Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende fargelaser og intenst pulsert lys konfigurert med forskjellige bølgelengdebånd for å forbedre erythematotelangiektatisk rosacea

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for pulserende fargelaser og intenst pulsert lys konfigurert med forskjellige bølgelengdebånd ved behandling av erythematotelangiectatic rosacea

Pulserende fargelaser (PDL) og intenst pulsert lys (IPL) har blitt mye brukt for å forbedre rosacea. For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PDL og IPL konfigurert med forskjellige bølgelengdebånd (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vaskulært filter) i behandlingen av rosacea, utformet vi en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Vi håper å gjøre en sammenligning mellom PDL og IPL, mellom bredspektret IPL og smalspektret IPL, mellom enkeltbånds IPL og dual-band IPL, og også gi klinisk grunnlag for klinikere og pasienter til å utvikle individuelle behandlingsplaner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rosacea er en kronisk hudtilstand preget av erytem, ​​inflammatoriske papler, pustler og telangiektasier, som vanligvis oppstår i ansiktet til middelaldrende voksne, spesielt lys hud. Sykdommen kan føre til sosial stigmatisering og kan redusere pasientenes livskvalitet betydelig. For erytematøse lesjoner og telangiektasi er intens pulserende lys (IPL) terapi og lasere populære behandlingsalternativer. Lasere og ikke-koherente intense pulslyskilder (IPL) er basert på prinsippet om selektiv fototermolyse. Målkromoforen i vaskulære lesjoner er oksyhemoglobinet som er tilstede i de røde blodlegemene (RBC) som sirkulerer i blodårene. Pulserende fargelasere (PDL) bruker en bølgelengde på 595 nm og er gullstandarden for behandling av vaskulær lesjon. En vanlig komplikasjon er purpura etter behandling som vises umiddelbart og kan vare i 7-14 dager, noe som kan være kosmetisk uakseptabelt. Det intense pulserte lyset (IPL) produserer en ikke-koherent lysstråle med et spektrum av bølgelengder fra 500 til 1200 nm. Cut-off filtre ved 515, 550, 570, 590 nm brukes for vaskulære lesjoner. For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PDL og IPL konfigurert med forskjellige bølgelengdebånd (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vaskulært filter) i behandlingen av rosacea, utformet vi en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Vi håper å gjøre en sammenligning mellom PDL og IPL, mellom bredspektret IPL og smalspektret IPL, mellom enkeltbånds IPL og dual-band IPL, og også gi klinisk grunnlag for klinikere og pasienter til å utvikle individuelle behandlingsplaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder på minst 18 år; i henhold til diagnosekriteriene for rosacea etablert av NRSEC i 2002, bli diagnostisert som erythematotelangiektatisk rosacea; Rosacea klinisk poengsum er mellom 9 og 12; Fitzpatrick hudtype III og IV;

Ekskluderingskriterier:

det var infeksjon på behandlingsstedet solbrenthet innen 1 måned; mottatt oral isotretinoin- eller laserbehandling de siste 3 månedene mottatt kjemisk peeling 1 måned før studiens graviditet eller amming. de som mottar annen behandling for rosacea, for eksempel aktuelle og orale legemidler;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende fargelaser (PDL)
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i følgende fire grupper basert på behandlingene de fikk: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
Ett individ ble behandlet med pulserende fargelaser (Vbeam platinum, 595 nm, Candela Corporation): energidoser på 9-11 J/cm2, pulsvarighet på 10/20 ms og punktstørrelse på 7 mm.
Eksperimentell: IPL (Delicate Pulsed Light)
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i følgende fire grupper basert på behandlingene de fikk: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
Ett individ ble behandlet med IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): energidoser på 8,4-10,6 J/cm2, pulsvarighet på 10/12 ms, og punktstørrelse på 10×30 mm.
Eksperimentell: IPL(M22 590)
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i følgende fire grupper basert på behandlingene de fikk: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
Ett forsøksperson ble behandlet med IPL(M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): energidoser på 15-18 J/cm2, pulsvarighet på 3-4 ms, pulsforsinkelse på 30-40 ms og punktstørrelse på 15× 35 mm.
Eksperimentell: IPL (M22 vaskulært filter)
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i følgende fire grupper basert på behandlingene de fikk: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
Ett forsøksperson ble behandlet med IPL(M22 vaskulær, 530-650nm og 900-1200nm, Lumenis Limited): energidoser på 9-17 J/cm2, pulsvarighet på 4-6 ms, pulsforsinkelse på 20-40 ms og flekk størrelse 15×35 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosacea klinisk poengsum
Tidsramme: fra baseline(T0) til 4 uker etter siste behandling(T3)
Det inkluderer objektiv symptomscore (Rysling, Ikke-forbigående erytem, ​​Telangiectasia) og subjektiv symptomscore (Svie eller stikkende, Kløe, Tørr), med en 4-nivåscore i henhold til standard graderingssystem fra NRS. Objektive symptom vurderes av en hudlege, og subjektiv symptomscore vurderes av forsøkspersonene selv.
fra baseline(T0) til 4 uker etter siste behandling(T3)
VISIA Red Area score
Tidsramme: fra baseline(T0) til 4 uker etter siste behandling(T3)
ved hjelp av VISIA bildesystem for å registrere rødt område absolutt poengsum
fra baseline(T0) til 4 uker etter siste behandling(T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter hver laserbehandling
Det er evaluert av forsøkspersonene selv med visuell analog skala (VAS), på en skala ble hypopigmentering registrert.
umiddelbart etter hver laserbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
Bivirkninger som smerte, erytem og ødem, hyperpigmentering og hypopigmentering ble registrert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Siden individuelle deltakerdata (IPD) er personlig informasjon, er deltakerne våre uvillige til å dele. Men vi tar gjerne imot spørsmål via e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere