不同波段的脉冲染料激光和强脉冲光改善红斑毛细血管扩张型酒渣鼻
不同波段脉冲染料激光与强脉冲光治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻的疗效及安全性比较
脉冲染料激光（PDL）和强脉冲光（IPL）已被广泛用于改善酒渣鼻。
为比较配置不同波段（精细脉冲光、M22 590、M22血管滤光片）的PDL和IPL治疗酒渣鼻的疗效和安全性，我们设计了一项前瞻性随机对照试验。
我们希望对PDL和IPL、广谱IPL和窄谱IPL、单波段IPL和双波段IPL进行比较，为临床医生和患者制定个体化治疗方案提供临床依据。
研究概览
详细说明
酒渣鼻是一种以红斑、炎性丘疹、脓疱和毛细血管扩张为特征的慢性皮肤病，通常发生在中年人的脸上，尤其是皮肤白皙的人。
这种疾病会导致社会污名化，并可能显着降低患者的生活质量。
对于红斑病变和毛细血管扩张，强脉冲光 (IPL) 疗法和激光是流行的治疗选择。
激光和非相干强脉冲光源 (IPL) 基于选择性光热解原理。
血管病变中的目标发色团是存在于血管中循环的红细胞 (RBC) 中的氧合血红蛋白。
脉冲染料激光 (PDL) 使用 595 nm 的波长，是血管病变治疗的金标准。
常见的并发症是治疗后立即出现并可持续 7-14 天的紫癜，这在美容上可能是不可接受的。
强脉冲光 (IPL) 产生波长范围为 500 至 1200 nm 的非相干光束。
515、550、570、590 nm 的截止滤光片用于血管病变。
为比较配置不同波段（精细脉冲光、M22 590、M22血管滤光片）的PDL和IPL治疗酒渣鼻的疗效和安全性，我们设计了一项前瞻性随机对照试验。
我们希望对PDL和IPL、广谱IPL和窄谱IPL、单波段IPL和双波段IPL进行比较，为临床医生和患者制定个体化治疗方案提供临床依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jiali J Ruan, postgraduate
- 电话号码：86 19883117589
- 邮箱：22018542@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、0571
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
接触：
- Suiqing S Cai, doctor
- 电话号码：13957107910
- 邮箱：2191008@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少18岁；根据2002年NRSEC制定的酒渣鼻诊断标准，诊断为红斑毛细血管扩张型酒渣鼻；酒渣鼻临床评分在 9 到 12 之间； Fitzpatrick III 型和 IV 型皮肤；
排除标准：
1个月内治疗部位有感染晒伤史；在过去 3 个月内接受过口服异维甲酸或激光治疗 在研究怀孕或哺乳前 1 个月接受过化学换肤。 正在接受其他酒渣鼻治疗的人，例如外用和口服药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉冲染料激光(PDL)
根据接受的治疗，患者被随机分为以下四组：PDL、DPL、M22 590、M22 血管滤器
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一名受试者接受了脉冲染料激光（Vbeam 铂金，595 nm，Candela Corporation）治疗：能量剂量为 9-11 J/cm2，脉冲持续时间为 10/20 ms，光斑尺寸为 7 mm。
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实验性的：IPL（精细脉冲光）
根据接受的治疗，患者被随机分为以下四组：PDL、DPL、M22 590、M22 血管滤器
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一名受试者接受 IPL（精致脉冲光，Dye-VL，Alma Lasers Corporation）治疗：能量剂量为 8.4-10.6
J/cm2，脉冲持续时间为 10/12 毫秒，光斑尺寸为 10×30 毫米。
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实验性的：彩光(M22 590)
根据接受的治疗，患者被随机分为以下四组：PDL、DPL、M22 590、M22 血管滤器
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一名受试者接受了 IPL（M22 590、590-1200nm，Lumenis Limited）治疗：能量剂量为 15-18 J/cm2，脉冲持续时间为 3-4 毫秒，脉冲延迟为 30-40 毫秒，光斑大小为 15× 35 毫米。
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实验性的：IPL(M22血管过滤器)
根据接受的治疗，患者被随机分为以下四组：PDL、DPL、M22 590、M22 血管滤器
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一名受试者接受了 IPL（M22 血管，530-650nm 和 900-1200nm，Lumenis Limited）治疗：能量剂量为 9-17 J/cm2，脉冲持续时间为 4-6 毫秒，脉冲延迟为 20-40 毫秒，并且点尺寸为 15×35 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒渣鼻临床评分
大体时间：从基线（T0）到最后一次治疗后4周（T3）
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它包括客观症状评分（潮红、非暂时性红斑、毛细血管扩张）和主观症状评分（灼痛或刺痛、瘙痒、干燥），按照NRS标准分级系统分为4级评分。
客观症状由皮肤科医生评估，主观症状评分由受试者自己评估。
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从基线（T0）到最后一次治疗后4周（T3）
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VISIA 红区评分
大体时间：从基线（T0）到最后一次治疗后4周（T3）
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使用VISIA图像系统记录红色区域绝对分数
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从基线（T0）到最后一次治疗后4周（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：每次激光治疗后立即
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它由受试者自己使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，在量表上记录色素减退。
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每次激光治疗后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：通过学习完成，平均 0.5 年
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记录疼痛、红斑和水肿、色素沉着过度和色素减退等不良反应。
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通过学习完成，平均 0.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Suiqing S Cai, doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月27日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月30日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于个人参与者数据（IPD）是个人信息，我们的参与者不愿意共享。
但我们欢迎通过电子邮件提出任何问题。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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