Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende farvelaser og intenst pulseret lys konfigureret med forskellige bølgelængdebånd til forbedring af erythematotelangiektatisk rosacea

30. april 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af pulserende farvelaser og intenst pulseret lys konfigureret med forskellige bølgelængdebånd i behandlingen af ​​erythematotelangiectatic rosacea

Pulserende farvelaser (PDL) og intenst pulseret lys (IPL) er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre rosacea. For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PDL og IPL konfigureret med forskellige bølgelængdebånd (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vaskulært filter) i behandlingen af ​​rosacea, designede vi et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi håber at foretage en sammenligning mellem PDL og IPL, mellem bredspektret IPL og smalspektret IPL, mellem single-band IPL og dual-band IPL, og også give klinisk grundlag for klinikere og patienter til at udvikle individualiserede behandlingsplaner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosacea er en kronisk hudlidelse karakteriseret ved erytem, ​​inflammatoriske papler, pustler og telangiektasier, som typisk forekommer i ansigtet af midaldrende voksne, især lys hud. Sygdommen kan føre til social stigmatisering og kan reducere patienternes livskvalitet betydeligt. Til erytematøse læsioner og telangiektasi er intens pulseret lys (IPL) terapi og lasere populære behandlingsmuligheder. Lasere og ikke-kohærente intense pulse lyskilder (IPL) er baseret på princippet om selektiv fototermolyse. Målkromoforen i vaskulære læsioner er det oxyhæmoglobin, der er til stede i de røde blodlegemer (RBC'er), som cirkulerer i blodkarrene. Pulserende farvelasere (PDL) bruger en bølgelængde på 595 nm og er guldstandarden for behandling af vaskulære læsioner. En almindelig komplikation er purpura efter behandling, som optræder med det samme og kan vare i 7-14 dage, hvilket kan være kosmetisk uacceptabelt. Det intense pulserende lys (IPL) frembringer en ikke-kohærent lysstråle med et spektrum af bølgelængder fra 500 til 1200 nm. Afskæringsfiltre ved 515, 550, 570, 590 nm anvendes til vaskulære læsioner. For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PDL og IPL konfigureret med forskellige bølgelængdebånd (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vaskulært filter) i behandlingen af ​​rosacea, designede vi et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi håber at foretage en sammenligning mellem PDL og IPL, mellem bredspektret IPL og smalspektret IPL, mellem single-band IPL og dual-band IPL, og også give klinisk grundlag for klinikere og patienter til at udvikle individualiserede behandlingsplaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder på mindst 18 år; i henhold til de diagnostiske kriterier for rosacea fastsat af NRSEC i 2002, blive diagnosticeret som erythematotelangiektatisk rosacea; Rosacea klinisk score er mellem 9 og 12; Fitzpatrick hudtype III og IV;

Ekskluderingskriterier:

der var infektion på behandlingsstedet solskoldningshistorie inden for 1 måned; modtaget oral isotretinoin- eller laserbehandling inden for de seneste 3 måneder modtog kemisk peeling 1 måned før undersøgelsens graviditet eller amning. dem, der modtager anden behandling for rosacea, såsom topiske og orale lægemidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende farvelaser (PDL)
Patienterne blev tilfældigt kategoriseret i følgende fire grupper baseret på de behandlinger, de modtog: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
Enhed: PDL(595nm)
Et individ blev behandlet med pulserende farvelaser (Vbeam platinum, 595 nm, Candela Corporation): energidoseringer på 9-11 J/cm2, pulsvarigheder på 10/20 ms og pletstørrelse på 7 mm.
Eksperimentel: IPL (Delicate Pulsed Light)
Patienterne blev tilfældigt kategoriseret i følgende fire grupper baseret på de behandlinger, de modtog: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
Enhed: IPL(DPL)
Ét forsøgsperson blev behandlet med IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): energidoser på 8,4-10,6 J/cm2, pulsvarigheder på 10/12 ms, og spotstørrelse på 10×30 mm.
Eksperimentel: IPL(M22 590)
Patienterne blev tilfældigt kategoriseret i følgende fire grupper baseret på de behandlinger, de modtog: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
Enhed: IPL(M22 590)
Ét forsøgsperson blev behandlet med IPL(M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): energidoser på 15-18 J/cm2, pulsvarigheder på 3-4 ms, pulsforsinkelse på 30-40 ms og pletstørrelse på 15× 35 mm.
Eksperimentel: IPL (M22 vaskulært filter)
Patienterne blev tilfældigt kategoriseret i følgende fire grupper baseret på de behandlinger, de modtog: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
Enhed: IPL(M22 vaskulær)
Ét forsøgsperson blev behandlet med IPL(M22 vaskulær, 530-650nm og 900-1200nm, Lumenis Limited): energidoser på 9-17 J/cm2, pulsvarigheder på 4-6 ms, pulsforsinkelse på 20-40 ms og plet størrelse 15×35 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosacea klinisk score
Tidsramme: fra baseline(T0) til 4 uger efter den sidste behandling(T3)
Det inkluderer objektiv symptomscore (Rømmelse, Ikke-forbigående erytem, ​​Telangiectasia) og subjektiv symptomscore (Brændende eller stikkende, Kløe, Tør), med en score på 4 niveauer i henhold til standardkarakteriseringssystemet fra NRS. Objektive symptom vurderes af en hudlæge, og subjektiv symptomscore vurderes af forsøgspersonerne selv.
fra baseline(T0) til 4 uger efter den sidste behandling(T3)
VISIA Red Area score
Tidsramme: fra baseline(T0) til 4 uger efter den sidste behandling(T3)
ved hjælp af VISIA billedsystem til at optage rødt områdes absolutte score
fra baseline(T0) til 4 uger efter den sidste behandling(T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: umiddelbart efter hver laserbehandling
Det evalueres af forsøgspersonerne selv med visuel analog skala (VAS), på en skala blev hypopigmentering registreret.
umiddelbart efter hver laserbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 0,5 år
Bivirkninger såsom smerte, erytem og ødem, hyperpigmentering og hypopigmentering blev registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 0,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Da de individuelle deltagerdata (IPD) er personlige oplysninger, er vores deltagere ikke villige til at dele. Men vi modtager gerne spørgsmål via e-mails.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythematotelangiektatisk rosacea

Kliniske forsøg med PDL(595nm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner