ECA de entrenamiento cognitivo para estadounidenses de origen chino mayores
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Duke University
Programa piloto de intervención de capacitación cognitiva mHealth para estadounidenses de origen chino mayores
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención de mHealth para el entrenamiento cognitivo que sea cultural y lingüísticamente relevante para los chinos estadounidenses mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto NIH Etapa 1.
El propósito de este ensayo es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y obtener tamaños de efecto preliminares sobre los resultados de una intervención de entrenamiento cognitivo.
La intervención de entrenamiento cognitivo se basará en una aplicación y se desarrollará conjuntamente con estadounidenses chinos mayores y niños adultos para garantizar que sea cultural y lingüísticamente relevante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- North Carolina (Participants Homes)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificarse como chino
- tienen 60 años o más
- dominan el chino y/o el inglés hablado y escrito
- tener la capacidad visual para leer la pantalla de un teléfono inteligente o una tableta y tener la capacidad auditiva para comprender el habla normal
- no tienen un diagnóstico autoinformado de ADRD o deterioro cognitivo, y son capaces de dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Las personas quedan excluidas si están postradas en cama.
- recibir quimioterapia para la malignidad
- tiene otras enfermedades potencialmente mortales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes en el brazo experimental recibirán un folleto que incluye información sobre el conocimiento básico de ADRD, signos y síntomas relacionados con ADRD, la definición y los beneficios potenciales de las actividades cognitivamente estimulantes para mantener la función cognitiva y ejemplos de actividades cognitivamente estimulantes. Los participantes de este brazo completarán una serie de ejercicios de entrenamiento cognitivo en un teléfono inteligente/tableta. El entrenamiento previsto tendrá una duración de 12 semanas e implicará 3-4 sesiones por semana (20-30 min/sesión). |
Los participantes en el grupo de intervención completarán una serie de ejercicios de entrenamiento cognitivo adaptados de BrainHQ.
Los resultados de las actividades de desarrollo de la intervención se utilizarán para finalizar la dosis, la frecuencia y la duración de la capacitación.
Cada sesión incluirá 2 ejercicios de entrenamiento que se enfocan en diferentes dominios cognitivos.
A medida que los participantes progresen, el nivel de dificultad se adaptará automáticamente en función del rendimiento de los participantes.
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Sin intervención: Control pasivo
Se incluirá un grupo de control pasivo en esta prueba piloto.
Los participantes en este brazo de control pasivo recibirán un folleto que incluye información sobre conocimientos básicos de ADRD, signos y síntomas relacionados con ADRD, la definición y los beneficios potenciales de las actividades cognitivamente estimulantes para mantener la función cognitiva y ejemplos de actividades cognitivamente estimulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el estado de acumulación de estudios
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Cumplir la meta de reclutamiento de 30 participantes elegibles en 6 meses (Sí/No)
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Aproximadamente 6 meses
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Factibilidad medida por la adherencia al estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de participantes en el brazo de intervención que completaron con éxito todas las sesiones de intervención
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12 semanas
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Viabilidad medida por el cumplimiento de las estrategias de medición en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proporción de participantes que completaron las evaluaciones de 8 semanas en ambos brazos
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8 semanas
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Viabilidad medida por el cumplimiento de las estrategias de medición en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de participantes que completaron las evaluaciones de 12 semanas en ambos brazos
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12 semanas
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Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) varía de 8 a 32, con puntajes superiores al 80% que sugieren una aceptabilidad adecuada
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12 semanas
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Duración del entrenamiento cognitivo medido por el tiempo promedio para completar un ejercicio cognitivo
Periodo de tiempo: En el transcurso de la intervención, 12 semanas
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El tiempo promedio en minutos para completar un ejercicio cognitivo para los participantes en el brazo de intervención durante el transcurso de la participación en el estudio, con una duración más larga que indica un entrenamiento más prolongado
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En el transcurso de la intervención, 12 semanas
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Días de uso de la aplicación medidos por el porcentaje de días que los participantes usan la aplicación
Periodo de tiempo: En el transcurso de la intervención, 12 semanas
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El porcentaje de días que los participantes usan la aplicación para los participantes en el brazo de intervención durante el transcurso de la participación en el estudio, con una proporción más alta que indica más días dedicados al entrenamiento cognitivo
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En el transcurso de la intervención, 12 semanas
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Cambio en la cognición global como una medida compuesta de Mini-Mental State Examination (MMSE), Digit Span Test, fluidez verbal y Trail Making Test
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Se calculará un puntaje z de cada prueba y se usará el puntaje z promedio que varía de -1 a 1 para medir la cognición global, donde un puntaje más alto indica una mejor función cognitiva
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la soledad medido por la escala de soledad de tres ítems de la Universidad de California, Los Ángeles
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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La escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) varía de 3 a 9, y las puntuaciones más altas indican mayores grados de soledad
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la ansiedad medido por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión-subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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La HADS - Escala de Ansiedad varía de 0 a 21, con puntajes más altos indican mayores grados de ansiedad
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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PHQ-9 varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por el Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión abreviada (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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El WHOQOL-BREF varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento físico medido por las actividades de la vida diaria y la escala de actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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La puntuación varía de 14 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento físico
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanzhang Xu, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109934
- R21AG075228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .