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Kognitives Training RCT für ältere chinesische Amerikaner

14. November 2025 aktualisiert von: Duke University

mHealth Cognitive Training Intervention Pilot für ältere chinesische Amerikaner

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung einer mHealth-Intervention für kognitives Training, die für ältere chinesische Amerikaner kulturell und sprachlich relevant ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie der Stufe 1 des NIH. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und vorläufige Effektgrößen auf die Ergebnisse einer kognitiven Trainingsintervention zu erhalten. Die kognitive Trainingsintervention wird App-basiert sein und gemeinsam mit älteren chinesischen Amerikanern und erwachsenen Kindern entwickelt werden, um sicherzustellen, dass sie kulturell und sprachlich relevant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • North Carolina (Participants Homes)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als Chinese identifizieren
  • 60 Jahre oder älter sind
  • fließend Chinesisch und/oder Englisch in Wort und Schrift
  • die visuelle Fähigkeit haben, den Bildschirm eines Smartphones oder Tablets zu lesen, und die auditive Fähigkeit haben, normale Sprache zu verstehen
  • keine selbstberichtete Diagnose von ADRD oder kognitiver Beeinträchtigung haben und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind Personen, die bettlägerig sind
  • Chemotherapie wegen Malignität erhalten
  • andere lebensbedrohliche Krankheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training

Den Teilnehmern des experimentellen Arms wird eine Broschüre zur Verfügung gestellt, die Informationen zu Grundkenntnissen von ADRD, Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit ADRD, der Definition und den potenziellen Vorteilen kognitiv stimulierender Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion sowie Beispiele für kognitiv stimulierende Aktivitäten enthält.

Die Teilnehmer an diesem Arm absolvieren eine Reihe von kognitiven Trainingsübungen auf einem Smartphone/Tablet. Das voraussichtliche Training dauert 12 Wochen und umfasst 3-4 Sitzungen pro Woche (20-30 Minuten/Sitzung).
Verhalten: Kognitive Trainingsintervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren eine Reihe von kognitiven Trainingsübungen, die vom BrainHQ übernommen wurden. Die Ergebnisse der Interventionsentwicklungsaktivitäten werden verwendet, um die Dosis, Häufigkeit und Dauer des Trainings festzulegen. Jede Sitzung umfasst 2 Trainingsübungen, die auf unterschiedliche kognitive Bereiche abzielen. Wenn die Teilnehmer Fortschritte machen, wird der Schwierigkeitsgrad automatisch an die Leistung der Teilnehmer angepasst.
Kein Eingriff: Passive Kontrolle
In diesen Pilotversuch wird eine passive Kontrollgruppe eingeschlossen. Teilnehmer an diesem passiven Kontrollarm erhalten eine Broschüre mit Informationen zu Grundkenntnissen von ADRD, Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit ADRD, der Definition und den potenziellen Vorteilen kognitiv stimulierender Aktivitäten bei der Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion sowie Beispielen kognitiv stimulierender Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen am Stand der Studienrückstellung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Erreichen des Rekrutierungsziels von 30 teilnahmeberechtigten Teilnehmern in 6 Monaten (Ja/Nein)
Ungefähr 6 Monate
Durchführbarkeit gemessen an der Studienadhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die alle Interventionssitzungen erfolgreich abgeschlossen haben
12 Wochen
Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung der Messstrategien in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die die 8-Wochen-Bewertungen in beiden Armen absolvieren
8 Wochen
Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung der Messstrategien in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die die 12-wöchigen Tests in beiden Armen absolvieren
12 Wochen
Akzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) reicht von 8 bis 32, wobei Werte über 80 % eine angemessene Akzeptanz nahelegen
12 Wochen
Dauer des kognitiven Trainings Gemessen an der durchschnittlichen Zeit zur Durchführung einer kognitiven Übung
Zeitfenster: Im Verlauf des Eingriffs 12 Wochen
Die durchschnittliche Zeit in Minuten für die Durchführung einer kognitiven Übung für die Teilnehmer des Interventionsarms im Verlauf der Studienteilnahme, wobei eine längere Dauer ein längeres Training anzeigte
Im Verlauf des Eingriffs 12 Wochen
Tage der App-Nutzung als Gemessen am Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer die App nutzen
Zeitfenster: Im Verlauf des Eingriffs 12 Wochen
Der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer die App für die Teilnehmer im Interventionsarm im Verlauf der Studienteilnahme nutzten, wobei ein höherer Anteil auf mehr Tage mit kognitivem Training hinweist
Im Verlauf des Eingriffs 12 Wochen
Veränderung der globalen Kognition als zusammengesetztes Maß aus Mini-Mental State Examination (MMSE), Digit Span Test, Sprachflüssigkeit und dem Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Für jeden Test wird ein Z-Score berechnet und der durchschnittliche Z-Score, der von -1 bis 1 reicht, wird verwendet, um die globale Kognition zu messen, wobei ein höherer Score eine bessere kognitive Funktion anzeigt
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einsamkeit gemessen an der Drei-Punkte-Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) reicht von 3 bis 9, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Einsamkeit anzeigen
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala-Angst-Subskala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Die HADS-Angstskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
PHQ-9 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Quality of Life Instrument der Weltgesundheitsorganisation – abgekürzte Version (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Das WHOQOL-BREF reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen an den Aktivitäten des täglichen Lebens und den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Punktzahl reicht von 14 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit anzeigen
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

New York University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanzhang Xu, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109934
  • R21AG075228 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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