza di base dell'ADRD, segni e sintomi correlati all'ADRD, la definizione e i potenziali benefici delle attività cognitivamente stimolanti nel mantenimento della funzione cognitiva ed esempi di attività cognitivamente stimolanti.

I partecipanti a questo braccio completeranno una serie di esercizi di formazione cognitiva su uno smartphone/tablet. La formazione prevista durerà 12 settimane e comporterà 3-4 sessioni a settimana (20-30 min/sessione).
Comportamentale: Intervento di formazione cognitiva
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno una serie di esercizi di formazione cognitiva adattati dal BrainHQ. I risultati delle attività di sviluppo dell'intervento saranno utilizzati per finalizzare la dose, la frequenza e la durata della formazione. Ogni sessione includerà 2 esercizi di formazione mirati a diversi domini cognitivi. Man mano che i partecipanti progrediscono, il livello di difficoltà verrà adattato automaticamente in base alle prestazioni dei partecipanti.
Nessun intervento: Controllo passivo
Un gruppo di controllo passivo sarà incluso in questa sperimentazione pilota. Ai partecipanti a questo braccio di controllo passivo verrà fornito un opuscolo che include informazioni sulla conoscenza di base dell'ADRD, segni e sintomi correlati all'ADRD, la definizione e i potenziali benefici delle attività cognitivamente stimolanti nel mantenimento della funzione cognitiva ed esempi di attività cognitivamente stimolanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità come misurata dallo stato di competenza dello studio
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento di 30 partecipanti idonei in 6 mesi (Sì/No)
Circa 6 mesi
Fattibilità misurata dall'aderenza allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di partecipanti nel braccio di intervento che hanno completato con successo tutte le sessioni di intervento
12 settimane
Fattibilità misurata dall'aderenza alle strategie di misurazione alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di 8 settimane in entrambi i bracci
8 settimane
Fattibilità misurata dall'aderenza alle strategie di misurazione alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di 12 settimane in entrambi i bracci
12 settimane
Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) va da 8 a 32, con punteggi superiori all'80% che suggeriscono un'accettabilità adeguata
12 settimane
Durata dell'allenamento cognitivo come Misurata dal tempo medio per completare un esercizio cognitivo
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento, 12 settimane
Il tempo medio in minuti per completare un esercizio cognitivo per i partecipanti al braccio di intervento nel corso della partecipazione allo studio, con durata maggiore indicata formazione più lunga
Nel corso dell'intervento, 12 settimane
Giorni di utilizzo dell'app misurati dalla percentuale di giorni in cui i partecipanti utilizzano l'app
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento, 12 settimane
La percentuale di giorni in cui i partecipanti utilizzano l'app per i partecipanti al braccio di intervento nel corso della partecipazione allo studio, con una percentuale più alta indicata con più giorni impegnati nella formazione cognitiva
Nel corso dell'intervento, 12 settimane
Cambiamento nella cognizione globale come misura composita di Mini-Mental State Examination (MMSE), Digit Span Test, fluidità verbale e Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane
Verrà calcolato un punteggio z di ciascun test e il punteggio z medio che varia da -1 a 1 verrà utilizzato per misurare la cognizione globale, con un punteggio più alto indicato migliore funzione cognitiva
Basale, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella solitudine misurato dalla scala della solitudine a tre elementi dell'Università della California, Los Angeles
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane
La scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) va da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano maggiori gradi di solitudine
Basale, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dell'ansia misurata dalla sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane
La scala HADS - Anxiety Scale va da 0 a 21, con punteggi più alti indicati maggiori gradi di ansia
Basale, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane
PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti indicati maggiori sintomi depressivi
Basale, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della qualità della vita misurata dallo strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - versione abbreviata (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane
Il WHOQOL-BREF varia da 0 a 100, con punteggi più alti indicati una migliore qualità della vita
Basale, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nel funzionamento fisico misurato dalle attività della vita quotidiana e dalla scala delle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane
Il punteggio varia da 14 a 52, con punteggi più alti indicati più alto grado di funzionamento fisico
Basale, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

New York University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanzhang Xu, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109934
  • R21AG075228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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