홍반혈관확장성 주사 개선을 위한 파장대역이 다른 펄스염색레이저와 강렬한 펄스광
2022년 4월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
홍반혈관확장성 주사의 치료에서 파장대를 다르게 구성한 Pulsed Dye Laser와 Intense Pulsed Light의 효능 및 안전성 비교
PDL(Pulsed Dye Laser)과 IPL(Intensity Pulsed Light)은 주사 개선에 널리 사용되어 왔습니다.
주사 치료에서 서로 다른 파장 대역(Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vascular filter)으로 구성된 PDL과 IPL의 효능과 안전성을 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
우리는 PDL과 IPL, 광역 IPL과 협역 IPL, 단일 대역 IPL과 이중 대역 IPL을 비교하고 임상의와 환자가 개별화된 치료 계획을 개발할 수 있는 임상 기반을 제공하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
Rosacea는 홍반, 염증성 구진, 농포 및 모세혈관확장증을 특징으로 하는 만성 피부 상태로, 중년 성인, 특히 흰 피부의 얼굴에 일반적으로 발생합니다.
질병은 사회적 낙인으로 이어질 수 있으며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다.
홍반성 병변 및 모세혈관확장증의 경우 강렬한 펄스 광선(IPL) 요법과 레이저가 인기 있는 치료법입니다.
레이저 및 비간섭성 강렬한 펄스 광원(IPL)은 선택적 광열분해 원리를 기반으로 합니다.
혈관 병변의 표적 발색단은 혈관에서 순환하는 적혈구(RBC)에 존재하는 옥시헤모글로빈입니다.
펄스 염료 레이저(PDL)는 595nm의 파장을 사용하며 혈관 병변 치료의 황금 표준입니다.
일반적인 합병증은 즉시 나타나고 7-14일 동안 지속될 수 있는 치료 후 자반증입니다. 이는 미용적으로 허용되지 않을 수 있습니다.
강렬한 펄스 광(IPL)은 500~1200nm의 파장 스펙트럼을 가진 비간섭성 광선을 생성합니다.
515, 550, 570, 590nm의 컷오프 필터는 혈관 병변에 사용됩니다.
주사 치료에서 서로 다른 파장 대역(Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vascular filter)으로 구성된 PDL과 IPL의 효능과 안전성을 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
우리는 PDL과 IPL, 광역 IPL과 협역 IPL, 단일 대역 IPL과 이중 대역 IPL을 비교하고 임상의와 환자가 개별화된 치료 계획을 개발할 수 있는 임상 기반을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jiali J Ruan, postgraduate
- 전화번호: 86 19883117589
- 이메일: 22018542@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 0571
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
연락하다:
- Suiqing S Cai, doctor
- 전화번호: 13957107910
- 이메일: 2191008@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상 2002년 NRSEC에 의해 수립된 주사 진단 기준에 따라 홍반혈관확장성 주사로 진단되고; Rosacea 임상 점수는 9에서 12 사이입니다. Fitzpatrick 피부 유형 III 및 IV;
제외 기준:
1개월 이내에 치료 부위 일광화상 이력에 감염이 있었고; 지난 3개월 동안 경구용 이소트레티노인 또는 레이저 치료를 받은 사람 연구 임신 또는 모유 수유 1개월 전에 화학적 필링을 받은 사람 국소 및 경구 약물과 같은 주사비에 대한 다른 치료를 받고 있는 사람;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 염료 레이저(PDL)
환자들은 받은 치료에 따라 PDL, DPL, M22 590, M22 혈관 필터의 4개 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
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한 피험자는 펄스 염료 레이저(Vbeam 백금, 595nm, Candela Corporation)로 치료했습니다: 에너지 선량은 9-11J/cm2, 펄스 지속 시간은 10/20ms, 스폿 크기는 7mm입니다.
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실험적: IPL(섬세한 펄스 라이트)
환자들은 받은 치료에 따라 PDL, DPL, M22 590, M22 혈관 필터의 4개 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
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1명의 피험자가 IPL(delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation)로 치료를 받았습니다: 에너지 선량 8.4-10.6
J/cm2, 펄스 지속 시간 10/12ms, 스폿 크기 10×30mm.
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실험적: IPL(M22 590)
환자들은 받은 치료에 따라 PDL, DPL, M22 590, M22 혈관 필터의 4개 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
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1명의 대상자는 IPL(M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited)로 치료받았습니다: 에너지 선량 15-18 J/cm2, 펄스 지속 시간 3-4 ms, 펄스 지연 30-40 ms, 스폿 크기 15× 35mm.
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실험적: IPL(M22 혈관필터)
환자들은 받은 치료에 따라 PDL, DPL, M22 590, M22 혈관 필터의 4개 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
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1명의 대상자는 IPL(M22 혈관, 530-650nm 및 900-1200nm, Lumenis Limited)로 치료받았습니다: 9-17 J/cm2의 에너지 선량, 4-6 ms의 펄스 지속 시간, 20-40 ms의 펄스 지연 및 스폿 15×35mm 크기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rosacea 임상 점수
기간: 베이스라인(T0)부터 최종 치료 후 4주(T3)까지
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객관적인 증상 점수(홍조, 비일과성 홍반, 모세혈관확장증)와 주관적 증상 점수(화끈거림, 따끔거림, 가려움증, 건조함)를 포함하며, NRS의 표준 등급 체계에 따라 4단계 점수를 부여합니다.
객관적인 증상은 피부과 전문의가 평가하고, 주관적인 증상 점수는 피험자가 직접 평가합니다.
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베이스라인(T0)부터 최종 치료 후 4주(T3)까지
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VISIA 빨간색 영역 점수
기간: 베이스라인(T0)부터 최종 치료 후 4주(T3)까지
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VISIA 이미지 시스템을 사용하여 빨간색 영역 절대 점수 기록
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베이스라인(T0)부터 최종 치료 후 4주(T3)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 각 레이저 치료 직후
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Visual analogue scale(VAS)로 피험자 스스로 평가하고 저색소침착을 기록했습니다.
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각 레이저 치료 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 0.5년
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통증, 홍반 및 부종, 과다색소침착 및 저색소침착과 같은 부작용이 기록되었다.
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학업 수료까지 평균 0.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 개인 정보이므로 참가자는 공유를 꺼립니다.
그러나 우리는 이메일을 통한 질문을 환영합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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