Когнитивный тренинг РКИ для пожилых американцев китайского происхождения
14 ноября 2025 г. обновлено: Duke University
Пилотный проект по когнитивному обучению mHealth для пожилых американцев китайского происхождения
Целью этого исследования является разработка и пилотное тестирование вмешательства мобильного здравоохранения для когнитивного обучения, которое культурно и лингвистически актуально для пожилых американцев китайского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование NIH Stage 1.
Целью этого испытания является оценка осуществимости, приемлемости и получение предварительных величин влияния на результаты вмешательства по когнитивной тренировке.
Мероприятие по когнитивному обучению будет основано на приложении и будет разработано совместно с пожилыми американцами китайского происхождения и взрослыми детьми, чтобы обеспечить его культурную и лингвистическую актуальность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как китаец
- в возрасте 60 лет и старше
- свободно владеют письменным и устным китайским и/или английским языком
- иметь визуальную способность читать экран смартфона или планшета и иметь слуховую способность понимать обычную речь
- не имеют самостоятельного диагноза ADRD или когнитивных нарушений и способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица исключены, если они прикованы к постели
- получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований
- есть другие опасные для жизни заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Участникам экспериментальной группы будет предоставлена брошюра, содержащая информацию об основных знаниях о СДВГ, признаках и симптомах, связанных с СДВГ, определение и потенциальные преимущества когнитивно-стимулирующих действий для поддержания когнитивной функции, а также примеры когнитивно-стимулирующих действий. Участники этой группы выполнят серию когнитивных упражнений на смартфоне/планшете. Предполагаемое обучение продлится 12 недель и будет состоять из 3-4 занятий в неделю (20-30 мин/занятие). |
Участники группы вмешательства выполнят серию когнитивных упражнений, адаптированных из BrainHQ.
Результаты деятельности по разработке вмешательства будут использованы для окончательного определения дозы, частоты и продолжительности обучения.
Каждое занятие будет включать в себя 2 тренировочных упражнения, нацеленных на разные когнитивные области.
По мере продвижения участников уровень сложности будет автоматически адаптироваться в зависимости от результатов участников.
|
|
Без вмешательства: Пассивный контроль
Группа пассивного контроля будет включена в это пилотное испытание.
Участникам этой группы пассивного контроля будет предоставлена брошюра, содержащая информацию об основных знаниях о СДВГ, признаках и симптомах, связанных с СДВГ, определение и потенциальные преимущества когнитивно-стимулирующих действий для поддержания когнитивной функции, а также примеры когнитивно-стимулирующих действий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая статусом поступления в учебу
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Достижение цели набора 30 подходящих участников за 6 месяцев (Да/Нет)
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Осуществимость, измеряемая приверженностью к исследованию
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников интервенционной группы, успешно прошедших все интервенционные сеансы
|
12 недель
|
|
Осуществимость, измеряемая соблюдением стратегий измерения на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, завершивших 8-недельную оценку в обеих группах
|
8 недель
|
|
Осуществимость, измеряемая соблюдением стратегий измерения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, завершивших 12-недельную оценку в обеих группах
|
12 недель
|
|
Приемлемость согласно опроснику удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) колеблется от 8 до 32, с оценками выше 80% предполагаемой адекватной приемлемости.
|
12 недель
|
|
Продолжительность когнитивной тренировки, измеряемая средним временем выполнения когнитивного упражнения.
Временное ограничение: За время вмешательства 12 нед.
|
Среднее время в минутах для выполнения когнитивного упражнения для участников группы вмешательства в ходе участия в исследовании, причем большая продолжительность указывает на более длительное обучение.
|
За время вмешательства 12 нед.
|
|
Дни использования приложения, измеряемые процентом дней, в течение которых участники используют приложение.
Временное ограничение: За время вмешательства 12 нед.
|
Процент дней, в течение которых участники использовали приложение для участников группы вмешательства в течение участия в исследовании, при этом более высокая доля указывала на то, что большее количество дней было занято когнитивным обучением.
|
За время вмешательства 12 нед.
|
|
Изменение глобального познания как комбинированный показатель мини-теста психического состояния (MMSE), теста на набор цифр, беглости речи и теста на создание следов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Будет рассчитана z-оценка каждого теста, и средняя z-оценка в диапазоне от -1 до 1 будет использоваться для измерения глобального познания, при этом более высокая оценка указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одиночества, измеренное Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе по шкале одиночества из трех пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) варьируется от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на большую степень одиночества.
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение тревожности, измеренное с помощью госпитальной шкалы тревожности и депрессии — подшкалы тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Шкала тревожности HADS варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень тревожности.
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов по данным опросника здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более сильные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью инструментария качества жизни Всемирной организации здравоохранения — сокращенная версия (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
WHOQOL-BREF варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение физического функционирования, измеренное по шкале активности повседневной жизни и инструментальной активности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Оценка колеблется от 14 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень физического функционирования.
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanzhang Xu, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00109934
- R21AG075228 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .