Импульсный лазер на красителе и интенсивный импульсный свет с различными диапазонами длин волн для улучшения состояния при эритематозно-телеангиэктатической розацеа
30 апреля 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение эффективности и безопасности импульсного лазера на красителе и интенсивного импульсного света с различными диапазонами длин волн при лечении эритематозно-телеангиэктатической розацеа
Импульсный лазер на красителе (PDL) и интенсивный импульсный свет (IPL) широко используются для лечения розацеа.
Чтобы сравнить эффективность и безопасность PDL и IPL с различными диапазонами длин волн (деликатный импульсный свет, M22 590, сосудистый фильтр M22) при лечении розацеа, мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Мы надеемся провести сравнение между PDL и IPL, между IPL широкого спектра и IPL узкого спектра, между однодиапазонным IPL и двухдиапазонным IPL, а также предоставить клиническую основу для врачей и пациентов для разработки индивидуальных планов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Розацеа — это хроническое кожное заболевание, характеризующееся эритемой, воспалительными папулами, пустулами и телеангиэктазиями, которые обычно возникают на лице взрослых людей среднего возраста, особенно со светлой кожей.
Заболевание может привести к социальной стигматизации и значительно снизить качество жизни пациентов.
При эритематозных поражениях и телеангиэктазиях популярными вариантами лечения являются терапия интенсивным импульсным светом (IPL) и лазеры.
Лазеры и некогерентные интенсивные импульсные источники света (IPL) основаны на принципе селективного фототермолиза.
Целевым хромофором при сосудистых поражениях является оксигемоглобин, присутствующий в красных кровяных тельцах (эритроцитах), которые циркулируют в кровеносных сосудах.
Импульсные лазеры на красителях (PDL) используют длину волны 595 нм и являются золотым стандартом лечения сосудистых поражений.
Распространенным осложнением является пурпура после лечения, которая появляется сразу и может длиться в течение 7-14 дней, что может быть неприемлемо с косметической точки зрения.
Интенсивный импульсный свет (IPL) создает некогерентный световой пучок со спектром длин волн от 500 до 1200 нм.
Отсекающие фильтры на 515, 550, 570, 590 нм применяют при сосудистых поражениях.
Чтобы сравнить эффективность и безопасность PDL и IPL с различными диапазонами длин волн (деликатный импульсный свет, M22 590, сосудистый фильтр M22) при лечении розацеа, мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Мы надеемся провести сравнение между PDL и IPL, между IPL широкого спектра и IPL узкого спектра, между однодиапазонным IPL и двухдиапазонным IPL, а также предоставить клиническую основу для врачей и пациентов для разработки индивидуальных планов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jiali J Ruan, postgraduate
- Номер телефона: 86 19883117589
- Электронная почта: 22018542@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 0571
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Контакт:
- Suiqing S Cai, doctor
- Номер телефона: 13957107910
- Электронная почта: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
возраст не менее 18 лет; в соответствии с диагностическими критериями розацеа, установленными NRSEC в 2002 г., быть диагностированным как эритематозно-телеангиэктатическая розацеа; Клиническая оценка розацеа составляет от 9 до 12 баллов; тип кожи по Фитцпатрику III и IV;
Критерий исключения:
в анамнезе солнечных ожогов места лечения в течение 1 мес была инфекция; получали пероральное лечение изотретиноином или лазером в течение последних 3 месяцев; получали химический пилинг за 1 месяц до исследования; беременность или кормление грудью. те, кто получает другое лечение розацеа, например, местные и пероральные препараты;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсный лазер на красителе (PDL)
Пациенты были случайным образом разделены на следующие четыре группы в зависимости от получаемого лечения: PDL, DPL, M22 590, сосудистый фильтр M22.
|
Одного субъекта лечили импульсным лазером на красителе (Vbeam Platinum, 595 нм, Candela Corporation): дозировка энергии 9-11 Дж/см2, длительность импульса 10/20 мс и размер пятна 7 мм.
|
|
Экспериментальный: IPL (деликатный импульсный свет)
Пациенты были случайным образом разделены на следующие четыре группы в зависимости от получаемого лечения: PDL, DPL, M22 590, сосудистый фильтр M22.
|
Одного субъекта лечили с помощью IPL (деликатный импульсный свет, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): дозировка энергии 8,4–10,6.
Дж/см2, длительность импульса 10/12 мс, размер пятна 10×30 мм.
|
|
Экспериментальный: ИПЛ(M22 590)
Пациенты были случайным образом разделены на следующие четыре группы в зависимости от получаемого лечения: PDL, DPL, M22 590, сосудистый фильтр M22.
|
Один субъект прошел лечение с помощью IPL (M22 590, 590–1200 нм, Lumenis Limited): дозировка энергии 15–18 Дж/см2, длительность импульса 3–4 мс, задержка импульса 30–40 мс, размер пятна 15× 35 мм.
|
|
Экспериментальный: IPL (сосудистый фильтр M22)
Пациенты были случайным образом разделены на следующие четыре группы в зависимости от получаемого лечения: PDL, DPL, M22 590, сосудистый фильтр M22.
|
Одного субъекта лечили с помощью IPL (сосудистая М22, 530–650 нм и 900–1200 нм, Lumenis Limited): дозировка энергии 9–17 Дж/см2, длительность импульса 4–6 мс, задержка импульса 20–40 мс, точечная размер 15×35 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала розацеа
Временное ограничение: от исходного уровня (T0) до 4 недель после заключительного лечения (T3)
|
Он включает объективную оценку симптомов (приливы, непреходящая эритема, телеангиэктазии) и субъективную оценку симптомов (жжение или покалывание, зуд, сухость) с 4-уровневой оценкой в соответствии со стандартной системой оценок NRS.
Объективные симптомы оцениваются дерматологом, а субъективные оценки симптомов оцениваются самими субъектами.
|
от исходного уровня (T0) до 4 недель после заключительного лечения (T3)
|
|
Рейтинг VISIA Red Area
Временное ограничение: от исходного уровня (T0) до 4 недель после заключительного лечения (T3)
|
использование системы изображений VISIA для записи абсолютной оценки красной области
|
от исходного уровня (T0) до 4 недель после заключительного лечения (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: сразу после каждой лазерной процедуры
|
Оценивается самими испытуемыми по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ), по шкале фиксировалась гипопигментация.
|
сразу после каждой лазерной процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 0,5 года
|
Были зарегистрированы такие побочные реакции, как боль, эритема и отек, гиперпигментация и гипопигментация.
|
через завершение обучения, в среднем 0,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Поскольку данные отдельных участников (IPD) являются личной информацией, наши участники не желают делиться ими.
Но мы приветствуем любые вопросы по электронной почте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .