Kognitiv trening RCT for eldre kinesiske amerikanere
14. november 2025 oppdatert av: Duke University
mHealth kognitiv treningsintervensjonspilot for eldre kinesiske amerikanere
Hensikten med denne studien er å utvikle og pilotteste en mHealth-intervensjon for kognitiv trening som er kulturelt og språklig relevant for eldre kinesiske amerikanere
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en NIH trinn 1 pilot randomisert kontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og oppnå foreløpige effektstørrelser på resultatene av en kognitiv treningsintervensjon.
Den kognitive treningsintervensjonen vil være app-basert og vil bli utviklet sammen med eldre kinesiske amerikanere og voksne barn for å sikre at den er kulturelt og språklig relevant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som kinesisk
- er 60 år eller eldre
- er flytende i skriftlig og muntlig kinesisk og/eller engelsk
- har visuell kapasitet til å lese en smarttelefon eller nettbrett og har auditiv kapasitet til å forstå normal tale
- har ingen selvrapportert diagnose av ADRD eller kognitiv svikt, og er i stand til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner er ekskludert dersom de er sengeliggende
- mottar kjemoterapi for malignitet
- har andre livstruende sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil få utdelt en brosjyre som inkluderte informasjon om grunnleggende kunnskap om ADRD, tegn og symptomer relatert til ADRD, definisjonen og de potensielle fordelene med kognitivt stimulerende aktiviteter for å opprettholde kognitiv funksjon, og eksempler på kognitivt stimulerende aktiviteter. Deltakere i denne armen vil gjennomføre en rekke kognitive treningsøvelser på en smarttelefon/nettbrett. Den forventede treningen vil vare i 12 uker og involvere 3-4 økter per uke (20-30 min/økt). |
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre en serie kognitive treningsøvelser tilpasset fra BrainHQ.
Resultater fra intervensjonsutviklingsaktivitetene vil bli brukt til å fullføre dosen, frekvensen og varigheten av treningen.
Hver økt vil inneholde 2 treningsøvelser som retter seg mot ulike kognitive domener.
Etter hvert som deltakerne skrider frem, vil vanskelighetsgraden automatisk tilpasses basert på deltakernes prestasjoner.
|
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
En passiv kontrollgruppe vil bli inkludert i denne pilotforsøket.
Deltakere i denne passive kontrollarmen vil få utdelt en brosjyre som inkluderte informasjon om grunnleggende kunnskap om ADRD, tegn og symptomer relatert til ADRD, definisjonen og de potensielle fordelene med kognitivt stimulerende aktiviteter for å opprettholde kognitiv funksjon, og eksempler på kognitivt stimulerende aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved status for studieopptjening
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Oppnå rekrutteringsmålet om 30 kvalifiserte deltakere på 6 måneder (Ja/Nei)
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet målt ved studietilslutning
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen deltakere i intervensjonsarmen som har fullført alle intervensjonsøktene
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet målt ved overholdelse av målestrategier i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen deltakere som fullfører 8-ukers vurderinger i begge armer
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet målt ved overholdelse av målestrategier i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen deltakere som fullfører 12-ukers vurderinger i begge armer
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) varierer fra 8 til 32, med skårer over 80 % antydet tilstrekkelig aksept
|
12 uker
|
|
Varighet av kognitiv trening som målt ved gjennomsnittlig tid for å fullføre en kognitiv øvelse
Tidsramme: I løpet av intervensjonen, 12 uker
|
Gjennomsnittlig tid i minutter for å fullføre en kognitiv øvelse for deltakere i intervensjonsarmen i løpet av studiedeltakelsen, med lengre varighet indikerte lengre trening
|
I løpet av intervensjonen, 12 uker
|
|
Dager med appbruk som Målt ved prosentandelen av dager deltakerne bruker appen
Tidsramme: I løpet av intervensjonen, 12 uker
|
Prosentandelen av dager som deltakerne bruker appen for deltakere i intervensjonsarmen i løpet av studiedeltakelsen, med høyere andel indikerte flere dager med kognitiv trening
|
I løpet av intervensjonen, 12 uker
|
|
Endring i global kognisjon som et sammensatt mål for Mini-Mental State Examination (MMSE), Digit Span Test, verbal flyt og Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker
|
En z-score for hver test vil bli beregnet og den gjennomsnittlige z-score som varierer fra -1 til 1 vil bli brukt til å måle global kognisjon, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon
|
Baseline, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensomhet målt av University of California, Los Angeles, tre elementer Ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker
|
Ensomhetsskalaen fra University of California, Los Angeles (UCLA) varierer fra 3 til 9, med høyere poengsum indikerer større grader av ensomhet
|
Baseline, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i angst målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala-Angst-underskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker
|
HADS - Angst-skalaen varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer større grader av angst
|
Baseline, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved pasientens helsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker
|
PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med høyere score indikerer større depressive symptomer
|
Baseline, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument – forkortet versjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker
|
WHOQOL-BREF varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon målt ved dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker
|
Poengsummen varierer fra 14 til 52, med høyere poengsum indikerer høyere grad av fysisk funksjon
|
Baseline, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanzhang Xu, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00109934
- R21AG075228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .