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年配の中国系アメリカ人に対する認知トレーニングRCT

2024年2月8日 更新者：Duke University

年配の中国系アメリカ人のための mHealth 認知トレーニング介入パイロット

この研究の目的は、年配の中国系アメリカ人に文化的および言語的に関連する認知トレーニングのための mHealth 介入を開発し、パイロット テストすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NIH ステージ 1 パイロットのランダム化比較試験です。 この試験の目的は、実現可能性、受容性を評価し、認知トレーニング介入の結果に対する予備的な効果の大きさを取得することです。 認知トレーニングの介入はアプリベースであり、文化的および言語的に適切であることを保証するために、年長の中国系アメリカ人および成人した子供たちと共同開発されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • North Carolina (Participants Homes)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自称中国人
  • 60歳以上
  • 中国語および/または英語の読み書きおよび会話に堪能である
  • スマートフォンやタブレットの画面を読む視覚能力と、通常の会話を理解する聴覚能力を備えている
  • -ADRDまたは認知障害の自己報告された診断がなく、インフォームドコンセントを行うことができます

除外基準:

  • 寝たきりの方は除きます
  • 悪性腫瘍の化学療法を受けている
  • 他の生命を脅かす病気を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知トレーニング

実験群の参加者には、ADRD の基本的な知識、ADRD に関連する徴候と症状、認知機能の維持における認知刺激活動の定義と潜在的な利点、および認知刺激活動の例に関する情報を含むパンフレットが提供されます。

このアームの参加者は、スマートフォン/タブレットで一連の認知トレーニング演習を完了します。 予想されるトレーニングは 12 週間続き、週に 3 ～ 4 セッション (1 セッションあたり 20 ～ 30 分) が含まれます。
行動：認知トレーニング介入
介入グループの参加者は、BrainHQ から適応した一連の認知トレーニング演習を完了します。 介入開発活動の結果は、トレーニングの用量、頻度、および期間を最終決定するために使用されます。 各セッションには、異なる認知領域を対象とした 2 つのトレーニング演習が含まれます。 参加者が進むにつれて、参加者のパフォーマンスに基づいて難易度が自動的に調整されます。
介入なし：パッシブコントロール
このパイロット試験には受動的対照群が含まれます。 このパッシブ コントロール アームの参加者には、ADRD の基本的な知識、ADRD に関連する徴候と症状、認知機能を維持するための認知刺激活動の定義と潜在的な利点、および認知刺激活動の例に関する情報を含むパンフレットが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の発生状況によって測定される実現可能性
時間枠：約6ヶ月
6 か月で 30 人の適格な参加者の募集目標を達成する (はい/いいえ)
約6ヶ月
研究の遵守によって測定される実現可能性
時間枠：12週間
すべての介入セッションを正常に完了した介入アームの参加者の割合
12週間
8週目の測定戦略の順守によって測定される実現可能性
時間枠：8週間
両群で 8 週間の評価を完了した参加者の割合
8週間
12週目の測定戦略の順守によって測定される実現可能性
時間枠：12週間
両群で 12 週間の評価を完了した参加者の割合
12週間
クライアント満足度アンケートによって測定される受容性
時間枠：12週間
クライアント満足度アンケート (CSQ) の範囲は 8 から 32 で、80% 以上のスコアが適切な受容性を示唆しています。
12週間
認知トレーニングを完了するまでの平均時間によって測定される認知トレーニングの期間
時間枠：介入の過程で、12週間
介入群の参加者が研究参加の過程で認知運動を完了するまでの平均時間 (分)
介入の過程で、12週間
アプリ使用日数 参加者がアプリを使用した日数の割合で測定
時間枠：介入の過程で、12週間
参加者が研究参加の過程で介入群の参加者のアプリを使用した日の割合。割合が高いほど、認知トレーニングに従事した日が多いことを示しています
介入の過程で、12週間
Mini-Mental State Examination (MMSE)、Digit Span Test、言語の流暢さ、および Trail Making Test の複合尺度としてのグローバル認知の変化
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
各テストの z スコアが計算され、-1 から 1 の範囲の平均 z スコアが使用されて全体的な認知が測定され、スコアが高いほど認知機能が優れていることが示されます。
ベースライン、8週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア大学ロサンゼルス校の 3 項目の孤独感尺度で測定された孤独感の変化
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独度尺度は 3 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど孤独度が高いことを示します
ベースライン、8週間、12週間
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscaleで測定した不安の変化
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
HADS - 不安尺度の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安度が高いことを示します
ベースライン、8週間、12週間
患者健康アンケート-9で測定した抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
PHQ-9 の範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します
ベースライン、8週間、12週間
世界保健機関の生活の質の尺度で測定された生活の質の変化 - 短縮版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
WHOQOL-BREF の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースライン、8週間、12週間
日常生活動作と日常生活動作尺度で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
スコアは 14 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど身体機能の程度が高いことを示します
ベースライン、8週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

New York University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Hanzhang Xu, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00109934
  • R21AG075228 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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