老年华裔美国人认知训练随机对照试验
2025年11月14日 更新者：Duke University
老年华裔 mHealth 认知训练干预试点
本研究的目的是开发和试点测试一种用于认知训练的 mHealth 干预，该干预在文化和语言上与年长的华裔美国人相关
研究概览
详细说明
这是一项 NIH 第一阶段随机对照试验。
本试验的目的是评估可行性、可接受性，并获得对认知训练干预结果的初步影响大小。
认知训练干预将以应用程序为基础，并将与年长的美籍华人和成年子女共同开发，以确保它在文化和语言上具有相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我认同为中国人
- 60 岁或以上
- 能说流利的中文和/或英文
- 具有阅读智能手机或平板电脑屏幕的视觉能力，并具有理解正常语言的听觉能力
- 没有自我报告的 ADRD 或认知障碍诊断，并且能够做出知情同意
排除标准：
- 卧床不起的个人被排除在外
- 接受恶性肿瘤化疗
- 有其他危及生命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知训练
将向实验组的参与者提供一本小册子，其中包括有关 ADRD 的基本知识、与 ADRD 相关的体征和症状、认知刺激活动在维持认知功能方面的定义和潜在益处的信息，以及认知刺激活动的示例。 这支队伍的参与者将在智能手机/平板电脑上完成一系列认知训练练习。 预计培训将持续 12 周，每周 3-4 节课（20-30 分钟/节）。 |
干预组的参与者将完成一系列改编自 BrainHQ 的认知训练练习。
干预开发活动的结果将用于最终确定培训的剂量、频率和持续时间。
每个课程将包括 2 个针对不同认知领域的训练练习。
随着参与者的进步，难度级别将根据参与者的表现自动调整。
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无干预：被动控制
该试点试验将包括一个被动对照组。
将向该被动控制组的参与者提供一本小册子，其中包含有关 ADRD 的基本知识、与 ADRD 相关的体征和症状、认知刺激活动在维持认知功能方面的定义和潜在益处的信息，以及认知刺激活动的示例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以研究应计状态衡量的可行性
大体时间：约6个月
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在 6 个月内达到 30 名合格参与者的招募目标（是/否）
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约6个月
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通过研究依从性衡量的可行性
大体时间：12周
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成功完成所有干预课程的干预组参与者比例
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12周
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第 8 周时通过遵守衡量策略衡量的可行性
大体时间：8周
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双臂完成 8 周评估的参与者比例
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8周
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第 12 周时通过遵守测量策略测量的可行性
大体时间：12周
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双臂完成 12 周评估的参与者比例
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12周
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客户满意度调查表衡量的可接受性
大体时间：12周
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客户满意度问卷 (CSQ) 的范围从 8 到 32，分数超过 80% 表明足够的可接受性
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12周
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认知训练的持续时间，以完成认知练习的平均时间衡量
大体时间：在干预过程中，12 周
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在研究参与过程中，干预组参与者完成认知练习的平均时间（以分钟为单位），持续时间越长表示训练时间越长
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在干预过程中，12 周
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应用程序使用天数 以参与者使用该应用程序的天数百分比衡量
大体时间：在干预过程中，12 周
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在研究参与过程中，干预组参与者使用该应用程序的天数百分比，比例越高表示参与认知训练的天数越多
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在干预过程中，12 周
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全球认知的变化作为迷你心理状态检查 (MMSE)、数字广度测试、语言流畅性和 Trail Making 测试的综合测量
大体时间：基线、8周、12周
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将计算每个测试的 z 分数，范围从 -1 到 1 的平均 z 分数将用于衡量全局认知，分数越高表明认知功能越好
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基线、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由加州大学洛杉矶分校测量的孤独感变化三项孤独感量表
大体时间：基线、8周、12周
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独感量表从 3 到 9，分数越高表示孤独程度越高
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基线、8周、12周
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医院焦虑和抑郁量表-焦虑子量表测量的焦虑变化
大体时间：基线、8周、12周
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HADS - 焦虑量表的范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高
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基线、8周、12周
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患者健康问卷 9 衡量的抑郁症状变化
大体时间：基线、8周、12周
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PHQ-9 的范围从 0 到 27，分数越高表明抑郁症状越严重
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基线、8周、12周
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世界卫生组织测量的生活质量变化 - 生活质量工具 - 缩略版 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线、8周、12周
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WHOQOL-BREF 的范围为 0 到 100，分数越高表明生活质量越好
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基线、8周、12周
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通过日常生活活动和日常生活量表的器乐活动测量的身体机能变化
大体时间：基线、8周、12周
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评分范围为 14 至 52，分数越高表明身体机能水平越高
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基线、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanzhang Xu, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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