Láser de colorante pulsado y luz pulsada intensa configurados con diferentes bandas de longitud de onda para mejorar la rosácea eritematotelangiectásica
30 de abril de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de la eficacia y seguridad del láser de colorante pulsado y la luz pulsada intensa configurada con diferentes bandas de longitud de onda en el tratamiento de la rosácea eritematotelangiectásica
El láser de colorante pulsado (PDL) y la luz pulsada intensa (IPL) se han utilizado ampliamente para mejorar la rosácea.
Para comparar la eficacia y seguridad de PDL e IPL configuradas con diferentes bandas de longitud de onda (luz pulsada delicada, M22 590, filtro vascular M22) en el tratamiento de la rosácea, diseñamos un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Esperamos hacer una comparación entre PDL e IPL, entre IPL de amplio espectro e IPL de espectro reducido, entre IPL de banda única e IPL de doble banda, y también proporcionar una base clínica para que los médicos y pacientes desarrollen planes de tratamiento individualizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosácea es una afección crónica de la piel caracterizada por eritema, pápulas inflamatorias, pústulas y telangiectasias, que se presenta típicamente en la cara de adultos de mediana edad, especialmente de piel clara.
La enfermedad puede conducir a la estigmatización social y puede reducir significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Para las lesiones eritematosas y las telangiectasias, la terapia de luz pulsada intensa (IPL) y los láseres son opciones de tratamiento populares.
Los láseres y las fuentes de luz pulsada intensa (IPL) no coherentes se basan en el principio de la fototermólisis selectiva.
El cromóforo diana en las lesiones vasculares es la oxihemoglobina presente en los glóbulos rojos (GR) que circula en los vasos sanguíneos.
Los láseres de colorante pulsado (PDL) utilizan una longitud de onda de 595 nm y son el estándar de oro del tratamiento de lesiones vasculares.
Una complicación común es la púrpura posterior al tratamiento que aparece inmediatamente y puede durar de 7 a 14 días, lo que puede ser cosméticamente inaceptable.
La luz pulsada intensa (IPL) produce un haz de luz no coherente con un espectro de longitudes de onda de 500 a 1200 nm.
Los filtros de corte a 515, 550, 570, 590 nm se utilizan para lesiones vasculares.
Para comparar la eficacia y seguridad de PDL e IPL configuradas con diferentes bandas de longitud de onda (luz pulsada delicada, M22 590, filtro vascular M22) en el tratamiento de la rosácea, diseñamos un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Esperamos hacer una comparación entre PDL e IPL, entre IPL de amplio espectro e IPL de espectro reducido, entre IPL de banda única e IPL de doble banda, y también proporcionar una base clínica para que los médicos y pacientes desarrollen planes de tratamiento individualizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jiali J Ruan, postgraduate
- Número de teléfono: 86 19883117589
- Correo electrónico: 22018542@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 0571
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Contacto:
- Suiqing S Cai, doctor
- Número de teléfono: 13957107910
- Correo electrónico: 2191008@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
edad de al menos 18 años; de acuerdo con los criterios de diagnóstico de rosácea establecidos por el NRSEC en 2002, ser diagnosticado como rosácea eritematotelangiectásica; La puntuación clínica de la rosácea está entre 9 y 12; tipo de piel Fitzpatrick III y IV;
Criterio de exclusión:
hubo infección en el sitio de tratamiento historial de quemaduras solares dentro de 1 mes; recibieron isotretinoína oral o tratamiento con láser en los últimos 3 meses recibieron peeling químico 1 mes antes del embarazo o la lactancia del estudio. aquellos que están recibiendo otro tratamiento para la rosácea, como medicamentos tópicos y orales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de colorante pulsado (PDL)
Los pacientes se clasificaron aleatoriamente en los siguientes cuatro grupos según los tratamientos que recibieron: PDL, DPL, M22 590, filtro vascular M22
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Un sujeto fue tratado con láser de colorante pulsado (Vbeam platinum, 595 nm, Candela Corporation): dosis de energía de 9-11 J/cm2, duraciones de pulso de 10/20 ms y tamaño de punto de 7 mm.
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Experimental: IPL (Luz Pulsada Delicada)
Los pacientes se clasificaron aleatoriamente en los siguientes cuatro grupos según los tratamientos que recibieron: PDL, DPL, M22 590, filtro vascular M22
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Un sujeto fue tratado con IPL (luz pulsada delicada, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): dosis de energía de 8,4-10,6
J/cm2, duraciones de pulso de 10/12 ms y tamaño de punto de 10×30 mm.
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Experimental: IPL(M22 590)
Los pacientes se clasificaron aleatoriamente en los siguientes cuatro grupos según los tratamientos que recibieron: PDL, DPL, M22 590, filtro vascular M22
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Un sujeto fue tratado con IPL (M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): dosis de energía de 15-18 J/cm2, duraciones de pulso de 3-4 ms, retardo de pulso de 30-40 ms y tamaño de punto de 15x 35 mm.
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Experimental: IPL (filtro vascular M22)
Los pacientes se clasificaron aleatoriamente en los siguientes cuatro grupos según los tratamientos que recibieron: PDL, DPL, M22 590, filtro vascular M22
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Un sujeto fue tratado con IPL (M22 vascular, 530-650nm y 900-1200nm, Lumenis Limited): dosis de energía de 9-17 J/cm2, duraciones de pulso de 4-6 ms, retardo de pulso de 20-40 ms y punto tamaño de 15×35 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica de la rosácea
Periodo de tiempo: desde el inicio (T0) hasta 4 semanas después del tratamiento final (T3)
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Incluye una puntuación objetiva de los síntomas (enrojecimiento, eritema no transitorio, telangiectasia) y una puntuación subjetiva de los síntomas (ardor o escozor, picazón, sequedad), con una puntuación de 4 niveles según el sistema de calificación estándar de NRS.
Los síntomas objetivos son evaluados por un dermatólogo, y la puntuación de los síntomas subjetivos es evaluada por los propios sujetos.
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desde el inicio (T0) hasta 4 semanas después del tratamiento final (T3)
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Puntuación del área roja de VISIA
Periodo de tiempo: desde el inicio (T0) hasta 4 semanas después del tratamiento final (T3)
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utilizando el sistema de imágenes VISIA para registrar la puntuación absoluta del área roja
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desde el inicio (T0) hasta 4 semanas después del tratamiento final (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada tratamiento con láser
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Es evaluado por los propios sujetos con escala analógica visual (VAS), en una escala se registró la hipopigmentación.
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inmediatamente después de cada tratamiento con láser
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
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Se registraron reacciones adversas como dolor, eritema y edema, hiperpigmentación e hipopigmentación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Dado que los datos de participantes individuales (IPD) son información personal, nuestros participantes no están dispuestos a compartirlos.
Pero damos la bienvenida a cualquier pregunta a través de correos electrónicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .