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紅斑毛細血管拡張性酒さの改善における異なる波長帯域で構成されたパルス色素レーザーと強力なパルス光

紅斑性血管拡張性酒さの治療におけるパルス色素レーザーと異なる波長帯域で構成された強力なパルス光の有効性と安全性の比較

酒さの改善には、パルス色素レーザー (PDL) と高強度パルス光 (IPL) が広く使用されています。 酒さの治療において、異なる波長帯域 (Delicate Pulsed Light、M22 590、M22 血管フィルター) で構成された PDL と IPL の有効性と安全性を比較するために、前向き無作為対照試験を設計しました。 PDL と IPL、広帯域 IPL と狭帯域 IPL、シングルバンド IPL とデュアルバンド IPL を比較し、臨床医と患者が個別の治療計画を立てるための臨床的根拠を提供したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

酒さは、紅斑、炎症性丘疹、膿疱および毛細血管拡張症を特徴とする慢性皮膚疾患であり、典型的には中年成人、特に肌の色が白い人の顔に発生します。 この疾患は、社会的スティグマ化につながる可能性があり、患者の生活の質を著しく低下させる可能性があります。 紅斑性病変および毛細血管拡張症の場合、強力なパルス光 (IPL) 療法およびレーザーが一般的な治療オプションです。 レーザーと非干渉性の強力なパルス光源 (IPL) は、選択的光熱分解の原理に基づいています。 血管病変の標的発色団は、血管内を循環する赤血球 (RBC) に存在するオキシヘモグロビンです。 パルス色素レーザー (PDL) は 595 nm の波長を使用し、血管病変治療のゴールド スタンダードです。 一般的な合併症は、治療後に紫斑がすぐに現れ、7 ~ 14 日間続くことがあります。 強力なパルス光 (IPL) は、500 ~ 1200 nm の波長スペクトルを持つ非コヒーレント光ビームを生成します。 515、550、570、590 nm のカットオフ フィルターは、血管病変に使用されます。 酒さの治療において、異なる波長帯域 (Delicate Pulsed Light、M22 590、M22 血管フィルター) で構成された PDL と IPL の有効性と安全性を比較するために、前向き無作為対照試験を設計しました。 PDL と IPL、広帯域 IPL と狭帯域 IPL、シングルバンド IPL とデュアルバンド IPL を比較し、臨床医と患者が個別の治療計画を立てるための臨床的根拠を提供したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:jiali J Ruan, postgraduate
  • 電話番号:86 19883117589
  • メール22018542@zju.edu.cn

研究場所

    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、0571
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上; 2002 年に NRSEC によって確立された酒さの診断基準に従って、紅斑性血管拡張性酒さとして診断されます。酒さの臨床スコアは 9 ~ 12 です。フィッツパトリック スキン タイプ III および IV。

除外基準:

1か月以内に治療部位の日焼け歴に感染がありました。 -過去3か月以内に経口イソトレチノインまたはレーザー治療を受けた -研究の1か月前にケミカルピーリングを受けた -妊娠または授乳中。 局所薬や経口薬など、酒さの他の治療を受けている人;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルス色素レーザー(PDL)
患者は、受けた治療に基づいて次の 4 つのグループに無作為に分類されました: PDL、DPL、M22 590、M22 血管フィルター
被験者 1 人は、パルス色素レーザー (Vbeam プラチナ、595 nm、Candela Corporation) で治療されました: エネルギー投与量 9 ~ 11 J/cm2、パルス持続時間 10/20 ms、スポット サイズ 7 mm。
実験的:IPL(デリケートパルスライト)
患者は、受けた治療に基づいて次の 4 つのグループに無作為に分類されました: PDL、DPL、M22 590、M22 血管フィルター
被験者の 1 人は IPL (繊細なパルス光、Dye-VL、Alma Lasers Corporation) で治療されました: 8.4-10.6 のエネルギー量 J/cm2、パルス幅 10/12 ms、スポットサイズ 10×30 mm。
実験的:IPL(M22 590)
患者は、受けた治療に基づいて次の 4 つのグループに無作為に分類されました: PDL、DPL、M22 590、M22 血管フィルター
1 人の被験者は IPL (M22 590、590-1200nm、Lumenis Limited) で治療されました: エネルギー投与量 15-18 J/cm2、パルス持続時間 3-4 ms、パルス遅延 30-40 ms、スポットサイズ 15× 35mm。
実験的:IPL(M22血管フィルター)
患者は、受けた治療に基づいて次の 4 つのグループに無作為に分類されました: PDL、DPL、M22 590、M22 血管フィルター
1 人の被験者は、IPL (M22 血管、530 ~ 650 nm および 900 ~ 1200 nm、Lumenis Limited) で治療されました: 9 ~ 17 J/cm2 のエネルギー投与量、4 ~ 6 ms のパルス持続時間、20 ~ 40 ms のパルス遅延、およびスポットサイズは15×35mm。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酒さの臨床スコア
時間枠:ベースライン(T0)から最終治療4週間後(T3)まで
客観的症状スコア(紅潮、非一過性紅斑、毛細血管拡張症)と主観的症状スコア(灼熱感、刺すような痛み、かゆみ、乾燥)からなり、NRS の標準的な評価システムに従って 4 段階のスコアが付けられます。 客観的症状は皮膚科医が評価し、主観的症状スコアは被験者自身が評価します。
ベースライン(T0)から最終治療4週間後(T3)まで
VISIA レッド エリア スコア
時間枠:ベースライン(T0)から最終治療4週間後(T3)まで
VISIA 画像システムを使用して赤色領域の絶対スコアを記録する
ベースライン(T0)から最終治療4週間後(T3)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:各レーザー治療直後
被験者自身が視覚的アナログ尺度(VAS)で評価し、尺度で色素脱失を記録しました。
各レーザー治療直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:研究完了まで、平均0.5年
痛み、紅斑および浮腫、色素沈着過剰および色素脱失などの有害反応が記録された。
研究完了まで、平均0.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Suiqing S Cai, doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月27日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月30日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ(IPD)は個人情報であるため、参加者は共有を望まない。 ただし、メールでの質問は歓迎します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PDL(595nm)の臨床試験

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