Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink RCT pro starší čínské Američany

8. února 2024 aktualizováno: Duke University

Intervenční pilot kognitivního tréninku mHealth pro starší čínské Američany

Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat intervence mHealth pro kognitivní trénink, která je kulturně a lingvisticky relevantní pro starší čínské Američany.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie NIH Stage 1. Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a získat předběžné velikosti účinku na výsledky intervence kognitivního tréninku. Intervence kognitivního tréninku bude založena na aplikaci a bude vyvinuta společně se staršími čínskými Američany a dospělými dětmi, aby bylo zajištěno, že bude kulturně a lingvisticky relevantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • North Carolina (Participants Homes)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikovat jako Číňané
  • jsou starší 60 let
  • mluví plynně čínštinou a/nebo angličtinou
  • mají vizuální schopnost číst obrazovku chytrého telefonu nebo tabletu a mají sluchovou schopnost porozumět normální řeči
  • nemají žádnou vlastní diagnózu ADRD nebo kognitivní poruchy a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci jsou vyloučeni, pokud jsou upoutáni na lůžko
  • podstupující chemoterapii pro malignitu
  • trpí jinými život ohrožujícími nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink

Účastníkům experimentální části bude poskytnuta brožura, která obsahovala informace o základních znalostech ADRD, známkách a symptomech souvisejících s ADRD, definici a potenciálních přínosech kognitivně stimulujících aktivit při udržování kognitivních funkcí a příklady kognitivně stimulujících aktivit.

Účastníci této větve absolvují sérii kognitivních tréninkových cvičení na chytrém telefonu/tabletu. Předpokládaný trénink bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat 3-4 sezení týdně (20-30 min/sezení).
Behaviorální: Intervence kognitivního tréninku
Účastníci intervenční skupiny absolvují sérii kognitivních tréninkových cvičení upravených z BrainHQ. Výsledky z aktivit rozvoje intervence budou použity k finalizaci dávky, frekvence a trvání školení. Každá lekce bude zahrnovat 2 tréninková cvičení, která se zaměřují na různé kognitivní domény. Jak účastníci postupují, úroveň obtížnosti bude automaticky přizpůsobena na základě výkonu účastníků.
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Do tohoto pilotního pokusu bude zahrnuta pasivní kontrolní skupina. Účastníkům této pasivní kontrolní větve bude poskytnuta brožura, která obsahovala informace o základních znalostech ADRD, příznacích a symptomech souvisejících s ADRD, definici a potenciálních přínosech kognitivně stimulujících aktivit při udržování kognitivních funkcí a příklady kognitivně stimulujících aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost jako měřená stavem časového rozlišení studie
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Splnění náborového cíle 30 oprávněných účastníků za 6 měsíců (Ano/Ne)
Přibližně 6 měsíců
Proveditelnost měřená dodržováním studie
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků v intervenční větvi, kteří úspěšně dokončili všechna intervenční sezení
12 týdnů
Proveditelnost měřená dodržováním strategií měření v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili 8týdenní hodnocení v obou větvích
8 týdnů
Proveditelnost měřená dodržováním strategií měření ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili 12týdenní hodnocení v obou větvích
12 týdnů
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) se pohybuje od 8 do 32, přičemž skóre přes 80 % navrhuje adekvátní přijatelnost
12 týdnů
Doba trvání kognitivního tréninku měřená průměrnou dobou k dokončení kognitivního cvičení
Časové okno: V průběhu intervence 12 týdnů
Průměrná doba v minutách k dokončení kognitivního cvičení pro účastníky v intervenčním rameni v průběhu účasti ve studii, přičemž delší doba indikovala delší trénink
V průběhu intervence 12 týdnů
Dny používání aplikace jako Měřeno procentem dní, kdy účastníci aplikaci používají
Časové okno: V průběhu intervence 12 týdnů
Procento dní, kdy účastníci používají aplikaci pro účastníky intervenční větve v průběhu účasti ve studii, přičemž vyšší podíl indikoval více dní zapojených do kognitivního tréninku
V průběhu intervence 12 týdnů
Změna v globálním poznání jako složená míra Mini-Mental State Examination (MMSE), Digit Span Test, verbální plynulosti a Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Vypočte se z-skóre každého testu a průměrné z-skóre v rozsahu od -1 do 1 se použije k měření globální kognice, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osamělosti měřená Kalifornskou univerzitou v Los Angeles se třemi položkami stupnice osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna úzkosti měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese – subškála úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
HADS – škála úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna symptomů deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kvality života měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life Instrument – ​​zkrácená verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
WHOQOL-BREF se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna fyzického fungování měřená aktivitami každodenního života a instrumentálními aktivitami každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre se pohybuje od 14 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň fyzického fungování
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

New York University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanzhang Xu, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109934
  • R21AG075228 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Klinické studie na Intervence kognitivního tréninku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit