Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde kleurstoflaser en intens gepulseerd licht geconfigureerd met verschillende golflengtebanden ter verbetering van erythematotelangiectatische rosacea

30 april 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde kleurstoflaser en intens gepulseerd licht geconfigureerd met verschillende golflengtebanden bij de behandeling van erythematotelangiectatische rosacea

Pulsed dye laser (PDL) en intens gepulseerd licht (IPL) worden veel gebruikt bij het verbeteren van rosacea. Om de werkzaamheid en veiligheid van PDL en IPL geconfigureerd met verschillende golflengtebanden (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vasculair filter) bij de behandeling van rosacea te vergelijken, hebben we een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen. We hopen een vergelijking te maken tussen PDL en IPL, tussen breedspectrum IPL en smalspectrum IPL, tussen single-band IPL en dual-band IPL, en ook een klinische basis te bieden voor clinici en patiënten om geïndividualiseerde behandelplannen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rosacea is een chronische huidaandoening die wordt gekenmerkt door erytheem, inflammatoire papels, puisten en teleangiëctasieën, die typisch voorkomen op het gezicht van volwassenen van middelbare leeftijd, vooral met een lichte huid. De ziekte kan leiden tot sociale stigmatisering en kan de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verminderen. Voor erythemateuze laesies en teleangiëctasie zijn intens gepulseerde lichttherapie (IPL) en lasers populaire behandelopties. Lasers en niet-coherente intense pulslichtbronnen (IPL) zijn gebaseerd op het principe van selectieve fotothermolyse. De doelchromofoor in vasculaire laesies is het oxyhemoglobine dat aanwezig is in de rode bloedlichaampjes (RBC's) die in de bloedvaten circuleren. Pulsed dye lasers (PDL) gebruiken een golflengte van 595 nm en zijn de gouden standaard voor de behandeling van vasculaire laesies. Een veel voorkomende complicatie is purpura na de behandeling die onmiddellijk verschijnt en 7-14 dagen kan aanhouden, wat cosmetisch onaanvaardbaar kan zijn. Het intens gepulseerde licht (IPL) produceert een niet-coherente lichtbundel met een spectrum van golflengten van 500 tot 1200 nm. Afkapfilters bij 515, 550, 570, 590 nm worden gebruikt voor vasculaire laesies. Om de werkzaamheid en veiligheid van PDL en IPL geconfigureerd met verschillende golflengtebanden (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vasculair filter) bij de behandeling van rosacea te vergelijken, hebben we een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen. We hopen een vergelijking te maken tussen PDL en IPL, tussen breedspectrum IPL en smalspectrum IPL, tussen single-band IPL en dual-band IPL, en ook een klinische basis te bieden voor clinici en patiënten om geïndividualiseerde behandelplannen te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd van minimaal 18 jaar; volgens de diagnostische criteria voor rosacea vastgesteld door de NRSEC in 2002, worden gediagnosticeerd als erythematotelangiectatische rosacea; De klinische score voor rosacea ligt tussen 9 en 12; Fitzpatrick huidtype III en IV;

Uitsluitingscriteria:

er was binnen 1 maand een infectie op de plaats van behandeling door zonnebrand; orale isotretinoïne- of laserbehandeling kreeg in de afgelopen 3 maanden een chemische peeling kreeg 1 maand voor de studie zwangerschap of borstvoeding. degenen die een andere behandeling voor rosacea krijgen, zoals lokale en orale medicijnen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulste kleurstoflaser (PDL)
De patiënten werden willekeurig ingedeeld in de volgende vier groepen op basis van de behandelingen die ze kregen: PDL, DPL, M22 590, M22 vasculair filter
Apparaat: PDL(595nm)
Eén proefpersoon werd behandeld met gepulseerde kleurstoflaser (Vbeam platina, 595 nm, Candela Corporation): energiedoseringen van 9-11 J/cm2, pulsduur van 10/20 ms en spotgrootte van 7 mm.
Experimenteel: IPL (delicaat gepulseerd licht)
De patiënten werden willekeurig ingedeeld in de volgende vier groepen op basis van de behandelingen die ze kregen: PDL, DPL, M22 590, M22 vasculair filter
Apparaat: IPL(DPL)
Eén proefpersoon werd behandeld met IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): energiedoseringen van 8,4-10,6 J/cm2, pulsduur van 10/12 ms en spotgrootte van 10×30 mm.
Experimenteel: IPL(M22 590)
De patiënten werden willekeurig ingedeeld in de volgende vier groepen op basis van de behandelingen die ze kregen: PDL, DPL, M22 590, M22 vasculair filter
Apparaat: IPL(M22 590)
Eén proefpersoon werd behandeld met IPL (M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): energiedoseringen van 15-18 J/cm2, pulsduur van 3-4 ms, pulsvertraging van 30-40 ms en spotgrootte van 15× 35mm.
Experimenteel: IPL (M22 vasculair filter)
De patiënten werden willekeurig ingedeeld in de volgende vier groepen op basis van de behandelingen die ze kregen: PDL, DPL, M22 590, M22 vasculair filter
Apparaat: IPL (M22 vasculair)
Eén proefpersoon werd behandeld met IPL (M22 vascular, 530-650nm en 900-1200nm, Lumenis Limited): energiedoseringen van 9-17 J/cm2, pulsduur van 4-6 ms, pulsvertraging van 20-40 ms, en spot afmeting van 15×35 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rosacea klinische score
Tijdsspanne: vanaf baseline(T0) tot 4 weken na de laatste behandeling(T3)
Het omvat objectieve symptoomscore (blozen, niet-voorbijgaand erytheem, teleangiëctasie) en subjectieve symptoomscore (brandend of stekend gevoel, jeuk, droog), met een score van 4 niveaus volgens het standaard beoordelingssysteem van NRS. Het objectieve symptoom wordt beoordeeld door een dermatoloog en de subjectieve symptoomscore wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld.
vanaf baseline(T0) tot 4 weken na de laatste behandeling(T3)
VISIA Red Area-score
Tijdsspanne: vanaf baseline(T0) tot 4 weken na de laatste behandeling(T3)
VISIA-beeldsysteem gebruiken om de absolute score van het rode gebied vast te leggen
vanaf baseline(T0) tot 4 weken na de laatste behandeling(T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: direct na elke laserbehandeling
Het wordt door proefpersonen zelf beoordeeld met Visual Analog Scale (VAS), op een schaal werd hypopigmentatie geregistreerd.
direct na elke laserbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
Bijwerkingen zoals pijn, erytheem en oedeem, hyperpigmentatie en hypopigmentatie werden geregistreerd.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de gegevens van de individuele deelnemer (IPD) persoonlijke informatie zijn, willen onze deelnemers deze niet delen. Maar we verwelkomen alle vragen via e-mail.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erythematotelangiectatische rosacea

Klinische onderzoeken op PDL(595nm)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren