Laser à colorant pulsé et lumière pulsée intense configurés avec différentes bandes de longueur d'onde dans l'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique
30 avril 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du laser à colorant pulsé et de la lumière pulsée intense configurés avec différentes bandes de longueur d'onde dans le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique
Le laser à colorant pulsé (PDL) et la lumière pulsée intense (IPL) ont été largement utilisés pour améliorer la rosacée.
Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la PDL et de l'IPL configurées avec différentes bandes de longueur d'onde (lumière pulsée délicate, M22 590, filtre vasculaire M22) dans le traitement de la rosacée, nous avons conçu un essai contrôlé prospectif randomisé.
Nous espérons faire une comparaison entre le PDL et l'IPL, entre l'IPL à large spectre et l'IPL à spectre étroit, entre l'IPL à bande unique et l'IPL à double bande, et également fournir une base clinique aux cliniciens et aux patients pour développer des plans de traitement individualisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rosacée est une affection cutanée chronique caractérisée par un érythème, des papules inflammatoires, des pustules et des télangiectasies, qui surviennent généralement sur le visage des adultes d'âge moyen, en particulier à la peau claire.
La maladie peut entraîner une stigmatisation sociale et réduire considérablement la qualité de vie des patients.
Pour les lésions érythémateuses et les télangiectasies, la thérapie par lumière pulsée intense (IPL) et les lasers sont des options de traitement populaires.
Les lasers et les sources lumineuses à impulsions intenses non cohérentes (IPL) sont basés sur le principe de la photothermolyse sélective.
Le chromophore cible dans les lésions vasculaires est l'oxyhémoglobine présente dans les globules rouges (GR) qui circule dans les vaisseaux sanguins.
Les lasers à colorant pulsé (PDL) utilisent une longueur d'onde de 595 nm et constituent l'étalon-or du traitement des lésions vasculaires.
Une complication courante est le purpura post-traitement qui apparaît immédiatement et peut durer de 7 à 14 jours, ce qui peut être esthétiquement inacceptable.
La lumière pulsée intense (IPL) produit un faisceau lumineux non cohérent avec un spectre de longueurs d'onde de 500 à 1200 nm.
Des filtres de coupure à 515, 550, 570, 590 nm sont utilisés pour les lésions vasculaires.
Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la PDL et de l'IPL configurées avec différentes bandes de longueur d'onde (lumière pulsée délicate, M22 590, filtre vasculaire M22) dans le traitement de la rosacée, nous avons conçu un essai contrôlé prospectif randomisé.
Nous espérons faire une comparaison entre le PDL et l'IPL, entre l'IPL à large spectre et l'IPL à spectre étroit, entre l'IPL à bande unique et l'IPL à double bande, et également fournir une base clinique aux cliniciens et aux patients pour développer des plans de traitement individualisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jiali J Ruan, postgraduate
- Numéro de téléphone: 86 19883117589
- E-mail: 22018542@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chine, 0571
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Contact:
- Suiqing S Cai, doctor
- Numéro de téléphone: 13957107910
- E-mail: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
être âgé d'au moins 18 ans ; selon les critères diagnostiques de la rosacée établis par le NRSEC en 2002, être diagnostiquée comme une rosacée érythématotélangiectasique; Le score clinique de la rosacée est compris entre 9 et 12 ; Type de peau Fitzpatrick III et IV;
Critère d'exclusion:
il y a eu une infection au site de traitement ; antécédents de coup de soleil dans le mois ; a reçu un traitement oral à l'isotrétinoïne ou au laser au cours des 3 derniers mois a reçu un peeling chimique 1 mois avant la grossesse ou l'allaitement à l'étude. ceux qui reçoivent d'autres traitements pour la rosacée, tels que des médicaments topiques et oraux ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Laser à colorant pulsé (PDL)
Les patients ont été répartis au hasard dans les quatre groupes suivants en fonction des traitements qu'ils ont reçus : PDL, DPL, M22 590, filtre vasculaire M22
|
Un sujet a été traité avec un laser à colorant pulsé (platine Vbeam, 595 nm, Candela Corporation) : doses d'énergie de 9 à 11 J/cm2, durées d'impulsion de 10/20 ms et taille de spot de 7 mm.
|
|
Expérimental: IPL (lumière pulsée délicate)
Les patients ont été répartis au hasard dans les quatre groupes suivants en fonction des traitements qu'ils ont reçus : PDL, DPL, M22 590, filtre vasculaire M22
|
Un sujet a été traité avec IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation) : doses d'énergie de 8,4 à 10,6
J/cm2, des durées d'impulsion de 10/12 ms et une taille de spot de 10 × 30 mm.
|
|
Expérimental: Chargement initial (M22 590)
Les patients ont été répartis au hasard dans les quatre groupes suivants en fonction des traitements qu'ils ont reçus : PDL, DPL, M22 590, filtre vasculaire M22
|
Un sujet a été traité avec IPL (M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited) : doses d'énergie de 15-18 J/cm2, durées d'impulsion de 3-4 ms, retard d'impulsion de 30-40 ms et taille de spot de 15× 35 millimètres.
|
|
Expérimental: IPL (filtre vasculaire M22)
Les patients ont été répartis au hasard dans les quatre groupes suivants en fonction des traitements qu'ils ont reçus : PDL, DPL, M22 590, filtre vasculaire M22
|
Un sujet a été traité avec IPL (M22 vasculaire, 530-650nm et 900-1200nm, Lumenis Limited) : doses d'énergie de 9-17 J/cm2, durées d'impulsion de 4-6 ms, retard d'impulsion de 20-40 ms et spot taille de 15 × 35 mm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score clinique de la rosacée
Délai: de la ligne de base (T0) à 4 semaines après le traitement final (T3)
|
Il comprend un score objectif des symptômes (bouffées vasomotrices, érythème non transitoire, télangiectasie) et un score subjectif des symptômes (brûlure ou picotement, démangeaisons, sécheresse), avec un score à 4 niveaux selon le système de notation standard du NRS.
Le symptôme objectif est évalué par un dermatologue et le score de symptôme subjectif est évalué par les sujets eux-mêmes.
|
de la ligne de base (T0) à 4 semaines après le traitement final (T3)
|
|
Note de la zone rouge VISIA
Délai: de la ligne de base (T0) à 4 semaines après le traitement final (T3)
|
utilisant le système d'image VISIA pour enregistrer le score absolu de la zone rouge
|
de la ligne de base (T0) à 4 semaines après le traitement final (T3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: immédiatement après chaque traitement au laser
|
Elle est évaluée par les sujets eux-mêmes à l'échelle visuelle analogique (EVA), sur une échelle où les hypopigmentations ont été enregistrées.
|
immédiatement après chaque traitement au laser
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
|
Des effets indésirables tels que douleur, érythème et œdème, hyperpigmentation et hypopigmentation ont été enregistrés.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Étant donné que les données individuelles des participants (IPD) sont des informations personnelles, nos participants ne sont pas disposés à les partager.
Mais nous accueillons toutes les questions par e-mail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .