Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssivärilaser ja intensiivinen pulssivalo eri aallonpituuksilla parantamaan erytematotelangiektaattista ruusufinniä

lauantai 30. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pulssivärilaserin ja eri aallonpituuksilla konfiguroidun intensiivisen pulssivalon tehon ja turvallisuuden vertailu erytematotelangiektaattisen ruusufinnien hoidossa

Pulssivärilaseria (PDL) ja intensiivistä pulssivaloa (IPL) on käytetty laajasti ruusufinnien parantamisessa. Suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme eri aallonpituuskaistoilla (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 verisuonisuodatin) konfiguroitujen PDL:n ja IPL:n tehokkuutta ja turvallisuutta ruusufinnien hoidossa. Toivomme voivamme tehdä vertailun PDL:n ja IPL:n välillä, laaja- ja kapeaspektrisen IPL:n välillä, yksikaistaisen IPL:n ja kaksikaistaisen IPL:n välillä, ja tarjoamme myös kliinisen perustan kliinikoille ja potilaille yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruusufinni on krooninen ihosairaus, jolle on tunnusomaista punoitus, tulehdukselliset näppylät, märkärakkulat ja telangiektasiat, joita esiintyy tyypillisesti keski-ikäisten, erityisesti vaaleaihoisten, kasvoilla. Sairaus voi johtaa sosiaaliseen leimautumiseen ja voi merkittävästi heikentää potilaiden elämänlaatua. Intensiivinen pulssivalo (IPL) -hoito ja laserit ovat suosittuja hoitovaihtoehtoja erytematoottisiin leesioihin ja telangiektasiaan. Laserit ja ei-koherentit intensiiviset pulssivalonlähteet (IPL) perustuvat selektiivisen fototermolyysin periaatteeseen. Verisuonivaurioiden kohdekromofori on punasoluissa (RBC) oleva oksihemoglobiini, joka kiertää verisuonissa. Pulssivärilaserit (PDL) käyttävät 595 nm:n aallonpituutta ja ovat verisuonivaurioiden hoidon kultastandardi. Yleinen komplikaatio on hoidon jälkeinen purppura, joka ilmaantuu välittömästi ja voi kestää 7-14 päivää, mikä voi olla kosmeettisesti mahdotonta hyväksyä. Intensiivinen pulssivalo (IPL) tuottaa epäkoherentin valonsäteen, jonka aallonpituuksien spektri on 500-1200 nm. Katkaisusuodattimia aallonpituudella 515, 550, 570, 590 nm käytetään verisuonivaurioihin. Suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme eri aallonpituuskaistoilla (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 verisuonisuodatin) konfiguroitujen PDL:n ja IPL:n tehokkuutta ja turvallisuutta ruusufinnien hoidossa. Toivomme voivamme tehdä vertailun PDL:n ja IPL:n välillä, laaja- ja kapeaspektrisen IPL:n välillä, yksikaistaisen IPL:n ja kaksikaistaisen IPL:n välillä, ja tarjoamme myös kliinisen perustan kliinikoille ja potilaille yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: jiali J Ruan, postgraduate
  • Puhelinnumero: 86 19883117589
  • Sähköposti: 22018542@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vähintään 18 vuoden ikä; NRSEC:n vuonna 2002 vahvistamien ruusufinnien diagnostisten kriteerien mukaisesti on diagnosoitu erytematotelangiektaattiseksi ruusufinniksi; Ruusufinni kliininen pistemäärä on 9-12; Fitzpatrickin ihotyypit III ja IV;

Poissulkemiskriteerit:

hoitopaikan auringonpolttama historiassa oli infektio 1 kuukauden sisällä; jotka ovat saaneet suun kautta isotretinoiinia tai laserhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana kemiallista kuorintaa 1 kuukausi ennen tutkimuksen raskautta tai imetystä. ne, jotka saavat muita ruusufinnihoitoja, kuten paikallisia ja suun kautta otettavia lääkkeitä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssivärilaser (PDL)
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti seuraaviin neljään ryhmään saamiensa hoitojen perusteella: PDL, DPL, M22 590, M22 verisuonisuodatin
Laite: PDL (595nm)
Yhtä kohdetta hoidettiin pulssivärilaserilla (Vbeam platina, 595 nm, Candela Corporation): energiaannokset 9-11 J/cm2, pulssin kesto 10/20 ms ja pisteen koko 7 mm.
Kokeellinen: IPL (herkkä pulssivalo)
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti seuraaviin neljään ryhmään saamiensa hoitojen perusteella: PDL, DPL, M22 590, M22 verisuonisuodatin
Laite: IPL (DPL)
Yhtä kohdetta hoidettiin IPL:llä (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): energiaannokset 8,4-10,6 J/cm2, pulssin kesto 10/12 ms ja pisteen koko 10×30 mm.
Kokeellinen: IPL (M22 590)
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti seuraaviin neljään ryhmään saamiensa hoitojen perusteella: PDL, DPL, M22 590, M22 verisuonisuodatin
Laite: IPL (M22 590)
Yhtä kohdetta hoidettiin IPL:llä (M22 590, 590-1200 nm, Lumenis Limited): energiaannokset 15-18 J/cm2, pulssin kesto 3-4 ms, pulssin viive 30-40 ms ja pisteen koko 15× 35 mm.
Kokeellinen: IPL (M22 verisuonisuodatin)
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti seuraaviin neljään ryhmään saamiensa hoitojen perusteella: PDL, DPL, M22 590, M22 verisuonisuodatin
Laite: IPL (M22 verisuoni)
Yhtä kohdetta hoidettiin IPL:llä (M22 verisuoni, 530-650 nm ja 900-1200 nm, Lumenis Limited): energiaannokset 9-17 J/cm2, pulssin kesto 4-6 ms, pulssin viive 20-40 ms ja piste koko 15×35 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruusufinni kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta (T0) 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (T3)
Se sisältää objektiiviset oirepisteet (punoitus, ohimenevä punoitus, telangiektasia) ja subjektiiviset oirepisteet (polttava tai pistely, kutina, kuivuminen) ja 4-tason pisteet NRS:n standardin luokitusjärjestelmän mukaan. Objektiiviset oireet arvioivat ihotautilääkäri ja subjektiiviset oirepisteet tutkittavat itse.
lähtötasosta (T0) 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (T3)
VISIA Red Area -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta (T0) 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (T3)
käyttämällä VISIA-kuvajärjestelmää punaisen alueen absoluuttisen pistemäärän tallentamiseen
lähtötasosta (T0) 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: heti jokaisen laserhoidon jälkeen
Koehenkilöt itse arvioivat sen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), asteikolla hypopigmentaatio kirjattiin.
heti jokaisen laserhoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 0,5 vuotta
Haittavaikutuksia, kuten kipua, punoitusta ja turvotusta, hyperpigmentaatiota ja hypopigmentaatiota, kirjattiin.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 0,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ovat henkilökohtaisia ​​tietoja, osallistujamme eivät ole halukkaita jakamaan niitä. Mutta otamme mielellämme vastaan ​​kysymyksiä sähköpostitse.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa