- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360251
Laser a colorante pulsato e luce pulsata intensa configurati con diverse bande di lunghezza d'onda nel miglioramento della rosacea eritemato-teleangectasica
Confronto tra efficacia e sicurezza del laser a colorante pulsato e della luce pulsata intensa configurata con diverse bande di lunghezza d'onda nel trattamento della rosacea eritemato-teleangectasica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jiali J Ruan, postgraduate
- Numero di telefono: 86 19883117589
- Email: 22018542@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Cina, 0571
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Contatto:
- Suiqing S Cai, doctor
- Numero di telefono: 13957107910
- Email: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età di almeno 18 anni; secondo i criteri diagnostici della rosacea stabiliti dal NRSEC nel 2002, essere diagnosticata come rosacea eritematotelangectasica; Il punteggio clinico della rosacea è compreso tra 9 e 12; Fitzpatrick fototipo III e IV;
Criteri di esclusione:
c'era un'infezione nel sito di trattamento storia di scottature entro 1 mese; ha ricevuto isotretinoina orale o trattamento laser negli ultimi 3 mesi ha ricevuto un peeling chimico 1 mese prima dello studio gravidanza o allattamento. coloro che stanno ricevendo altri trattamenti per la rosacea, come farmaci topici e orali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser a colorante pulsato (PDL)
I pazienti sono stati classificati in modo casuale nei seguenti quattro gruppi in base ai trattamenti ricevuti: PDL, DPL, M22 590, filtro vascolare M22
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Un soggetto è stato trattato con laser a colorante pulsato (Vbeam platinum, 595 nm, Candela Corporation): dosaggi di energia di 9-11 J/cm2, durata dell'impulso di 10/20 ms e dimensione dello spot di 7 mm.
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Sperimentale: IPL (luce pulsata delicata)
I pazienti sono stati classificati in modo casuale nei seguenti quattro gruppi in base ai trattamenti ricevuti: PDL, DPL, M22 590, filtro vascolare M22
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Un soggetto è stato trattato con IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): dosaggi di energia di 8,4-10,6
J/cm2, durata dell'impulso di 10/12 ms e dimensione dello spot di 10×30 mm.
|
Sperimentale: IPL(M22 590)
I pazienti sono stati classificati in modo casuale nei seguenti quattro gruppi in base ai trattamenti ricevuti: PDL, DPL, M22 590, filtro vascolare M22
|
Un soggetto è stato trattato con IPL (M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): dosaggi di energia di 15-18 J/cm2, durata dell'impulso di 3-4 ms, ritardo dell'impulso di 30-40 ms e dimensione dello spot di 15× 35mm.
|
Sperimentale: IPL (filtro vascolare M22)
I pazienti sono stati classificati in modo casuale nei seguenti quattro gruppi in base ai trattamenti ricevuti: PDL, DPL, M22 590, filtro vascolare M22
|
Un soggetto è stato trattato con IPL (M22 vascolare, 530-650 nm e 900-1200 nm, Lumenis Limited): dosaggi di energia di 9-17 J/cm2, durata dell'impulso di 4-6 ms, ritardo dell'impulso di 20-40 ms e formato 15×35 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio clinico della rosacea
Lasso di tempo: dal basale (T0) a 4 settimane dopo il trattamento finale (T3)
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Include il punteggio dei sintomi oggettivi (vampate, eritema non transitorio, teleangectasia) e il punteggio dei sintomi soggettivi (bruciore o bruciore, prurito, secchezza), con un punteggio di 4 livelli secondo il sistema di classificazione standard di NRS.
Il sintomo oggettivo viene valutato da un dermatologo e il punteggio del sintomo soggettivo viene valutato dai soggetti stessi.
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dal basale (T0) a 4 settimane dopo il trattamento finale (T3)
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Punteggio VISIA Area Rossa
Lasso di tempo: dal basale (T0) a 4 settimane dopo il trattamento finale (T3)
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utilizzando il sistema di immagini VISIA per registrare il punteggio assoluto dell'area rossa
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dal basale (T0) a 4 settimane dopo il trattamento finale (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: subito dopo ogni trattamento laser
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Viene valutato dai soggetti stessi con scala analogica visiva (VAS), su una scala sono stati registrati ipopigmentazione.
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subito dopo ogni trattamento laser
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
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Sono state registrate reazioni avverse come dolore, eritema ed edema, iperpigmentazione e ipopigmentazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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