Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsujący laser barwnikowy i intensywne pulsujące światło skonfigurowane z różnymi pasmami długości fal w poprawie rumieniowo-naczyniowej trądziku różowatego

30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa impulsowego lasera barwnikowego i intensywnego światła impulsowego skonfigurowanego z różnymi pasmami długości fal w leczeniu trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego

Impulsowy laser barwnikowy (PDL) i intensywne światło pulsacyjne (IPL) są szeroko stosowane w leczeniu trądziku różowatego. Aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo PDL i IPL skonfigurowanych z różnymi pasmami długości fali (delikatne światło pulsacyjne, M22 590, filtr naczyniowy M22) w leczeniu trądziku różowatego, zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Mamy nadzieję, że dokonamy porównania między PDL i IPL, między IPL o szerokim spektrum i IPL o wąskim spektrum, między IPL jednopasmowym i IPL dwuzakresowym, a także zapewnimy klinicystom i pacjentom podstawę do opracowania zindywidualizowanych planów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik różowaty to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się rumieniem, zapalnymi grudkami, krostami i teleangiektazjami, które zazwyczaj występują na twarzy osób dorosłych w średnim wieku, zwłaszcza o jasnej karnacji. Choroba może prowadzić do stygmatyzacji społecznej i może znacznie obniżyć jakość życia pacjentów. W przypadku zmian rumieniowych i teleangiektazji popularną opcją leczenia jest terapia intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL) i lasery. Lasery i niekoherentne intensywne impulsowe źródła światła (IPL) działają na zasadzie selektywnej fototermolizy. Chromoforem docelowym w zmianach naczyniowych jest oksyhemoglobina obecna w krwinkach czerwonych (RBC), która krąży w naczyniach krwionośnych. Impulsowe lasery barwnikowe (PDL) wykorzystują długość fali 595 nm i są złotym standardem leczenia zmian naczyniowych. Częstym powikłaniem po zabiegu jest plamica, która pojawia się natychmiast i może utrzymywać się przez 7-14 dni, co może być nie do przyjęcia z punktu widzenia kosmetyczki. Intensywne światło pulsacyjne (IPL) wytwarza niespójną wiązkę światła o spektrum długości fal od 500 do 1200 nm. W przypadku zmian naczyniowych stosuje się filtry odcinające przy 515, 550, 570, 590 nm. Aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo PDL i IPL skonfigurowanych z różnymi pasmami długości fali (delikatne światło pulsacyjne, M22 590, filtr naczyniowy M22) w leczeniu trądziku różowatego, zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Mamy nadzieję, że dokonamy porównania między PDL i IPL, między IPL o szerokim spektrum i IPL o wąskim spektrum, między IPL jednopasmowym i IPL dwuzakresowym, a także zapewnimy klinicystom i pacjentom podstawę do opracowania zindywidualizowanych planów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek co najmniej 18 lat; zgodnie z kryteriami diagnostycznymi trądziku różowatego ustalonymi przez NRSEC w 2002 r. być rozpoznany jako trądzik różowaty rumieniowo-naczyniowy; Ocena kliniczna trądziku różowatego wynosi od 9 do 12; typ skóry według Fitzpatricka III i IV;

Kryteria wyłączenia:

w ciągu 1 miesiąca wystąpiła infekcja w miejscu leczenia oparzeniami słonecznymi; otrzymywały doustną izotretynoinę lub leczenie laserem w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywały peeling chemiczny 1 miesiąc przed ciążą lub karmieniem piersią. ci, którzy otrzymują inne leczenie trądziku różowatego, takie jak leki miejscowe i doustne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impulsowy laser barwnikowy (PDL)
Pacjenci zostali losowo podzieleni na następujące cztery grupy w oparciu o otrzymane leczenie: PDL, DPL, M22 590, filtr naczyniowy M22
Urządzenie: PDL(595nm)
Jeden pacjent był leczony impulsowym laserem barwnikowym (Vbeam platinum, 595 nm, Candela Corporation): dawki energii 9-11 J/cm2, czas trwania impulsu 10/20 ms i rozmiar plamki 7 mm.
Eksperymentalny: IPL (delikatne światło pulsacyjne)
Pacjenci zostali losowo podzieleni na następujące cztery grupy w oparciu o otrzymane leczenie: PDL, DPL, M22 590, filtr naczyniowy M22
Urządzenie: IPL(DPL)
Jeden pacjent był leczony IPL (delikatne światło pulsacyjne, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): dawki energii 8,4-10,6 J/cm2, czas trwania impulsu 10/12 ms i rozmiar plamki 10×30 mm.
Eksperymentalny: IPL(M22 590)
Pacjenci zostali losowo podzieleni na następujące cztery grupy w oparciu o otrzymane leczenie: PDL, DPL, M22 590, filtr naczyniowy M22
Urządzenie: IPL(M22 590)
Jeden pacjent był leczony IPL (M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): dawki energii 15-18 J/cm2, czas trwania impulsu 3-4 ms, opóźnienie impulsu 30-40 ms i rozmiar plamki 15× 35 mm.
Eksperymentalny: IPL (filtr naczyniowy M22)
Pacjenci zostali losowo podzieleni na następujące cztery grupy w oparciu o otrzymane leczenie: PDL, DPL, M22 590, filtr naczyniowy M22
Urządzenie: IPL (naczyniowy M22)
Jeden pacjent był leczony IPL (naczyniowy M22, 530-650nm i 900-1200nm, Lumenis Limited): dawki energii 9-17 J/cm2, czas trwania impulsu 4-6 ms, opóźnienie impulsu 20-40 ms i punktowe rozmiar 15×35 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna trądziku różowatego
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (T0) do 4 tygodni po ostatnim zabiegu (T3)
Obejmuje obiektywną ocenę objawów (zaczerwienienie, nieprzemijający rumień, teleangiektazje) i subiektywną ocenę objawów (pieczenie lub kłucie, swędzenie, suchość), z 4-poziomową oceną zgodnie ze standardowym systemem oceny NRS. Objaw obiektywny jest oceniany przez dermatologa, a subiektywna ocena objawów jest oceniana przez samych pacjentów.
od wartości wyjściowej (T0) do 4 tygodni po ostatnim zabiegu (T3)
Wynik VISIA Red Area
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (T0) do 4 tygodni po ostatnim zabiegu (T3)
przy użyciu systemu wizyjnego VISIA do rejestrowania bezwzględnej oceny obszaru czerwonego
od wartości wyjściowej (T0) do 4 tygodni po ostatnim zabiegu (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym zabiegu laserowym
Badani oceniają to sami za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), na której rejestrowano hipopigmentację.
bezpośrednio po każdym zabiegu laserowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 0,5 roku
Odnotowywano działania niepożądane, takie jak ból, rumień i obrzęk, hiperpigmentacja i hipopigmentacja.
do ukończenia studiów, średnio 0,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ponieważ dane poszczególnych uczestników (IPD) są danymi osobowymi, nasi uczestnicy nie chcą się nimi dzielić. Ale jesteśmy otwarci na wszelkie pytania za pośrednictwem e-maili.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj