- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360251
Pulserende fargelaser og intenst pulsert lys konfigurert med forskjellige bølgelengdebånd for å forbedre erythematotelangiektatisk rosacea
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for pulserende fargelaser og intenst pulsert lys konfigurert med forskjellige bølgelengdebånd ved behandling av erythematotelangiectatic rosacea
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jiali J Ruan, postgraduate
- Telefonnummer: 86 19883117589
- E-post: 22018542@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 0571
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Suiqing S Cai, doctor
- Telefonnummer: 13957107910
- E-post: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder på minst 18 år; i henhold til diagnosekriteriene for rosacea etablert av NRSEC i 2002, bli diagnostisert som erythematotelangiektatisk rosacea; Rosacea klinisk poengsum er mellom 9 og 12; Fitzpatrick hudtype III og IV;
Ekskluderingskriterier:
det var infeksjon på behandlingsstedet solbrenthet innen 1 måned; mottatt oral isotretinoin- eller laserbehandling de siste 3 månedene mottatt kjemisk peeling 1 måned før studiens graviditet eller amming. de som mottar annen behandling for rosacea, for eksempel aktuelle og orale legemidler;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende fargelaser (PDL)
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i følgende fire grupper basert på behandlingene de fikk: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
|
Ett individ ble behandlet med pulserende fargelaser (Vbeam platinum, 595 nm, Candela Corporation): energidoser på 9-11 J/cm2, pulsvarighet på 10/20 ms og punktstørrelse på 7 mm.
|
|
Eksperimentell: IPL (Delicate Pulsed Light)
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i følgende fire grupper basert på behandlingene de fikk: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
|
Ett individ ble behandlet med IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): energidoser på 8,4-10,6
J/cm2, pulsvarighet på 10/12 ms, og punktstørrelse på 10×30 mm.
|
|
Eksperimentell: IPL(M22 590)
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i følgende fire grupper basert på behandlingene de fikk: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
|
Ett forsøksperson ble behandlet med IPL(M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): energidoser på 15-18 J/cm2, pulsvarighet på 3-4 ms, pulsforsinkelse på 30-40 ms og punktstørrelse på 15× 35 mm.
|
|
Eksperimentell: IPL (M22 vaskulært filter)
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i følgende fire grupper basert på behandlingene de fikk: PDL, DPL, M22 590, M22 vaskulært filter
|
Ett forsøksperson ble behandlet med IPL(M22 vaskulær, 530-650nm og 900-1200nm, Lumenis Limited): energidoser på 9-17 J/cm2, pulsvarighet på 4-6 ms, pulsforsinkelse på 20-40 ms og flekk størrelse 15×35 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosacea klinisk poengsum
Tidsramme: fra baseline(T0) til 4 uker etter siste behandling(T3)
|
Det inkluderer objektiv symptomscore (Rysling, Ikke-forbigående erytem, Telangiectasia) og subjektiv symptomscore (Svie eller stikkende, Kløe, Tørr), med en 4-nivåscore i henhold til standard graderingssystem fra NRS.
Objektive symptom vurderes av en hudlege, og subjektiv symptomscore vurderes av forsøkspersonene selv.
|
fra baseline(T0) til 4 uker etter siste behandling(T3)
|
|
VISIA Red Area score
Tidsramme: fra baseline(T0) til 4 uker etter siste behandling(T3)
|
ved hjelp av VISIA bildesystem for å registrere rødt område absolutt poengsum
|
fra baseline(T0) til 4 uker etter siste behandling(T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter hver laserbehandling
|
Det er evaluert av forsøkspersonene selv med visuell analog skala (VAS), på en skala ble hypopigmentering registrert.
|
umiddelbart etter hver laserbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede effekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
|
Bivirkninger som smerte, erytem og ødem, hyperpigmentering og hypopigmentering ble registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .