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Laser a colorante pulsato e luce pulsata intensa configurati con diverse bande di lunghezza d'onda nel miglioramento della rosacea eritemato-teleangectasica

Confronto tra efficacia e sicurezza del laser a colorante pulsato e della luce pulsata intensa configurata con diverse bande di lunghezza d'onda nel trattamento della rosacea eritemato-teleangectasica

Il laser a colorante pulsato (PDL) e la luce pulsata intensa (IPL) sono stati ampiamente utilizzati per migliorare la rosacea. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di PDL e IPL configurati con diverse bande di lunghezza d'onda (Delicate Pulsed Light, M22 590, filtro vascolare M22) nel trattamento della rosacea, abbiamo progettato uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Speriamo di fare un confronto tra PDL e IPL, tra IPL ad ampio spettro e IPL a spettro ristretto, tra IPL a banda singola e IPL a doppia banda, e fornire anche una base clinica per medici e pazienti per sviluppare piani di trattamento personalizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rosacea è una condizione cronica della pelle caratterizzata da eritema, papule infiammatorie, pustole e teleangectasie, che si manifestano tipicamente sul viso degli adulti di mezza età, soprattutto di carnagione chiara. La malattia può portare alla stigmatizzazione sociale e può ridurre significativamente la qualità della vita dei pazienti. Per le lesioni eritematose e le teleangectasie, la terapia a luce pulsata intensa (IPL) e i laser sono un'opzione di trattamento popolare. I laser e le sorgenti luminose a impulsi intensi (IPL) non coerenti si basano sul principio della fototermolisi selettiva. Il cromoforo bersaglio nelle lesioni vascolari è l'ossiemoglobina presente nei globuli rossi (RBC) che circola nei vasi sanguigni. I laser a colorante pulsato (PDL) utilizzano una lunghezza d'onda di 595 nm ed è il gold standard del trattamento delle lesioni vascolari. Una complicanza comune è la porpora post-trattamento che appare immediatamente e può durare per 7-14 giorni, il che può essere esteticamente inaccettabile. La luce pulsata intensa (IPL) produce un raggio di luce non coerente con uno spettro di lunghezze d'onda da 500 a 1200 nm. I filtri cut-off a 515, 550, 570, 590 nm vengono utilizzati per le lesioni vascolari. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di PDL e IPL configurati con diverse bande di lunghezza d'onda (Delicate Pulsed Light, M22 590, filtro vascolare M22) nel trattamento della rosacea, abbiamo progettato uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Speriamo di fare un confronto tra PDL e IPL, tra IPL ad ampio spettro e IPL a spettro ristretto, tra IPL a banda singola e IPL a doppia banda, e fornire anche una base clinica per medici e pazienti per sviluppare piani di trattamento personalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: jiali J Ruan, postgraduate
  • Numero di telefono: 86 19883117589
  • Email: 22018542@zju.edu.cn

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 0571
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età di almeno 18 anni; secondo i criteri diagnostici della rosacea stabiliti dal NRSEC nel 2002, essere diagnosticata come rosacea eritematotelangectasica; Il punteggio clinico della rosacea è compreso tra 9 e 12; Fitzpatrick fototipo III e IV;

Criteri di esclusione:

c'era un'infezione nel sito di trattamento storia di scottature entro 1 mese; ha ricevuto isotretinoina orale o trattamento laser negli ultimi 3 mesi ha ricevuto un peeling chimico 1 mese prima dello studio gravidanza o allattamento. coloro che stanno ricevendo altri trattamenti per la rosacea, come farmaci topici e orali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a colorante pulsato (PDL)
I pazienti sono stati classificati in modo casuale nei seguenti quattro gruppi in base ai trattamenti ricevuti: PDL, DPL, M22 590, filtro vascolare M22
Un soggetto è stato trattato con laser a colorante pulsato (Vbeam platinum, 595 nm, Candela Corporation): dosaggi di energia di 9-11 J/cm2, durata dell'impulso di 10/20 ms e dimensione dello spot di 7 mm.
Sperimentale: IPL (luce pulsata delicata)
I pazienti sono stati classificati in modo casuale nei seguenti quattro gruppi in base ai trattamenti ricevuti: PDL, DPL, M22 590, filtro vascolare M22
Un soggetto è stato trattato con IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): dosaggi di energia di 8,4-10,6 J/cm2, durata dell'impulso di 10/12 ms e dimensione dello spot di 10×30 mm.
Sperimentale: IPL(M22 590)
I pazienti sono stati classificati in modo casuale nei seguenti quattro gruppi in base ai trattamenti ricevuti: PDL, DPL, M22 590, filtro vascolare M22
Un soggetto è stato trattato con IPL (M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): dosaggi di energia di 15-18 J/cm2, durata dell'impulso di 3-4 ms, ritardo dell'impulso di 30-40 ms e dimensione dello spot di 15× 35mm.
Sperimentale: IPL (filtro vascolare M22)
I pazienti sono stati classificati in modo casuale nei seguenti quattro gruppi in base ai trattamenti ricevuti: PDL, DPL, M22 590, filtro vascolare M22
Un soggetto è stato trattato con IPL (M22 vascolare, 530-650 nm e 900-1200 nm, Lumenis Limited): dosaggi di energia di 9-17 J/cm2, durata dell'impulso di 4-6 ms, ritardo dell'impulso di 20-40 ms e formato 15×35 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico della rosacea
Lasso di tempo: dal basale (T0) a 4 settimane dopo il trattamento finale (T3)
Include il punteggio dei sintomi oggettivi (vampate, eritema non transitorio, teleangectasia) e il punteggio dei sintomi soggettivi (bruciore o bruciore, prurito, secchezza), con un punteggio di 4 livelli secondo il sistema di classificazione standard di NRS. Il sintomo oggettivo viene valutato da un dermatologo e il punteggio del sintomo soggettivo viene valutato dai soggetti stessi.
dal basale (T0) a 4 settimane dopo il trattamento finale (T3)
Punteggio VISIA Area Rossa
Lasso di tempo: dal basale (T0) a 4 settimane dopo il trattamento finale (T3)
utilizzando il sistema di immagini VISIA per registrare il punteggio assoluto dell'area rossa
dal basale (T0) a 4 settimane dopo il trattamento finale (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: subito dopo ogni trattamento laser
Viene valutato dai soggetti stessi con scala analogica visiva (VAS), su una scala sono stati registrati ipopigmentazione.
subito dopo ogni trattamento laser

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
Sono state registrate reazioni avverse come dolore, eritema ed edema, iperpigmentazione e ipopigmentazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati dei singoli partecipanti (IPD) sono informazioni personali, i nostri partecipanti non sono disposti a condividerli. Ma accogliamo con favore qualsiasi domanda tramite e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PDL(595 nm)

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