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RCT de treinamento cognitivo para chineses americanos mais velhos

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University

Piloto de intervenção de treinamento cognitivo mHealth para chineses americanos mais velhos

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção mHealth para treinamento cognitivo que seja cultural e linguisticamente relevante para chineses americanos mais velhos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado do estágio 1 do NIH. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e obter tamanhos de efeito preliminares nos resultados de uma intervenção de treinamento cognitivo. A intervenção de treinamento cognitivo será baseada em aplicativo e será co-desenvolvida com chineses americanos mais velhos e crianças adultas para garantir que seja cultural e linguisticamente relevante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • North Carolina (Participants Homes)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • auto-identificar-se como chinês
  • tem 60 anos ou mais
  • são fluentes em chinês escrito e falado e/ou inglês
  • ter a capacidade visual de ler a tela de um smartphone ou tablet e ter a capacidade auditiva de entender a fala normal
  • não têm diagnóstico autorreferido de ADRD ou comprometimento cognitivo e são capazes de fazer um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos são excluídos se estiverem acamados
  • recebendo quimioterapia para malignidade
  • tem outras doenças com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo

Os participantes no braço experimental receberão um folheto que inclui informações sobre conhecimento básico de ADRD, sinais e sintomas relacionados a ADRD, a definição e os benefícios potenciais de atividades cognitivamente estimulantes na manutenção da função cognitiva e exemplos de atividades cognitivamente estimulantes.

Os participantes deste braço completarão uma série de exercícios de treinamento cognitivo em um smartphone/tablet. O treinamento previsto durará 12 semanas e envolverá 3-4 sessões por semana (20-30 min/ sessão).
Comportamental: Intervenção de Treinamento Cognitivo
Os participantes do grupo de intervenção completarão uma série de exercícios de treinamento cognitivo adaptados do BrainHQ. Os resultados das atividades de desenvolvimento da intervenção serão usados ​​para finalizar a dose, frequência e duração do treinamento. Cada sessão incluirá 2 exercícios de treinamento que visam diferentes domínios cognitivos. À medida que os participantes progridem, o nível de dificuldade será adaptado automaticamente com base no desempenho dos participantes.
Sem intervenção: Controle passivo
Um grupo de controle passivo será incluído neste teste piloto. Os participantes neste braço de controle passivo receberão um folheto que inclui informações sobre conhecimento básico de ADRD, sinais e sintomas relacionados a ADRD, a definição e os benefícios potenciais de atividades cognitivamente estimulantes na manutenção da função cognitiva e exemplos de atividades cognitivamente estimulantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo status de acumulação do estudo
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Atingir a meta de recrutamento de 30 participantes elegíveis em 6 meses (Sim/Não)
Aproximadamente 6 meses
Viabilidade medida pela adesão ao estudo
Prazo: 12 semanas
A proporção de participantes no braço de intervenção que completaram com sucesso todas as sessões de intervenção
12 semanas
Viabilidade medida pela adesão às estratégias de medição na semana 8
Prazo: 8 semanas
A proporção de participantes que completaram as avaliações de 8 semanas em ambos os braços
8 semanas
Viabilidade medida pela adesão às estratégias de medição na semana 12
Prazo: 12 semanas
A proporção de participantes que completaram as avaliações de 12 semanas em ambos os braços
12 semanas
Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 12 semanas
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) varia de 8 a 32, com pontuações acima dos 80% sugeridas como aceitabilidade adequada
12 semanas
Duração do treinamento cognitivo medida pelo tempo médio para completar um exercício cognitivo
Prazo: Ao longo da intervenção, 12 semanas
O tempo médio em minutos para completar um exercício cognitivo para participantes no braço de intervenção ao longo da participação no estudo, com duração mais longa indica treinamento mais longo
Ao longo da intervenção, 12 semanas
Dias de uso do aplicativo medido pela porcentagem de dias que os participantes usam o aplicativo
Prazo: Ao longo da intervenção, 12 semanas
A porcentagem de dias que os participantes usam o aplicativo para participantes no braço de intervenção ao longo da participação no estudo, com maior proporção indicando mais dias envolvidos em treinamento cognitivo
Ao longo da intervenção, 12 semanas
Mudança na cognição global como uma medida composta de Mini-Mental State Examination (MMSE), Digit Span Test, fluência verbal e Trail Making Test
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
Um escore z de cada teste será calculado e o escore z médio que varia de -1 a 1 será usado para medir a cognição global, com pontuação mais alta indica melhor função cognitiva
Linha de base, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na solidão medida pela escala de solidão de três itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
A Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) varia de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maiores graus de solidão
Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na ansiedade medida pela escala hospitalar de ansiedade e depressão - subescala de ansiedade
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
A HADS - Escala de Ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores graus de ansiedade
Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo questionário de saúde do paciente-9
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
O PHQ-9 varia de 0 a 27, com escores mais altos indicando maiores sintomas depressivos
Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo instrumento de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - versão abreviada (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
O WHOQOL-bref varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
Mudança no Funcionamento Físico conforme Medido pelas Atividades da Vida Diária e Atividades Instrumentais da Escala da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
A pontuação varia de 14 a 52, com pontuações mais altas indicando maior grau de funcionamento físico
Linha de base, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

New York University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hanzhang Xu, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00109934
  • R21AG075228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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